Ograniczanie ryzykownego spożywania alkoholu i optymalizacja leczenia jako profilaktyka wśród mężczyzn żyjących z wirusem HIV w środowiskach ryzyka (Kisoboka)
Kisoboka: Ograniczanie ryzykownego spożywania alkoholu i optymalizacja leczenia w ramach profilaktyki wśród mężczyzn żyjących z wirusem HIV w środowiskach ryzyka
Badacze opracowali interwencję Kisoboka („Jest to możliwe”), aby wyeliminować ograniczenia istniejących interwencji opartych na dowodach i zoptymalizować leczenie jako profilaktykę wśród mężczyzn żyjących z wirusem HIV, którzy piją alkohol w niebezpiecznych ilościach w „środowiskach ryzyka”, takich jak społeczności rybackie, poprzez zmniejszenie spożycia alkoholu ryzykowne spożywanie alkoholu, lepsze przestrzeganie leków przeciw HIV i osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa HIV.
Czynniki społeczne i strukturalne charakterystyczne dla społeczności rybackich współdziałają, tworząc środowisko ryzyka, w którym ryzykowne picie utrudnia przestrzeganie leków na HIV wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, co obejmuje powszechne normy społeczne dotyczące picia, picia jako sposobu doświadczania „nagrody” i nawiązywania kontaktu z innymi (np. w kontekście seksu transakcyjnego), stresujące warunki pracy, perspektywa „życia dniem dzisiejszym” oraz gospodarka oparta na gotówce bez tradycyjnej infrastruktury oszczędnościowej, co ułatwia codzienne wydatki na spożycie alkoholu i pracę seksualną. Te warunki społeczne i środowiskowe skutkują wysokim poziomem nadużywania alkoholu i ryzykiem zakażenia wirusem HIV, słabymi wynikami leczenia zakażenia wirusem HIV oraz zaostrzeniem chorób współistniejących związanych z zakażeniem HIV, takich jak zły stan zdrowia psychicznego i subiektywnego zdrowia fizycznego oraz brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja zwana Kisoboką pomaga mężczyznom ze społeczności rybackich ograniczyć ryzykowne spożycie alkoholu, umożliwić uczestnikom lepsze przyjmowanie leków przeciw HIV zgodnie z zaleceniami oraz zapewnić niewykrywalne miano wirusa HIV. Badacze porównają interwencję Kisoboka z krótkim badaniem przesiewowym na obecność alkoholu, poradnictwem w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i skierowaniami oraz z elementami interwencji Kisoboka.
Uczestnicy wezmą udział w interwencyjnych sesjach doradczych zgodnie z ramieniem badania, do którego zostali losowo przydzieleni. Liczba sesji waha się od 1 do 6 w ciągu 1 do 16 tygodni i są to sesje indywidualne lub sesje indywidualne i grupowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Numer telefonu: +256 414 543872
- E-mail: jmatovu@musph.ac.ug
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutacyjny
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Kontakt:
- Program Director
- Numer telefonu: +256312330400
- E-mail: muwrp@muwrp.org
-
Pod-śledczy:
- Fred Magala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- życie z HIV;
- zamieszkiwanie w społeczności rybackiej (przez większość dni/nocy);
- AUDIT-C dodatni (≥4) wskazujący na potencjalne ryzykowne picie;
- > 6 miesięcy od rozpoczęcia wstępnego leczenia przeciwretrowirusowego (ART);
- wskaźnik potencjalnego suboptymalnego leczenia w ramach profilaktyki (TasP):
(i) ostatni test wiremii HIV (w ciągu 6 miesięcy) był wykrywalny (>20) lub (ii) ostatni test wiremii przeprowadzony pomiędzy 6 a 13 miesiącami temu był wykrywalny (>20) i zgłaszał brak ≥2 dawek ART w ciągu ostatnich 2 tygodni lub (iii) brak wyników testu wiremii z ostatnich 13 miesięcy w dokumentacji klinicznej i zgłoszenia braku ≥2 dawek ART w ciągu ostatnich 2 tygodni; f) nie planuje wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy; g) posiadać własny telefon komórkowy i być dostępnym pod numerem telefonu.
Kryteria wykluczenia:
- w chwili zapisu był wyraźnie nietrzeźwy (kwalifikuje się do zapisania, jeśli nie jest pod wpływem alkoholu);
- nie mówi po luganda ani po angielsku;
- obecnie otrzymuje większość płatności za pracę za pomocą pieniędzy mobilnych/płatności cyfrowych;
- uczestniczył w pilotażowym RCT Kisoboki;
- nie potrafi czytać podstaw luganda ani angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna (MI)
|
Działania interwencyjne: Rozwijanie motywacji i pewności siebie do zmian, Ustalanie konkretnych celów w zakresie redukcji spożycia alkoholu i przestrzegania ART, Szkody alkoholowe i definiowanie picia niskiego ryzyka, Omawianie wyzwań związanych ze zmianą i utrzymaniem redukcji ryzyka spożycia alkoholu oraz lepszym przestrzeganiem zasad/zaangażowaniem w opiekę |
|
Eksperymentalny: Kisoboka (BE + MI i synergia)
|
Działania interwencyjne: Wyznaczanie celów finansowych (opracowywanie opóźnionych nagród), przypomnienia SMS-ami o celach oszczędnościowych (zwiększenie wyrazistości opóźnionych nagród), działania bez substancji psychoaktywnych (alternatywne wzmocnienia), mobilne oszczędności i płatności za pracę (ograniczenia w kupowaniu alkoholu), wsparcie społeczne i wzorce do naśladowania dla celów finansowych i działań wolnych od substancji (opóźnione nagrody, alternatywne źródła wsparcia), Znajomość finansów, Rozwijanie motywacji i pewności siebie do zmian, Wyznaczanie celów w zakresie redukcji spożycia alkoholu i przestrzegania ART, Szkodliwość alkoholu i definiowanie niskiego ryzyka picie Omów wyzwania związane ze zmianą i utrzymaniem redukcji ryzyka spożycia alkoholu oraz poprawą jego przestrzegania. Rozwijanie i wzmacnianie rozbieżności pomiędzy celami oszczędzania/życiowymi a piciem/słabym przestrzeganiem zasad. Rozwijanie działań związanych z rozbieżnościami: cele dotyczące oszczędzania i zdrowego trybu życia oraz tygodniowych, miesięcznych i rocznych wydatków na alkohol. monitorowanie oszczędności i wydatków Przypomnienia SMS-owe w celu wzmocnienia rozbieżności między niezdrowymi zachowaniami a celami |
|
Eksperymentalny: Ekonomia behawioralna (BE)
|
Działania interwencyjne: Ustalanie celów finansowych (opracowywanie opóźnionych nagród), SMS-y przypominające o celach oszczędnościowych (zwiększanie wyrazistości opóźnionych nagród), Działania bez substancji psychoaktywnych (alternatywne wzmocnienia), Oszczędności mobilne i płatności za pracę (ograniczenia w zakupie alkoholu/zmniejszenie wartości nagrody za alkohol), Wsparcie społeczne i wzorce do naśladowania w zakresie celów finansowych i działań wolnych od substancji psychoaktywnych (opóźnione nagrody, alternatywne wzmocnienia), Znajomość finansów |
|
Aktywny komparator: Badania przesiewowe i skierowania (S&R)
|
Krótka informacja zwrotna na temat wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zgodnie z instrukcją krótkiej interwencji AUDIT, skierowanie do poradnictwa alkoholowego oraz krótkie wytyczne dotyczące znaczenia zaangażowania i przestrzegania zasad opieki nad osobami zakażonymi HIV zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia Ugandy.
Każdy uczestnik otrzyma kupon polecający zawierający szczegółowe informacje dotyczące nazwy i lokalizacji kliniki, a uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie skierowania do „doradcy ds. alkoholu i/lub HIV”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosfatydyloetanolu (PEth) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
biomarker alkoholu, który dobrze koreluje z ilością alkoholu spożytego w ciągu ostatnich 2-4 tygodni
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, którzy pili bardzo ryzykownie alkohol na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Połączony wynik samoopisu dotyczący biomarkerów.
Liczba uczestników z wartościami fosfatydyloetanolu ≥400 ng/ml LUB wynikami AUDIT-C ≥9.
AUDIT-C to test identyfikujący zaburzenia związane z używaniem alkoholu – zwięzły.
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z optymalnym przestrzeganiem leczenia przeciwretrowirusowego (ART) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Poziomy ART badano przy użyciu biomarkerów krwi z punktami odcięcia wskazującymi 6 lub więcej dawek tygodniowo
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym mianem wirusa HIV na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Wyniki badań laboratoryjnych miana wirusa HIV wykazujące niewykrywalną wiremię według zastosowanego testu (np. <20, <40 kopii/ml)
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali optymalne przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą Instrumentu Retrospektywnego Przestrzegania zaleceń, które obejmuje szacunkową liczbę pominiętych dawek w ciągu ostatnich 30 dni i dwie subiektywne oceny przestrzegania
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
samodzielnie zgłaszane objawy depresji przy użyciu skróconej wersji „Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych” dostosowanej do populacji na podstawie wcześniejszej adaptacji i walidacji skali.
Minimalne i maksymalne oczekiwane wartości to 0-39, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana subiektywnego stanu zdrowia fizycznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Podsumowanie stanu zdrowia fizycznego na podstawie skali „HIV Medical Outcomes Survey” (MOS-HIV), obejmującej podskale funkcjonowania fizycznego, bólu, pełnienia roli, a także energii/zmęczenia, ogólnego stanu zdrowia i funkcji społecznych.
Wartości każdej podskali są przekształcane do skali od 0 do 100, aby umożliwić porównania z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy subiektywny stan zdrowia fizycznego.
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, którzy zapewnili bezpieczeństwo żywnościowe na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego ocenia się za pomocą skali „Dostęp do braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych”, która ocenia stopień braku bezpieczeństwa żywnościowego w środowiskach o ograniczonych zasobach.
Wyniki skali podzielono na 4 kategorie, od bezpiecznej żywności do poważnie niebezpiecznej żywnościowej.
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zatwierdzeniu alternatywnych wzmocnień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzy wzmocnienie wynikające z działań bezalkoholowych i związanych z alkoholem, uwzględniając dostępność przy użyciu dostosowanej do kontekstu wersji wersji dotyczącej użycia substancji w badaniu wzmacniającym
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie uznania wartości alkoholu za nagrodę
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Hipotetyczna miara samoopisowa Zadania Zakupu Alkoholu dostosowana do cen w Ugandzie, wykorzystana do wygenerowania wskaźników wartości alkoholu jako nagrody.
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana motywacji do zmiany zachowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Elementy zaczerpnięte z informacji, motywacji, umiejętności behawioralnych, miary motywacji do stosowania leków przeciwretrowirusowych oraz elementy zaadaptowane z teorii planowanego zachowania (postawy, normy subiektywne, postrzegana kontrola zachowania i intencje), środki ograniczające ryzykowne spożycie alkoholu
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w opóźnionym dyskontowaniu nagród w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Dyskontowanie z opóźnieniem w celu oceny stopnia, w jakim uczestnicy reagują na natychmiastowe lub opóźnione nagrody, korzystając z dostosowanej do kontekstu wersji „Kwestionariusza Wyboru Monetarnego” (MCQ).
Najczęściej podawanym indeksem z MCQ jest wartość k, która odzwierciedla hiperboliczną funkcję dyskontowania najbardziej spójną w przypadku wyborów danego uczestnika.
Wyższe wyniki K wskazują na większe opóźnienia w dyskontowaniu nagród.
|
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Główny śledczy: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zakażenia wirusem HIV
- Alkoholizm
- Praktyka zawodowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Usługi diagnostyczne
- Nauki behawioralne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Psychologia
- Ekonomika
- Polecenie i konsultacje
- Wywiad motywacyjny
- Masowe badanie przesiewowe
- Economics, Behavioral
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnimy surowe dane z kwestionariusza. W przypadku wszystkich danych wszystkie informacje umożliwiające identyfikację zostaną usunięte i przechowywane w bezpiecznym pliku na potrzeby przyszłych kontaktów, ale globalne unikalne identyfikatory (GUID) lub pseudoGUID zostaną przypisane za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH). Wszystkie inne dane naukowe pozbawione cech identyfikacyjnych (zbiory danych z kwestionariuszy, wyniki badań próbek biologicznych) zostaną zachowane i udostępnione za pośrednictwem repozytorium Archiwum Danych NIAAA.
Protokół badania dotyczący randomizowanych, kontrolowanych prób i kwestionariuszy zostanie udostępniony za pośrednictwem repozytorium NIAAA Data Archive. Niniejsza dokumentacja zostanie dostarczona w formacie dokumentu przenośnego (PDF).
Dane naukowe będą przetwarzane i analizowane w standardowym oprogramowaniu do analizy statystycznej (np. SPSS, MPLUS, SAS i R).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .