Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu potilailla, joilla on oikea kammio keuhkovaltimoon (Right HIIT)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietyntyyppinen harjoittelu (korkean intensiteetin intervalliharjoittelu) parantaa harjoittelukykyä ihmisillä, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka vaati uuden yhteyden luomista oikean kammion ja keuhkovaltimon välille. Tämä koskee ihmisiä, joilla on truncus arteriosus, keuhkojen atresia, jolla on kammioväliseinävaurio tai vakava Fallot-tetralogia. Tämä tutkimus keskittyy 12–45-vuotiaisiin ihmisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko 12 viikon kotona suoritettava korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelma lisätä harjoituskapasiteettia?
  • Voidaanko tekijöitä, jotka ennustavat, voiko harjoitusohjelma lisätä tiettyjen ihmisten harjoituskykyä vai ei?

Tutkijat vertaavat interventioryhmän tuloksia kontrolliryhmään. Osallistujat jaetaan jompaankumpaan näistä kahdesta ryhmästä osallistumisen yhteydessä. Myös kontrolliryhmä saa intervention kontrollijakson jälkeen.

Osallistujat:

  • Osallistua 12 viikon kotiharjoitteluohjelmaan (3x30 minuuttia viikossa, digitaalisesti ohjattu);
  • Osallistu 2 tai 3 opintokäynnille (joka on osittain normaalihoitoa) (2 käyntiä interventioryhmälle, 3 käyntiä kontrolliryhmälle);
  • Jokainen tutkimuskäynti sisältää: sydämen kaikukuvauksen, sydämen magneettikuvauksen (MRI), kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), veri- ja ulostenäytteenoton sekä elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • ErasmusMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Synnynnäinen esteettömän yhteyden puuttuminen oikean kammion ja keuhkovaltimon välillä, mikä edellyttää oikean kammion kirurgista implantointia keuhkovaltimokanavaan, mukaan lukien potilaat, joilla on:

    1. Truncus arteriosus
    2. Keuhkojen atresia ja kammioväliseinävaurio
    3. Fallotin ankara tetralogia
    4. Muut keuhkojen atresian muodot kaksikammiokorjauksella
  2. Ikä 12-45 vuotta.
  3. Nykyinen seuranta synnynnäisten sydänsairauksien akateemisessa keskuksessa (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam ja Radboudumc Nijmegen).
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ventrikulaariset rytmihäiriöt ja/tai kanavopatia.
  2. Implantoitava kardiovertteridefibrillaattorin implantointi perinnöllisten rytmihäiriöoireiden vuoksi.
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio ja/tai oikean kammion ejektiofraktio alle 30 prosenttia.
  4. Huippu-urheilijat (esim. maajoukkue, olympialaiset, ammattiurheilijat, jotka harjoittelevat vähintään 10 h/viikko, vuoden 2020 European Society of Cardiology Guidelines for Sports Cardiology and Exercise in Patients with Cardiovascular Disease -ohjeiden mukaan).
  5. Interventiota vaativat sydän- ja verisuonivauriot (kansainvälisten ohjeiden mukaan).
  6. Kardiovaskulaarinen interventio (leikkaus tai katetrointi) alle 6 kuukautta sitten.
  7. Sydän- ja verisuonilääkkeiden muutokset alle 3 kuukautta sitten.
  8. Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien hoitoon alle 6 kuukautta sitten.
  9. Liitännäissairaudet tai kehitysviiveet, jotka estävät harjoittelua (esim. neuromuskulaarinen sairaus, oireinen sydänlihasiskemia, oireyhtymädiagnoosit, kuten trisomia 21).
  10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi saa 12 viikon harjoitusintervention, johon kuuluu opintokäynti ennen interventiota ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
12 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelma, jossa 30 minuuttia harjoittelua kolme kertaa viikossa. Koulutukset voidaan suorittaa kotona ja ne ohjataan digitaalisesti.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi alkaa 12 viikon kontrollijaksolla, jonka jälkeen osallistujat saavat myös 12 viikon harjoitusintervention. Osallistujat saavat opintovierailun ennen ja jälkeen kontrollijakson sekä intervention jälkeen. Ensisijaisen tulosparametrin osalta vain kontrollijaksoa käytetään vertailuun interventioon. Toissijaisissa tulosparametreissa (vasteen ennustajat) käytetään myös kontrolliryhmän interventiojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Huippuhapenkulutus saatu CPET:llä
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin teho
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
CPET:llä saatu maksimiteho
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Sykkeen palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Sykepalautus saatu CPET:llä
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Ilmanvaihdon tehokkuuden kaltevuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
CPET:llä saatu ilmanvaihdon tehokkuuden kaltevuus
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Eteisten tilavuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Eteistilavuudet saatu kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Vasemman ja oikean kammion sisäänvirtauskuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Vasemman ja oikean kammion sisäänvirtauskuvio saatu kaikukardiografialla (E- ja A-aallot)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Kammion koko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Kammiokoko saatu kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Vasemman ja oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktio saatu kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Oikean kammion murto-alueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Oikean kammion murto-alueen muutos, joka saatiin kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
TAPSE saatu kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Ventrikulaarinen rasitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Kammiojännitys saatu kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Verisuonten virtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Verisuonten virtaus (aorttaläppä, RV-PA-putki, mitraali- ja kolmikulmaläppä) saatu kaikukardiografialla
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Kammion koko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Kammiokoko saatu MRI:llä
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Oikean ja vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
MRI:llä saatu oikean ja vasemman kammion ejektiofraktio
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Kammiomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
MRI:llä saatu kammiomassa
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Verisuonten virtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Kaksiulotteinen vaihekontrastivirtaus aortassa ja pääkeuhkovaltimossa, saatu magneettikuvauksella
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Kammion kineettinen energia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Ventrikulaarinen kineettinen energia saatu neliulotteisella virtaus-MRI:llä
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
NT-proBNP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
NT-proBNP veressä
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
GDF-15
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
GDF-15 veressä
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Liukoinen ST-2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Liukoinen ST-2 vereen
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Galektiini-3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Galektiini-3 veressä
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Suoliston mikrobiomikoostumus analysoitu käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteissä
Lähtötilanteessa viikko 14 ja viikko 27 (vain kontrolliryhmä)
Painon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Muutokset painossa (kg) ja johdannaiset, kuten BMI (paino / pituus^2, ilmoitettu kg/m^2)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Aika kohtalaisesta voimakkaaseen ja istuvaan toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Keskimääräinen aika vuorokaudessa ja kokonaisaika (minuutit ja prosentit), mitattuna kiihtyvyysmittarilla Actigraph-vyötärökiihtyvyysmittarilla seitsemän päivän ajan
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Aika kohtalaisesta voimakkaaseen ja istuvaan toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Mitattu käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Elämänlaatu (lapsen näkökulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Mitattu Child Health Questionnaire (CHQ) -lapsilomakkeella (CF) (CHQ-CF45) alle 18-vuotiaille osallistujille, asteikolla 0-100 (100 on paras tulos)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Elämänlaatu (vanhempien näkökulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Mitattu lapsen terveyskyselyllä (CHQ) vanhempien lomakkeella (PF) (CHQ-PF28) alle 18-vuotiaille osallistujille, asteikolla 0-100 (100 on paras tulos)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Mitattu 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella yli 18-vuotiaille osallistujille, asteikolla 0-100 (100 on paras tulos)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Väsymykseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi
Mitattu PedsQL-moniulotteisella väsymisasteikolla kaikille osallistujille, asteikolla 0-100 (100 on paras tulos)
Lähtötilanteessa viikko 14, viikko 27 (vain kontrolliryhmä) ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2023-0777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa