Het verminderen van gevaarlijk alcoholgebruik en het optimaliseren van de behandeling als preventie onder mannen die met HIV leven in risicovolle omgevingen (Kisoboka)
Kisoboka: het verminderen van gevaarlijk alcoholgebruik en het optimaliseren van de behandeling als preventie onder mannen die met hiv leven in risicovolle omgevingen
De onderzoekers ontwikkelden de Kisoboka-interventie ("Het is mogelijk") om de beperkingen van bestaande, op bewijs gebaseerde interventies aan te pakken om de behandeling als preventie te optimaliseren voor mannen met hiv die alcohol drinken in gevaarlijke hoeveelheden in "risicovolle omgevingen", zoals vissersgemeenschappen, door vermindering van de alcoholproductie. gevaarlijk alcoholgebruik, verbeterde therapietrouw bij HIV-medicatie en het bereiken van niet-detecteerbare HIV-virale ladingen.
Sociale en structurele determinanten die uniek zijn voor vissersgemeenschappen werken op elkaar in en creëren een risicoomgeving waarin gevaarlijk drankgebruik de therapietrouw van hiv-medicijnen onder mannen met hiv belemmert, waaronder de heersende sociale normen over drinken, drinken als een manier om ‘beloning’ te ervaren en contact te maken met anderen (bijv. in de context van transactionele seks), stressvolle werkomstandigheden, een ‘leef voor vandaag’-perspectief en een op contanten gebaseerde economie zonder traditionele spaarinfrastructuur, wat leidt tot lagere dagelijkse uitgaven aan drank en sekswerk. Deze sociale en omgevingsomstandigheden resulteren in een hoog niveau van alcoholmisbruik en HIV-risico, slechte HIV-resultaten en verergering van HIV-geassocieerde welzijnscomorbiditeiten zoals een slechte mentale en subjectieve lichamelijke gezondheid en voedselonzekerheid.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of de interventie genaamd Kisoboka werkt om mannen in vissersgemeenschappen te helpen gevaarlijk alcoholgebruik te verminderen, beter in staat te zijn de HIV-medicatie van de deelnemers te nemen zoals voorgeschreven, en een ondetecteerbare HIV-virale lading te hebben. De onderzoekers zullen de Kisoboka-interventie vergelijken met een korte alcoholscreening, therapietrouwadvies en verwijzingen, en met componenten van de Kisoboka-interventie.
Deelnemers zullen interventieadviessessies bijwonen volgens de onderzoeksarm waaraan de deelnemers willekeurig worden toegewezen. Het aantal sessies varieert van 1 tot 6 gedurende 1 tot 16 weken en zijn alleen individuele sessies of zowel individuele als groepssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Telefoonnummer: +256 414 543872
- E-mail: jmatovu@musph.ac.ug
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Contact:
- Program Director
- Telefoonnummer: +256312330400
- E-mail: muwrp@muwrp.org
-
Onderonderzoeker:
- Fred Magala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leven met HIV;
- woonachtig in een vissersgemeenschap (op de meeste dagen/nachten);
- AUDIT-C positief (≥4), wat wijst op potentieel gevaarlijk drankgebruik;
- >6 maanden sinds aanvang van de initiële antiretrovirale behandeling (ART);
- een indicator voor een mogelijke suboptimale behandeling als preventie (TasP):
(i) de laatste HIV viral load test (binnen 6 maanden) was detecteerbaar (>20) of (ii) de laatste viral load test tussen 6 en 13 maanden geleden was detecteerbaar (>20) en meldt dat er in de afgelopen 2 ART-doses ontbreken 2 weken of (iii) een gebrek aan testresultaten van de virale belasting van de voorgaande 13 maanden in klinische dossiers en rapporten waarin in de afgelopen 2 weken ≥2 ART-doses ontbreken; f) niet van plan zijn om binnen de komende zes maanden het gebied te verlaten; (g) over een eigen mobiele telefoon beschikken en telefonisch bereikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- zichtbaar dronken bij inschrijving (in aanmerking komend voor inschrijving indien niet dronken);
- spreekt geen Luganda of Engels;
- ontvangt momenteel het merendeel van de werkbetalingen via mobiel geld/digitale betalingen;
- deelgenomen aan de Kisoboka pilot RCT;
- kan geen basis Luganda of Engels lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering (MI)
|
Interventieactiviteiten: Motivatie en vertrouwen voor verandering ontwikkelen, Specifieke doelen stellen voor alcoholreductie en ART-naleving, Alcoholschade en het definiëren van alcoholgebruik met een laag risico, Bespreek uitdagingen om te veranderen en de vermindering van alcoholrisico's en verbeterde therapietrouw/zorgbetrokkenheid te behouden |
|
Experimenteel: Kisoboka (BE + MI en synergie)
|
Interventieactiviteiten: Het stellen van financiële doelen (het ontwikkelen van uitgestelde beloningen), SMS-herinneringen aan spaardoelen (vergroten van de opvallendheid van uitgestelde beloningen), Drugsvrije activiteiten (alternatieve versterkers), Mobiel geld sparen en werkbetalingen (beperkingen bij het kopen van alcohol), Sociale steun en rolmodellen voor financiële doelen en middelenvrije activiteiten (uitgestelde beloningen, alternatieve bekrachtigers), financiële geletterdheid, motivatie en vertrouwen voor verandering ontwikkelen, doelen stellen voor alcoholvermindering en ART-naleving, alcoholschade en het definiëren van alcoholgebruik met een laag risico. veranderen en handhaven alcoholrisicovermindering en verbeterde therapietrouw, Ontwikkelen en versterken van de discrepantie tussen spaargeld/levensdoelen en drinken/slechte therapietrouw, Ontwikkelen van discrepantieactiviteit: doelen voor sparen en gezond leven en wekelijkse, maandelijkse, jaarlijkse uitgaven aan alcohol Zelfcontrole van spaar- en uitgaven SMS-herinneringen om de discrepantie tussen ongezond gedrag en doelen te versterken |
|
Experimenteel: Gedragseconomie (BE)
|
Interventieactiviteiten: Het stellen van financiële doelen (het ontwikkelen van uitgestelde beloningen), SMS-herinneringen aan spaardoelen (vergroten van de opvallendheid van uitgestelde beloningen), Drugsvrije activiteiten (alternatieve bekrachtigers), Mobiel geld sparen en werkbetalingen (beperkingen bij het kopen van alcohol / verlagen de beloningswaarde van alcohol), Sociale ondersteuning en rolmodellen voor financiële doelen en middelenvrije activiteiten (uitgestelde beloningen, alternatieve bekrachtigers), financiële geletterdheid |
|
Actieve vergelijker: Screening en verwijzing (S&R)
|
Korte feedback over hun score op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) volgens de korte interventiehandleiding van de AUDIT, een verwijzing voor alcoholadvies en korte richtlijnen over het belang van betrokkenheid bij en naleving van de HIV-zorg volgens het protocol van het Oegandese ministerie van Volksgezondheid.
Aan elke deelnemer wordt een verwijsbon met gegevens over de naam en locatie van de kliniek verstrekt en de deelnemers wordt gevraagd de verwijsbrief in te dienen bij de "alcohol- en/of hiv-consulent".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fosfatidylethanol (PEth) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
alcoholbiomarker die goed correleert met de hoeveelheid alcohol die de afgelopen 2-4 weken is geconsumeerd
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met zeer gevaarlijk alcoholgebruik bij baseline, follow-up na zes en twaalf maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Gecombineerde uitkomst van zelfrapportage over biomarkers.
Aantal deelnemers met fosfatidylethanolwaarden ≥400ng/ml OF AUDIT-C-scores ≥9.
AUDIT-C is de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - beknopt.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met optimale antiretrovirale (ART) therapietrouw bij baseline, follow-up na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
ART-niveaus getest met behulp van bloedbiomarkers met grenspunten die 6 of meer doses per week aangeven
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een niet-detecteerbare HIV-virale lading bij aanvang, follow-up na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Laboratoriumtestresultaten voor HIV-virale lading laten een niet-detecteerbare virale lading zien volgens de gebruikte test (bijv. <20, <40 kopieën/ml)
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met optimale zelfgerapporteerde antiretrovirale therapietrouw bij baseline, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw bij een antiretrovirale behandeling met behulp van het Instrument for Retrospective Adherence, dat een schatting bevat van het aantal gemiste doses in de afgelopen 30 dagen en twee subjectieve beoordelingen van therapietrouw
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
zelfgerapporteerde symptomen van depressie met behulp van een verkorte versie van de "Center for Epidemiological Studies Depression Scale", aangepast voor de bevolking op basis van eerdere aanpassing en validatie van de schaal.
De minimum en maximum verwachte waarden zijn 0-39, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de subjectieve lichamelijke gezondheid ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Samenvattende score voor lichamelijke gezondheid van de schaal "HIV Medical Outcomes Survey" (MOS-HIV), inclusief subschalen van fysiek functioneren, pijn, rolfunctie, evenals energie/vermoeidheid, algehele gezondheid en sociaal functioneren.
Waarden voor elke subschaal worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 om vergelijkingen mogelijk te maken met hogere scores die een betere subjectieve fysieke gezondheid aangeven.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met voedselzekerheid bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld aan de hand van de schaal "Household Food Insecurity Access", die de mate van voedselonzekerheid/veiligheid in omgevingen met beperkte hulpbronnen beoordeelt.
Schaalscores zijn onderverdeeld in 4 categorieën, variërend van Voedselveilig tot Ernstig Voedselonzeker.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de goedkeuring van alternatieve bekrachtigers ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Meet de versterking van alcoholvrije versus alcoholgerelateerde activiteiten, waarbij de beschikbaarheid wordt meegenomen met behulp van een context-aangepaste versie van de Reinforcement-Survey Substance Use Version
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderschrijving van de beloningswaarde van alcohol
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
De hypothetische zelfrapportagemaatstaf voor de Alcoholaankooptaak, aangepast aan de Oegandese prijzen, wordt gebruikt om indices te genereren voor de beloningswaarde van alcohol.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in motivatie om gedrag te veranderen
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Items aangepast uit Informatie, Motivatie, Gedragsvaardigheden, maatstaven van motivatie voor antiretrovirale therapietrouw, en items aangepast uit de Theory of Planned Behavior (attitudes, subjectieve normen, waargenomen gedragscontrole en intenties) maatregelen voor het verminderen van gevaarlijk alcoholgebruik
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de uitgestelde beloningskorting ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Stel kortingen uit om te beoordelen in hoeverre deelnemers reageren op onmiddellijke versus uitgestelde beloningen met behulp van een context-aangepaste versie van de "Monetary Choice Questionnaire" (MCQ).
De meest gerapporteerde index van de MCQ is de k-waarde, die de hyperbolische verdisconteringsfunctie weerspiegelt die het meest consistent is bij de keuzes van een bepaalde deelnemer.
Hogere K-scores duiden op een grotere uitgestelde beloningskorting.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- HIV-infecties
- Alcoholisme
- Professionele praktijk
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Diagnostische diensten
- Gedragswetenschappen
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Psychologie
- Economie
- Verwijzing en overleg
- Motiverende interview
- Massa -screening
- Economics, Behavioral
Andere studie-ID-nummers
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen ruwe vragenlijstgegevens delen. Voor alle gegevens geldt dat alle identificeerbare informatie wordt verwijderd en bewaard in een beveiligd bestand voor toekomstige contactdoeleinden, maar Global Unique Identifiers (GUID's) of pseudoGUID's zullen worden toegewezen via het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH). Alle andere geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens (vragenlijstgegevenssets, resultaten van het testen van biologische specimens) zullen zowel worden bewaard als gedeeld via de NIAAA Data Archive-repository.
Het onderzoeksprotocol voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie en enquêtevragenlijsten zullen beschikbaar worden gesteld via de NIAAA Data Archive-repository. Deze documentatie wordt geleverd in draagbaar documentformaat (PDF).
Wetenschappelijke gegevens zullen worden verwerkt en geanalyseerd in standaard statistische analysesoftware (bijvoorbeeld SPSS, MPLUS, SAS en R).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .