Ridurre il consumo rischioso di alcol e ottimizzare il trattamento come prevenzione tra gli uomini che vivono con l’HIV in ambienti a rischio (Kisoboka)
Kisoboka: riduzione del consumo rischioso di alcol e ottimizzazione del trattamento come prevenzione tra gli uomini che vivono con l'HIV in ambienti a rischio
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento Kisoboka ("È possibile") per affrontare i limiti degli interventi esistenti basati sull'evidenza per ottimizzare il trattamento come prevenzione tra gli uomini affetti da HIV che bevono alcol a livelli pericolosi in "ambienti a rischio" come le comunità di pescatori attraverso la riduzione dell'alcol consumo pericoloso di alcol, migliore aderenza ai farmaci per l’HIV e raggiungimento di cariche virali dell’HIV non rilevabili.
I determinanti sociali e strutturali specifici delle comunità di pescatori interagiscono per creare un ambiente a rischio in cui il consumo di alcol pericoloso impedisce l'adesione ai farmaci per l'HIV tra gli uomini che vivono con l'HIV, comprese le norme sociali prevalenti sul bere, bere come un modo per sperimentare la "ricompensa" e connettersi con gli altri (ad es. nel contesto del sesso transazionale), condizioni di lavoro stressanti, una prospettiva di "vivere alla giornata" e un'economia basata sul contante senza infrastrutture di risparmio tradizionali che portano ad una facilità nella spesa quotidiana per l'alcol e il lavoro sessuale. Queste condizioni sociali e ambientali determinano alti livelli di abuso di alcol e rischio di HIV, scarsi esiti dell’HIV e esacerbazione delle comorbilità legate al benessere associate all’HIV, come scarsa salute mentale e fisica soggettiva e insicurezza alimentare.
L’obiettivo di questo studio è scoprire se l’intervento chiamato Kisoboka funziona per aiutare gli uomini nelle comunità di pescatori a ridurre il consumo pericoloso di alcol, essere in grado di assumere meglio i farmaci per l’HIV come prescritto e avere cariche virali dell’HIV non rilevabili. Gli investigatori confronteranno l'intervento Kisoboka con un breve screening sull'alcol, consulenza sull'aderenza e rinvii e con i componenti dell'intervento Kisoboka.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di consulenza sull'intervento in base al braccio di studio a cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale. Il numero di sessioni varia da 1 a 6 nell'arco di 1-16 settimane e sono solo sessioni individuali o sia individuali che di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Numero di telefono: +256 414 543872
- Email: jmatovu@musph.ac.ug
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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Contatto:
- Program Director
- Numero di telefono: +256312330400
- Email: muwrp@muwrp.org
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Sub-investigatore:
- Fred Magala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- convivere con l'HIV;
- risiedere in una comunità di pescatori (quasi tutti i giorni/notti);
- AUDIT-C positivo (≥4) che indica un consumo di alcol potenzialmente pericoloso;
- >6 mesi dall'inizio del trattamento antiretrovirale iniziale (ART);
- un indicatore di potenziale trattamento non ottimale come prevenzione (TasP):
(i) l'ultimo test della carica virale dell'HIV (entro 6 mesi) era rilevabile (>20) o (ii) l'ultimo test della carica virale tra 6 e 13 mesi fa era rilevabile (>20) e segnala la mancanza di ≥ 2 dosi ART nelle ultime 2 settimane o (iii) mancanza di risultati del test della carica virale per i 13 mesi precedenti nelle cartelle cliniche e segnalazioni di mancanze di ≥2 dosi ART nelle ultime 2 settimane; (f) non prevede di spostarsi dall'area entro i prossimi 6 mesi; (g) dispongono di un proprio telefono cellulare e sono raggiungibili telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- visibilmente ubriaco al momento dell'iscrizione (idoneo all'iscrizione quando non ubriaco);
- non parla luganda né inglese;
- attualmente ricevono la maggior parte dei pagamenti lavorativi tramite denaro mobile/pagamenti digitali;
- ha partecipato al progetto pilota RCT di Kisoboka;
- incapace di leggere il luganda o l'inglese di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio Motivazionale (MI)
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Attività di intervento: Sviluppare la motivazione e la fiducia per il cambiamento, Definizione di obiettivi specifici per la riduzione del rischio di alcol e l’adesione alla ART, Danni dell’alcol e definizione del consumo di alcol a basso rischio, Discutere le sfide per cambiare e mantenere la riduzione del rischio di alcol e una migliore aderenza/impegno nella cura |
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Sperimentale: Kisoboka (BE + MI e sinergia)
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Attività di intervento: Definizione di obiettivi finanziari (sviluppo di ricompense ritardate), promemoria via SMS degli obiettivi di risparmio (aumento dell'importanza delle ricompense ritardate), attività prive di sostanze (rinforzi alternativi), risparmio di denaro mobile e pagamenti di lavoro (vincoli all'acquisto di alcol), supporto sociale e modelli di ruolo per obiettivi finanziari e attività prive di sostanze (ricompense ritardate, rinforzi alternativi), alfabetizzazione finanziaria, sviluppare motivazione e fiducia per il cambiamento, definizione di obiettivi per la riduzione dell’alcol e l’adesione alla ART, danni dell’alcol e definizione del consumo di alcol a basso rischio Discutere le sfide per cambiare e mantenere la riduzione del rischio alcolico e una migliore adesione, Sviluppare e rafforzare la discrepanza tra risparmio/obiettivi di vita e consumo di alcol/scarsa aderenza, Sviluppare attività di discrepanza: obiettivi di risparmio e vita sana e spesa settimanale, mensile e annuale sull’alcol Automonitoraggio del risparmio e spesa Promemoria via SMS per rafforzare la discrepanza tra comportamenti e obiettivi non salutari |
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Sperimentale: Economia comportamentale (BE)
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Attività di intervento: Definizione di obiettivi finanziari (sviluppo di ricompense ritardate), promemoria via SMS degli obiettivi di risparmio (aumento dell'importanza delle ricompense ritardate), attività prive di sostanze (rinforzi alternativi), risparmio di denaro mobile e pagamenti di lavoro (vincoli all'acquisto di alcol/diminuzione del valore della ricompensa dell'alcol), Supporto sociale e modelli di ruolo per obiettivi finanziari e attività prive di sostanza (ricompense ritardate, rinforzi alternativi), Alfabetizzazione finanziaria |
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Comparatore attivo: Screening e rinvio (S&R)
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Breve feedback sul punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT) secondo il manuale di intervento breve AUDIT, un rinvio per consulenza sull'alcol e una breve guida sull'importanza dell'impegno e dell'adesione alla cura dell'HIV seguendo il protocollo del Ministero della Salute ugandese.
A ciascun partecipante verrà fornito un coupon di segnalazione con i dettagli del nome e dell'ubicazione della clinica e ai partecipanti verrà chiesto di inviare la nota di segnalazione al "consulente per l'alcol e/o l'HIV".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fosfatidiletanolo (PEth) rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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biomarcatore dell’alcol che si correla bene con il volume di alcol consumato nelle 2-4 settimane precedenti
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti con consumo di alcol molto pericoloso al basale, a 6 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Risultato dell’autovalutazione dei biomarcatori combinati.
Numero di partecipanti con valori di fosfatidiletanolo ≥ 400 ng/ml O punteggi AUDIT-C ≥ 9.
AUDIT-C è il test per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Conciso.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti con aderenza ottimale agli antiretrovirali (ART) al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Livelli ART testati utilizzando biomarcatori nel sangue con punti limite che indicano 6 o più dosi a settimana
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti con cariche virali dell'HIV non rilevabili al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Risultati dei test di laboratorio sulla carica virale dell'HIV che mostrano una carica virale non rilevabile in base al test utilizzato (ad esempio, <20, <40 copie/ml)
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aderenza antiretrovirale ottimale auto-riferita al basale, a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Aderenza auto-riferita al trattamento antiretrovirale utilizzando lo strumento per l'adesione retrospettiva che include una stima del numero di dosi mancate negli ultimi 30 giorni e due valutazioni soggettive di aderenza
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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sintomi di depressione auto-riferiti utilizzando una versione abbreviata della "Scala della Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici" adattata alla popolazione sulla base del precedente adattamento e validazione della scala.
I valori attesi minimo e massimo sono 0-39 con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella salute fisica soggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Punteggio riassuntivo sulla salute fisica dalla scala "HIV Medical Outcomes Survey" (MOS-HIV) che include sottoscale di funzione fisica, dolore, funzione di ruolo, nonché energia/affaticamento, salute generale e funzione sociale.
I valori per ciascuna sottoscala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per consentire confronti con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica soggettiva.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti che sono sicuri dal punto di vista alimentare al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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L’insicurezza alimentare viene valutata utilizzando la scala “Household Food Insecurity Access” che valuta il grado di insicurezza/sicurezza alimentare in contesti con risorse limitate.
I punteggi della scala sono suddivisi in 4 categorie che vanno da Sicurezza alimentare a Grave insicurezza alimentare.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'approvazione dei rinforzi alternativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Misura il rinforzo derivante dalle attività senza alcol rispetto a quelle che comportano alcol, incorporando la disponibilità utilizzando una versione adattata al contesto della versione dell'indagine sul rinforzo sull'uso della sostanza
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell’approvazione del valore di ricompensa dell’alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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L’ipotetica misura self-report dell’Alcohol Purchase Task adattata ai prezzi ugandesi utilizzata per generare indici del valore di ricompensa dell’alcol.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Cambiare la motivazione rispetto alla base per cambiare il comportamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Elementi adattati dalle misure di informazione, motivazione, abilità comportamentali della motivazione per l'aderenza agli antiretrovirali e elementi adattati dalla teoria del comportamento pianificato (atteggiamenti, norme soggettive, controllo comportamentale percepito e intenzioni) misure per ridurre il consumo pericoloso di alcol
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Modifica dell'attualizzazione ritardata della ricompensa rispetto al valore di base
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Sconto ritardato per valutare la misura in cui i partecipanti rispondono ai premi immediati o ritardati utilizzando una versione adattata al contesto del "Monetary Choice Questionnaire" (MCQ).
L'indice riportato più frequentemente dall'MCQ è il valore k, che riflette la funzione di sconto iperbolico più coerente tra le scelte di un dato partecipante.
Punteggi K più alti sono indicativi di un maggiore sconto ritardato della ricompensa.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Investigatore principale: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Infezioni da HIV
- Alcolismo
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Discipline e attività comportamentali
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Servizi diagnostici
- Scienze comportamentali
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Psicologia
- Economia
- Referral e consultazione
- Intervista motivazionale
- Screening di massa
- Economics, Behavioral
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati grezzi del questionario. Per tutti i dati, tutte le informazioni identificabili verranno rimosse e conservate in un file sicuro per scopi di contatto futuri, ma gli identificatori univoci globali (GUID) o gli pseudoGUID verranno assegnati tramite l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH). Tutti gli altri dati scientifici deidentificati (set di dati del questionario, risultati dei test su campioni biologici, saranno conservati e condivisi tramite il repository di archivio dati NIAAA.
Il protocollo di studio per lo studio randomizzato controllato e i questionari di indagine saranno resi disponibili tramite l'archivio dell'archivio dati NIAAA. Tale documentazione sarà fornita in formato documento portatile (PDF).
I dati scientifici verranno elaborati e analizzati in software di analisi statistica standard (ad esempio SPSS, MPLUS, SAS e R).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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