危険な環境で HIV と共に生きる男性の予防として、危険なアルコールの使用を減らし、治療を最適化する (Kisoboka)
キソボカ：危険な環境で HIV とともに生きる男性の危険なアルコール使用を減らし、予防として治療を最適化する
研究者らは、漁村などの「リスク環境」で危険レベルのアルコールを摂取するHIV感染者男性の予防としての治療を最適化するために、既存の科学的根拠に基づいた介入の限界に対処するために、キソボカ（「可能である」）介入を開発した。危険なアルコールの使用、HIV 治療薬のアドヒアランスの向上、検出不可能な HIV ウイルス量の達成などです。
漁業コミュニティに特有の社会的および構造的決定要因が相互作用して、危険な飲酒が HIV とともに生きる男性の HIV 薬の遵守を妨げるリスク環境を生み出します。これには、飲酒、「報酬」を経験する方法としての飲酒、および他者とのつながり（例: 飲酒）に関する一般的な社会規範が含まれます。トランザクションセックスの文脈で）、ストレスの多い労働条件、「今日のために生きる」という見通し、伝統的な貯蓄インフラのない現金ベースの経済により、飲酒やセックスワークへの日々の支出が容易になります。 これらの社会的および環境的条件は、高レベルのアルコール誤用と HIV リスク、HIV の不良転帰、精神的および主観的な身体的健康状態の悪化や食糧不安などの HIV 関連の健康併存疾患の悪化をもたらします。
この研究の目的は、「キソボカ」と呼ばれる介入が、漁村の男性が危険なアルコール摂取を減らし、参加者が処方通りにHIV薬をよりよく服用できるようになり、HIVウイルス量が検出不能になるのに役立つかどうかを知ることである。 研究者らは、キソボカ介入を、簡単なアルコールスクリーニング、服薬遵守カウンセリング、紹介、およびキソボカ介入の構成要素と比較します。
参加者は、ランダムに割り当てられた研究部門に従って介入カウンセリングセッションに参加します。 セッション数は 1 ～ 16 週間で 1 ～ 6 回で、個人セッションのみ、または個人セッションとグループセッションの両方です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Matovu, PhD, MHS
- 電話番号：+256 414 543872
- メール：jmatovu@musph.ac.ug
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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コンタクト：
- Program Director
- 電話番号：+256312330400
- メール：muwrp@muwrp.org
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副調査官：
- Fred Magala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる。
- 漁業コミュニティに居住している（ほとんどの昼/夜）。
- AUDIT-C 陽性 (≥4) は潜在的な危険な飲酒を示します。
- 最初の抗レトロウイルス治療 (ART) 開始から > 6 か月。
- 予防としての次善の治療の可能性を示す指標 (TasP):
(i) 最後の HIV ウイルス量検査 (6 か月以内) が検出可能であった (>20)、または (ii) 6 ～ 13 か月前の最後のウイルス量検査が検出可能であった (>20)、かつ過去 2 年間に 2 回以上の ART 投与を受けなかったと報告されている数週間、または (iii) 臨床記録に過去 13 か月間のウイルス量検査結果が欠落しており、過去 2 週間に 2 回以上の ART 投与が欠如しているとの報告がある。 (f) 今後 6 か月以内にその地域から移動する予定がないこと。 (g) 自分の携帯電話を持っており、電話で連絡を取ることができます。
除外基準:
- 登録時に明らかに酩酊状態である（酩酊していなければ登録資格がある）。
- ルガンダ語も英語も話せません。
- 現在、仕事の支払いの大部分をモバイルマネー/デジタル決済で受け取っている。
- キソボカのパイロットRCTに参加しました。
- 基本的なルガンダ語も英語も読めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機付け面接（MI）
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介入活動: 変化への動機と自信を育む、アルコール削減とART順守のための具体的な目標設定、アルコールの害と低リスク飲酒の定義、アルコールリスク低減とアドヒアランス/ケアエンゲージメントの改善と維持のための変化と課題について話し合う |
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実験的：キソボカ（BE+MIと相乗効果）
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介入活動: 経済的目標の設定（遅れた報酬を開発する）、貯蓄目標をテキストメッセージでリマインドする（遅れた報酬の顕著性を高める）、物質を摂取しない活動（代替強化子）、モバイルマネーの節約と仕事の支払い（アルコール購入の制限）、社会的サポートとロールモデル財務目標と薬物を使わない活動（報酬の遅延、代替強化因子）、金融リテラシー、変化への動機と自信の育成、アルコール削減とART順守の目標設定、アルコールは害を及ぼし、低リスク飲酒を定義する アルコールリスクの軽減と遵守の改善を変更および維持するための課題について話し合う、貯蓄/生活目標と飲酒/遵守不良との間の矛盾を開発および強化する、矛盾活動の開発: 貯蓄と健康的な生活の目標、および毎週、毎月、年間のアルコール支出 貯蓄と支出の自己モニタリング 不健康な行動と目標の不一致を強調するテキストメッセージのリマインダー |
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実験的：行動経済学 (BE)
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介入活動: 経済的目標の設定（遅れた報酬の開発）、貯蓄目標をテキストメッセージでリマインダー（遅れた報酬の顕著性を高める）、物質を使わない活動（代替強化子）、モバイルマネーの節約と仕事の支払い（アルコール購入の制限/アルコールの報酬価値の減少）、経済的目標と薬物を使わない活動のための社会的サポートとロールモデル（報酬の遅延、代替強化因子）、金融リテラシー |
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アクティブコンパレータ：スクリーニングと紹介 (S&R)
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AUDIT の簡単な介入マニュアルに基づくアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアに関する簡単なフィードバック、アルコール カウンセリングへの紹介、およびウガンダ保健省のプロトコルに従った HIV ケアの取り組みと遵守の重要性に関する簡単なガイダンス。
クリニック名と場所の詳細が記載された紹介クーポンが各参加者に提供され、参加者はその紹介メモを「アルコールおよび/または HIV カウンセラー」に提出するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのホスファチジルエタノール (PEth) の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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過去 2 ～ 4 週間に消費されたアルコールの量とよく相関するアルコール バイオマーカー
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6か月と12か月のフォローアップ
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ベースライン、6、12か月後のフォローアップ時に非常に危険なアルコールを使用した参加者の数
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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バイオマーカーの自己報告結果を組み合わせたもの。
ホスファチジルエタノール値が 400ng/mL 以上、または AUDIT-C スコアが 9 以上の参加者の数。
AUDIT-C は、アルコール使用障害識別テスト - 簡潔です。
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6か月と12か月のフォローアップ
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ベースライン、6か月および12か月の追跡調査で最適な抗レトロウイルス薬（ART）アドヒアランスを示した参加者の数
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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血中バイオマーカーを使用してARTレベルをテストし、週に6回以上の投与量を示すカットポイントを設定
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6か月と12か月のフォローアップ
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ベースライン、6、および12か月後の追跡調査で検出不能なHIVウイルス量を示した参加者の数
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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使用したアッセイごとにウイルス量が検出不能であることを示す HIV ウイルス量臨床検査結果 (例: <20、<40 コピー/ml)
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6か月と12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、6 か月および 12 か月で抗レトロウイルス薬の遵守が最適であると自己報告された参加者の数
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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過去 30 日間に投与を忘れた回数の推定値とアドヒアランスの 2 つの主観的評価を含む、遡及的アドヒアランス用機器を使用した抗レトロウイルス治療に対する自己報告アドヒアランス
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6か月と12か月のフォローアップ
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ベースラインからのうつ症状の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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事前のスケール適応と検証に基づいて集団に適応させた「疫学研究センターうつ病スケール」の短縮版を使用して自己申告したうつ病の症状。
最小および最大の期待値は 0 ～ 39 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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6か月と12か月のフォローアップ
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ベースラインからの主観的な身体的健康状態の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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「HIV Medical Outcomes Survey」スケール (MOS-HIV) からの身体的健康の概要スコア。身体機能、痛み、役割機能、エネルギー/疲労、全体的な健康状態、社会的機能の下位スケールが含まれます。
各サブスケールの値は 0 から 100 のスケールに変換され、より良い主観的身体的健康を示すより高いスコアとの比較が可能になります。
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6か月と12か月のフォローアップ
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ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後に食糧が確保されている参加者の数
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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食料不安は、資源が限られた環境における食料不安/安全の程度を評価する「家庭の食料不安アクセス」スケールを使用して評価されます。
スケールスコアは、食料安全性から深刻な食料不安までの 4 つのカテゴリに分類されます。
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6か月と12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替強化物質の推奨がベースラインから変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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強化調査物質使用バージョンの状況に適応したバージョンを使用して、利用可能性を組み込んだ、アルコールなしの活動とアルコールを伴う活動による強化を測定します。
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6か月と12か月のフォローアップ
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アルコールの報酬価値の支持におけるベースラインからの変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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アルコールの報酬価値の指標を生成するために使用されるウガンダの価格に適応した、仮想のアルコール購入タスクの自己報告尺度。
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6か月と12か月のフォローアップ
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行動を変えるためのモチベーションのベースラインからの変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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抗レトロウイルス薬遵守に対する動機の情報、動機、行動スキルの尺度から適応された項目、および危険なアルコール摂取を減らすための計画行動理論（態度、主観的規範、認識された行動制御、および意図）の尺度から適応された項目
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6か月と12か月のフォローアップ
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遅延報酬割引のベースラインからの変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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遅延割引により、「金銭選択アンケート」(MCQ) のコンテキストに適応したバージョンを使用して、参加者が即座の報酬と遅延報酬にどの程度反応するかを評価します。
MCQ から最も頻繁に報告されるインデックスは k 値で、これは特定の参加者の選択全体で最も一貫した双曲線割引関数を反映します。
K スコアが高いほど、遅延報酬の割引が大きいことを示します。
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6か月と12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan M Kiene, PhD, MPH、San Diego State University
- 主任研究者：Joseph KB Matovu, PhD, MHS、Makerere University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 精神障害
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
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- 物質関連障害
- 化学誘発性疾患
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- HIV感染症
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- 専門的な実践
- 組織と管理
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
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- 診断
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- ヘルスケアの経済学と組織
- 指令カウンセリング
- カウンセリング
- メンタルヘルスサービス
- 診断サービス
- 行動科学
- 健康調査
- 調査とアンケート
- 公衆衛生の実践
- 心理学
- 経済
- 紹介と相談
- やる気を起こさせる面接
- 大量スクリーニング
- Economics, Behavioral
その他の研究ID番号
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
生のアンケートデータを共有します。 すべてのデータについて、すべての識別可能な情報は削除され、将来の連絡のために安全なファイルに保管されますが、グローバル固有識別子 (GUID) または擬似 GUID は、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブを通じて割り当てられます。 他のすべての匿名化された科学データ (アンケート データセット、生物学的標本検査の結果) は、NIAAA データ アーカイブ リポジトリを通じて保存および共有されます。
ランダム化比較試験の研究プロトコルとアンケート調査は、NIAAA データ アーカイブ リポジトリを通じて利用可能になります。 このドキュメントはポータブル ドキュメント形式 (PDF) で提供されます。
科学データは、標準的な統計分析ソフトウェア (SPSS、MPLUS、SAS、R など) で処理および分析されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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