Réduire la consommation dangereuse d'alcool et optimiser le traitement comme prévention chez les hommes vivant avec le VIH dans des environnements à risque (Kisoboka)
Kisoboka : Réduire la consommation d'alcool dangereuse et optimiser le traitement comme prévention chez les hommes vivant avec le VIH dans des environnements à risque
Les enquêteurs ont développé l'intervention Kisoboka (« C'est possible ») pour remédier aux limites des interventions existantes fondées sur des preuves afin d'optimiser le traitement comme prévention chez les hommes vivant avec le VIH qui boivent de l'alcool à des niveaux dangereux dans des « environnements à risque » tels que les communautés de pêcheurs grâce à des réductions de consommation d'alcool à risque, amélioration de l'observance des médicaments anti-VIH et obtention d'une charge virale VIH indétectable.
Les déterminants sociaux et structurels propres aux communautés de pêcheurs interagissent pour créer un environnement à risque dans lequel la consommation d'alcool dangereuse empêche les hommes vivant avec le VIH d'adhérer aux médicaments anti-VIH, y compris les normes sociales répandues en matière de consommation d'alcool, la consommation d'alcool comme moyen d'éprouver une « récompense » et d'établir des liens avec les autres (par ex. dans le contexte du sexe transactionnel), des conditions de travail stressantes, une perspective de « vivre pour aujourd'hui » et une économie basée sur l'argent liquide sans infrastructure d'épargne traditionnelle, ce qui facilite les dépenses quotidiennes liées à l'alcool et au travail du sexe. Ces conditions sociales et environnementales entraînent des niveaux élevés d'abus d'alcool et de risque de VIH, de mauvais résultats en matière de VIH et une exacerbation des comorbidités de bien-être associées au VIH, telles qu'une mauvaise santé mentale et physique subjective et l'insécurité alimentaire.
Le but de cette étude est de savoir si l'intervention appelée Kisoboka aide les hommes des communautés de pêcheurs à réduire leur consommation d'alcool dangereuse, à être mieux en mesure de prendre les médicaments anti-VIH des participants comme prescrit et à avoir une charge virale VIH indétectable. Les enquêteurs compareront l'intervention Kisoboka à un bref dépistage d'alcool, des conseils en matière d'observance et des références, ainsi qu'aux composants de l'intervention Kisoboka.
Les participants assisteront à des séances de conseil d'intervention selon le bras d'étude auquel les participants sont assignés au hasard. Le nombre de séances varie de 1 à 6 sur 1 à 16 semaines et sont individuelles uniquement ou à la fois individuelles et collectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Numéro de téléphone: +256 414 543872
- E-mail: jmatovu@musph.ac.ug
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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Contact:
- Program Director
- Numéro de téléphone: +256312330400
- E-mail: muwrp@muwrp.org
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Sous-enquêteur:
- Fred Magala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- vivre avec le VIH;
- résider dans une communauté de pêcheurs (la plupart du temps/nuits);
- AUDIT-C positif (≥4) indiquant une consommation potentiellement dangereuse ;
- > 6 mois depuis le début du traitement antirétroviral initial (TAR) ;
- un indicateur d’un traitement potentiellement sous-optimal à titre préventif (TasP) soit :
(i) le dernier test de charge virale VIH (dans les 6 mois) était détectable (> 20) ou (ii) le dernier test de charge virale datant d'il y a 6 à 13 mois était détectable (> 20) et signale une absence d'au moins 2 doses de TAR au cours des 2 dernières années. semaines ou (iii) un manque de résultats de test de charge virale pour les 13 mois précédents dans les dossiers cliniques et les rapports manquant ≥2 doses de TAR au cours des 2 dernières semaines ; (f) ne prévoit pas déménager de la zone au cours des 6 prochains mois ; (g) disposer de leur propre téléphone portable et être joignable par téléphone.
Critères d'exclusion :
- visiblement en état d'ébriété au moment de l'inscription (éligible à l'inscription s'il n'est pas en état d'ébriété) ;
- ne parle pas le luganda ni l'anglais;
- recevant actuellement la majorité des paiements de travail via l'argent mobile/paiements numériques ;
- participé à l'ECR pilote de Kisoboka ;
- incapable de lire le luganda ou l'anglais de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien motivationnel (EM)
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Activités d'intervention : Développer la motivation et la confiance pour le changement, Fixer des objectifs spécifiques pour la réduction de l'alcool et l'observance du TAR, Les méfaits de l'alcool et définir la consommation à faible risque, Discuter des défis du changement et maintenir la réduction du risque d'alcool et une meilleure observance/engagement dans les soins. |
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Expérimental: Kisoboka (BE + MI et synergie)
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Activités d'intervention : Fixation d'objectifs financiers (développement de récompenses différées), rappels par SMS des objectifs d'épargne (augmentation de l'importance des récompenses différées), activités sans substances (renforceurs alternatifs), économies d'argent mobile et paiements du travail (contraintes sur l'achat d'alcool), soutien social et modèles de rôle pour les objectifs financiers et les activités sans substances (récompenses différées, renforçateurs alternatifs), Littératie financière, Développer la motivation et la confiance pour le changement, Fixation d'objectifs pour la réduction de l'alcool et l'observance du TAR, Les méfaits de l'alcool et la définition de la consommation à faible risque Discutez des défis liés au changement et au maintien de l'alcool. réduction des risques et amélioration de l'observance, Développer et renforcer l'écart entre les objectifs d'épargne/de vie et la consommation d'alcool/mauvaise observance, Développer l'activité d'écart : objectifs d'épargne et de vie saine et dépenses hebdomadaires, mensuelles, annuelles en alcool Auto-surveillance des économies et des dépenses Rappels par SMS pour renforcer l'écart entre les comportements et les objectifs malsains |
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Expérimental: Économie comportementale (BE)
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Activités d'intervention : Fixation d'objectifs financiers (développement de récompenses différées), rappels par SMS des objectifs d'épargne (augmentation de l'importance des récompenses différées), activités sans substances (renforceurs alternatifs), économies d'argent mobile et paiements du travail (contraintes sur l'achat d'alcool/diminution de la valeur de récompense de l'alcool), Soutien social et modèles de rôle pour les objectifs financiers et les activités sans substance (récompenses différées, renforçateurs alternatifs), littératie financière |
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Comparateur actif: Dépistage et référence (S&R)
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Bref retour sur leur score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) selon le bref manuel d'intervention AUDIT, une référence pour des conseils en matière d'alcool et de brèves orientations sur l'importance de l'engagement et du respect des soins du VIH conformément au protocole du ministère ougandais de la Santé.
Un coupon de référence avec les détails du nom et de l'emplacement de la clinique sera fourni à chaque participant et les participants seront invités à soumettre la note de référence au « conseiller en alcool et/ou VIH ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du phosphatidyléthanol (PEth) par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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biomarqueur de l'alcool qui est bien corrélé au volume d'alcool consommé au cours des 2 à 4 semaines précédentes
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Suivi à 6 et 12 mois
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Nombre de participants ayant une consommation d'alcool très dangereuse au départ, à 6 et 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Résultat combiné de l’auto-évaluation des biomarqueurs.
Nombre de participants avec des valeurs de phosphatidyléthanol ≥ 400 ng/mL OU des scores AUDIT-C ≥ 9.
AUDIT-C est le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concis.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Nombre de participants avec une observance optimale des antirétroviraux (TAR) au départ, 6 et 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Niveaux de TAR testés à l'aide de biomarqueurs sanguins avec des seuils indiquant 6 doses ou plus par semaine
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Suivi à 6 et 12 mois
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Nombre de participants présentant une charge virale VIH indétectable au départ, à 6 et 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Résultats des tests de laboratoire de charge virale VIH montrant une charge virale indétectable selon le test utilisé (par exemple, <20, <40 copies/ml)
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Suivi à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une observance antirétrovirale autodéclarée optimale au départ, 6 et 12 mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral à l'aide de l'instrument d'observance rétrospective qui comprend une estimation du nombre de doses manquées au cours des 30 jours précédents et deux évaluations subjectives de l'observance
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Suivi à 6 et 12 mois
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Modification des symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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symptômes de dépression autodéclarés à l'aide d'une version abrégée du « Center for Epidemiologic Studies Depression Scale » adaptée à la population sur la base d'une adaptation et d'une validation préalables de l'échelle.
Les valeurs minimales et maximales attendues sont comprises entre 0 et 39, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Changement de la santé physique subjective par rapport au départ
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Score récapitulatif de la santé physique de l'échelle « HIV Medical Outcomes Survey » (MOS-HIV) comprenant des sous-échelles de fonction physique, de douleur, de fonction de rôle, ainsi que d'énergie/fatigue, de santé globale et de fonction sociale.
Les valeurs de chaque sous-échelle sont transformées sur une échelle de 0 à 100 pour permettre des comparaisons avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique subjective.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Nombre de participants en sécurité alimentaire au départ, à 6 mois et à 12 mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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L'insécurité alimentaire est évaluée à l'aide de l'échelle « Accès à l'insécurité alimentaire des ménages » qui évalue le degré d'insécurité alimentaire dans des contextes à ressources limitées.
Les scores de l’échelle sont classés en 4 catégories allant de la sécurité alimentaire à l’insécurité alimentaire grave.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'approbation des renforçateurs alternatifs par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Mesure le renforcement des activités sans alcool par rapport aux activités impliquant de l'alcool intégrant la disponibilité à l'aide d'une version adaptée au contexte de la version de l'enquête de renforcement sur la consommation de substances
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Suivi à 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'approbation de la valeur gratifiante de l'alcool
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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L'hypothétique mesure d'auto-évaluation de la tâche d'achat d'alcool adaptée aux prix ougandais est utilisée pour générer des indices de la valeur de récompense de l'alcool.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la motivation de base pour changer de comportement
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Éléments adaptés des mesures d'information, de motivation et de compétences comportementales de motivation pour l'observance des antirétroviraux, et éléments adaptés de la théorie du comportement planifié (attitudes, normes subjectives, contrôle comportemental perçu et intentions) mesures pour réduire la consommation d'alcool à risque
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Suivi à 6 et 12 mois
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Modification de la remise différée des récompenses par rapport à la référence
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Remise différée pour évaluer dans quelle mesure les participants réagissent aux récompenses immédiates ou différées à l'aide d'une version adaptée au contexte du « Questionnaire de choix monétaire » (MCQ).
L'indice le plus fréquemment rapporté dans le QCM est la valeur k, qui reflète la fonction d'actualisation hyperbolique la plus cohérente parmi les choix d'un participant donné.
Des scores K plus élevés indiquent une remise plus tardive des récompenses.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Chercheur principal: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Infections à VIH
- Alcoolisme
- Pratique professionnelle
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Disciplines et activités comportementales
- Économie et organisations des soins de santé
- Conseil directif
- Conseil
- Services de santé mentale
- Services de diagnostic
- Sciences du comportement
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Psychologie
- Économie
- Référence et consultation
- Entretien motivationnel
- Dépistage de masse
- Economics, Behavioral
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous partagerons les données brutes du questionnaire. Pour toutes les données, toutes les informations identifiables seront supprimées et conservées dans un fichier sécurisé à des fins de contact futur, mais les identifiants mondiaux uniques (GUID) ou pseudoGUID seront attribués via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). Toutes les autres données scientifiques anonymisées (ensembles de données de questionnaires, résultats des tests d'échantillons biologiques, seront à la fois conservées et partagées via le référentiel NIAAA Data Archive.
Le protocole d'étude pour l'essai contrôlé randomisé et les questionnaires d'enquête seront mis à disposition via le référentiel NIAAA Data Archive. Cette documentation sera fournie sous forme de document portable (PDF).
Les données scientifiques seront traitées et analysées dans un logiciel d'analyse statistique standard (par exemple, SPSS, MPLUS, SAS et R).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .