Treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar (Right HIIT)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um tipo específico de treinamento físico (treinamento intervalado de alta intensidade) pode melhorar a capacidade de exercício em pessoas com cardiopatia congênita que exigiu a criação de uma nova conexão entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar. Isso inclui pessoas com tronco arterioso, atresia pulmonar com defeito do septo ventricular ou tetralogia de Fallot grave. Este estudo se concentra em pessoas de 12 a 45 anos. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de treinamento intervalado de alta intensidade baseado em casa de 12 semanas pode aumentar a capacidade de exercício?
- Podem ser identificados fatores que predizem se o programa de treinamento físico pode ou não aumentar a capacidade de exercício em pessoas específicas?
Os pesquisadores irão comparar os resultados do grupo de intervenção com o grupo de controle. Os participantes serão atribuídos a um desses dois grupos no momento da inclusão. O grupo controle também receberá a intervenção, após o período controle.
Os participantes irão:
- Participar de um programa de treinamento físico domiciliar de 12 semanas (3x30 minutos por semana, supervisionado digitalmente);
- Participar de 2 ou 3 visitas de estudo (que parcialmente são cuidados padrão) (2 visitas para o grupo de intervenção, 3 visitas para o grupo de controle);
- Cada visita de estudo inclui: ecocardiografia, ressonância magnética (MRI) do coração, teste de exercício cardiopulmonar (TECP), coleta de sangue e fezes e questionários sobre qualidade de vida e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anouk S Moerdijk, MD
- Número de telefone: +31107036264
- E-mail: a.moerdijk@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Beatrijs Bartelds, MD, PhD
- Número de telefone: +31107036264
- E-mail: b.bartelds@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Ainda não está recrutando
- Radboudumc
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Contato:
- Anouk S Moerdijk, MD
- Número de telefone: +31107036264
- E-mail: a.moerdijk@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Floris Udink ten Cate, MD, PhD
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- ErasmusMC
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Contato:
- Anouk S Moerdijk, MD
- Número de telefone: +31107036264
- E-mail: a.moerdijk@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Beatrijs Bartelds, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Ausência congênita de conexão desobstruída entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar, exigindo implantação cirúrgica de ventrículo direito no conduto da artéria pulmonar, incluindo pacientes com:
- Truncus arterioso
- Atresia pulmonar com defeito do septo ventricular
- Tetralogia grave de Fallot
- Outras formas de atresia pulmonar com correção biventricular
- Idade de 12 a 45 anos.
- Acompanhamento atual no Centro Acadêmico de Doenças Cardíacas Congênitas (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam e Radboudumc Nijmegen).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Arritmias ventriculares e/ou canalopatia.
- Implantação de cardioversor desfibrilador implantável devido a síndromes arrítmicas hereditárias.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo e/ou fração de ejeção do ventrículo direito inferior a 30 por cento.
- Atletas de elite (ou seja, seleção nacional, atletas olímpicos, atletas profissionais, exercitando-se igual ou superior a 10 horas/semana, de acordo com a definição das Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Cardiologia Esportiva e Exercício em Pacientes com Doenças Cardiovasculares de 2020).
- Lesões cardiovasculares que requerem intervenção (de acordo com diretrizes internacionais).
- Intervenção cardiovascular (cirurgia ou cateterismo) há menos de 6 meses.
- A medicação cardiovascular mudou há menos de 3 meses.
- Internação para tratamento de eventos cardiovasculares há menos de 6 meses.
- Comorbidades ou atraso no desenvolvimento que impedem o treinamento físico (por exemplo, doença neuromuscular, isquemia miocárdica sintomática, diagnósticos sindrômicos como trissomia do 21).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este braço recebe a intervenção de exercícios de 12 semanas, com uma visita de estudo antes e depois da intervenção.
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Um programa de treinamento intervalado de alta intensidade de 12 semanas, com 30 minutos de exercício três vezes por semana.
Os treinamentos poderão ser realizados em casa e serão supervisionados digitalmente.
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Sem intervenção: Controlar
Este braço começa com um período de controle de 12 semanas, após o qual os participantes também receberão a intervenção de exercícios de 12 semanas.
Os participantes farão uma visita de estudo antes e depois do período de controle e após a intervenção.
Para o parâmetro de resultado primário, apenas o período de controle será usado para comparação com a intervenção.
Para os parâmetros de resultados secundários (preditores de resposta), também será utilizado o período de intervenção do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Consumo máximo de oxigênio obtido com TCPE
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência máxima
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Potência máxima obtida com CPET
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Recuperação da frequência cardíaca obtida com CPET
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Inclinação de eficiência ventilatória
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Inclinação da eficiência ventilatória obtida com TECP
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Volumes atriais
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Volumes atriais obtidos com ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Padrão de fluxo ventricular esquerdo e direito
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Padrão de fluxo ventricular esquerdo e direito obtido com ecocardiografia (ondas E e A)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tamanho ventricular
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tamanho ventricular obtido com ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Fração de ejeção ventricular esquerda e direita
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo obtida com ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Alteração da área fracionada do ventrículo direito
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Alteração da área fracionada do ventrículo direito obtida com ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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TAPSE obtido com ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tensão ventricular
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Deformação ventricular obtida com ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Fluxo vascular
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Fluxo vascular (válvula aórtica, conduto VD-AP, valvas mitral e tricúspide) obtido por ecocardiografia
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tamanho ventricular
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Tamanho ventricular obtido com ressonância magnética
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Fração de ejeção ventricular direita e esquerda
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Fração de ejeção ventricular direita e esquerda obtida por ressonância magnética
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Massa ventricular
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Massa ventricular obtida com ressonância magnética
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Fluxo vascular
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Fluxo bidimensional com contraste de fase na aorta e artéria pulmonar principal, obtido por ressonância magnética
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Energia cinética ventricular
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Energia cinética ventricular obtida com ressonância magnética de fluxo quadridimensional
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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NT-proBNP
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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NT-proBNP no sangue
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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GDF-15
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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GDF-15 no sangue
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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ST-2 solúvel
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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ST-2 solúvel no sangue
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Galectina-3
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Galectina-3 no sangue
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Composição do microbioma intestinal analisada usando sequenciamento de 16S rRNA em amostras fecais
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No início do estudo, semana 14 e semana 27 (apenas braço de controle)
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Mudanças no peso
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Mudanças no peso (kg) e derivados como IMC (peso/altura^2, relatado em kg/m^2)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tempo em atividade moderada a vigorosa e sedentária
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tempo médio por dia e tempo total (minutos e porcentagem), medido por acelerometria com acelerômetro de cintura Actigraph usado por sete dias
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Tempo em atividade moderada a vigorosa e sedentária
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Medido usando o questionário Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Qualidade de vida (perspectiva da criança)
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Medido pelo Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) para participantes com idade inferior a 18 anos, escala 0-100 (100 sendo o melhor resultado)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Qualidade de vida (perspectiva dos pais)
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Medido pelo Child Health Questionnaire (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) para participantes com idade inferior a 18 anos, escala 0-100 (100 sendo o melhor resultado)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Medido pelo questionário 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) para participantes com mais de 18 anos, escala de 0 a 100 (sendo 100 o melhor resultado)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à fadiga
Prazo: No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Medido pela Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL para todos os participantes, escala de 0 a 100 (sendo 100 o melhor resultado)
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No início do estudo, semana 14, semana 27 (apenas braço de controle) e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Malformações Vasculares
- Defeito do Septo Aortopulmonar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Tetralogia de Fallot
- Atresia Pulmonar
- Tronco Arterioso, Persistente
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .