Сокращение злоупотребления алкоголем и оптимизация лечения в качестве профилактики среди мужчин, живущих с ВИЧ в условиях риска (Kisoboka)
Кисобока: Сокращение опасного употребления алкоголя и оптимизация лечения в качестве профилактики среди мужчин, живущих с ВИЧ, в условиях риска
Исследователи разработали вмешательство «Кисобока» («Это возможно»), чтобы устранить ограничения существующих научно обоснованных вмешательств и оптимизировать лечение в качестве профилактики среди мужчин, живущих с ВИЧ, которые употребляют алкоголь в опасных количествах в «средах риска», таких как рыбацкие общины, за счет сокращения опасное употребление алкоголя, улучшение соблюдения режима лечения ВИЧ и достижение неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ.
Социальные и структурные детерминанты, уникальные для рыбацких сообществ, взаимодействуют, создавая среду риска, в которой опасное употребление алкоголя препятствует соблюдению режима лечения ВИЧ среди мужчин, живущих с ВИЧ, включая распространенные социальные нормы употребления алкоголя, употребление алкоголя как способ получения «вознаграждения» и общения с другими (например, в контексте коммерческого секса), стрессовые условия труда, взгляд «жить сегодняшним днем» и экономика, основанная на наличных деньгах, без традиционной инфраструктуры сбережений, что приводит к легкости ежедневных расходов на выпивку и секс-работу. Эти социальные и экологические условия приводят к высокому уровню злоупотребления алкоголем и риску заражения ВИЧ, плохим исходам ВИЧ и усугублению сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ, таких как плохое психическое и субъективное физическое здоровье и отсутствие продовольственной безопасности.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли вмешательство под названием «Кисобока» мужчинам в рыбацких общинах снизить опасное употребление алкоголя, лучше принимать участникам лекарства от ВИЧ в соответствии с предписаниями и иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ. Исследователи сравнит вмешательство Кисобока с кратким скринингом на алкоголь, консультированием по соблюдению режима лечения и направлениями, а также с компонентами вмешательства Кисобока.
Участники будут посещать сеансы интервенционного консультирования в соответствии с исследовательской группой, в которую участники распределяются случайным образом. Количество сессий варьируется от 1 до 6 в течение 1–16 недель и может быть только индивидуальным или как индивидуальным, так и групповым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Номер телефона: +256 414 543872
- Электронная почта: jmatovu@musph.ac.ug
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Контакт:
- Program Director
- Номер телефона: +256312330400
- Электронная почта: muwrp@muwrp.org
-
Младший исследователь:
- Fred Magala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жизнь с ВИЧ;
- проживание в рыболовном поселке (большую часть дней/ночей);
- Положительный результат теста AUDIT-C (≥4), указывающий на потенциально опасное употребление алкоголя;
- >6 месяцев с начала первоначального антиретровирусного лечения (АРТ);
- индикатор потенциального неоптимального лечения в качестве профилактики (TasP):
(i) последний тест на вирусную нагрузку ВИЧ (в течение 6 месяцев) был обнаружен (>20) или (ii) последний тест на вирусную нагрузку между 6 и 13 месяцами назад был обнаружен (>20) и сообщается об отсутствии ≥2 доз АРТ за последние 2 недель или (iii) отсутствие результатов теста на вирусную нагрузку за предыдущие 13 месяцев в клинических записях и сообщения об отсутствии ≥2 доз АРТ за последние 2 недели; (f) не планируют покидать этот район в течение следующих 6 месяцев; (g) иметь собственный мобильный телефон, и с ним можно связаться по телефону.
Критерии исключения:
- были явно пьяны при зачислении (имеют право на зачисление, если не в состоянии алкогольного опьянения);
- не говорит на лугандском или английском языке;
- в настоящее время получает большую часть оплаты труда посредством мобильных денег/цифровых платежей;
- участвовал в пилотном РКИ Кисобока;
- не может читать на базовом языке луганда или английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью (МИ)
|
Вмешательная деятельность: Развивать мотивацию и уверенность в переменах. Постановка конкретных целей по снижению потребления алкоголя и соблюдению режима АРТ. Вред алкоголя и определение низкого риска употребления алкоголя. |
|
Экспериментальный: Кисобока (BE + MI и синергия)
|
Вмешательная деятельность: Постановка финансовых целей (разработка отсроченных вознаграждений), Напоминания в виде текстовых сообщений о целях сбережений (повышение значимости отложенных вознаграждений), Деятельность без употребления психоактивных веществ (альтернативные подкрепления), Сбережения мобильных денег и оплата труда (ограничения на покупку алкоголя), Социальная поддержка и образцы для подражания Финансовая грамотность, Развитие мотивации и уверенности в переменах, Постановка целей по снижению потребления алкоголя и соблюдению режима АРТ, Вред алкоголя и определение употребления алкоголя с низким уровнем риска Обсудить проблемы, связанные с изменением и поддержанием снижения риска употребления алкоголя и улучшения соблюдения режима лечения, Развитие и закрепление несоответствия между сбережениями/жизненными целями и употреблением алкоголя/плохим соблюдением режима, Разработка деятельности по устранению несоответствий: цели по сбережениям и здоровому образу жизни, а также еженедельные, ежемесячные, ежегодные расходы на алкоголь. Самоконтроль сбережения и расходы. Напоминания в виде текстовых сообщений, чтобы подчеркнуть несоответствие между нездоровым поведением и целями. |
|
Экспериментальный: Поведенческая экономика (BE)
|
Вмешательная деятельность: Постановка финансовых целей (разработка отсроченных вознаграждений), Напоминания в виде текстовых сообщений о целях сбережений (повышение значимости отложенных вознаграждений), Деятельность без употребления психоактивных веществ (альтернативные подкрепления), Сбережения мобильных денег и оплата труда (ограничения на покупку алкоголя/уменьшение вознаграждения за алкоголь), Социальная поддержка и образцы для подражания для достижения финансовых целей и деятельности, свободной от веществ (отсроченное вознаграждение, альтернативные подкрепления), Финансовая грамотность |
|
Активный компаратор: Скрининг и направление (S&R)
|
Краткий отзыв об их результатах теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), согласно краткому руководству по вмешательству AUDIT, направление на консультирование по вопросам алкоголя и краткое руководство о важности участия в лечении ВИЧ и соблюдения режима лечения в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения Уганды.
Каждому участнику будет предоставлен реферальный купон с указанием названия и местоположения клиники, и участникам будет предложено передать направление «консультанту по алкоголю и/или ВИЧ».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания фосфатидилэтанола (PEth) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
биомаркер алкоголя, который хорошо коррелирует с объемом алкоголя, выпитого за предыдущие 2–4 недели.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с очень опасным употреблением алкоголя на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Результат самоотчета по комбинированным биомаркерам.
Количество участников со значениями фосфатидилэтанола ≥400 нг/мл ИЛИ показателями AUDIT-C ≥9.
AUDIT-C — это краткий тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с оптимальной приверженностью антиретровирусной терапии (АРТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Уровни АРТ проверяются с использованием биомаркеров крови с точками отсечения, указывающими на 6 или более доз в неделю.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Результаты лабораторных тестов на вирусную нагрузку ВИЧ показывают неопределяемую вирусную нагрузку в соответствии с использованным анализом (например, <20, <40 копий/мл)
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с оптимальной приверженностью к антиретровирусной терапии, по самооценке, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Самооценка приверженности к антиретровирусному лечению с использованием Инструмента ретроспективной приверженности, который включает оценку количества пропущенных доз за предыдущие 30 дней и две субъективные оценки приверженности.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
симптомы депрессии, сообщаемые самостоятельно, с использованием сокращенной версии «Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований», адаптированной для населения на основе предварительной адаптации и проверки шкалы.
Минимальное и максимальное ожидаемые значения составляют от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение субъективного физического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Сводный показатель физического здоровья по шкале «Обследование медицинских результатов ВИЧ» (MOS-HIV), включая подшкалы физического функционирования, боли, ролевой функции, а также энергии/усталости, общего состояния здоровья и социальных функций.
Значения каждой подшкалы преобразуются в шкалу от 0 до 100, чтобы обеспечить возможность сравнения с более высокими оценками, указывающими на лучшее субъективное физическое здоровье.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Число участников, которые обеспечены продовольственной безопасностью на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Отсутствие продовольственной безопасности оценивается с использованием шкалы «Доступ к продовольственной безопасности домохозяйств», которая оценивает степень отсутствия продовольственной безопасности/безопасности в условиях ограниченных ресурсов.
Оценки шкалы разделены на 4 категории: от продовольственной безопасности до серьезного отсутствия продовольственной безопасности.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одобрения альтернативных подкреплений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Измеряет подкрепление от безалкогольной деятельности по сравнению с деятельностью, связанной с употреблением алкоголя, включая доступность, с использованием адаптированной к контексту версии версии для исследования подкрепления по употреблению психоактивных веществ.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем подтверждения полезности алкоголя
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Гипотетический показатель самоотчета «Задание на покупку алкоголя», адаптированный к ценам в Уганде, используемый для расчета индексов вознаграждения за алкоголь.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мотивации к изменению поведения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Элементы, адаптированные из показателей «Информация», «Мотивация», «Поведенческие навыки» для мотивации к соблюдению антиретровирусной терапии, а также элементы, адаптированные из «Теории запланированного поведения» (отношения, субъективные нормы, воспринимаемый поведенческий контроль и намерения), меры по снижению опасного потребления алкоголя.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение дисконтирования отложенного вознаграждения по сравнению с базовым сценарием
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Дисконтирование задержки позволяет оценить степень реакции участников на немедленное или отсроченное вознаграждение с использованием адаптированной к контексту версии «Опросника денежного выбора» (MCQ).
Наиболее часто упоминаемым индексом MCQ является значение k, которое отражает гиперболическую функцию дисконтирования, наиболее последовательную для выбора данного участника.
Более высокие значения K указывают на большее дисконтирование отложенного вознаграждения.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Главный следователь: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- ВИЧ-инфекции
- Алкоголизм
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Экономика здравоохранения и организации
- Директививное консультирование
- Консультирование
- Службы психического здоровья
- Диагностические услуги
- Поведенческие науки
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Психология
- Экономика
- Направление и консультация
- Мотивационное интервьюирование
- Массовый скрининг
- Economics, Behavioral
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы поделимся необработанными данными анкеты. Для всех данных вся идентифицируемая информация будет удалена и сохранена в защищенном файле для будущих контактов, но глобальные уникальные идентификаторы (GUID) или псевдоGUID будут присвоены через Архив данных Национального института психического здоровья (NIMH). Все остальные обезличенные научные данные (наборы данных анкет, результаты тестирования биологических образцов) будут сохранены и переданы через хранилище архива данных NIAAA.
Протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования и анкеты опроса будут доступны в хранилище архива данных NIAAA. Эта документация будет предоставлена в формате переносимого документа (PDF).
Научные данные будут обрабатываться и анализироваться с помощью стандартного программного обеспечения для статистического анализа (например, SPSS, MPLUS, SAS и R).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .