Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-intensieve zorgoptimalisatie door middel van levensstijlinterventie (PICOLI)

2 mei 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De kwaliteit van de intensive care (ICU) is door de jaren heen gestaag verbeterd. Hoewel er verbeteringen zijn aangebracht in de acute behandeling van ernstig zieke patiënten, kampt een groot aantal overlevenden van de intensive care met ernstige fysieke, cognitieve en mentale gezondheidsproblemen die maanden tot jaren na het verlaten van de intensive care aanhouden. Lichamelijke beperkingen komen het meest voor en kunnen zeer ernstig zijn, waardoor de activiteiten in het dagelijks leven en vervolgens de waargenomen levenskwaliteit van IC-overlevenden sterk worden beïnvloed. Hoewel er een toegenomen bewustzijn is van langdurige klachten na een verblijf op de IC, bestaat er momenteel een kennislacune over hoe het herstel van IC-overlevenden zes tot twaalf maanden na ontslag op de IC kan worden verbeterd. Het algemene doel van de huidige studie is om de mate van gezondheids- en functionele verbeteringen vast te stellen die kunnen worden verkregen met een geoptimaliseerde, gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie bij IC-overlevenden 6 tot 12 maanden na ontslag uit de IC. Meer specifiek streven we ernaar de spierkracht, spiermassa en aerobe capaciteit te verbeteren, evenals de algehele waargenomen kwaliteit van leven (QoL), het fysieke functioneren, de (darm-, hersen- en metabolische) gezondheid en de karakteristieken van de skeletspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Minimale verblijfsduur op de IC is 5 dagen en/of minimaal 2 dagen mechanisch beademd
  • Aanhoudende lichamelijke klachten
  • Gemeenschapswoning, zelfstandig wonen (niet begeleid)
  • Mentaal competent met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥24
  • Bereid om deel te nemen aan een multimodale leefstijlinterventie van 20 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de veiligheid van de proefpersonen tijdens inspanning kan verstoren of elke aandoening die de beoordeling van de uitkomstparameters verstoort, naar het oordeel van de onderzoeker in overleg met de verantwoordelijke arts of behandelend arts/specialist. In geval van een contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld een pacemaker) worden proefpersonen uitgesloten van deze meting, maar niet noodzakelijkerwijs van het onderzoek.
  • Elke medische aandoening of omstandigheid waarbij probiotische suppletie niet wordt aanbevolen vanwege het risico op een opportunistische infectie, inclusief maar niet beperkt tot: immuungecompromitteerde personen, aanwezigheid van bloed in de ontlasting of een ander teken/symptoom dat wijst op ernstige gastro-intestinale problemen, centrale veneuze katheter, open wonden na grote operatie
  • Een medische aandoening waarbij een hoge eiwitinname mogelijk gecontra-indiceerd is (bijv. nierinsufficiëntie)
  • Bekende allergie voor een van de ingrediënten in het voedingssupplement, die een vezelvrij dieet vereist of lijdt aan galactosemie of lactose-intolerantie.
  • Gelijktijdig gebruik van andere voedingssupplementen en gebruik van andere pro- en/of prebiotica tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. onwil om te stoppen voor de duur van het onderzoek).
  • Huidige deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek dat in strijd is met dit onderzoek (bijv. interventiestudies of onderzoeken naar gewichtsbeheersing).
  • Geen toestemming om bij de huisarts/behandelend specialist(en) informatie op te vragen over medische voorgeschiedenis, medicijngebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Gecombineerde oefening en voedingsinterventie
De interventie bestaat uit een gecombineerde oefening en voedingsinterventie. Alle proefpersonen zullen 20 weken onder toezichthoudende weerstand en uithoudingsvermogenstype training van 2 tot 3 dagen per week uitvoeren. De voedingsinterventie heeft als doel een dieet te bereiken dat voldoende eiwitten omvat en anders in overeenstemming is met de Nederlandse richtlijnen voor gezonde dieet. Ter ondersteuning zullen proefpersonen een dagelijks multi-nutriëntensupplement met hoge eiwitten consumeren dat vooraf slaap wordt ingenomen. Er zal een extra supplementinlaatmoment zijn na elke trainingssessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door een VO2-piek-test op ergometer
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door maximaal 1-rm max-testen
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Spiermassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door MRI van het hele lichaam
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
zoals gemeten met behulp van een vragenlijst
Bij aanvang (week 0)
Lichaamsvet samenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door MRI van het hele lichaam
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
Body Lean Mass Composition
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door MRI van het hele lichaam
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Door de voedingsstatus te beoordelen, lipidenprofiel, inflammatoire profiel, nuchtere glucose en insuline in plasma- en serummonsters
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Darmgezondheid
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
Door de samenstelling van de intestinale microbiota, diversiteit en taxa -overvloed te beoordelen, functionele capaciteit van de darmmicrobiota en metabolomics in FECES -monsters
In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
Hersengezondheid (cognitieve functie)
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
Stappentelling
Tijdsspanne: In week 1, week 11 en week 21 van de interventie
zoals gemeten door versnellingsbak
In week 1, week 11 en week 21 van de interventie
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door een schaal
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Hoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door een stadiometer
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Body mass index
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals berekend uit hoogte en lichaamsmassa
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door tape te meten
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door een dynamometer
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de 6 minuten durende wandelingstest
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Fysieke functie
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de korte fysieke prestatiebatterij
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Spiervezelsgrootte
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals bepaald door immunofluorescentiekleuring van spierbiopsie van Vastus lateralis (optioneel)
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
Myonuclei -hoeveelheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals bepaald door immunofluorescentiekleuring van spierbiopsie van Vastus lateralis (optioneel)
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
Aandeel (%) van spiervezeltypen (type I en type II)
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals bepaald door immunofluorescentiekleuring van spierbiopsie van Vastus lateralis (optioneel)
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de interventie (week 22)
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de klinische kwetsbaarheidsschaal
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de korte vorm 36 Health Survey V2 en EuroqoL-5 Dimensions-5 Niveaus vragenlijsten
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de schaal van de ziekenhuis angst en depressie
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Supplement tolerantie
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
zoals gemeten door de maag -intestinale symptoombeoordelingsschaal
Bij aanvang (week 0), middellijn (week 11) en aan het einde van de interventie (week 22)
Darmtransitsnelheid
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
zoals gemeten door de Bristol -ontlastingsschaal
In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
Inname van eiwitten in de voeding
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
zoals gemeten door voedingsdagboeken
In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
Koolhydraatinname in de voeding
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
zoals gemeten door voedingsdagboeken
In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
Vet in de voeding
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 21 van de interventie
zoals gemeten door voedingsdagboeken
In week 1, week 4 en week 21 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Danone Global Research & Innovation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Hoofdonderzoeker: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 24-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet bepaald

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren