Reduzierung des gefährlichen Alkoholkonsums und Optimierung der Behandlung als Prävention bei Männern, die mit HIV in Risikoumgebungen leben (Kisoboka)
Kisoboka: Reduzierung des gefährlichen Alkoholkonsums und Optimierung der Behandlung als Prävention bei Männern, die mit HIV in Risikoumgebungen leben
Die Forscher entwickelten die Kisoboka-Intervention („Es ist möglich“), um die Einschränkungen bestehender evidenzbasierter Interventionen zu beseitigen und die Behandlung als Prävention bei Männern mit HIV zu optimieren, die in „Risikoumgebungen“ wie Fischergemeinden gefährliche Mengen Alkohol trinken, indem sie die gefährlicher Alkoholkonsum, verbesserte Einhaltung von HIV-Medikamenten und das Erreichen nicht nachweisbarer HIV-Viruslasten.
Soziale und strukturelle Faktoren, die speziell für Fischergemeinschaften gelten, wirken zusammen und schaffen ein Risikoumfeld, in dem riskanter Alkoholkonsum die Einhaltung von HIV-Medikamenten bei Männern mit HIV behindert, einschließlich der vorherrschenden sozialen Normen des Trinkens, des Trinkens als eine Möglichkeit, „Belohnung“ zu erfahren und mit anderen in Kontakt zu treten (z. B. im Zusammenhang mit transaktionalem Sex), stressige Arbeitsbedingungen, eine „Leben für heute“-Ansicht und eine auf Bargeld basierende Wirtschaft ohne traditionelle Sparinfrastruktur, was zu einer Erleichterung der täglichen Ausgaben für Alkohol und Sexarbeit führt. Diese sozialen und umweltbedingten Bedingungen führen zu einem hohen Maß an Alkoholmissbrauch und HIV-Risiko, schlechten HIV-Ergebnissen und einer Verschlimmerung HIV-assoziierter Gesundheitskomorbiditäten wie schlechter geistiger und subjektiver körperlicher Gesundheit und Ernährungsunsicherheit.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Intervention namens Kisoboka dazu beiträgt, Männern in Fischergemeinden dabei zu helfen, den gefährlichen Alkoholkonsum zu reduzieren, die HIV-Medikamente der Teilnehmer besser wie verordnet einnehmen zu können und nicht nachweisbare HIV-Viruslasten zu haben. Die Ermittler vergleichen die Kisoboka-Intervention mit einem kurzen Alkoholscreening, Adhärenzberatung und Überweisungen sowie mit Komponenten der Kisoboka-Intervention.
Die Teilnehmer nehmen an Interventionsberatungssitzungen entsprechend dem Studienarm teil, dem die Teilnehmer zufällig zugeordnet werden. Die Anzahl der Sitzungen reicht von 1 bis 6 über 1 bis 16 Wochen und sind nur Einzelsitzungen oder sowohl Einzel- als auch Gruppensitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Telefonnummer: +256 414 543872
- E-Mail: jmatovu@musph.ac.ug
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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Kontakt:
- Program Director
- Telefonnummer: +256312330400
- E-Mail: muwrp@muwrp.org
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Unterermittler:
- Fred Magala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben mit HIV;
- Wohnen in einer Fischergemeinde (an den meisten Tagen/Nächten);
- AUDIT-C positiv (≥4), was auf potenziell gefährliches Trinken hinweist;
- >6 Monate seit Beginn der ersten antiretroviralen Behandlung (ART);
- ein Indikator für eine potenziell suboptimale Behandlung als Prävention (TasP), entweder:
(i) der letzte HIV-Viruslasttest (innerhalb von 6 Monaten) war nachweisbar (>20) oder (ii) der letzte Viruslasttest zwischen 6 und 13 Monaten war nachweisbar (>20) und es wurden in den vergangenen Jahren ≥2 ART-Dosen vermisst 2 Wochen oder (iii) ein Fehlen von Viruslast-Testergebnissen für die letzten 13 Monate in Klinikakten und Berichten über fehlende ≥2 ART-Dosen in den letzten 2 Wochen; (f) nicht planen, das Gebiet innerhalb der nächsten 6 Monate zu verlassen; (g) über ein eigenes Mobiltelefon verfügen und telefonisch erreichbar sind.
Ausschlusskriterien:
- bei der Einschreibung sichtbar betrunken sein (zur Einschreibung berechtigt, auch wenn man nicht betrunken ist);
- spricht weder Luganda noch Englisch;
- erhalten derzeit einen Großteil der Arbeitszahlungen über mobiles Geld/digitale Zahlungen;
- nahm am Kisoboka-Pilot-RCT teil;
- nicht in der Lage, grundlegende Luganda- oder Englischkenntnisse zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivierende Gesprächsführung (MI)
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Interventionsaktivitäten: Entwickeln Sie Motivation und Selbstvertrauen für Veränderungen. Setzen Sie spezifische Ziele für die Reduzierung von Alkohol und die Einhaltung von ART |
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Experimental: Kisoboka (BE + MI und Synergie)
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Interventionsaktivitäten: Festlegung finanzieller Ziele (Entwicklung verzögerter Belohnungen), SMS-Erinnerungen an Sparziele (höhere Bedeutung verzögerter Belohnungen), substanzfreie Aktivitäten (alternative Verstärker), mobiles Geldsparen und Arbeitszahlungen (Einschränkungen beim Kauf von Alkohol), soziale Unterstützung und Vorbilder für finanzielle Ziele und substanzfreie Aktivitäten (verzögerte Belohnungen, alternative Verstärker), Finanzkompetenz, Motivation und Selbstvertrauen für Veränderungen entwickeln, Zielsetzung für Alkoholreduzierung und ART-Einhaltung, Alkoholschäden und Definition von risikoarmem Trinken Besprechen Sie die Herausforderungen bei der Veränderung und Aufrechterhaltung der Reduzierung des Alkoholrisikos und einer verbesserten Einhaltung. Entwickeln und verstärken Sie eine Diskrepanz zwischen Ersparnissen/Lebenszielen und Alkoholkonsum/schlechter Einhaltung. Entwickeln Sie Diskrepanzaktivitäten: Ziele für Ersparnisse und gesundes Leben sowie wöchentliche, monatliche und jährliche Ausgaben für Alkohol. Selbstüberwachung von Ersparnissen und Ausgaben. SMS-Erinnerungen, um die Diskrepanz zwischen ungesundem Verhalten und Zielen zu verstärken |
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Experimental: Verhaltensökonomie (BE)
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Interventionsaktivitäten: Festlegung finanzieller Ziele (Entwicklung verzögerter Belohnungen), SMS-Erinnerungen an Sparziele (höhere Bedeutung verzögerter Belohnungen), substanzfreie Aktivitäten (alternative Verstärker), mobiles Geldsparen und Arbeitszahlungen (Einschränkungen beim Kauf von Alkohol/Reduzierung des Belohnungswerts von Alkohol), Soziale Unterstützung und Vorbilder für finanzielle Ziele und substanzfreie Aktivitäten (verzögerte Belohnungen, alternative Verstärker), Finanzkompetenz |
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Aktiver Komparator: Screening und Überweisung (S&R)
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Kurzes Feedback zu ihrem AUDIT-Ergebnis (Alcohol Use Disorders Identification Test) gemäß dem AUDIT-Kurzinterventionshandbuch, eine Empfehlung zur Alkoholberatung und eine kurze Anleitung zur Bedeutung des Engagements in der HIV-Betreuung und der Einhaltung des Protokolls des ugandischen Gesundheitsministeriums.
Jedem Teilnehmer wird ein Empfehlungscoupon mit Angaben zum Namen und Standort der Klinik ausgehändigt und die Teilnehmer werden gebeten, den Empfehlungsschein beim „Alkohol- und/oder HIV-Berater“ einzureichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Phosphatidylethanol (PEth) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Alkohol-Biomarker, der gut mit der in den letzten 2–4 Wochen konsumierten Alkoholmenge korreliert
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6 und 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit sehr gefährlichem Alkoholkonsum zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Kombiniertes Biomarker-Selbstberichtsergebnis.
Anzahl der Teilnehmer mit Phosphatidylethanol-Werten ≥400 ng/ml ODER AUDIT-C-Werten ≥9.
AUDIT-C ist der prägnante Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen.
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6 und 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit optimaler antiretroviraler (ART) Adhärenz zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Die ART-Werte wurden mithilfe von Blutbiomarkern getestet, wobei die Grenzwerte 6 oder mehr Dosen pro Woche anzeigen
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6 und 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Labortestergebnisse zur HIV-Viruslast, die eine nicht nachweisbare Viruslast gemäß dem verwendeten Test zeigen (z. B. <20, <40 Kopien/ml)
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6 und 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit optimaler selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Selbstberichtete Einhaltung der antiretroviralen Behandlung mithilfe des Instruments zur retrospektiven Einhaltung, das eine Schätzung der Anzahl der in den letzten 30 Tagen vergessenen Dosen und zwei subjektive Bewertungen der Einhaltung umfasst
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6 und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Selbstberichtete Symptome einer Depression unter Verwendung einer verkürzten Version der „Center for Epidemiological Studies Depression Scale“, die auf der Grundlage einer vorherigen Anpassung und Validierung der Skala an die Bevölkerung angepasst wurde.
Die erwarteten Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 39, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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6 und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der subjektiven körperlichen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Zusammenfassende Bewertung der körperlichen Gesundheit aus der Skala „HIV Medical Outcomes Survey“ (MOS-HIV), einschließlich Unterskalen für körperliche Funktion, Schmerz, Rollenfunktion sowie Energie/Müdigkeit, allgemeine Gesundheit und soziale Funktion.
Die Werte für jede Subskala werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um Vergleiche mit höheren Werten zu ermöglichen, die auf eine bessere subjektive körperliche Gesundheit hinweisen.
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6 und 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ernährungssicher sind
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Die Ernährungsunsicherheit wird anhand der Skala „Zugang zur Ernährungsunsicherheit im Haushalt“ bewertet, die den Grad der Ernährungsunsicherheit/-sicherheit in ressourcenbeschränkten Umgebungen bewertet.
Die Skalenwerte werden in vier Kategorien eingeteilt, die von „Lebensmittelsicher“ bis „Sehr Lebensmittelunsicher“ reichen.
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6 und 12 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Befürwortung alternativer Verstärker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Misst die Verstärkung durch alkoholfreie und alkoholbezogene Aktivitäten unter Einbeziehung der Verfügbarkeit mithilfe einer kontextangepassten Version der Reinforcement-Survey Substance Use Version
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6 und 12 Monate Follow-up
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Änderung der Befürwortung des Belohnungswerts von Alkohol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Die hypothetische Selbstberichtsmaßnahme „Alcohol Purchase Task“ wurde an die ugandischen Preise angepasst und diente zur Erstellung von Indizes für den Belohnungswert von Alkohol.
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6 und 12 Monate Follow-up
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Änderung der Motivation vom Ausgangswert zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Elemente, die aus Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten übernommen wurden, messen die Motivation für die Einhaltung antiretroviraler Medikamente und Elemente, die aus der Theorie des geplanten Verhaltens übernommen wurden (Einstellungen, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absichten), Maßnahmen zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums
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6 und 12 Monate Follow-up
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Änderung der verzögerten Prämienrabattierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Verzögerungsdiskontierung, um anhand einer kontextangepassten Version des „Monetary Choice Questionnaire“ (MCQ) zu beurteilen, inwieweit Teilnehmer auf sofortige oder verzögerte Belohnungen reagieren.
Der am häufigsten gemeldete Index des MCQ ist der k-Wert, der die hyperbolische Diskontierungsfunktion widerspiegelt, die bei den Entscheidungen eines bestimmten Teilnehmers am konsistentesten ist.
Höhere K-Werte weisen auf eine stärker verzögerte Prämienrabattierung hin.
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6 und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Hauptermittler: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- HIV-Infektionen
- Alkoholismus
- Berufspraxis
- Organisation und Verwaltung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Richtlinienberatung
- Beratung
- Psychiatrische Dienste
- Diagnosedienste
- Verhaltenswissenschaften
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Psychologie
- Wirtschaft
- Überweisung und Beratung
- Motivationsinterviews
- Massenprüfung
- Economics, Behavioral
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Rohdaten des Fragebogens weitergeben. Für alle Daten werden alle identifizierbaren Informationen entfernt und für zukünftige Kontaktzwecke in einer sicheren Datei aufbewahrt, Global Unique Identifiers (GUIDs) oder PseudoGUIDs werden jedoch über das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) zugewiesen. Alle anderen nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten (Fragebogendatensätze, Ergebnisse aus Tests biologischer Proben) werden über das NIAAA-Datenarchiv-Repository aufbewahrt und weitergegeben.
Das Studienprotokoll für die Fragebögen zu randomisierten kontrollierten Studien und Umfragen wird über das NIAAA-Datenarchiv zur Verfügung gestellt. Diese Dokumentation wird im Portable Document Format (PDF) bereitgestellt.
Wissenschaftliche Daten werden in standardmäßiger statistischer Analysesoftware (z. B. SPSS, MPLUS, SAS und R) verarbeitet und analysiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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