Reducir el consumo peligroso de alcohol y optimizar el tratamiento como prevención entre hombres que viven con VIH en entornos de riesgo (Kisoboka)
Kisoboka: Reducir el consumo peligroso de alcohol y optimizar el tratamiento como prevención entre hombres que viven con VIH en entornos de riesgo
Los investigadores desarrollaron la intervención Kisoboka ("Es posible") para abordar las limitaciones de las intervenciones existentes basadas en evidencia para optimizar el tratamiento como prevención entre hombres que viven con VIH que beben alcohol en niveles peligrosos en "entornos de riesgo" como comunidades pesqueras a través de reducciones en consumo peligroso de alcohol, mejor adherencia a los medicamentos contra el VIH y lograr cargas virales del VIH indetectables.
Los determinantes sociales y estructurales exclusivos de las comunidades pesqueras interactúan para crear un entorno de riesgo donde el consumo peligroso de alcohol impide la adherencia a los medicamentos contra el VIH entre los hombres que viven con el VIH, incluidas las normas sociales prevalecientes de beber, beber como una forma de experimentar una "recompensa" y conectarse con otros (p. ej. en el contexto del sexo transaccional), condiciones de trabajo estresantes, una perspectiva de "vivir para hoy" y una economía basada en el efectivo sin una infraestructura de ahorro tradicional que facilite el gasto diario en bebida y trabajo sexual. Estas condiciones sociales y ambientales resultan en altos niveles de abuso de alcohol y riesgo de VIH, malos resultados de VIH y exacerbación de comorbilidades de bienestar asociadas al VIH, como mala salud física subjetiva y mental e inseguridad alimentaria.
El objetivo de este estudio es saber si la intervención llamada Kisoboka funciona para ayudar a los hombres de las comunidades pesqueras a reducir el consumo peligroso de alcohol, ser más capaces de tomar los medicamentos contra el VIH de los participantes según lo prescrito y tener cargas virales del VIH indetectables. Los investigadores compararán la intervención de Kisoboka con una breve detección de alcohol, asesoramiento sobre adherencia y derivaciones, y con componentes de la intervención de Kisoboka.
Los participantes asistirán a sesiones de asesoramiento de intervención según el brazo del estudio al que están asignados al azar. El número de sesiones varía de 1 a 6 durante 1 a 16 semanas y son sesiones individuales o individuales y grupales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Número de teléfono: +256 414 543872
- Correo electrónico: jmatovu@musph.ac.ug
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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Contacto:
- Program Director
- Número de teléfono: +256312330400
- Correo electrónico: muwrp@muwrp.org
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Sub-Investigador:
- Fred Magala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir con VIH;
- residir en una comunidad pesquera (la mayoría de los días/noches);
- AUDIT-C positivo (≥4) que indica consumo de alcohol potencialmente peligroso;
- >6 meses desde el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR);
- un indicador de posible tratamiento subóptimo como prevención (TasP) ya sea:
(i) la última prueba de carga viral del VIH (dentro de los 6 meses) fue detectable (>20) o (ii) la última prueba de carga viral entre hace 6 y 13 meses fue detectable (>20) y se informa que faltaron ≥2 dosis de TAR en los últimos 2 semanas o (iii) falta de resultados de las pruebas de carga viral de los 13 meses anteriores en los registros clínicos e informes de falta de ≥2 dosis de TAR en las últimas 2 semanas; (f) no planear mudarse del área dentro de los próximos 6 meses; (g) tener su propio teléfono móvil y ser localizable por teléfono.
Criterios de exclusión:
- visiblemente intoxicado al momento de la inscripción (elegible para inscribirse cuando no esté intoxicado);
- no habla luganda ni inglés;
- actualmente recibe la mayoría de los pagos laborales a través de dinero móvil/pagos digitales;
- participó en el RCT piloto de Kisoboka;
- incapaz de leer luganda o inglés básico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
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Actividades de intervención: Desarrollar motivación y confianza para el cambio, Establecer objetivos específicos para la reducción del alcohol y la adherencia al TAR, Los daños del alcohol y definir el consumo de bajo riesgo, Debatir los desafíos para cambiar y mantener la reducción del riesgo de alcohol y una mejor adherencia/compromiso con la atención |
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Experimental: Kisoboka (BE + MI y sinergia)
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Actividades de intervención: Establecimiento de objetivos financieros (desarrollo de recompensas retrasadas), recordatorios por mensajes de texto de las metas de ahorro (aumentar la importancia de las recompensas retrasadas), actividades libres de sustancias (refuerzos alternativos), ahorros de dinero móvil y pagos laborales (limitaciones en la compra de alcohol), apoyo social y modelos a seguir para objetivos financieros y actividades libres de sustancias (recompensas retrasadas, refuerzos alternativos), educación financiera, desarrollar motivación y confianza para el cambio, establecimiento de objetivos para la reducción del alcohol y cumplimiento del TAR, daños del alcohol y definición de consumo de alcohol de bajo riesgo Discutir los desafíos para el cambio y mantener la reducción del riesgo de alcohol y una mejor adherencia, Desarrollar y reforzar la discrepancia entre ahorros/metas de vida y consumo de alcohol/mala adherencia, Desarrollar actividad de discrepancia: metas de ahorro y vida saludable y gasto semanal, mensual y anual en alcohol Autocontrol de ahorros y gastos Recordatorios por mensajes de texto para reforzar la discrepancia entre comportamientos y objetivos poco saludables |
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Experimental: Economía del Comportamiento (BE)
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Actividades de intervención: Establecimiento de objetivos financieros (desarrollo de recompensas retrasadas), recordatorios por mensajes de texto de las metas de ahorro (aumentar la importancia de las recompensas retrasadas), actividades libres de sustancias (refuerzos alternativos), ahorros de dinero móvil y pagos laborales (limitaciones en la compra de alcohol/disminución del valor de la recompensa del alcohol), Apoyo social y modelos a seguir para objetivos financieros y actividades libres de sustancias (recompensas retrasadas, refuerzos alternativos), educación financiera |
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Comparador activo: Detección y derivación (S&R)
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Breve retroalimentación sobre su puntuación en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) según el manual de intervención breve AUDIT, una derivación para asesoramiento sobre alcohol y una breve orientación sobre la importancia de la participación y el cumplimiento de la atención del VIH siguiendo el protocolo del Ministerio de Salud de Uganda.
Se proporcionará a cada participante un cupón de referencia con detalles del nombre de la clínica y la ubicación y se les pedirá que envíen la nota de referencia al "consejero en alcohol y/o VIH".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el fosfatidiletanol (PEth) desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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biomarcador de alcohol que se correlaciona bien con el volumen de alcohol consumido durante las 2 a 4 semanas anteriores
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Número de participantes con consumo muy peligroso de alcohol al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Resultado combinado del autoinforme de biomarcadores.
Número de participantes con valores de fosfatidiletanol ≥400 ng/ml O puntuaciones AUDIT-C ≥9.
AUDIT-C es la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Número de participantes con adherencia óptima a los antirretrovirales (TAR) al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Niveles de ART evaluados mediante biomarcadores sanguíneos con puntos de corte que indican 6 o más dosis por semana
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Número de participantes con cargas virales de VIH indetectables al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Resultados de pruebas de laboratorio de carga viral del VIH que muestran una carga viral indetectable según el ensayo utilizado (p. ej., <20, <40 copias/ml)
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con adherencia antirretroviral óptima autoinformada al inicio, a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cumplimiento autoinformado del tratamiento antirretroviral mediante el Instrumento de Adherencia Retrospectiva, que incluye una estimación del número de dosis omitidas durante los 30 días anteriores y dos calificaciones subjetivas de cumplimiento.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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síntomas de depresión autoinformados utilizando una versión abreviada de la "Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos" adaptada para la población en base a una adaptación y validación previa de la escala.
Los valores mínimos y máximos esperados son 0-39 y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la salud física subjetiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Puntuación resumida de salud física de la escala "Encuesta de resultados médicos del VIH" (MOS-HIV), que incluye subescalas de función física, dolor, función de rol, así como energía/fatiga, salud general y función social.
Los valores de cada subescala se transforman en una escala de 0 a 100 para permitir comparaciones con puntuaciones más altas que indican una mejor salud física subjetiva.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Número de participantes que gozan de seguridad alimentaria al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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La inseguridad alimentaria se evalúa utilizando la escala "Acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar", que evalúa el grado de inseguridad alimentaria en entornos con recursos limitados.
Las puntuaciones de escala se clasifican en 4 categorías que van desde seguridad alimentaria hasta inseguridad alimentaria grave.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aprobación de reforzadores alternativos desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Mide el refuerzo de actividades sin alcohol versus actividades que involucran alcohol incorporando la disponibilidad utilizando una versión adaptada al contexto de la Versión de Uso de Sustancias de la Encuesta de Refuerzo
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la aprobación del valor de recompensa del alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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La hipotética medida de autoinforme de la Tarea de Compra de Alcohol adaptada a los precios de Uganda se utilizó para generar índices del valor de recompensa del alcohol.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio desde el punto de referencia en la motivación para cambiar el comportamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Ítems adaptados de Información, Motivación, Habilidades Conductuales, medidas de motivación para la adherencia a los antirretrovirales, y ítems adaptados de la Teoría del Comportamiento Planificado (actitudes, normas subjetivas, control conductual percibido e intenciones) y medidas para reducir el consumo peligroso de alcohol.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en el descuento de recompensas retrasadas respecto del valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Descuento por retraso para evaluar el grado en que los participantes responden a las recompensas inmediatas frente a las retrasadas utilizando una versión adaptada al contexto del "Cuestionario de elección monetaria" (MCQ).
El índice informado con más frecuencia del MCQ es el valor k, que refleja la función de descuento hiperbólico más consistente en las elecciones de un participante determinado.
Las puntuaciones K más altas son indicativas de un mayor descuento de recompensas retrasado.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Investigador principal: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Servicios de diagnóstico
- Ciencias del comportamiento
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Psicología
- Ciencias económicas
- Referencia y consulta
- Entrevistas motivacionales
- Detección de masas
- Economics, Behavioral
Otros números de identificación del estudio
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos brutos del cuestionario. Para todos los datos, toda la información identificable se eliminará y se mantendrá en un archivo seguro para fines de contacto futuro, pero los Identificadores Únicos Globales (GUID) o pseudoGUID se asignarán a través del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Todos los demás datos científicos no identificados (conjuntos de datos de cuestionarios, resultados de pruebas de especímenes biológicos) se conservarán y compartirán a través del repositorio del Archivo de datos de la NIAAA.
El protocolo de estudio para el ensayo controlado aleatorio y los cuestionarios de la encuesta estarán disponibles a través del repositorio de Archivo de Datos del NIAAA. Esta documentación se proporcionará en formato de documento portátil (PDF).
Los datos científicos se procesarán y analizarán en software de análisis estadístico estándar (p. ej., SPSS, MPLUS, SAS y R).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .