Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальная тренировка высокой интенсивности у пациентов с каналом от правого желудочка до легочной артерии (Right HIIT)

19 января 2026 г. обновлено: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли определенный тип физических упражнений (высокоинтенсивные интервальные тренировки) улучшить выносливость к физической нагрузке у людей с врожденным пороком сердца, который потребовал создания нового соединения между правым желудочком и легочной артерией. Сюда входят люди с артериальным стволом, атрезией легких с дефектом межжелудочковой перегородки или тяжелой тетрадой Фалло. В данном исследовании основное внимание уделяется людям в возрасте от 12 до 45 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли 12-недельная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок в домашних условиях повысить выносливость к физическим нагрузкам?
  • Можно ли определить факторы, позволяющие предсказать, сможет ли программа тренировок повысить выносливость конкретных людей к физической нагрузке?

Исследователи сравнит результаты интервенционной группы с контрольной группой. При включении участники будут отнесены к одной из этих двух групп. Контрольная группа также получит вмешательство после контрольного периода.

Участники:

  • Примите участие в 12-недельной программе тренировок на дому (3 раза по 30 минут в неделю под цифровым контролем);
  • Посетите 2 или 3 учебных визита (что частично является стандартным уходом) (2 визита для группы вмешательства, 3 визита для контрольной группы);
  • Каждый исследовательский визит включает в себя: эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) сердца, кардиопульмональную нагрузочную пробу (CPET), забор крови и кала, а также анкетирование по качеству жизни и физической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anouk S Moerdijk, MD
  • Номер телефона: +31107036264
  • Электронная почта: a.moerdijk@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beatrijs Bartelds, MD, PhD
  • Номер телефона: +31107036264
  • Электронная почта: b.bartelds@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • Anouk S Moerdijk, MD
          • Номер телефона: +31107036264
          • Электронная почта: a.moerdijk@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • ErasmusMC
        • Контакт:
          • Anouk S Moerdijk, MD
          • Номер телефона: +31107036264
          • Электронная почта: a.moerdijk@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Врожденное отсутствие беспрепятственного соединения правого желудочка с легочной артерией, требующее хирургической имплантации правого желудочка в кондуит легочной артерии, в том числе у больных:

    1. артериальный ствол
    2. Легочная атрезия с дефектом межжелудочковой перегородки
    3. Тяжелая тетрада Фалло.
    4. Другие формы атрезии легких с бивентрикулярной коррекцией
  2. Возраст от 12 до 45 лет.
  3. Текущее наблюдение в Академическом центре врожденных пороков сердца (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam и Radboudumc Nijmegen).
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Желудочковые аритмии и/или каналопатии.
  2. Имплантация кардиовертера-дефибриллятора в связи с наследственными синдромами аритмии.
  3. Фракция выброса левого желудочка и/или фракция выброса правого желудочка менее 30 процентов.
  4. Элитные спортсмены (т.е. сборная, олимпийцы, профессиональные спортсмены, тренирующиеся не менее 10 часов в неделю в соответствии с определением, содержащимся в Рекомендациях Европейского общества кардиологов по спортивной кардиологии и физическим нагрузкам у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями 2020 года).
  5. Сердечно-сосудистые поражения, требующие вмешательства (согласно международным рекомендациям).
  6. Сердечно-сосудистое вмешательство (операция или катетеризация) менее 6 месяцев назад.
  7. Сердечно-сосудистые препараты менялись менее 3 месяцев назад.
  8. Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий менее 6 месяцев назад.
  9. Сопутствующие заболевания или задержка развития, препятствующие тренировкам (например, нервно-мышечные заболевания, симптоматическая ишемия миокарда, синдромные диагнозы, такие как трисомия 21).
  10. Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получает 12-недельное вмешательство с учебным визитом до и после вмешательства.
Поведенческий: Высокоинтенсивная интервальная тренировка
12-недельная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок с 30-минутными упражнениями три раза в неделю. Тренинги можно проходить дома под цифровым контролем.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа начинается с 12-недельного контрольного периода, после которого участники также получат 12-недельную физическую нагрузку. Участники проведут ознакомительный визит до и после контрольного периода, а также после вмешательства. Для параметра основного результата для сравнения с вмешательством будет использоваться только контрольный период. Для вторичных параметров результата (предсказателей ответа) также будет использоваться период вмешательства контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Пиковое потребление кислорода, полученное с помощью CPET
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная мощность
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Максимальная мощность, полученная с помощью CPET
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Восстановление сердечного ритма, достигнутое с помощью CPET
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Наклон эффективности вентиляции
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Наклон эффективности вентиляции, полученный с помощью CPET
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Объемы предсердий
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Объемы предсердий, полученные с помощью эхокардиографии
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Характер притока левого и правого желудочка
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Картина притока левого и правого желудочка, полученная с помощью эхокардиографии (волны E и A).
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Размер желудочка
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Размер желудочка, полученный с помощью эхокардиографии
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Фракция выброса левого и правого желудочка
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Фракция выброса левого желудочка, полученная с помощью эхокардиографии.
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Изменение фракционной площади правого желудочка
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Изменение фракционной площади правого желудочка, полученное с помощью эхокардиографии
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE)
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
TAPSE, полученный с помощью эхокардиографии
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Желудочковая нагрузка
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Напряжение желудочков, полученное с помощью эхокардиографии
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Сосудистый кровоток
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Сосудистый поток (аортальный клапан, канал RV-PA, митральный и трикуспидальный клапан), полученный с помощью эхокардиографии.
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Размер желудочка
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Размер желудочка, полученный с помощью МРТ
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Фракция выброса правого и левого желудочка
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Фракция выброса правого и левого желудочка, полученная с помощью МРТ.
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Желудочковая масса
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Масса желудочка, полученная с помощью МРТ
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Сосудистый кровоток
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Двумерный фазоконтрастный поток в аорте и главной легочной артерии, полученный с помощью МРТ.
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Кинетическая энергия желудочков
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Кинетическая энергия желудочков, полученная с помощью четырехмерной проточной МРТ
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
NT-проБНП
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
NT-proBNP в крови
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
ГДФ-15
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
GDF-15 в крови
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Растворимый СТ-2
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Растворимый ST-2 в крови
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Галектин-3
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Галектин-3 в крови
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Состав кишечного микробиома проанализирован с использованием секвенирования 16S рРНК в образцах фекалий
Исходно, 14-я и 27-я недели (только контрольная группа)
Изменения веса
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Изменения веса (кг) и производные, такие как ИМТ (вес/рост^2, указывается в кг/м^2)
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Время умеренной и активной и сидячей деятельности
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Среднее время в день и общее время (минуты и проценты), измеренные методом акселерометрии с помощью поясного акселерометра Actigraph, который носили в течение семи дней.
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Время умеренной и активной и сидячей деятельности
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Измерено с использованием краткого вопросника для оценки физической активности, улучшающей здоровье (SQUASH).
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Качество жизни (с точки зрения ребенка)
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Измеряется с помощью анкеты о здоровье ребенка (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) для участников в возрасте до 18 лет, шкала 0–100 (100 — лучший результат)
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Качество жизни (взгляд родителей)
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Измеряется с помощью анкеты для родителей о здоровье ребенка (CHQ) (PF) (CHQ-PF28) для участников в возрасте до 18 лет, шкала 0–100 (100 — лучший результат)
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Измеряется с помощью краткого опросника о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) для участников в возрасте старше 18 лет, шкала от 0 до 100 (100 — лучший результат)
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Качество жизни, связанное с усталостью
Временное ограничение: Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.
Измеряется с помощью многомерной шкалы усталости PedsQL для всех участников по шкале от 0 до 100 (100 — лучший результат).
Исходно, 14 неделя, 27 неделя (только контрольная группа) и 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2023-0777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться