Entrenamiento en intervalos de alta intensidad en pacientes con un conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar (Right HIIT)
19 de enero de 2026 actualizado por: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un tipo específico de entrenamiento físico (entrenamiento en intervalos de alta intensidad) puede mejorar la capacidad de ejercicio en personas con un defecto cardíaco congénito que requirió la creación de una nueva conexión entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar. Esto incluye personas con un tronco arterioso, atresia pulmonar con comunicación interventricular o tetralogía de Fallot grave. Este estudio se centra en personas de 12 a 45 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un programa de entrenamiento con ejercicios en intervalos de alta intensidad en el hogar de 12 semanas de duración aumentar la capacidad de ejercicio?
- ¿Se pueden identificar factores que predicen si el programa de entrenamiento físico puede o no aumentar la capacidad de ejercicio en personas específicas?
Los investigadores compararán los resultados del grupo de intervención con el grupo de control. Los participantes serán asignados a uno de estos dos grupos en el momento de la inclusión. El grupo de control también recibirá la intervención, después del período de control.
Los participantes:
- Participar en un programa de entrenamiento físico en casa de 12 semanas (3x30 minutos por semana, supervisado digitalmente);
- Asistir a 2 o 3 visitas del estudio (que en parte es atención estándar) (2 visitas para el grupo de intervención, 3 visitas para el grupo de control);
- Cada visita del estudio incluye: ecocardiografía, resonancia magnética (MRI) del corazón, prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), muestreo de sangre y heces y cuestionarios sobre calidad de vida y actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anouk S Moerdijk, MD
- Número de teléfono: +31107036264
- Correo electrónico: a.moerdijk@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrijs Bartelds, MD, PhD
- Número de teléfono: +31107036264
- Correo electrónico: b.bartelds@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Aún no reclutando
- Radboudumc
-
Contacto:
- Anouk S Moerdijk, MD
- Número de teléfono: +31107036264
- Correo electrónico: a.moerdijk@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Floris Udink ten Cate, MD, PhD
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- ErasmusMC
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Contacto:
- Anouk S Moerdijk, MD
- Número de teléfono: +31107036264
- Correo electrónico: a.moerdijk@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Beatrijs Bartelds, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Ausencia congénita de una conexión sin obstrucciones entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar, que requiere la implantación quirúrgica de un conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar, incluidos pacientes con:
- tronco arterioso
- Atresia pulmonar con defecto del tabique ventricular
- Tetralogía de Fallot severa
- Otras formas de atresia pulmonar con corrección biventricular
- Edad de 12 a 45 años.
- Seguimiento actual en el Centro Académico de Cardiopatías Congénitas (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam y Radboudumc Nijmegen).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Arritmias ventriculares y/o canalopatía.
- Implantación de desfibrilador automático implantable por síndromes arritmias hereditarios.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y/o fracción de eyección del ventrículo derecho inferior al 30 por ciento.
- Los atletas de élite (es decir, selección nacional, deportistas olímpicos, deportistas profesionales, que realicen ejercicio igual o superior a 10 h/semana, según definición en las Directrices de 2020 de la Sociedad Europea de Cardiología para la cardiología deportiva y el ejercicio en pacientes con enfermedades cardiovasculares).
- Lesiones cardiovasculares que requieren intervención (según guías internacionales).
- Intervención cardiovascular (cirugía o cateterismo) hace menos de 6 meses.
- Cambios de medicación cardiovascular hace menos de 3 meses.
- Hospitalización para tratamiento de eventos cardiovasculares hace menos de 6 meses.
- Comorbilidades o retraso en el desarrollo que impiden el entrenamiento físico (p. ej. enfermedad neuromuscular, isquemia miocárdica sintomática, diagnósticos sindrómicos como trisomía 21).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo recibe la intervención de ejercicio de 12 semanas, con una visita de estudio antes y después de la intervención.
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Un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad de 12 semanas, con 30 minutos de ejercicio tres veces por semana.
Las capacitaciones se podrán realizar en casa y serán supervisadas digitalmente.
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Sin intervención: Control
Este brazo comienza con un período de control de 12 semanas, después del cual los participantes también recibirán la intervención de ejercicio de 12 semanas.
Los participantes tendrán una visita de estudio antes y después del período de control y después de la intervención.
Para el parámetro de resultado primario, solo se utilizará el período de control para comparar con la intervención.
Para los parámetros de resultado secundarios (predictores de respuesta), también se utilizará el período de intervención del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Consumo máximo de oxígeno obtenido con CPET
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia máxima
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Potencia máxima obtenida con CPET
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Recuperación de la frecuencia cardíaca obtenida con CPET
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Pendiente de eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Pendiente de eficiencia ventilatoria obtenida con CPET
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Volúmenes auriculares
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Volúmenes auriculares obtenidos con ecocardiografía.
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Patrón de flujo de entrada ventricular izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Patrón de flujo de entrada del ventrículo izquierdo y derecho obtenido con ecocardiografía (ondas E y A)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tamaño ventricular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tamaño ventricular obtenido con ecocardiografía.
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo obtenida con ecocardiografía.
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Cambio del área fraccional del ventrículo derecho obtenido con ecocardiografía
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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TAPSE obtenido con ecocardiografía
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tensión ventricular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Deformación ventricular obtenida con ecocardiografía.
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Flujo vascular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Flujo vascular (válvula aórtica, conducto VD-PA, válvula mitral y tricúspide) obtenido con ecocardiografía
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tamaño ventricular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Tamaño ventricular obtenido con resonancia magnética
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Fracción de eyección del ventrículo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Fracción de eyección del ventrículo derecho e izquierdo obtenida con resonancia magnética
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Masa ventricular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Masa ventricular obtenida con resonancia magnética
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Flujo vascular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Flujo bidimensional de contraste de fase en la aorta y la arteria pulmonar principal, obtenido con resonancia magnética
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Energía cinética ventricular
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Energía cinética ventricular obtenida con resonancia magnética de flujo cuatridimensional
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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NT-proBNP en sangre
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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GDF-15
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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GDF-15 en sangre
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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ST-2 soluble
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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ST-2 soluble en sangre
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Galectina-3
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Galectina-3 en sangre
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Composición del microbioma intestinal analizada mediante secuenciación de ARNr 16S en muestras fecales
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Al inicio, semana 14 y semana 27 (solo brazo de control)
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Cambios de peso (kg) y derivados como el IMC (peso/altura^2, reportado en kg/m^2)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tiempo en actividad moderada a vigorosa y sedentaria.
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tiempo promedio por día y tiempo total (minutos y porcentaje), medido por acelerometría con el acelerómetro de cintura Actigraph usado durante siete días
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Tiempo en actividad moderada a vigorosa y sedentaria.
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Medido mediante el cuestionario Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Calidad de vida (perspectiva infantil)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Medido mediante el Formulario Infantil (CF) del Cuestionario de Salud Infantil (CHQ) (CHQ-CF45) para participantes menores de 18 años, escala de 0 a 100 (siendo 100 el mejor resultado)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Calidad de vida (perspectiva de los padres)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Medido mediante el formulario para padres (PF) del Cuestionario de salud infantil (CHQ) (CHQ-PF28) para participantes menores de 18 años, escala de 0 a 100 (siendo 100 el mejor resultado)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Medido mediante el cuestionario de Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) para participantes mayores de 18 años, escala de 0 a 100 (siendo 100 el mejor resultado)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Calidad de vida relacionada con la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Medido mediante la Escala de fatiga multidimensional PedsQL para todos los participantes, escala de 0 a 100 (siendo 100 el mejor resultado)
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Al inicio, semana 14, semana 27 (solo brazo de control) y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Malformaciones Vasculares
- Defecto del tabique aortopulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Tetralogía de Fallot
- Atresia pulmonar
- Truncus Arteriosus, Persistente
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .