위험한 환경에서 HIV에 감염된 남성의 예방을 위한 위험한 알코올 사용 감소 및 치료 최적화 (Kisoboka)
Kisoboka: 위험한 환경에서 HIV에 감염된 남성의 예방을 위한 위험한 알코올 사용 감소 및 치료 최적화
연구자들은 어업 공동체와 같은 "위험 환경"에서 위험한 수준으로 술을 마시는 HIV 감염 남성의 예방 치료를 최적화하기 위해 기존 증거 기반 개입의 한계를 해결하기 위해 Kisoboka("가능합니다") 개입을 개발했습니다. 위험한 알코올 사용, HIV 약물 준수 개선 및 감지할 수 없는 HIV 바이러스 수치 달성.
어촌 고유의 사회적, 구조적 결정 요인은 위험한 음주가 HIV 감염 남성의 HIV 약물 준수를 방해하는 위험 환경을 조성하기 위해 상호 작용합니다. 여기에는 음주, "보상"을 경험하기 위한 방법으로 음주, 다른 사람과의 연결(예: 음주)에 대한 널리 퍼진 사회적 규범이 포함됩니다. 성매매의 맥락에서), 스트레스가 많은 근무 조건, "오늘을 위한 삶" 전망, 음주 및 성 노동에 대한 일일 지출을 쉽게 만드는 전통적인 저축 인프라가 없는 현금 기반 경제. 이러한 사회적, 환경적 조건은 높은 수준의 알코올 남용 및 HIV 위험, 열악한 HIV 결과, 열악한 정신적, 주관적 신체 건강 및 식량 불안과 같은 HIV 관련 건강 동반 질환의 악화를 초래합니다.
이 연구의 목표는 Kisoboka라는 개입이 어촌 남성의 위험한 알코올 사용을 줄이고 참가자가 처방대로 HIV 약물을 더 잘 복용할 수 있도록 돕고 HIV 바이러스 수치가 감지되지 않도록 돕는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 조사관은 Kisoboka 개입을 간단한 알코올 검사, 순응 상담, 추천 및 Kisoboka 개입의 구성 요소와 비교할 것입니다.
참가자는 무작위로 배정된 연구 분야에 따라 중재 상담 세션에 참석하게 됩니다. 세션 수는 1~16주에 걸쳐 1~6회이며 개인 세션 또는 개인 세션과 그룹 세션 모두 가능합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Matovu, PhD, MHS
- 전화번호: +256 414 543872
- 이메일: jmatovu@musph.ac.ug
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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연락하다:
- Program Director
- 전화번호: +256312330400
- 이메일: muwrp@muwrp.org
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부수사관:
- Fred Magala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV에 걸린 생활;
- 낚시 공동체에 거주함(대부분의 낮/밤)
- AUDIT-C 양성(≥4)은 잠재적인 위험 음주를 나타냅니다.
- 초기 항레트로바이러스 치료(ART) 개시 이후 >6개월;
- 예방(TasP)으로서의 잠재적 차선 치료의 지표는 다음 중 하나입니다.
(i) 마지막 HIV 바이러스 부하 테스트(6개월 이내)가 감지 가능(>20) 또는 (ii) 6~13개월 전의 마지막 바이러스 부하 테스트가 감지 가능(>20)하고 지난 2년 동안 ≥2 ART 용량이 누락된 것으로 보고됨 주 또는 (iii) 임상 기록에 지난 13개월 동안의 바이러스 부하 테스트 결과가 부족하고 지난 2주 동안 2개 이상의 ART 용량이 누락되었다고 보고됨; (f) 향후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다. (g) 자신의 휴대폰이 있고 전화를 통해 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 시 눈에 띄게 술에 취한 경우(취하지 않았을 때 등록할 수 있음)
- 루간다어나 영어를 구사하지 못합니다.
- 현재 모바일 머니/디지털 결제를 통해 대부분의 업무 지불을 받고 있습니다.
- Kisoboka 파일럿 RCT에 참여했습니다.
- 기본적인 루간다어나 영어를 읽을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 면접(MI)
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개입 활동: 변화에 대한 동기와 자신감 개발, 알코올 감소 및 ART 준수를 위한 구체적인 목표 설정, 알코올 피해 및 저위험 음주 정의, 알코올 위험 감소 및 개선된 준수/관리 참여를 유지하고 변화하기 위한 과제에 대해 논의 |
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실험적: 키소보카(BE + MI와 시너지)
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개입 활동: 재정적 목표 설정(지연된 보상 개발), 저축 목표 문자 메시지 알림(지연된 보상의 현저성 증가), 약물 없는 활동(대체 강화제), 모바일 돈 절약 및 근로 지불(술 구매 제한), 사회적 지원 및 역할 모델 재정적 목표 및 물질 없는 활동(지연된 보상, 대체 강화제), 재정적 지식, 변화에 대한 동기 및 자신감 개발, 알코올 감소 및 ART 준수를 위한 목표 설정, 알코올 피해 및 낮은 위험 정의 음주 알코올 위험 감소 및 알코올 준수 개선을 변경하고 유지하기 위한 과제에 대해 논의 저축/인생 목표와 음주/낮은 준수 간의 불일치 개발 및 강화 불일치 활동 개발: 저축 및 건강한 생활 목표와 주간, 월간, 연간 알코올 소비 자기- 저축 및 지출 모니터링 건강에 해로운 행동과 목표 간의 불일치를 강화하기 위해 문자 메시지 알림 |
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실험적: 행동경제학(BE)
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개입 활동: 재무 목표 설정(지연된 보상 개발), 저축 목표 문자 메시지 알림(지연된 보상의 현저성 증가), 약물 없는 활동(대체 강화제), 모바일 돈 절약 및 근로 지불(술 구매 제한/술의 보상 가치 감소), 재정적 목표 및 약물 없는 활동을 위한 사회적 지원 및 역할 모델(지연된 보상, 대체 강화 장치), 금융 이해력 |
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활성 비교기: 선별검사 및 추천(S&R)
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AUDIT 간략 개입 매뉴얼에 따른 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수에 대한 간략한 피드백, 알코올 상담 추천, 우간다 보건부 프로토콜에 따른 HIV 치료 참여 및 준수의 중요성에 대한 간략한 지침.
진료소 이름과 위치가 포함된 추천 쿠폰이 각 참가자에게 제공되며 참가자는 추천서를 "알코올 및/또는 HIV 상담사"에게 제출하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 포스파티딜에탄올(PEth)의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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지난 2~4주 동안 소비한 알코올의 양과 밀접한 관련이 있는 알코올 바이오마커
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6개월 및 12개월 후속 조치
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베이스라인, 6개월, 12개월 후속 조치에서 매우 위험한 알코올 사용을 경험한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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결합된 바이오마커 자가 보고 결과.
포스파티딜에탄올 값이 400ng/mL 이상이거나 AUDIT-C 점수가 9 이상인 참가자 수.
AUDIT-C는 알코올 사용 장애 식별 테스트입니다 - 간결합니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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베이스라인, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 최적의 항레트로바이러스(ART)를 준수한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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주당 6회 이상의 투여량을 나타내는 컷 포인트가 있는 혈액 바이오마커를 사용하여 테스트한 ART 수준
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6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 HIV 바이러스 부하가 감지되지 않는 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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사용된 분석법에 따라 검출할 수 없는 바이러스 양을 보여주는 HIV 바이러스 양 실험실 테스트 결과(예: <20, <40 복사본/ml)
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6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 6개월 및 12개월에 최적의 자가 보고 항레트로바이러스 준수율을 보인 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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지난 30일 동안 놓친 투여 횟수에 대한 추정치와 두 가지 주관적 순응도 평가가 포함된 회고적 순응도 도구를 사용하여 항레트로바이러스 치료에 대한 자가 보고 순응도
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6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선에서 우울증 증상의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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사전 척도 적응 및 검증을 기반으로 모집단에 맞게 조정된 "역학 연구 센터 우울증 척도"의 단축 버전을 사용하여 우울증의 자가 보고 증상.
최소 및 최대 예상 값은 0-39이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선 대비 주관적 신체 건강의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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신체 기능, 통증, 역할 기능, 에너지/피로, 전반적인 건강 및 사회적 기능의 하위 척도를 포함하는 "HIV 의료 결과 조사" 척도(MOS-HIV)의 신체 건강 요약 점수입니다.
각 하위 척도의 값은 0에서 100까지의 척도로 변환되어 점수가 높을수록 주관적 신체 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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기준시점, 6개월, 12개월 동안 식량이 확보된 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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식량 불안은 자원이 제한된 환경에서 식량 불안/안보의 정도를 평가하는 "가정 식량 불안 접근" 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도 점수는 식품 안전에서 심각한 식품 안전에 이르기까지 4가지 범주로 분류됩니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 대체 강화물의 지지 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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강화-설문조사 물질 사용 버전의 상황에 맞는 버전을 사용하여 가용성을 통합한 알코올 없는 활동과 알코올 관련 활동의 강화를 측정합니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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알코올의 보상 가치에 대한 기준선의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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알코올의 보상 가치 지수를 생성하는 데 사용되는 우간다 가격에 적용되는 가상의 알코올 구매 작업 자체 보고 측정값입니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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행동 변화 동기 부여의 기준선 변경
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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항레트로바이러스제 준수 동기에 대한 정보, 동기, 행동 기술 측정에서 채택된 항목 및 위험한 알코올 소비를 줄이기 위해 계획된 행동 이론(태도, 주관적 규범, 인지된 행동 통제 및 의도) 측정에서 채택된 항목
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6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선에서 지연된 보상 할인 변경
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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MCQ(Monetary Choice Questionnaire)의 상황에 맞는 버전을 사용하여 참가자가 즉각적인 보상과 지연된 보상에 응답하는 정도를 평가하기 위한 지연 할인.
MCQ에서 가장 자주 보고되는 지수는 k 값으로, 이는 주어진 참가자의 선택에 걸쳐 가장 일관된 쌍곡선 할인 함수를 반영합니다.
K 점수가 높을수록 지연된 보상 할인이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- 수석 연구원: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 정신 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- 알코올 관련 장애
- HIV 감염
- 대주
- 전문적인 연습
- 조직 및 행정
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 예방 보건 서비스
- 행동 학문 및 활동
- 건강 관리 경제 및 조직
- 지침 상담
- 상담
- 정신 건강 서비스
- 진단 서비스
- 행동 과학
- 건강 조사
- 설문 조사 및 설문지
- 공중 보건 관행
- 심리학
- 경제학
- 추천 및 상담
- 동기 부여 인터뷰
- 대량 선별
- Economics, Behavioral
기타 연구 ID 번호
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
설문조사 원본 데이터를 공유하겠습니다. 모든 데이터에 대해 식별 가능한 모든 정보는 향후 연락 목적을 위해 제거되고 안전한 파일에 보관되지만 GUID(Global Unique Identifier) 또는 pseudoGUID는 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브를 통해 할당됩니다. 기타 모든 식별되지 않은 과학 데이터(설문지 데이터 세트, 생물학적 표본 테스트 결과)는 NIAAA 데이터 아카이브 저장소를 통해 보존 및 공유됩니다.
무작위 대조 시험 및 설문 조사 설문지에 대한 연구 프로토콜은 NIAAA 데이터 아카이브 저장소를 통해 제공됩니다. 이 문서는 PDF(Portable Document Format) 형식으로 제공됩니다.
과학 데이터는 표준 통계 분석 소프트웨어(예: SPSS, MPLUS, SAS 및 R)에서 처리 및 분석됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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