Reduzindo o uso perigoso de álcool e otimizando o tratamento como prevenção entre homens que vivem com HIV em ambientes de risco (Kisoboka)
Kisoboka: reduzindo o uso perigoso de álcool e otimizando o tratamento como prevenção entre homens que vivem com HIV em ambientes de risco
Os investigadores desenvolveram a intervenção Kisoboka ("É possível") para abordar as limitações das intervenções existentes baseadas em evidências para otimizar o tratamento como prevenção entre homens que vivem com HIV que bebem álcool em níveis perigosos em "ambientes de risco", como comunidades pesqueiras, através de reduções em consumo perigoso de álcool, melhoria da adesão aos medicamentos para o VIH e obtenção de cargas virais do VIH indetectáveis.
Os determinantes sociais e estruturais exclusivos das comunidades piscatórias interagem para criar um ambiente de risco onde o consumo de bebidas perigosas impede a adesão aos medicamentos para o VIH entre os homens que vivem com o VIH, incluindo normas sociais prevalecentes de consumo de álcool, consumo de álcool como forma de experimentar “recompensa” e de ligação com outros (por exemplo, no contexto do sexo transaccional), condições de trabalho stressantes, uma perspectiva de “viver para o hoje” e uma economia baseada no dinheiro, sem infra-estruturas de poupança tradicionais, o que leva à facilidade das despesas diárias com bebidas e trabalho sexual. Estas condições sociais e ambientais resultam em elevados níveis de consumo indevido de álcool e risco de VIH, maus resultados em termos de VIH e exacerbação de comorbilidades de bem-estar associadas ao VIH, tais como má saúde mental e física subjectiva e insegurança alimentar.
O objetivo deste estudo é saber se a intervenção chamada Kisoboka funciona para ajudar os homens nas comunidades pesqueiras a reduzir o uso perigoso de álcool, ser mais capazes de tomar a medicação para HIV dos participantes conforme prescrito e ter cargas virais de HIV indetectáveis. Os investigadores irão comparar a intervenção Kisoboka a uma breve triagem de álcool, aconselhamento de adesão e encaminhamentos, e aos componentes da intervenção Kisoboka.
Os participantes participarão de sessões de aconselhamento de intervenção de acordo com o braço do estudo ao qual os participantes são atribuídos aleatoriamente. O número de sessões varia de 1 a 6 durante 1 a 16 semanas e são apenas individuais ou individuais e em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Número de telefone: +256 414 543872
- E-mail: jmatovu@musph.ac.ug
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
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Contato:
- Program Director
- Número de telefone: +256312330400
- E-mail: muwrp@muwrp.org
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Subinvestigador:
- Fred Magala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- viver com VIH;
- residir em comunidade pesqueira (na maioria dos dias/noites);
- AUDIT-C positivo (≥4) indicando consumo potencialmente perigoso;
- >6 meses desde o início do tratamento antirretroviral (TARV);
- um indicador de potencial tratamento abaixo do ideal como prevenção (TasP):
(i) o último teste de carga viral do HIV (dentro de 6 meses) foi detectável (>20) ou (ii) o último teste de carga viral entre 6 e 13 meses atrás foi detectável (>20) e relatos de falta de ≥2 doses de TARV nos últimos 2 semanas ou (iii) falta de resultados de testes de carga viral dos 13 meses anteriores nos registros clínicos e relatórios de falta de ≥2 doses de TARV nas últimas 2 semanas; (f) não planejar sair da área nos próximos 6 meses; (g) possuir telemóvel próprio e poder ser contactado por telefone.
Critérios de exclusão:
- visivelmente embriagado no momento da inscrição (elegível para se inscrever quando não embriagado);
- não fala luganda nem inglês;
- atualmente recebe a maioria dos pagamentos de trabalho através de dinheiro móvel/pagamentos digitais;
- participou do RCT piloto de Kisoboka;
- incapaz de ler luganda básico ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
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Atividades de intervenção: Desenvolver motivação e confiança para a mudança, Definição de metas específicas para redução do álcool e adesão à TARV, Prejuízos do álcool e definição de consumo de baixo risco, Discutir desafios para mudar e manter a redução do risco do álcool e melhorar a adesão/envolvimento no cuidado |
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Experimental: Kisoboka (BE + MI e sinergia)
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Atividades de intervenção: Definição de metas financeiras (desenvolvimento de recompensas atrasadas), Lembretes de mensagens de texto sobre metas de poupança (aumentar a relevância das recompensas atrasadas), Atividades livres de substâncias (reforçadores alternativos), Poupança de dinheiro móvel e pagamentos de trabalho (restrições na compra de álcool), Apoio social e modelos de comportamento para metas financeiras e atividades livres de substâncias (recompensas atrasadas, reforçadores alternativos), Alfabetização financeira, Desenvolver motivação e confiança para a mudança, Estabelecimento de metas para redução do álcool e adesão à TARV, Danos do álcool e definição de consumo de baixo risco Discutir desafios para mudar e manter o álcool redução de risco e melhoria da adesão, Desenvolver e reforçar a discrepância entre metas de poupança/vida e consumo/baixa adesão, Desenvolver atividades de discrepância: metas de poupança e vida saudável e gastos semanais, mensais e anuais com álcool Automonitoramento de economias e gastos Lembretes de mensagens de texto para reforçar a discrepância entre comportamento e objetivos prejudiciais |
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Experimental: Economia Comportamental (BE)
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Atividades de intervenção: Definição de metas financeiras (desenvolvimento de recompensas atrasadas), Lembretes de mensagens de texto sobre metas de poupança (aumentar a importância das recompensas atrasadas), Atividades livres de substâncias (reforçadores alternativos), Poupança de dinheiro móvel e pagamentos de trabalho (restrições na compra de álcool/diminuir o valor da recompensa do álcool), Apoio social e modelos para metas financeiras e atividades sem substâncias (recompensas atrasadas, reforçadores alternativos), alfabetização financeira |
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Comparador Ativo: Triagem e encaminhamento (S&R)
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Breve feedback sobre a pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de acordo com o breve manual de intervenção AUDIT, um encaminhamento para aconselhamento sobre álcool e breve orientação sobre a importância do envolvimento e adesão aos cuidados de HIV seguindo o protocolo do Ministério da Saúde de Uganda.
Um cupom de referência com detalhes do nome e localização da clínica será fornecido a cada participante e os participantes serão solicitados a enviar a nota de encaminhamento ao "conselheiro de álcool e/ou HIV".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fosfatidiletanol (PEth) desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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biomarcador de álcool que se correlaciona bem com o volume de álcool consumido nas 2 a 4 semanas anteriores
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Número de participantes com uso muito perigoso de álcool na linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Resultado de autorrelato de biomarcador combinado.
Número de participantes com valores de fosfatidiletanol ≥400ng/mL OU pontuações AUDIT-C ≥9.
AUDIT-C é o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Número de participantes com adesão ideal aos antirretrovirais (TARV) no início do estudo, acompanhamento de 6 e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Níveis de TAR testados usando biomarcadores sanguíneos com pontos de corte indicando 6 ou mais doses por semana
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Número de participantes com cargas virais de HIV indetectáveis no início do estudo, acompanhamento de 6 e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Resultados de testes laboratoriais de carga viral de HIV mostrando carga viral indetectável de acordo com o ensaio utilizado (por exemplo, <20, <40 cópias/ml)
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com adesão antirretroviral auto-relatada ideal no início do estudo, 6 e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Adesão autorreferida ao tratamento antirretroviral usando o Instrumento de Adesão Retrospectiva, que inclui uma estimativa do número de doses esquecidas nos 30 dias anteriores e duas classificações subjetivas de adesão
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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sintomas de depressão autorreferidos usando uma versão abreviada da "Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos" adaptada para a população com base na adaptação e validação prévia da escala.
Os valores mínimo e máximo esperados são de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança na saúde física subjetiva desde o início
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Pontuação resumida de saúde física da escala "HIV Medical Outcomes Survey" (MOS-HIV), incluindo subescalas de função física, dor, função, bem como energia/fadiga, saúde geral e função social.
Os valores de cada subescala são transformados em uma escala de 0 a 100 para permitir comparações com pontuações mais altas indicando melhor saúde física subjetiva.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Número de participantes com segurança alimentar no início do estudo, 6 meses e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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A insegurança alimentar é avaliada através da escala “Acesso à Insegurança Alimentar nas Famílias”, que avalia o grau de insegurança/segurança alimentar em ambientes com recursos limitados.
As pontuações da escala são categorizadas em 4 categorias que vão desde Segurança Alimentar até Insegurança Alimentar Grave.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no endosso de reforçadores alternativos desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mede o reforço de atividades sem álcool versus atividades envolvidas em álcool, incorporando disponibilidade usando uma versão adaptada ao contexto da Versão de Uso de Substâncias da Pesquisa de Reforço
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base no endosso do valor da recompensa do álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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A hipotética medida de autorrelato da Tarefa de Compra de Álcool adaptada aos preços de Uganda usada para gerar índices do valor de recompensa do álcool.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na motivação para mudar o comportamento
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Itens adaptados das medidas de Informação, Motivação, Habilidades Comportamentais de motivação para adesão aos antirretrovirais e itens adaptados das medidas da Teoria do Comportamento Planejado (atitudes, normas subjetivas, controle comportamental percebido e intenções) para reduzir o consumo perigoso de álcool
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Alteração no desconto de recompensa atrasada em relação à linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Desconto por atraso para avaliar até que ponto os participantes respondem a recompensas imediatas versus recompensas atrasadas usando uma versão adaptada ao contexto do "Questionário de Escolha Monetária" (MCQ).
O índice mais frequentemente relatado do MCQ é o valor k, que reflete a função de desconto hiperbólica mais consistente nas escolhas de um determinado participante.
Pontuações K mais altas são indicativas de maiores descontos tardios em recompensas.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Investigador principal: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Infecções por HIV
- Alcoolismo
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Economia de saúde e organizações
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Serviços de diagnóstico
- Ciências comportamentais
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Psicologia
- Economia
- Referência e consulta
- Entrevista motivacional
- Triagem em massa
- Economics, Behavioral
Outros números de identificação do estudo
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados brutos do questionário. Para todos os dados, todas as informações identificáveis serão removidas e mantidas em um arquivo seguro para fins de contato futuro, mas os Identificadores Exclusivos Globais (GUIDs) ou pseudoGUIDs serão atribuídos através do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). Todos os outros dados científicos desidentificados (conjuntos de dados de questionários, resultados de testes de amostras biológicas, serão preservados e compartilhados através do repositório do NIAAA Data Archive.
O protocolo de estudo para o ensaio clínico randomizado e os questionários de pesquisa serão disponibilizados no repositório NIAAA Data Archive. Esta documentação será fornecida em formato de documento portátil (PDF).
Os dados científicos serão processados e analisados em software de análise estatística padrão (por exemplo, SPSS, MPLUS, SAS e R).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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