Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z połączeniem prawej komory z tętnicą płucną (Right HIIT)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Beatrijs Bartelds, Erasmus Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy określony rodzaj treningu wysiłkowego (trening interwałowy o wysokiej intensywności) może poprawić wydolność wysiłkową u osób z wrodzoną wadą serca, która wymagała stworzenia nowego połączenia między prawą komorą a tętnicą płucną. Dotyczy to osób z pniem tętniczym, atrezją płuc z ubytkiem przegrody międzykomorowej lub ciężką tetralogią Fallota. Badanie skupia się na osobach w wieku od 12 do 45 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy 12-tygodniowy program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności w domu może zwiększyć wydolność wysiłkową?
  • Czy można zidentyfikować czynniki, które pozwalają przewidzieć, czy program ćwiczeń fizycznych może zwiększyć wydolność wysiłkową konkretnych osób?

Naukowcy porównają wyniki grupy interwencyjnej z grupą kontrolną. Po włączeniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z tych dwóch grup. Grupa kontrolna również zostanie objęta interwencją po okresie kontrolnym.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń w domu (3x30 minut tygodniowo, pod nadzorem cyfrowym);
  • Uczestnictwo w 2 lub 3 wizytach studyjnych (co częściowo stanowi opiekę standardową) (2 wizyty w grupie interwencyjnej, 3 wizyty w grupie kontrolnej);
  • Każda wizyta studyjna obejmuje: echokardiografię, rezonans magnetyczny (MRI) serca, krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe (CPET), pobranie krwi i kału oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Floris Udink ten Cate, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatrijs Bartelds, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wrodzony brak swobodnego połączenia prawej komory z tętnicą płucną, wymagający chirurgicznego wszczepienia prawej komory do przewodu tętnicy płucnej, w tym u pacjentów:

    1. Trzon tętniczy
    2. Zarośnięcie płuc z ubytkiem przegrody międzykomorowej
    3. Ciężka tetralogia Fallota
    4. Inne formy atrezji płuc z korekcją dwukomorową
  2. Wiek od 12 do 45 lat.
  3. Bieżąca obserwacja w Akademickim Centrum Wrodzonych Chorób Serca (ACAHA; Erasmus MC Rotterdam i Radboudumc Nijmegen).
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Komorowe zaburzenia rytmu i/lub kanałopatia.
  2. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator w związku z dziedzicznymi zespołami arytmii.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory i/lub frakcja wyrzutowa prawej komory mniejsza niż 30 procent.
  4. Elitarni sportowcy (tj. reprezentacja narodowa, olimpijczycy, zawodowi sportowcy, ćwiczący co najmniej 10 h/tydz., zgodnie z definicją zawartą w 2020 r. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące kardiologii sportowej i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z chorobami układu krążenia).
  5. Zmiany sercowo-naczyniowe wymagające interwencji (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi).
  6. Interwencja sercowo-naczyniowa (operacja lub cewnikowanie) mniej niż 6 miesięcy temu.
  7. Zmiany w leczeniu chorób układu krążenia niecałe 3 miesiące temu.
  8. Hospitalizacja z powodu leczenia zdarzeń sercowo-naczyniowych krócej niż 6 miesięcy temu.
  9. Choroby współistniejące lub opóźnienie rozwoju utrudniające trening fizyczny (np. choroba nerwowo-mięśniowa, objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, rozpoznania syndromowe, takie jak trisomia 21).
  10. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W tym ramieniu zastosowano 12-tygodniową interwencję fizyczną z wizytą studyjną przed i po interwencji.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, obejmujący 30 minut ćwiczeń trzy razy w tygodniu. Treningi można realizować w domu i będą pod cyfrowym nadzorem.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to rozpoczyna się od 12-tygodniowego okresu kontrolnego, po którym uczestnicy również otrzymają 12-tygodniową interwencję fizyczną. Uczestnicy odbędą wizytę studyjną przed i po okresie kontrolnym oraz po interwencji. W przypadku głównego parametru wyniku do porównania z interwencją wykorzystany zostanie wyłącznie okres kontrolny. W przypadku drugorzędnych parametrów wyniku (predyktorów odpowiedzi) zastosowany zostanie również okres interwencji grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Szczytowe zużycie tlenu uzyskane za pomocą CPET
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna moc
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Maksymalna moc uzyskana przy użyciu CPET
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Odzyskiwanie tętna
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Odzysk tętna uzyskany za pomocą CPET
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Nachylenie wydajności wentylacji
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Nachylenie wydajności wentylacji uzyskane za pomocą CPET
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Objętość przedsionków
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Objętość przedsionków uzyskana za pomocą echokardiografii
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Schemat napływu lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Wzór napływu lewej i prawej komory uzyskany za pomocą echokardiografii (fale E i A)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Rozmiar komory
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Rozmiar komór uzyskany za pomocą echokardiografii
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory uzyskana za pomocą echokardiografii
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Zmiana pola frakcyjnego prawej komory
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Zmiana pola frakcyjnego prawej komory uzyskana w badaniu echokardiograficznym
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
TAPSE uzyskano za pomocą echokardiografii
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Naprężenie komorowe
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Naprężenie komór uzyskane za pomocą echokardiografii
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Przepływ naczyniowy
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Przepływ naczyniowy (zastawka aortalna, przewód RV-PA, zastawka mitralna i trójdzielna) uzyskany za pomocą badania echokardiograficznego
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Rozmiar komory
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Rozmiar komór uzyskany za pomocą MRI
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Frakcja wyrzutowa prawej i lewej komory
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Frakcję wyrzutową prawej i lewej komory uzyskano za pomocą MRI
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Masa komorowa
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Masa komorowa uzyskana za pomocą MRI
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Przepływ naczyniowy
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Dwuwymiarowy przepływ z kontrastem fazowym w aorcie i głównej tętnicy płucnej uzyskany za pomocą MRI
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Komorowa energia kinetyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Komorowa energia kinetyczna uzyskana za pomocą czterowymiarowego MRI przepływu
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
NT-proBNP
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
NT-proBNP we krwi
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
GDF-15
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
GDF-15 we krwi
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Rozpuszczalny ST-2
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Rozpuszczalny ST-2 we krwi
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Galektyna-3
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Galektyna-3 we krwi
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Skład mikrobiomu jelitowego analizowany za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA w próbkach kału
Na początku badania, w 14. i 27. tygodniu (tylko grupa kontrolna)
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Zmiany masy ciała (kg) i pochodnych, takich jak BMI (waga / wzrost^2, podawane w kg/m^2)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Czas aktywności umiarkowanej do intensywnej i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Średni czas w ciągu dnia i czas całkowity (w minutach i procentach), mierzony akcelerometrem za pomocą akcelerometru taliowego Actigraph noszonego przez siedem dni
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Czas aktywności umiarkowanej do intensywnej i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Jakość życia (perspektywa dziecka)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka (CHQ) Formularz dziecięcy (CF) (CHQ-CF45) dla uczestników w wieku poniżej 18 lat, skala 0-100 (100 to najlepszy wynik)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Jakość życia (perspektywa rodziców)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (CHQ) Formularza Rodzica (PF) (CHQ-PF28) dla uczestników w wieku poniżej 18 lat, skala 0-100 (100 to najlepszy wynik)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Mierzone za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia (SF-36) dla uczestników w wieku powyżej 18 lat, skala 0–100 (100 to najlepszy wynik)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Jakość życia związana ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL dla wszystkich uczestników, skala 0-100 (100 to najlepszy wynik)
Na początku badania, tydzień 14, tydzień 27 (tylko grupa kontrolna) i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Dutch Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrijs Bartelds, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2023-0777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj