ライフスタイル介入による集中治療後の最適化 (PICOLI)
2025年5月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
集中治療室（ICU）の質は長年にわたって着実に向上しています。
重症患者の急性期治療は改善されてきましたが、多くの ICU 生存者は、ICU を出た後も数か月から数年も続く重度の身体的、認知的、精神的健康上の問題に苦しんでいます。
身体的障害が最も多く発生し、非常に重度になる場合があり、日常生活の活動、ひいては ICU 生存者の認識される生活の質に大きな影響を及ぼします。
ICU 滞在後の長期的な訴えに対する意識は高まっていますが、ICU 退院後 6 ～ 12 か月の ICU 生存者の回復を促進する方法については、現在知識のギャップがあります。
現在の研究の全体的な目的は、ICU 退院後 6 ～ 12 か月の ICU 生存者を対象に、最適化された組み合わせた運動と栄養介入によって得られる健康と機能の改善の程度を確立することです。
より具体的には、筋力、筋量、有酸素能力に加え、全体的な生活の質（QoL）、身体機能、（腸、脳、代謝）の健康状態、骨格筋の特性を改善することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bram AJM Sauvé
- 電話番号：+31433885836
- メール：bram.sauve@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lex B Verdijk, Dr.
- 電話番号：+31433881318
- メール：lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Center+
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コンタクト：
- Lex B Verdijk, Dr.
- 電話番号：+31433881318
- メール：lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
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副調査官：
- Bram AJM Sauvé, MSc
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主任研究者：
- Lex B Verdijk, Dr.
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主任研究者：
- Luc JC van Loon, Prof. Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最低 5 日間の ICU 滞在期間および/または最低 2 日間の人工呼吸器
- 持続的な身体的訴え
- 地域居住、自立生活（介助なし）
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上の精神的能力がある
- 20週間の複合的なライフスタイル介入に参加する意欲がある
除外基準:
- 運動中の被験者の安全を妨げる可能性のある病状、または結果パラメーターの評価を妨げる可能性のある病状。担当医師または治療医師/専門家と相談した研究者の判断による。 MRI の禁忌（ペースメーカーなど）の場合、被験者はこの測定から除外されますが、必ずしも研究から除外されるわけではありません。
- 日和見感染のリスクによりプロバイオティクスの補給が推奨されない病状または状況。これには、免疫不全の人、便中の血の存在、または重篤な胃腸の問題を示すその他の兆候/症状、中心静脈カテーテル、手術後の開いた傷が含まれますが、これらに限定されません。大手術
- タンパク質の高摂取が潜在的に禁忌となる病状（例: 腎不全）
- 栄養補助食品に含まれるいずれかの成分に対する既知のアレルギー、繊維を含まない食事を必要とする、またはガラクトース血症または乳糖不耐症に苦しんでいる。
- 研究期間中の他の栄養補助食品の同時使用および他のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの使用（すなわち、研究期間中中止する意思がないこと）。
- この研究と矛盾する他の科学研究への現在の参加（例: 介入研究または体重管理研究）。
- 一般開業医/治療専門家に病歴や薬の使用に関する情報を要求する許可はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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介入は、運動と栄養介入の組み合わせで構成されています。
すべての被験者は、20週間の監視された抵抗と持久力タイプの運動トレーニングを週に2〜3日間実行します。
食事介入の目的は、十分なタンパク質を含む食事を達成することを目的としており、そうでなければオランダの健康的な食事ガイドラインに沿っています。
サポートでは、被験者は、眠り前に摂取される毎日の高タンパク質多栄養補助食品を消費します。
各トレーニングセッションの後、追加のサプリメント摂取モーメントがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好気性容量
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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エルゴメーターのVO2ピークテストで測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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筋力
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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1-RM最大テストで測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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筋肉量
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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全身MRIによって測定されています
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン時（0週目）
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アンケートによる測定
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ベースライン時（0週目）
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体脂肪組成
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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全身MRIによって測定されています
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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ボディリーン質量組成
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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全身MRIによって測定されています
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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代謝の健康
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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栄養状態、脂質プロファイル、炎症性プロファイル、空腹時グルコース、および血漿および血清サンプルのインスリンを評価することにより
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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腸の健康
時間枠：介入の第1週、4週目、21週目
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腸内微生物叢の組成、多様性と分類群の豊富さ、糞便微生物叢の機能能力、および糞便サンプルのメタボロミクスを評価することにより
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介入の第1週、4週目、21週目
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脳の健康（認知機能）
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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ケンブリッジ神経心理学テスト自動化されたバッテリーによって測定されています
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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ステップカウント
時間枠：介入の1週目、11週目、および21週目
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加速度測定によって測定されます
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介入の1週目、11週目、および21週目
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体重
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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スケールで測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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身長
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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スタジオメーターで測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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ボディマスインデックス
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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高さと体重から計算されているとおり
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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腰の周囲
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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テープの測定によって測定されます
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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自動化されたデバイスを使用して測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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ハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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動力計で測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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機能容量
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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6分間のウォークテストで測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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物理機能
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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短い物理パフォーマンスバッテリーで測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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筋肉繊維のサイズ
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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外側vastusの筋肉生検の免疫蛍光染色によって決定されるように（オプション）
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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Myonuclei量
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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外側vastusの筋肉生検の免疫蛍光染色によって決定されるように（オプション）
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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筋肉繊維タイプの割合（％）（タイプIおよびタイプII）
時間枠：ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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外側vastusの筋肉生検の免疫蛍光染色によって決定されるように（オプション）
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ベースライン（0週目）および介入の終わり（22週目）
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虚弱
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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臨床虚弱スケールで測定されている
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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生活の質
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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Short Form 36 Health Survey V2およびEuroQOL-5寸法-5レベルのアンケートで測定される
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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メンタルヘルス
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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病院の不安とうつ病の尺度で測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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睡眠の質
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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ピッツバーグの睡眠品質指数によって測定されています
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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サプリメント耐性
時間枠：ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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胃腸症状評価尺度で測定されているように
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ベースライン（0週目）、正中（11週目）、および介入の終わり（22週目）
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腸輸送率
時間枠：介入の第1週、4週目、21週目
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ブリストルスツールスケールで測定されています
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介入の第1週、4週目、21週目
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食事性タンパク質摂取量
時間枠：介入の第1週、4週目、21週目
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栄養日記によって測定されています
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介入の第1週、4週目、21週目
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食事性炭水化物摂取
時間枠：介入の第1週、4週目、21週目
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栄養日記によって測定されています
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介入の第1週、4週目、21週目
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食事脂肪摂取
時間枠：介入の第1週、4週目、21週目
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栄養日記によって測定されています
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介入の第1週、4週目、21週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc JC van Loon, Prof. Dr.、Maastricht University
- 主任研究者：Lex B Verdijk, Dr.、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。