Vaarallisen alkoholin käytön vähentäminen ja hoidon optimointi ehkäisynä HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa riskiympäristöissä (Kisoboka)
Kisoboka: Vaarallisen alkoholin käytön vähentäminen ja hoidon optimointi ehkäisynä HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa riskiympäristöissä
Tutkijat kehittivät Kisoboka ("Se on mahdollista") -toimenpiteen puuttuakseen olemassa olevien näyttöön perustuvien interventioiden rajoituksiin, jotta voidaan optimoida hoito ehkäisynä HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa, jotka juovat alkoholia vaarallisissa määrin "riskiympäristöissä", kuten kalastusyhteisöissä vähentämällä vaarallinen alkoholinkäyttö, HIV-lääkkeiden parantuminen ja havaitsemattomien HIV-viruskuormien saavuttaminen.
Kalastusyhteisöille ainutlaatuiset sosiaaliset ja rakenteelliset tekijät luovat vuorovaikutuksessa riskiympäristön, jossa vaarallinen juominen estää HIV-tartunnan saaneiden miesten sitoutumista HIV-lääkkeisiin, mukaan lukien vallitsevat sosiaaliset juomisnormit, juominen tapana kokea "palkita" ja olla yhteydessä muihin (esim. transaktioseksin yhteydessä), stressaavat työolosuhteet, "elä tätä päivää" -näkymät ja kassapohjainen talous ilman perinteistä säästämisinfrastruktuuria. päivittäisten juomiseen ja seksityöhön liittyvien menojen helpottamiseksi. Nämä sosiaaliset ja ympäristöolosuhteet johtavat korkeaan alkoholin väärinkäyttöön ja HIV-riskiin, huonoihin HIV-tuloksiin ja HIV:hen liittyvien hyvinvointisairauksien, kuten huonon henkisen ja subjektiivisen fyysisen terveyden ja ruokaturvan pahenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Kisoboka-niminen interventio auttaakseen kalastajayhteisöjen miehiä vähentämään vaarallista alkoholinkäyttöä, pystyvätkö osallistujat ottamaan HIV-lääkitystä paremmin ohjeiden mukaan ja onko heillä havaitsemattomia HIV-viruskuormia. Tutkijat vertaavat Kisoboka-interventiota lyhyeen alkoholiseulontaan, sitoutumisneuvontaan ja lähetteisiin sekä Kisoboka-intervention osiin.
Osallistujat osallistuvat interventioneuvontaistuntoihin sen tutkimusryhmän mukaan, johon osallistujat on satunnaisesti määrätty. Istuntojen määrä vaihtelee 1–6 1–16 viikon aikana ja ne ovat vain yksittäisiä tai sekä yksilö- että ryhmäistuntoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Puhelinnumero: +256 414 543872
- Sähköposti: jmatovu@musph.ac.ug
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Ottaa yhteyttä:
- Program Director
- Puhelinnumero: +256312330400
- Sähköposti: muwrp@muwrp.org
-
Alatutkija:
- Fred Magala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- elää HIV:n kanssa;
- kalastajayhteisössä asuminen (useimpana päivänä/yönä);
- AUDIT-C positiivinen (≥ 4), mikä osoittaa mahdollisen vaarallisen juomisen;
- >6 kuukautta alkuperäisen antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisesta;
- indikaattori mahdollisesta alioptimaalisesta hoidosta ehkäisynä (TasP) joko:
(i) viimeinen HIV-viruskuormitustesti (6 kuukauden sisällä) oli havaittavissa (> 20) tai (ii) viimeinen viruskuormitustesti välillä 6–13 kuukautta sitten oli havaittavissa (> 20) ja raportoi, että ≥2 ART-annosta puuttuu viimeisen 2:n aikana viikkoja tai (iii) viruskuormitustestitulosten puuttuminen edellisen 13 kuukauden ajalta klinikan asiakirjoissa ja raporteissa, joissa on puuttunut ≥2 ART-annosta viimeisen 2 viikon aikana; f) ei aio muuttaa alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana; (g) heillä on oma matkapuhelin ja he ovat tavoitettavissa puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- näkyvästi päihtynyt ilmoittautumisen yhteydessä (oikeutettu ilmoittautumaan, kun hän ei ole päihtynyt);
- ei puhu lugandaa tai englantia;
- vastaanottaa tällä hetkellä suurimman osan työmaksuista mobiilirahalla/digitaalisilla maksuilla;
- osallistui Kisobokan pilotti-RCT:hen;
- ei osaa lukea peruslugandaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu (MI)
|
Interventiotoiminta: Kehitä motivaatiota ja luottamusta muutokseen, Tarkat tavoitteet alkoholin vähentämiselle ja ART-ohjeiden noudattamiselle, Alkoholin haitat ja vähäriskisen juomisen määritteleminen, Keskustele muutoksen ja alkoholiriskin vähentämisen sekä parannetun sitoutumisen/hoitositoutumisen haasteista |
|
Kokeellinen: Kisoboka (BE + MI ja synergia)
|
Interventiotoiminta: Taloudellisten tavoitteiden asettaminen (viivästyneiden palkkioiden kehittäminen), tekstiviestimuistutukset säästötavoitteista (lisää viivästyneiden palkintojen näkyvyyttä), päihteetön toiminta (vaihtoehtoiset vahvistimet), mobiilisäästöt ja työmaksut (alkoholin oston rajoitukset), sosiaalinen tuki ja roolimallit taloudellisiin tavoitteisiin ja päihteettömiin aktiviteetteihin (viivästyneet palkkiot, vaihtoehtoiset vahvistimet), taloudellinen lukutaito, motivaation ja itseluottamuksen kehittäminen muutokseen, tavoitteen asettaminen alkoholin vähentämiselle & ART:n noudattaminen, Alkoholin haitat ja vähäriskisen juomisen määrittäminen Keskustele haasteista muuttaa ja ylläpitää alkoholiriskin vähentämistä ja parempaa hoitoon sitoutumista, Säästö-/elämäntavoitteiden ja juomisen/huono hoitoon sitoutumisen välisen ristiriidan kehittäminen ja vahvistaminen, Erotoiminnan kehittäminen: säästämisen ja terveellisen elämän tavoitteet ja viikoittain, kuukausittain, vuosittain alkoholin kulutus Säästöjen ja kulutuksen omavalvonta Tekstiviesti muistutuksia epäterveellisen käyttäytymisen ja tavoitteiden välisen ristiriidan vahvistamiseksi |
|
Kokeellinen: Behavioral Economics (BE)
|
Interventiotoiminta: Taloudellisten tavoitteiden asettaminen (viivästyneiden palkkioiden kehittäminen), tekstiviestimuistutukset säästötavoitteista (lisää viivästyneiden palkkioiden näkyvyyttä), päihteetön toiminta (vaihtoehtoiset vahvistimet), mobiilisäästöt ja työmaksut (alkoholin ostorajoitukset / alkoholin palkkion arvon alentaminen), Sosiaalinen tuki ja roolimallit taloudellisiin tavoitteisiin ja päihteettömiin aktiviteetteihin (viivästyneet palkkiot, vaihtoehtoiset vahvistimet), talouslukutaito |
|
Active Comparator: Seulonta ja suositus (S&R)
|
Lyhyt palaute heidän alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pisteistä AUDITin lyhyen interventiokäsikirjan mukaan, lähete alkoholineuvontaan ja lyhyt opastus HIV-hoidon osallistumisen ja noudattamisen tärkeydestä Ugandan terveysministeriön protokollan mukaisesti.
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan lähetekuponki, jossa on tiedot klinikan nimestä ja sijainnista, ja osallistujia pyydetään lähettämään lähete "alkoholi- ja/tai HIV-neuvojalle".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fosfatidyylietanolissa (PEth) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
alkoholin biomarkkeri, joka korreloi hyvin kuluneen alkoholin määrän kanssa edellisten 2-4 viikon aikana
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Erittäin vaarallista alkoholia käyttävien osallistujien määrä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhdistetty biomarkkeri itseraportin tulos.
Osallistujien määrä, joiden fosfatidyylietanoliarvot ovat ≥400 ng/ml TAI AUDIT-C-pisteet ≥9.
AUDIT-C on alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - tiivis.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on optimaalinen antiretroviraalihoito (ART) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
ART-tasot testattiin käyttämällä veren biomarkkereita, joiden leikkauspisteet osoittavat 6 tai useampaa annosta viikossa
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuormitus lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
HIV-viruskuormituslaboratoriotestien tulokset, jotka osoittavat havaitsemattoman viruskuorman käytettyä määritystä kohden (esim. <20, <40 kopiota/ml)
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden itse raportoitu optimaalinen antiretroviraalinen hoitoon sitoutuminen lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Itse raportoitu sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon retrospektiivisen kiinnittymisen instrumentilla, joka sisältää arvion edellisten 30 päivän aikana jääneiden annosten määrästä ja kaksi subjektiivista hoitoon sitoutumista
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittamia masennuksen oireita käyttäen "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" lyhennettyä versiota, joka on mukautettu väestölle aikaisemman asteikon mukauttamisen ja validoinnin perusteella.
Vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0–39 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos subjektiivisessa fyysisessä terveydessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet "HIV Medical Outcomes Survey" -asteikosta (MOS-HIV), joka sisältää fyysisen toiminnan, kivun, roolitoiminnon sekä energian/väsymyksen, yleisen terveyden ja sosiaalisen toiminnan ala-asteikot.
Kunkin ala-asteikon arvot muunnetaan asteikolla 0-100, jotta voidaan verrata korkeampia pisteitä, jotka osoittavat parempaa subjektiivista fyysistä terveyttä.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruokaturva lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Elintarviketurvaa arvioidaan käyttämällä "Household Food Insecurity Access" -asteikkoa, joka arvioi elintarviketurvallisuuden astetta resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Asteikkopisteet luokitellaan 4 luokkaan elintarviketurvallisesta vakavaan elintarviketurvallisuuteen.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaihtoehtoisten vahvistimien hyväksynnässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mittaa vahvistusta alkoholittomista vs alkoholiin liittyvistä toiminnoista, joihin sisältyy saatavuus käyttämällä vahvistetutkimuksen aineiden käyttöversion kontekstiin mukautettua versiota
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta alkoholin palkkion arvon vahvistamisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ugandan hintoihin mukautettu hypoteettinen Alkoholin ostotehtävän itseraportointimitta, jota käytettiin alkoholin palkkion arvon indeksien luomiseen.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta motivaatiossa muutokseen käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tietoa, motivaatiota, käyttäytymistaitoja koskevista motivaatiomittauksista mukautetut antiretroviraalisen hoitoon sitoutumisen mittarit ja suunnitellun käyttäytymisen teorian mukaiset kohteet (asenteet, subjektiiviset normit, havaittu käyttäytymisen hallinta ja aikomukset) vaarallisen alkoholinkulutuksen vähentämistoimenpiteistä
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos viivästyneessä palkkion alennuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Viivästyneen diskonttauksen avulla voit arvioida, missä määrin osallistujat vastaavat välittömiin vs. viivästyneisiin palkkioihin käyttämällä "Monetary Choice Questionnairen" (MCQ) kontekstiin mukautettua versiota.
Useimmin raportoitu indeksi MCQ:sta on k-arvo, joka heijastaa hyperbolista diskonttausfunktiota, joka on yhdenmukaisin tietyn osallistujan valinnoissa.
Korkeammat K-pisteet osoittavat suurempaa viivästyneen palkkion alennusta.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Päätutkija: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Alkoholismi
- Ammatillinen käytäntö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Käyttäytymistieteet
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Psykologia
- Taloustiede
- Lähetys ja kuuleminen
- Motivoiva haastattelu
- Massanseulonta
- Economics, Behavioral
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme kyselylomakkeen raakatiedot. Kaikista tiedoista kaikki tunnistettavat tiedot poistetaan ja niitä säilytetään suojatussa tiedostossa tulevia yhteydenottoja varten, mutta maailmanlaajuiset yksilölliset tunnisteet (GUID) tai pseudoGUID:t määritetään National Institute of Mental Health (NIMH) -tietoarkiston kautta. Kaikki muu de-identifioitu tieteellinen data (kyselylomakeaineistot, biologisten näytteiden testauksen tulokset sekä säilytetään että jaetaan NIAAA Data Archive -tietovaraston kautta.
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja ja kyselylomakkeet ovat saatavilla NIAAA Data Archive -tietovaraston kautta. Tämä asiakirja toimitetaan kannettavassa asiakirjamuodossa (PDF).
Tieteellistä dataa käsitellään ja analysoidaan tavallisilla tilastoanalyysiohjelmistoilla (esim. SPSS, MPLUS, SAS ja R).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .