Redusere bruk av farlig alkohol og optimalisere behandling som forebygging blant menn som lever med HIV i risikomiljøer (Kisoboka)
Kisoboka: Redusere bruk av farlig alkohol og optimalisere behandling som forebygging blant menn som lever med HIV i risikomiljøer
Etterforskerne utviklet Kisoboka ("Det er mulig") intervensjon for å adressere begrensninger ved eksisterende evidensbaserte intervensjoner for å optimalisere behandling som forebygging blant menn som lever med HIV som drikker alkohol på farlige nivåer i "risikomiljøer" som fiskesamfunn gjennom reduksjoner i farlig alkoholbruk, forbedret overholdelse av HIV-medisiner og oppnåelse av uoppdagelige HIV-virusbelastninger.
Sosiale og strukturelle determinanter som er unike for fiskesamfunn samhandler for å skape et risikomiljø der farlig drikking hindrer overholdelse av HIV-medisiner blant menn som lever med HIV, inkludert utbredte sosiale normer for drikking, drikking som en måte å oppleve "belønning" på og få kontakt med andre (f.eks. i sammenheng med transaksjonssex), stressende arbeidsforhold, et "lev for i dag"-utsikter og en kontantbasert økonomi uten tradisjonelle sparepenger infrastruktur som fører til lette daglige utgifter til drikking og sexarbeid. Disse sosiale og miljømessige forholdene resulterer i høye nivåer av alkoholmisbruk og HIV-risiko, dårlige HIV-utfall og forverring av HIV-assosierte velværekomorbiditeter som dårlig mental og subjektiv fysisk helse og matusikkerhet.
Målet med denne studien er å finne ut om intervensjonen kalt Kisoboka fungerer for å hjelpe menn i fiskesamfunn med å redusere farlig alkoholbruk, bli bedre i stand til å ta deltakernes HIV-medisiner som foreskrevet, og ha uoppdagelig HIV-viral belastning. Etterforskerne vil sammenligne Kisoboka-intervensjonen med en kort alkoholscreening, adherence-rådgivning og henvisninger, og med komponenter i Kisoboka-intervensjonen.
Deltakerne vil delta på intervensjonsveiledningssesjoner i henhold til studiearmen som deltakerne er tilfeldig tildelt. Antall økter varierer fra 1 til 6 over 1 til 16 uker og er kun individuelle eller både individuelle og gruppeøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Matovu, PhD, MHS
- Telefonnummer: +256 414 543872
- E-post: jmatovu@musph.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Makerere University Walter Reed Program affiliated sites in Buikwe, Nakasongola, Mukono, and Kayunga Districts
-
Ta kontakt med:
- Program Director
- Telefonnummer: +256312330400
- E-post: muwrp@muwrp.org
-
Underetterforsker:
- Fred Magala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- lever med HIV;
- bosatt i et fiskesamfunn (de fleste dager/netter);
- AUDIT-C positiv (≥4) indikerer potensiell farlig drikking;
- >6 måneder siden oppstart av antiretroviral behandling (ART);
- en indikator på potensiell suboptimal behandling som forebygging (TasP) enten:
(i) siste HIV-virusbelastningstest (innen 6 måneder) var påvisbar (>20) eller (ii) siste virusbelastningstest for mellom 6 og 13 måneder siden var påvisbar (>20) og rapporter som mangler ≥2 ART-doser i de siste 2 uker eller (iii) mangel på testresultater for viral belastning for de foregående 13 månedene i klinikkjournaler og rapporter som mangler ≥2 ART-doser i siste 2 uker; (f) ikke planlegger å flytte fra området innen de neste 6 månedene; (g) har egen mobiltelefon og kan nås via telefon.
Ekskluderingskriterier:
- synlig beruset ved påmelding (kvalifisert til å melde seg på når ikke beruset);
- snakker ikke Luganda eller engelsk;
- mottar for tiden flertallet av jobbbetalinger via mobile penger/digitale betalinger;
- deltatt i Kisoboka-piloten RCT;
- kan ikke lese grunnleggende Luganda eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
|
Intervensjonsaktiviteter: Utvikle motivasjon og selvtillit for endring, Spesifikk målsetting for alkoholreduksjon og ART-overholdelse, Alkohol skader og definere lavrisikodrikking, Diskuter utfordringer med å endre og opprettholde alkoholrisikoreduksjon og forbedret etterlevelse/omsorgsengasjement |
|
Eksperimentell: Kisoboka (BE + MI og synergi)
|
Intervensjonsaktiviteter: Økonomisk målsetting (utvikle forsinkede belønninger), SMS-påminnelser om sparemål (øke fremtredende forsinkede belønninger), Stofffrie aktiviteter (alternative forsterkere), Mobilsparing og arbeidsbetaling (begrensninger ved kjøp av alkohol), Sosial støtte og rollemodeller for økonomiske mål og stofffrie aktiviteter (forsinket belønning, alternative forsterkere), finansiell kompetanse, utvikle motivasjon og selvtillit for endring, Målsetting for alkoholreduksjon og ART-overholdelse, Alkohol skader og definere lavrisikodrikking Diskuter utfordringer for å endre og opprettholde alkoholrisikoreduksjon og forbedret etterlevelse, Utvikle og forsterke avvik mellom sparing/livsmål og drikking/dårlig etterlevelse, Utvikle avviksaktivitet: mål for sparing og sunn livsstil og ukentlige, månedlige, årlige utgifter til alkohol Egenkontroll av sparing & forbruk Tekstmeldingspåminnelser for å forsterke avviket mellom usunn oppførsel og mål |
|
Eksperimentell: Atferdsøkonomi (BE)
|
Intervensjonsaktiviteter: Økonomisk målsetting (utvikle forsinkede belønninger), SMS-påminnelser om sparemål (øke fremtredende forsinkede belønninger), Rusfrie aktiviteter (alternative forsterkere), Mobilsparing og arbeidsbetaling (begrensninger ved kjøp av alkohol/reduser belønningsverdi av alkohol), Sosial støtte og rollemodeller for økonomiske mål og stofffrie aktiviteter (forsinket belønning, alternative forsterkere), finansiell kompetanse |
|
Aktiv komparator: Screening og henvisning (S&R)
|
Kort tilbakemelding på deres Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-poengsum i henhold til AUDITs korte intervensjonsmanual, en henvisning til alkoholrådgivning og kort veiledning om viktigheten av engasjement og overholdelse av HIV-omsorgen i henhold til protokollen fra det ugandiske helsedepartementet.
En henvisningskupong med detaljer om klinikkens navn og plassering vil bli gitt til hver deltaker, og deltakerne vil bli bedt om å sende inn henvisningsmerknaden til "alkohol- og/eller HIV-rådgiveren".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fosfatidyletanol (PEth) fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
alkohol biomarkør som korrelerer godt med volumet alkohol konsumert de siste 2-4 ukene
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med svært farlig alkoholbruk ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Kombinert biomarkør selvrapport utfall.
Antall deltakere med fosfatidyletanol-verdier ≥400ng/mL ELLER AUDIT-C-score ≥9.
AUDIT-C er testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med optimal antiretroviral (ART) overholdelse ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
ART-nivåer testet med blodbiomarkører med kuttpunkter som indikerer 6 eller flere doser per uke
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med uoppdagelig HIV-viral belastning ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
HIV viral belastning laboratorietestresultater som viser uoppdagbar viral belastning i henhold til analysen som ble brukt (f.eks. <20, <40 kopier/ml)
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med optimal selvrapportert antiretroviral adherens ved baseline, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert overholdelse av antiretroviral behandling ved bruk av Instrument for Retrospective Adherence, som inkluderer et estimat av antall doser som er glemt i løpet av de siste 30 dagene og to subjektive vurderinger av overholdelse
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
selvrapporterte symptomer på depresjon ved bruk av en forkortet versjon av "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" tilpasset befolkningen basert på tidligere skalatilpasning og validering.
Minimum og maksimum forventede verdier er 0-39 med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektiv fysisk helse fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sammendragsscore for fysisk helse fra "HIV Medical Outcomes Survey"-skalaen (MOS-HIV) inkludert underskalaer av fysisk funksjon, smerte, rollefunksjon, samt energi/tretthet, generell helse og sosial funksjon.
Verdier for hver underskala transformeres til en skala fra 0 til 100 for å tillate sammenligninger med høyere skårer som indikerer bedre subjektiv fysisk helse.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som er matsikre ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Matusikkerhet vurderes ved hjelp av "Household Food Insecurity Access"-skalaen som vurderer graden av matusikkerhet/sikkerhet i ressursbegrensede omgivelser.
Skalapoeng er kategorisert i 4 kategorier som strekker seg fra matsikker til alvorlig mattrygg.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i påtegning av alternative forsterkere fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Måler forsterkningen fra alkoholfrie kontra alkoholinvolverte aktiviteter som inkluderer tilgjengelighet ved hjelp av en konteksttilpasset versjon av forsterkningsundersøkelsen substansbruksversjon
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i godkjenning av belønningsverdien til alkohol
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Det hypotetiske Alcohol Purchase Task selvrapporteringstiltaket tilpasset ugandiske priser brukes til å generere indekser på belønningsverdien til alkohol.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i motivasjon til å endre atferd
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Elementer tilpasset fra informasjon, motivasjon, atferdsmessige ferdigheter mål på motivasjon for antiretroviral adherens, og elementer tilpasset fra Theory of Planned Behavior (holdninger, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og intensjoner) tiltak for å redusere farlig alkoholforbruk
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i forsinket belønningsdiskontering fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Utsettelsesrabatter for å vurdere i hvilken grad deltakerne reagerer på umiddelbare kontra forsinkede belønninger ved å bruke en konteksttilpasset versjon av "Monetary Choice Questionnaire" (MCQ).
Den hyppigst rapporterte indeksen fra MCQ er k-verdien, som gjenspeiler den hyperbolske diskonteringsfunksjonen som er mest konsistent på tvers av en gitt deltakers valg.
Høyere K-score er en indikasjon på større forsinket belønningsrabatt.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Joseph KB Matovu, PhD, MHS, Makerere University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Alkoholisme
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Atferdsvitenskap
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Psykologi
- Økonomi
- Henvisning og konsultasjon
- Motiverende intervjuing
- Massescreening
- Economics, Behavioral
Andre studie-ID-numre
- HS-2024-0086
- R01AA031650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele rå spørreskjemadata. For alle data vil all identifiserbar informasjon bli fjernet og vedlikeholdt i en sikker fil for fremtidige kontaktformål, men Global Unique Identifiers (GUIDs) eller pseudoGUIDs vil bli tildelt gjennom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive. Alle andre avidentifiserte vitenskapelige data (spørreskjemadatasett, resultater fra testing av biologiske prøver, vil bli både bevart og delt gjennom NIAAA Data Archive repository.
Studieprotokoll for den randomiserte kontrollerte studien og spørreskjemaer vil bli gjort tilgjengelig gjennom NIAAA Data Archive repository. Denne dokumentasjonen vil bli levert i bærbart dokumentformat (PDF).
Vitenskapelige data vil bli behandlet og analysert i standard statistisk analyseprogramvare (f.eks. SPSS, MPLUS, SAS og R).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .