Tehohoidon jälkeinen optimointi Lifestyle Intervention avulla (PICOLI)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tehohoidon yksikön (ICU) laatu on parantunut tasaisesti vuosien saatossa.
Vaikka kriittisesti sairaiden potilaiden akuutissa hoidossa on tehty parannuksia, suuri osa teho-osastosta selviytyneistä kärsii vakavista fyysisistä, kognitiivisista ja mielenterveysongelmista, jotka jatkuvat kuukausia tai vuosia tehoosastolta poistumisen jälkeen.
Fyysisiä vammoja esiintyy eniten ja ne voivat olla erittäin vakavia, ja ne vaikuttavat suuresti jokapäiväiseen toimintaan ja myöhemmin teho-osastolla eloonjääneiden koettuun elämänlaatuun.
Vaikka tietoisuus pitkäaikaisista valituksista teho-osaston jälkeisistä lisääntyy, tällä hetkellä on puutteita siitä, miten teho-osastolla eloonjääneiden toipumista voidaan tehostaa 6–12 kuukautta teho-osaston kotiutumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, kuinka paljon terveys- ja toiminnallisia parannuksia voidaan saavuttaa optimoidulla, yhdistetyllä harjoittelulla ja ravitsemuksellisilla interventioilla teho-osastolla selviytyneillä 6-12 kuukautta teho-osaston kotiutumisen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna pyrimme parantamaan lihasvoimaa, lihasmassaa ja aerobista kapasiteettia sekä yleistä koettua elämänlaatua (QoL), fyysistä toimintaa, (suoliston, aivojen ja aineenvaihdunnan) terveyttä sekä luurankolihasten ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bram AJM Sauvé
- Puhelinnumero: +31433885836
- Sähköposti: bram.sauve@maastrichtuniversity.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lex B Verdijk, Dr.
- Puhelinnumero: +31433881318
- Sähköposti: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
Ottaa yhteyttä:
- Lex B Verdijk, Dr.
- Puhelinnumero: +31433881318
- Sähköposti: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
Alatutkija:
- Bram AJM Sauvé, MSc
-
Päätutkija:
- Lex B Verdijk, Dr.
-
Päätutkija:
- Luc JC van Loon, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tehoosaston vähimmäisoleskeluaika 5 päivää ja/tai koneellinen ilmanvaihto vähintään 2 päivää
- Jatkuvat fyysiset vaivat
- Yhteisöasunto, itsenäisesti asuva (ei avustusta)
- Henkisesti pätevä, MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä ≥24
- Halukas osallistumaan 20 viikon multimodaaliseen elämäntapainterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta harjoituksen aikana, tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee tulosparametrien arviointia, tutkijoiden harkinnan mukaan yhdessä vastuussa olevan lääkärin tai hoitavan lääkärin/erikoislääkärin kanssa. Jos magneettikuvaukseen on vasta-aihe (esim. sydämentahdistin), koehenkilöt suljetaan pois tästä mittauksesta, mutta ei välttämättä tutkimuksesta.
- Mikä tahansa sairaus tai tilanne, jossa probioottien käyttöä ei suositella opportunistisen infektion riskin vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: immuunipuutteiset henkilöt, veren esiintyminen ulosteessa tai muu merkki/oire, joka viittaa vakaviin maha-suolikanavan ongelmiin, keskuslaskimokatetri, avohaavat seuraavat suuri leikkaus
- Lääketieteellinen tila, jossa runsas proteiinin saanti on mahdollisesti vasta-aiheista (esim. munuaisten vajaatoiminta)
- Tunnettu allergia jollekin ravintolisän ainesosalle, joka vaatii kuidutonta ruokavaliota tai kärsii galaktosemiasta tai laktoosi-intoleranssista.
- Muiden ravintolisien ja muiden pro- ja/tai prebioottien samanaikainen käyttö tutkimusjakson aikana (eli haluttomuus lopettaa tutkimuksen ajaksi).
- Nykyinen osallistuminen muuhun tieteelliseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa (esim. interventiotutkimukset tai painonhallintatutkimukset).
- Ei lupaa pyytää yleislääkäriltä/hoitavien erikoislääkärien tietoja sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Interventio koostuu yhdistetystä liikunnasta ja ravitsemuksellisesta interventiosta.
Kaikki koehenkilöt suorittavat 20 viikkoa valvottua vastus- ja kestävyystyyppistä harjoittelukoulutusta 2-3 päivää viikossa.
Ruokavalion intervention tavoitteena on saavuttaa ruokavalio, joka käsittää riittävän proteiinin ja on muuten hollantilaisten terveellisten ruokavalio -ohjeiden mukainen.
Tuen vuoksi koehenkilöt kuluttavat päivittäisen korkean proteiinin moniravinteen lisäaineen, joka nautitaan nukkumaan.
Jokaisen harjoittelujakson jälkeen tapahtuu lisälisäaineiden saannushetki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Ergometrin VO2-piikkikokeella mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
mitattuna 1-RM Max-testauksella
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
koko kehon MRI: llä mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Kehon rasvan koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
koko kehon MRI: llä mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Kehon vähärasvainen koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
koko kehon MRI: llä mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Arvioimalla ravitsemustila, lipidiprofiili, tulehduksellinen profiili, paastoglukoosi ja insuliini plasman ja seeruminäytteissä
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Suolen terveys
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
Arvioimalla suoliston mikrobiotakoostumus, monimuotoisuus ja taksonien runsaus, suoliston mikrobiotan funktionaalinen kyky ja ulosteiden metaboliat näytteissä
|
Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
|
Aivojen terveys (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Cambridge -neuropsykologisella testi -automatisoidulla akkulla mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikko 11 ja viikko 21 intervention
|
kiihtyvyysan mitattuna
|
Viikolla 1, viikko 11 ja viikko 21 intervention
|
|
Kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
mitattuna asteikolla
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Stadiometrillä mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Korkeuden ja kehon massasta laskettu
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
mitattuna mitalla nauha
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
mitattuna automatisoidulla laitteella
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
dynamometrillä mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Funktionaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
6 minuutin kävelykokeella mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Lihaskuidun koko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
määritettynä immunofluoresenssivärjäyksellä Lihas biopsiasta Vastus lateralis (valinnainen)
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Myonuclei -määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
määritettynä immunofluoresenssivärjäyksellä Lihas biopsiasta Vastus lateralis (valinnainen)
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Lihaskuitutyyppien osuus (%) (tyyppi I ja tyyppi II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
määritettynä immunofluoresenssivärjäyksellä Vastus lateralis -lihasbiopsiasta (valinnainen)
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Hauraus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
kliinisellä hauraudella mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Lyhyellä Form 36 Health Survey V2- ja Euroqol-5-ulottuvuuksilla mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Täydennystoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
maha -suolikanavan oire -asteikolla mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), keskiviiva (viikko 11) ja intervention lopussa (viikko 22)
|
|
Suoliston kauttakulku
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
Bristol -jakkaran asteikolla mitattuna
|
Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
|
Ravintoproteiinin saanti
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
Ruokavalion päiväkirjojen mitattuna
|
Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
|
Ruokavalion hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
Ruokavalion päiväkirjojen mitattuna
|
Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
|
Ruokavalion rasvan saanti
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
Ruokavalion päiväkirjojen mitattuna
|
Viikolla 1, viikko 4 ja viikko 21 intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
- Päätutkija: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 24-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .