Snížení rizikového užívání alkoholu a optimalizace léčby jako prevence u mužů žijících s HIV v rizikovém prostředí (Kisoboka)
Kisoboka: Snížení rizikového užívání alkoholu a optimalizace léčby jako prevence u mužů žijících s HIV v rizikovém prostředí
Vyšetřovatelé vyvinuli intervence Kisoboka („Je to možné“), aby se zabývali omezeními existujících intervencí založených na důkazech k optimalizaci léčby jako prevence u mužů žijících s HIV, kteří pijí alkohol na nebezpečných úrovních v „rizikových prostředích“, jako jsou rybářské komunity, prostřednictvím snížení nebezpečné užívání alkoholu, lepší adherenci k lékům proti HIV a dosažení nedetekovatelné virové zátěže HIV.
Sociální a strukturální determinanty jedinečné pro rybářské komunity se vzájemně ovlivňují a vytvářejí rizikové prostředí, kde rizikové pití brání dodržování léků na HIV u mužů žijících s HIV, včetně převládajících společenských norem pití, pití jako způsobu prožívání „odměny“ a spojení s ostatními (např. v kontextu transakčního sexu), stresující pracovní podmínky, vyhlídky „žij pro dnešek“ a ekonomika založená na hotovosti bez tradiční infrastruktury spoření, což vede k usnadnění každodenních výdajů na pití a sex. Tyto sociální a environmentální podmínky mají za následek vysokou úroveň zneužívání alkoholu a rizika HIV, špatné výsledky HIV a zhoršení komorbidit spojených s HIV, jako je špatné duševní a subjektivní fyzické zdraví a potravinová nejistota.
Cílem této studie je zjistit, zda intervence nazvaná Kisoboka pomáhá mužům v rybářských komunitách snížit rizikové požívání alkoholu, být lépe schopni užívat účastníkům léky proti HIV podle předpisu a mají nezjistitelnou virovou zátěž HIV. Vyšetřovatelé porovnají intervence Kisoboka s krátkým alkoholovým screeningem, poradenstvím ohledně dodržování a doporučeními a se součástmi intervence Kisoboka.
Účastníci budou navštěvovat intervenční poradenská sezení podle studijní větve, do které jsou účastníci náhodně zařazeni. Počet sezení se pohybuje od 1 do 6 během 1 až 16 týdnů a jsou pouze individuální nebo individuální i skupinová.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Telefonní číslo: +256 414 543872
- E-mail: jmatovu@musph.ac.ug
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Kontakt:
- Program Director
- Telefonní číslo: +256312330400
- E-mail: muwrp@muwrp.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fred Magala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- žít s HIV;
- bydliště v rybářské komunitě (většinu dní/nocí);
- AUDIT-C pozitivní (≥4) indikující potenciální nebezpečné pití;
- > 6 měsíců od zahájení počáteční antiretrovirové léčby (ART);
- indikátor potenciální suboptimální léčby jako prevence (TasP) buď:
(i) poslední test virové zátěže HIV (do 6 měsíců) byl detekovatelný (>20) nebo (ii) poslední test virové zátěže před 6 až 13 měsíci byl detekovatelný (>20) a hlásí chybějící ≥2 dávky ART za poslední 2 týdnů nebo (iii) chybějící výsledky testů virové zátěže za předchozích 13 měsíců v klinických záznamech a hlášeních chybějících ≥2 ART dávek za poslední 2 týdny; f) neplánuje se během příštích 6 měsíců z oblasti přestěhovat; g) mají vlastní mobilní telefon a jsou dosažitelní prostřednictvím telefonu.
Kritéria vyloučení:
- viditelně opilý při zápisu (způsobilý k zápisu, když není opilý);
- nemluví lugandsky ani anglicky;
- v současné době přijímá většinu pracovních plateb prostřednictvím mobilních peněz/digitálních plateb;
- účastnil se pilotního RCT Kisoboka;
- neumí číst základy luganštiny nebo angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor (MI)
|
Zásahové aktivity: Rozvíjejte motivaci a sebedůvěru pro změnu, Stanovení konkrétních cílů pro snížení alkoholu a dodržování ART, Škody způsobené alkoholem a definování nízkorizikového pití, Diskutujte o výzvách ke změně a udržení snížení rizika alkoholu a lepší adherenci/zapojení péče |
|
Experimentální: Kisoboka (BE + MI a synergie)
|
Zásahové aktivity: Stanovení finančních cílů (rozvoj odložených odměn), Připomenutí cílů spoření pomocí textových zpráv (zvýšit význam odložených odměn), Aktivity bez látek (alternativní posilovače), Úspora peněz na mobil a platby za práci (omezení nákupu alkoholu), Sociální podpora a vzory pro finanční cíle a aktivity bez návykových látek (odložené odměny, alternativní posilovače), Finanční gramotnost, Rozvíjejte motivaci a sebedůvěru ke změně, Stanovení cílů pro snížení alkoholu a dodržování ART, Alkohol poškozuje a definuje nízkorizikové pití Diskutujte o problémech, jak změnit a udržet snížení rizika alkoholu a lepší adherenci, Rozvíjení a posilování nesrovnalostí mezi úsporami/životními cíli a pitím/špatnou adherencí, Rozvíjení nesrovnalostí: cíle úspor a zdravého života a týdenní, měsíční, roční utrácení za alkohol Vlastní kontrola úspor a výdajů Připomenutí pomocí textových zpráv pro posílení rozporu mezi nezdravým chováním a cíli |
|
Experimentální: Behaviorální ekonomie (BE)
|
Zásahové aktivity: Stanovení finančních cílů (rozvoj odložených odměn), Připomenutí cílů spoření pomocí textových zpráv (zvýšit význam odložených odměn), Aktivity bez látek (alternativní posilovače), Úspora peněz na mobil a platby za práci (omezení nákupu alkoholu/snížení hodnoty odměny za alkohol), Sociální podpora a vzory pro finanční cíle a aktivity bez návykových látek (odložené odměny, alternativní posilovače), Finanční gramotnost |
|
Aktivní komparátor: Prověřování a doporučení (S&R)
|
Stručná zpětná vazba k jejich skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) podle manuálu krátké intervence AUDIT, doporučení pro poradenství ohledně alkoholu a stručné pokyny o důležitosti zapojení a dodržování HIV péče podle protokolu ugandského ministerstva zdravotnictví.
Každému účastníkovi bude poskytnut doporučující kupon s podrobnostmi o názvu kliniky a umístění a účastníci budou požádáni, aby předložili doporučení „poradci pro alkohol a/nebo HIV“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fosfatidylethanolu (PEth) od základní hodnoty
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
alkoholový biomarker, který dobře koreluje s objemem alkoholu spotřebovaného za předchozí 2-4 týdny
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Počet účastníků s velmi nebezpečným užíváním alkoholu na začátku, po 6 a 12 měsících
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Výsledek vlastního hlášení kombinovaného biomarkeru.
Počet účastníků s hodnotami fosfatidylethanolu ≥400 ng/ml NEBO skóre AUDIT-C ≥9.
AUDIT-C je test identifikace poruchy užívání alkoholu – stručný.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Počet účastníků s optimální antiretrovirovou (ART) adherencí na začátku, sledování po 6 a 12 měsících
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Hladiny ART testované pomocí krevních biomarkerů s hraničními body indikujícími 6 nebo více dávek za týden
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Výsledky laboratorních testů virové zátěže HIV ukazující nedetekovatelnou virovou zátěž podle použitého testu (např. <20, <40 kopií/ml)
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s optimální vlastní antiretrovirovou adherencí na začátku, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Samostatně hlášená adherence k antiretrovirové léčbě pomocí nástroje pro retrospektivní adherenci, který zahrnuje odhad počtu vynechaných dávek za předchozích 30 dnů a dvě subjektivní hodnocení adherence
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
sami hlásili symptomy deprese pomocí zkrácené verze "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" upravené pro populaci na základě předchozí adaptace a validace stupnice.
Minimální a maximální očekávané hodnoty jsou 0-39, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Změna subjektivního fyzického zdraví od výchozího stavu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Souhrnné skóre fyzického zdraví ze škály „HIV Medical Outcomes Survey“ (MOS-HIV) včetně subškál fyzické funkce, bolesti, role, stejně jako energie/únava, celkové zdraví a sociální funkce.
Hodnoty pro každou subškálu jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, aby bylo možné porovnat s vyššími skóre indikujícími lepší subjektivní fyzické zdraví.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří mají zajištěno jídlo na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Potravinová nejistota se posuzuje pomocí stupnice „Přístup k potravinové nejistotě v domácnosti“, která posuzuje míru potravinové nejistoty/zabezpečení v prostředí s omezenými zdroji.
Skóre stupnice jsou rozděleny do 4 kategorií od bezpečných potravin až po vážně nezabezpečené potraviny.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podpoře alternativních posilovačů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Měří zesílení z aktivit bez alkoholu vs. s alkoholem zahrnujícími dostupnost pomocí kontextově přizpůsobené verze Verze použití látky z průzkumu zesílení
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Změna oproti základní hodnotě v podpoře hodnoty odměny za alkohol
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Hypotetická sebehodnota Alcohol Purchase Task přizpůsobená ugandským cenám používaná ke generování indexů hodnoty odměny za alkohol.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v motivaci ke změně chování
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Položky převzaté z měření informací, motivace, behaviorálních dovedností a měřítek motivace k dodržování antiretrovirové léčby a položky upravené z opatření teorie plánovaného chování (postoje, subjektivní normy, vnímaná kontrola chování a záměry) pro snížení rizikové konzumace alkoholu
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Změna zpožděného slevování odměny oproti základní hodnotě
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Zpoždění slevy k posouzení rozsahu, v jakém účastníci reagují na okamžité vs. zpožděné odměny, pomocí kontextově přizpůsobené verze „Dotazníku peněžní volby“ (MCQ).
Nejčastěji uváděným indexem z MCQ je hodnota k, která odráží funkci hyperbolického diskontování nejkonzistentnější napříč volbami daného účastníka.
Vyšší K skóre svědčí o větším zpožděném slevování odměny.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- HIV infekce
- Alkoholismus
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Diagnostické služby
- Behaviorální vědy
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Psychologie
- Ekonomika
- Doporučení a konzultace
- Motivační pohovory
- Hromadné screening
- Economics, Behavioral
Další identifikační čísla studie
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budeme sdílet nezpracovaná data z dotazníku. U všech údajů budou všechny identifikovatelné informace odstraněny a uchovány v zabezpečeném souboru pro budoucí kontaktní účely, ale globální jedinečné identifikátory (GUID) nebo pseudoGUID budou přiděleny prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Všechna ostatní neidentifikovaná vědecká data (soubory údajů z dotazníků, výsledky testování biologických vzorků budou uchovány a sdíleny prostřednictvím úložiště NIAAA Data Archive.
Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii a dotazníky průzkumu budou zpřístupněny prostřednictvím úložiště NIAAA Data Archive. Tato dokumentace bude poskytnuta ve formátu PDF (portable document format).
Vědecká data budou zpracována a analyzována ve standardním softwaru pro statistickou analýzu (např. SPSS, MPLUS, SAS a R).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .