우심실에서 폐동맥으로의 연결이 있는 환자의 고강도 간격 훈련 (Right HIIT)
2026년 1월 19일 업데이트: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center
이 임상 시험의 목표는 특정 유형의 운동 훈련(고강도 간격 훈련)이 우심실과 폐동맥 사이에 새로운 연결을 생성해야 하는 선천성 심장 결함이 있는 사람들의 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 여기에는 동맥간증, 심실 중격 결손이 있는 폐 폐쇄증 또는 심각한 팔로 4징증이 있는 사람이 포함됩니다. 이 연구는 12세에서 45세 사이의 사람들을 대상으로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 12주간의 가정 기반 고강도 인터벌 운동 훈련 프로그램으로 운동 능력을 높일 수 있나요?
- 운동훈련 프로그램이 특정인의 운동능력을 향상시킬 수 있는지 예측하는 요인을 밝힐 수 있는가?
연구자들은 중재 그룹의 결과를 통제 그룹과 비교할 것입니다. 참가자는 포함 시 이 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 통제 그룹은 통제 기간 이후에 개입을 받게 됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주간의 가정 기반 운동 훈련 프로그램(주당 3x30분, 디지털 지도)에 참여하세요.
- 2~3회 연구 방문(부분적으로 표준 치료임)에 참석합니다(개입 그룹의 경우 2회 방문, 대조군의 경우 3회 방문).
- 각 연구 방문에는 심장초음파검사, 심장 자기공명영상(MRI), 심폐 운동 검사(CPET), 혈액 및 대변 샘플링, 삶의 질과 신체 활동에 대한 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anouk S Moerdijk, MD
- 전화번호: +31107036264
- 이메일: a.moerdijk@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrijs Bartelds, MD, PhD
- 전화번호: +31107036264
- 이메일: b.bartelds@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 아직 모집하지 않음
- Radboudumc
-
연락하다:
- Anouk S Moerdijk, MD
- 전화번호: +31107036264
- 이메일: a.moerdijk@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Floris Udink ten Cate, MD, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- ErasmusMC
-
연락하다:
- Anouk S Moerdijk, MD
- 전화번호: +31107036264
- 이메일: a.moerdijk@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Beatrijs Bartelds, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
우심실과 폐동맥 사이에 막히지 않은 연결이 선천적으로 결여되어 우심실을 폐동맥 도관에 외과적으로 이식해야 하는 경우. 다음 환자를 포함합니다.
- 동맥간
- 심실 중격 결손을 동반한 폐 폐쇄증
- 팔로의 심한 4부지
- 양심실 교정을 통한 기타 형태의 폐 폐쇄증
- 12~45세.
- 선천성 심장병 학술 센터(ACAHA, Erasmus MC Rotterdam 및 Radboudumc Nijmegen)의 현재 후속 조치.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심실 부정맥 및/또는 채널병증.
- 유전성 부정맥 증후군으로 인한 이식형 심장율동전환 제세동기 이식.
- 좌심실 박출률 및/또는 우심실 박출률이 30% 미만입니다.
- 엘리트 운동선수(예: 국가 대표팀, 올림픽 선수, 프로 운동선수, 2020년 유럽 심장학회의 스포츠 심장학 및 심혈관 질환 환자 운동 지침의 정의에 따라 주당 10시간 이상 운동함).
- 중재가 필요한 심혈관 병변(국제 지침에 따름)
- 심혈관 개입(수술 또는 카테터 삽입)을 받은 지 6개월 미만입니다.
- 심혈관 약물은 3개월 이내에 변경되었습니다.
- 심혈관 사건 치료를 위해 입원한 지 6개월 미만인 경우.
- 운동 훈련을 방해하는 동반 질환 또는 발달 지연(예: 신경근 질환, 증상이 있는 심근 허혈, 삼염색체성 21과 같은 증후군 진단).
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 팔은 12주간의 운동 중재를 받았으며 중재 전후에 연구 방문을 받았습니다.
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일주일에 3번 30분씩 운동하는 12주간의 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램입니다.
교육은 집에서 완료할 수 있으며 디지털 방식으로 감독됩니다.
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간섭 없음: 제어
이 부문은 12주간의 통제 기간으로 시작되며, 그 후에 참가자는 12주간의 운동 중재도 받게 됩니다.
참가자는 통제 기간 전후와 중재 후에 연구 방문을 하게 됩니다.
1차 결과 매개변수의 경우 통제 기간만 개입과 비교하는 데 사용됩니다.
2차 결과 매개변수(반응 예측 변수)의 경우 대조군의 개입 기간도 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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CPET로 얻은 최대 산소 소비량
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 와트수
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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CPET로 얻은 최대 전력량
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심박수 회복
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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CPET로 얻은 심박수 회복
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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환기 효율 기울기
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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CPET로 얻은 환기 효율 기울기
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심방 용적
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장초음파검사로 얻은 심방 용적
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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좌심실과 우심실 유입 패턴
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장초음파로 얻은 좌심실 유입 패턴(E파와 A파)
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심실 크기
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장초음파검사로 얻은 심실 크기
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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좌심실 및 우심실 박출률
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장 초음파 검사로 얻은 좌심실 박출률
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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우심실 부분 면적 변화
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장 초음파 검사로 얻은 우심실 부분 면적 변화
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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삼첨판 환형 평면 수축기 소풍(TAPSE)
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장초음파검사로 얻은 TAPSE
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심실 긴장
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장초음파검사로 얻은 심실 긴장
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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혈관의 흐름
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심장초음파검사로 얻은 혈관 흐름(대동맥판, RV-PA 도관, 승모판 및 삼첨판)
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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심실 크기
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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MRI로 얻은 심실 크기
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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우심실 및 좌심실 박출률
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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MRI로 얻은 우심실 박출률
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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심실 덩어리
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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MRI로 얻은 심실 질량
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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혈관의 흐름
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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MRI로 얻은 대동맥과 주폐동맥의 2차원 위상차 흐름
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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심실 운동 에너지
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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4차원 흐름 MRI로 얻은 심실 운동에너지
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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NT-proBNP
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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혈액 내 NT-proBNP
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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GDF-15
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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혈액 내 GDF-15
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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가용성 ST-2
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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혈액 내 가용성 ST-2
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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갈렉틴-3
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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혈액 내 갈렉틴-3
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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장내 미생물 구성
기간: 기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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대변 샘플에서 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 구성 분석
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기준선에서 14주차 및 27주차(대조군만 해당)
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체중 변화
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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체중(kg) 및 BMI(체중/신장^2, kg/m^2로 보고됨)와 같은 파생 상품의 변화
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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중간 정도부터 격렬한 활동 및 앉아서 활동하는 시간
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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7일 동안 착용한 Actigraph 허리 가속도계를 사용하여 가속도 측정으로 측정한 일일 평균 시간 및 총 시간(분 및 백분율)
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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중간 정도부터 격렬한 활동 및 앉아서 활동하는 시간
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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SQUASH(건강 증진 신체 활동 평가를 위한 Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing 신체 활동) 설문지를 사용하여 측정됨
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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삶의 질(어린이 관점)
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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18세 미만 참가자를 대상으로 아동 건강 설문지(CHQ) 아동 양식(CF)(CHQ-CF45)으로 측정, 척도 0-100(100이 최상의 결과임)
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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삶의 질(부모 관점)
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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18세 미만 참가자를 대상으로 아동 건강 설문지(CHQ) 부모 양식(PF)(CHQ-PF28)로 측정, 척도 0-100(100이 최상의 결과임)
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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삶의 질
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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18세 이상의 참가자를 대상으로 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 설문지로 측정, 0~100점 척도(100이 최상의 결과임)
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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피로와 관련된 삶의 질
기간: 기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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모든 참가자에 대해 PedsQL 다차원 피로 척도로 측정되었습니다. 척도는 0~100입니다(100이 최상의 결과임).
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기준선에서는 14주차, 27주차(대조군만 해당) 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2023-0777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .