Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit einer Leitung vom rechten Ventrikel zur Lungenarterie (Right HIIT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine bestimmte Art von Trainingstraining (hochintensives Intervalltraining) die körperliche Leistungsfähigkeit von Menschen mit einem angeborenen Herzfehler verbessern kann, der die Schaffung einer neuen Verbindung zwischen der rechten Herzkammer und der Lungenarterie erforderte. Dazu gehören Menschen mit einem Truncus arteriosus, einer Lungenatresie mit einem Ventrikelseptumdefekt oder einer schweren Fallot-Tetralogie. Diese Studie konzentriert sich auf Menschen im Alter von 12 bis 45 Jahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ein 12-wöchiges hochintensives Intervalltraining zu Hause die Trainingskapazität steigern?
  • Können Faktoren identifiziert werden, die vorhersagen, ob das Trainingsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit bestimmter Personen steigern kann oder nicht?

Die Forscher werden die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe vergleichen. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme einer dieser beiden Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält nach der Kontrollperiode ebenfalls die Intervention.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem 12-wöchigen Heimtrainingsprogramm teil (3x30 Minuten pro Woche, digital überwacht);
  • Nehmen Sie an 2 oder 3 Studienbesuchen teil (was teilweise der Standardversorgung entspricht) (2 Besuche für die Interventionsgruppe, 3 Besuche für die Kontrollgruppe);
  • Jeder Studienbesuch umfasst: Echokardiographie, Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens, kardiopulmonale Belastungstests (CPET), Blut- und Kotprobenentnahme sowie Fragebögen zu Lebensqualität und körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angeborenes Fehlen einer ungehinderten Verbindung zwischen dem rechten Ventrikel und der Lungenarterie, was die chirurgische Implantation eines rechten Ventrikels in den Lungenarterienkanal erfordert, einschließlich Patienten mit:

    1. Truncus arteriosus
    2. Lungenatresie mit Ventrikelseptumdefekt
    3. Schwere Fallot-Tetralogie
    4. Andere Formen der Lungenatresie mit biventrikulärer Korrektur
  2. Alter 12 bis 45 Jahre.
  3. Aktuelle Nachuntersuchung im Academic Center for Congenital Heart Disease (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam und Radboudumc Nijmegen).
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kanalopathie.
  2. Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators aufgrund angeborener Arrhythmie-Syndrome.
  3. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und/oder die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 30 Prozent.
  4. Spitzensportler (d. h. Nationalmannschaft, Olympioniken, Profisportler, die mindestens 10 Stunden pro Woche trainieren, gemäß der Definition in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2020 für Sportkardiologie und Bewegung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  5. Herz-Kreislauf-Läsionen, die einen Eingriff erfordern (gemäß internationalen Richtlinien).
  6. Herz-Kreislauf-Eingriff (Operation oder Katheterisierung) vor weniger als 6 Monaten.
  7. Herz-Kreislauf-Medikamente wurden vor weniger als 3 Monaten geändert.
  8. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung kardiovaskulärer Ereignisse vor weniger als 6 Monaten.
  9. Komorbiditäten oder Entwicklungsverzögerungen, die das Training behindern (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen, symptomatische Myokardischämie, syndromale Diagnosen wie Trisomie 21).
  10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält die 12-wöchige Trainingsintervention mit einem Studienbesuch vor und nach der Intervention.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Ein 12-wöchiges hochintensives Intervalltrainingsprogramm mit 30 Minuten Training dreimal pro Woche. Die Schulungen können zu Hause absolviert werden und werden digital betreut.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm beginnt mit einer 12-wöchigen Kontrollphase, nach der die Teilnehmer auch die 12-wöchige Trainingsintervention erhalten. Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Kontrollperiode sowie nach der Intervention einen Studienbesuch. Für den primären Ergebnisparameter wird nur der Kontrollzeitraum zum Vergleich mit der Intervention herangezogen. Für die sekundären Ergebnisparameter (Prädiktoren für das Ansprechen) wird auch der Interventionszeitraum der Kontrollgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit CPET erreichter maximaler Sauerstoffverbrauch
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wattzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Maximale Wattzahl, die mit CPET erreicht wird
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit CPET erreichte Erholung der Herzfrequenz
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Steigung der Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit CPET ermittelte Steigung der Beatmungseffizienz
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Vorhofvolumina
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit Echokardiographie ermittelte Vorhofvolumina
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Links- und rechtsventrikuläres Einströmmuster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit Echokardiographie ermitteltes links- und rechtsventrikuläres Einströmmuster (E- und A-Wellen)
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Ventrikelgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit Echokardiographie ermittelte Ventrikelgröße
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Links- und rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit Echokardiographie gewonnene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Änderung der rechtsventrikulären Bruchfläche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mit Echokardiographie ermittelte rechtsventrikuläre Bruchflächenänderung
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
TAPSE mit Echokardiographie erhalten
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Ventrikuläre Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Mittels Echokardiographie ermittelte ventrikuläre Belastung
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gefäßfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gefäßfluss (Aortenklappe, RV-PA-Leitung, Mitral- und Trikuspidalklappe), ermittelt mit Echokardiographie
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Ventrikelgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Mit MRT ermittelte Ventrikelgröße
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Rechts- und linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Mit MRT erhaltene rechts- und linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Ventrikuläre Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Mit MRT ermittelte ventrikuläre Masse
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Gefäßfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Zweidimensionaler Phasenkontrastfluss in der Aorta und der Hauptpulmonalarterie, aufgenommen mit MRT
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Ventrikuläre kinetische Energie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Ventrikuläre kinetische Energie, gewonnen mit vierdimensionaler Fluss-MRT
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
NT-proBNP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
NT-proBNP im Blut
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
GDF-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
GDF-15 im Blut
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Lösliches ST-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Lösliches ST-2 im Blut
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Galectin-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Galectin-3 im Blut
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wurde mittels 16S-rRNA-Sequenzierung in Stuhlproben analysiert
Zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 27 (nur Kontrollarm)
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gewichtsveränderungen (kg) und Ableitungen wie BMI (Gewicht/Größe^2, angegeben in kg/m^2)
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Zeit bei mäßiger bis starker und sitzender Tätigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit pro Tag und Gesamtzeit (Minuten und Prozent), gemessen durch Beschleunigungsmessung mit dem Actigraph-Taillenbeschleunigungsmesser, der sieben Tage lang getragen wurde
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Zeit bei mäßiger bis starker und sitzender Tätigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gemessen mit dem Fragebogen „Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity“ (SQUASH).
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Lebensqualität (Kinderperspektive)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gemessen anhand des Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) für Teilnehmer unter 18 Jahren, Skala 0–100 (100 ist das beste Ergebnis)
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Lebensqualität (Elternperspektive)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gemessen anhand des Child Health Questionnaire (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) für Teilnehmer unter 18 Jahren, Skala 0–100 (100 ist das beste Ergebnis)
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gemessen anhand des 36-Punkte-Fragebogens „Short Form Health Survey“ (SF-36) für Teilnehmer über 18 Jahre, Skala 0–100 (100 ist das beste Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Ermüdungsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr
Gemessen anhand der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale für alle Teilnehmer, Skala 0–100 (100 ist das beste Ergebnis)
Zu Studienbeginn, Woche 14, Woche 27 (nur Kontrollarm) und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2023-0777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren