Reduktion af farlig alkoholbrug og optimering af behandling som forebyggelse blandt mænd, der lever med hiv i risikomiljøer (Kisoboka)
Kisoboka: Reduktion af farlig alkoholbrug og optimering af behandling som forebyggelse blandt mænd, der lever med hiv i risikomiljøer
Efterforskerne udviklede Kisoboka ("Det er muligt") intervention for at adressere begrænsninger af eksisterende evidensbaserede interventioner for at optimere behandling som forebyggelse blandt mænd, der lever med HIV, som drikker alkohol på farlige niveauer i "risikomiljøer" såsom fiskersamfund gennem reduktioner i farlig alkoholbrug, forbedret overholdelse af HIV-medicin og opnåelse af uopdagelige HIV-virale belastninger.
Sociale og strukturelle determinanter, der er unikke for fiskersamfund, interagerer for at skabe et risikomiljø, hvor farligt drikkeri hæmmer overholdelse af HIV-medicin blandt mænd, der lever med HIV, herunder udbredte sociale normer for at drikke, drikke som en måde at opleve "belønning" og forbinde med andre (f.eks. i forbindelse med transaktionssex), stressende arbejdsforhold, et "lev for i dag" udsigter og en kontantbaseret økonomi uden traditionelle opsparinger infrastruktur, der fører til at lette daglige udgifter til drikkeri og sexarbejde. Disse sociale og miljømæssige forhold resulterer i høje niveauer af alkoholmisbrug og HIV-risiko, dårlige HIV-resultater og forværring af HIV-associerede wellness-komorbiditeter såsom dårlig mental og subjektiv fysisk sundhed og fødevareusikkerhed.
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om interventionen kaldet Kisoboka virker på at hjælpe mænd i fiskersamfund med at reducere farligt alkoholforbrug, være bedre i stand til at tage deltagernes hiv-medicin som foreskrevet og have uopdagelige HIV-virale belastninger. Efterforskerne vil sammenligne Kisoboka-interventionen med en kort alkoholscreening, adherence-rådgivning og henvisninger og med komponenter i Kisoboka-interventionen.
Deltagerne vil deltage i interventionsrådgivningssessioner i henhold til den undersøgelsesarm, som deltagerne er tilfældigt tildelt. Antallet af sessioner varierer fra 1 til 6 over 1 til 16 uger og er kun individuelle eller både individuelle og gruppesessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Telefonnummer: +256 414 543872
- E-mail: jmatovu@musph.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Kontakt:
- Program Director
- Telefonnummer: +256312330400
- E-mail: muwrp@muwrp.org
-
Underforsker:
- Fred Magala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lever med HIV;
- bor i et fiskersamfund (de fleste dage/nætter);
- AUDIT-C positiv (≥4) indikerer potentielt farligt drikkeri;
- >6 måneder siden påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART);
- en indikator for potentiel suboptimal behandling som forebyggelse (TasP) enten:
(i) sidste HIV-virusbelastningstest (inden for 6 måneder) var påviselig (>20) eller (ii) sidste virusbelastningstest for mellem 6 og 13 måneder siden var påviselig (>20) og rapporter, der mangler ≥2 ART-doser inden for de sidste 2 uger eller (iii) mangel på viral load-testresultater for de foregående 13 måneder i klinikjournaler og rapporter, der mangler ≥2 ART-doser i sidste 2 uger; (f) ikke planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 måneder; (g) har deres egen mobiltelefon og kan nås via telefon.
Ekskluderingskriterier:
- synligt beruset ved tilmelding (berettiget til at tilmelde sig, når den ikke er beruset);
- taler ikke Luganda eller engelsk;
- modtager i øjeblikket størstedelen af arbejdsbetalinger via mobile penge/digitale betalinger;
- deltog i Kisoboka-piloten RCT;
- ude af stand til at læse grundlæggende Luganda eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale (MI)
|
Interventionsaktiviteter: Udvikle motivation og tillid til forandring, Specifik målsætning for alkoholreduktion og ART-overholdelse, Alkohol skader og definere lavrisikodrikning, Diskuter udfordringer med at ændre og opretholde alkoholrisikoreduktion og forbedret overholdelse/plejeengagement |
|
Eksperimentel: Kisoboka (BE + MI og synergi)
|
Interventionsaktiviteter: Opstilling af økonomiske mål (udvikle forsinkede belønninger), SMS-påmindelser om sparemål (øge fremtræden af forsinkede belønninger), Stoffri aktiviteter (alternative forstærkere), Mobile pengebesparelser og arbejdsbetalinger (begrænsninger ved køb af alkohol), Social støtte og rollemodeller for økonomiske mål og stoffrie aktiviteter (forsinkede belønninger, alternative forstærkere), finansiel forståelse, udvikle motivation og selvtillid til forandring, Målsætning for alkoholreduktion & ART overholdelse, Alkohol skader & definere lavrisikodrikning Diskuter udfordringer for at ændre og vedligeholde alkoholrisikoreduktion og forbedret overholdelse, Udvikling og forstærkning af uoverensstemmelse mellem besparelser/livsmål og drikke/dårlig overholdelse, Udvikling af uoverensstemmelsesaktivitet: mål for opsparing og sund levevis og ugentlige, månedlige, årlige forbrug på alkohol Egenkontrol af opsparing & forbrug SMS-påmindelser for at forstærke uoverensstemmelsen mellem usund adfærd og mål |
|
Eksperimentel: Adfærdsøkonomi (BE)
|
Interventionsaktiviteter: Opstilling af økonomiske mål (udvikle forsinkede belønninger), SMS-påmindelser om sparemål (øge fremtræden af forsinkede belønninger), Stoffri aktiviteter (alternative forstærkere), Mobile pengebesparelser og arbejdsbetalinger (begrænsninger for køb af alkohol / mindske belønningsværdien af alkohol), Social støtte og rollemodeller for økonomiske mål og stoffrie aktiviteter (forsinkede belønninger, alternative forstærkere), finansiel forståelse |
|
Aktiv komparator: Screening og henvisning (S&R)
|
Kort feedback om deres Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score i henhold til AUDIT's korte interventionsmanual, en henvisning til alkoholrådgivning og kort vejledning om vigtigheden af hiv-plejeengagement og overholdelse af det ugandiske sundhedsministeriums protokol.
En henvisningskupon med detaljer om klinikkens navn og placering vil blive givet til hver deltager, og deltagerne vil blive bedt om at indsende henvisningsnotatet til "alkohol- og/eller HIV-rådgiveren".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Phosphatidylethanol (PEth) fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
alkoholbiomarkør, som korrelerer godt med mængden af alkohol, der er indtaget i løbet af de foregående 2-4 uger
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med meget farligt alkoholforbrug ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Kombineret biomarkør selvrapport resultat.
Antal deltagere med phosphatidylethanol-værdier ≥400ng/mL ELLER AUDIT-C-score ≥9.
AUDIT-C er alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten - kortfattet.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med optimal antiretroviral (ART) overholdelse ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
ART-niveauer testet ved hjælp af blodbiomarkører med skæringspunkter, der angiver 6 eller flere doser om ugen
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med uopdagelige HIV-virusbelastninger ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
HIV viral load laboratorietestresultater, der viser upåviselig viral load pr. den anvendte analyse (f.eks. <20, <40 kopier/ml)
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med optimal selvrapporteret antiretroviral adhærens ved baseline, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret overholdelse af antiretroviral behandling ved hjælp af instrumentet til retrospektiv overholdelse, som inkluderer et estimat af antallet af doser, der er glemt i løbet af de foregående 30 dage og to subjektive vurderinger af overholdelse
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
selvrapporterede symptomer på depression ved hjælp af en forkortet version af "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" tilpasset til befolkningen baseret på forudgående skalatilpasning og validering.
Minimum og maksimum forventede værdier er 0-39 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i subjektiv fysisk sundhed fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Fysisk helbredsresumé fra "HIV Medical Outcomes Survey"-skalaen (MOS-HIV) inklusive underskalaer af fysisk funktion, smerte, rollefunktion samt energi/træthed, overordnet helbred og social funktion.
Værdier for hver underskala transformeres til skalaen 0 til 100 for at tillade sammenligninger med højere score, der indikerer bedre subjektiv fysisk sundhed.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der er fødevaresikre ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Fødevareusikkerhed vurderes ved hjælp af "Household Food Insecurity Access"-skalaen, som vurderer graden af fødevareusikkerhed/-sikkerhed i ressourcebegrænsede omgivelser.
Skalaresultater er kategoriseret i 4 kategorier lige fra Madsikker til Svært fødevareusikre.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i godkendelse af alternative forstærkere fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Måler forstærkningen fra alkoholfri vs alkohol-involverede aktiviteter, der inkorporerer tilgængelighed ved hjælp af en konteksttilpasset version af forstærkningsundersøgelsens stofbrugsversion
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i godkendelse af belønningsværdien af alkohol
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Det hypotetiske selvrapporteringsmål for alkoholkøbsopgave tilpasset ugandiske priser, der bruges til at generere indekser for belønningsværdien af alkohol.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i motivation til ændring af adfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Elementer tilpasset fra Information, Motivation, Behavioural Skills mål for motivation for antiretroviral adhærens og elementer tilpasset fra Theory of Planned Behavior (holdninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og intentioner) foranstaltninger til reduktion af farligt alkoholforbrug
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forsinket belønningsrabat fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Forsinket rabat for at vurdere, i hvilket omfang deltagere reagerer på øjeblikkelige vs. forsinkede belønninger ved hjælp af en konteksttilpasset version af "Monetary Choice Questionnaire" (MCQ).
Det hyppigst rapporterede indeks fra MCQ er k-værdien, som afspejler den hyperbolske diskonteringsfunktion, der er mest konsistent på tværs af en given deltagers valg.
Højere K-score er tegn på større forsinket belønningsrabat.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- HIV-infektioner
- Alkoholisme
- Professionel praksis
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Adfærdsvidenskab
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Psykologi
- Økonomi
- Henvisning og konsultation
- Motiverende interviews
- Massescreening
- Economics, Behavioral
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi deler rå spørgeskemadata. For alle data vil alle identificerbare oplysninger blive fjernet og opbevaret i en sikker fil til fremtidige kontaktformål, men Global Unique Identifiers (GUID'er) eller pseudoGUID'er vil blive tildelt gennem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive. Alle andre afidentificerede videnskabelige data (spørgeskemadatasæt, resultater fra biologiske prøvers testning, vil både blive bevaret og delt gennem NIAAA Data Archive-depot.
Undersøgelsesprotokol for det randomiserede kontrollerede forsøg og spørgeskemaundersøgelser vil blive gjort tilgængelig gennem NIAAA Data Archive repository. Denne dokumentation vil blive leveret i bærbart dokumentformat (PDF).
Videnskabelige data vil blive behandlet og analyseret i standard statistisk analysesoftware (f.eks. SPSS, MPLUS, SAS og R).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .