Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet hos pasienter med høyre ventrikkel til lungearterierør (Right HIIT)

19. januar 2026 oppdatert av: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en spesifikk type treningstrening (høyintensitetsintervalltrening) kan forbedre treningskapasiteten hos personer med en medfødt hjertefeil som krevde opprettelsen av en ny forbindelse mellom høyre ventrikkel og lungearterien. Dette inkluderer personer med truncus arteriosus, pulmonal atresi med ventrikkelseptumdefekt eller alvorlig tetralogi av Fallot. Denne studien fokuserer på personer i alderen 12 til 45 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram med høy intensitetsintervall øke treningskapasiteten?
  • Kan faktorer som forutsier hvorvidt treningsprogrammet kan øke treningskapasiteten hos spesifikke personer identifiseres?

Forskere vil sammenligne resultatene fra intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. Deltakerne vil bli tildelt en av disse to gruppene ved inkludering. Kontrollgruppen vil også motta intervensjonen, etter kontrollperioden.

Deltakerne vil:

  • Delta i et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram (3x30 minutter i uken, digitalt veiledet);
  • Delta på 2 eller 3 studiebesøk (som delvis er standardbehandling) (2 besøk for intervensjonsgruppen, 3 besøk for kontrollgruppen);
  • Hvert studiebesøk inkluderer: ekkokardiografi, magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjertet, kardiopulmonal treningstesting (CPET), blod- og avføringsprøver og spørreskjemaer om livskvalitet og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Medfødt fravær av en uhindret forbindelse mellom høyre ventrikkel og lungearterien, som krever kirurgisk implantasjon av høyre ventrikkel til lungearteriekanalen, inkludert pasienter med:

    1. Truncus arteriosus
    2. Pulmonal atresi med ventrikkelseptumdefekt
    3. Alvorlig tetralogi av Fallot
    4. Andre former for pulmonal atresi med biventrikulær korreksjon
  2. Alder 12 til 45 år.
  3. Nåværende oppfølging i Academic Center for Congenital Heart Disease (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam og Radboudumc Nijmegen).
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulære arytmier og/eller kanalopati.
  2. Implanterbar hjertestarter-implantasjon på grunn av arvelige arytmisyndromer.
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og/eller høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 prosent.
  4. Eliteidrettsutøvere (dvs. landslag, olympiere, profesjonelle idrettsutøvere, som trener lik eller mer enn 10 t/uke, i henhold til definisjonen i 2020 European Society of Cardiology Guidelines for Sports Cardiology and Exercise in Patients with Cardiovascular Disease).
  5. Kardiovaskulære lesjoner som krever intervensjon (i henhold til internasjonale retningslinjer).
  6. Kardiovaskulær intervensjon (kirurgi eller kateterisering) for mindre enn 6 måneder siden.
  7. Kardiovaskulær medisin endres for mindre enn 3 måneder siden.
  8. Sykehusinnleggelse for behandling av kardiovaskulære hendelser for mindre enn 6 måneder siden.
  9. Komorbiditeter eller utviklingsforsinkelser som hindrer treningstrening (f.eks. nevromuskulær sykdom, symptomatisk myokardiskemi, syndromdiagnoser som trisomi 21).
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen mottar den 12 uker lange treningsintervensjonen, med studiebesøk før og etter intervensjonen.
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet
Et 12-ukers intervalltreningsprogram med høy intensitet, med 30 minutters trening tre ganger i uken. Treningene kan gjennomføres hjemme og vil være digitalt veiledet.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen starter med en 12-ukers kontrollperiode, hvoretter deltakerne også får den 12-ukers treningsintervensjonen. Deltakerne vil ha et studiebesøk før og etter kontrollperioden og etter intervensjonen. For den primære utfallsparameteren vil kun kontrollperioden bli brukt for å sammenligne med intervensjonen. For de sekundære utfallsparametrene (prediktorer for respons) vil også intervensjonsperioden til kontrollgruppen bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Topp oksygenforbruk oppnådd med CPET
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Maksimal effekt oppnådd med CPET
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Hjertefrekvensgjenoppretting
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Hjertefrekvensgjenoppretting oppnådd med CPET
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventilasjonseffektivitetshelling
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventilasjonseffektivitetshelling oppnådd med CPET
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Atrievolumer
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Atrievolumer oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Venstre og høyre ventrikulære innstrømningsmønster
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Venstre og høyre ventrikulære innstrømningsmønster oppnådd med ekkokardiografi (E- og A-bølger)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventrikulær størrelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventrikulær størrelse oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Venstre og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
TAPSE oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventrikulær belastning
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventrikulær belastning oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Vaskulær strømning
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Vaskulær strømning (aortaklaff, RV-PA-kanal, mitral- og trikuspidalklaff) oppnådd med ekkokardiografi
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Ventrikulær størrelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Ventrikulær størrelse oppnådd med MR
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Høyre og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Høyre og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon oppnådd med MR
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Ventrikulær masse
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Ventrikkelmasse oppnådd med MR
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Vaskulær strømning
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Todimensjonal fasekontraststrøm i aorta og hovedlungearterien, oppnådd med MR
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Ventrikulær kinetisk energi
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Ventrikulær kinetisk energi oppnådd med firedimensjonal flow MRI
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
NT-proBNP
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
NT-proBNP i blod
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
GDF-15
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
GDF-15 i blod
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Løselig ST-2
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Løselig ST-2 i blod
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Galectin-3
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Galektin-3 i blod
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Tarmmikrobiomsammensetning analysert ved bruk av 16S rRNA-sekvensering i fekale prøver
Ved baseline, uke 14 og uke 27 (kun kontrollarm)
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Endringer i vekt (kg) og derivater som BMI (vekt / høyde^2, rapportert i kg/m^2)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Tid i moderat til kraftig og stillesittende aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Gjennomsnittlig tid per dag og total tid (minutter og prosent), målt ved akselerometri med Actigraph midjeakselerometer brukt i syv dager
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Tid i moderat til kraftig og stillesittende aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Målt ved å bruke det korte spørreskjemaet for å vurdere spørreskjemaet for helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Livskvalitet (barneperspektiv)
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Målt ved Child Health Questionnaire (CHQ) Child Form (CF) (CHQ-CF45) for deltakere under 18 år, skala 0-100 (100 er det beste resultatet)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Livskvalitet (foreldreperspektiv)
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Målt ved Child Health Questionnaire (CHQ) Parent Form (PF) (CHQ-PF28) for deltakere under 18 år, skala 0-100 (100 er det beste resultatet)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørreskjema for deltakere over 18 år, skala 0-100 (100 er det beste resultatet)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Tretthetsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år
Målt med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale for alle deltakere, skala 0-100 (100 er det beste resultatet)
Ved baseline, uke 14, uke 27 (kun kontrollarm) og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2023-0777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere