Otimização pós-terapia intensiva por meio de intervenção no estilo de vida (PICOLI)
2 de maio de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A qualidade da unidade de terapia intensiva (UTI) tem melhorado constantemente ao longo dos anos.
Embora tenham sido feitas melhorias no tratamento agudo de pacientes gravemente enfermos, um grande número de sobreviventes da UTI sofre de graves problemas de saúde física, cognitiva e mental que persistem meses a anos após deixarem a UTI.
As deficiências físicas ocorrem mais e podem ser muito graves, afetando muito as atividades da vida diária e, subsequentemente, a qualidade de vida percebida dos sobreviventes da UTI.
Embora haja uma maior consciência das queixas de longo prazo após a internação na UTI, existe atualmente uma lacuna de conhecimento sobre como melhorar a recuperação dos sobreviventes da UTI 6 a 12 meses após a alta da UTI.
O objetivo geral do presente estudo é estabelecer a extensão das melhorias funcionais e de saúde que podem ser obtidas com exercícios combinados otimizados e intervenção nutricional em sobreviventes da UTI 6 a 12 meses após a alta da UTI.
Mais especificamente, pretendemos melhorar a força muscular, a massa muscular e a capacidade aeróbica, bem como a qualidade de vida percebida (QV) geral, a função física, a saúde (intestino, cerebral e metabólica) e as características do músculo esquelético.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bram AJM Sauvé
- Número de telefone: +31433885836
- E-mail: bram.sauve@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lex B Verdijk, Dr.
- Número de telefone: +31433881318
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
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Contato:
- Lex B Verdijk, Dr.
- Número de telefone: +31433881318
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
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Subinvestigador:
- Bram AJM Sauvé, MSc
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Investigador principal:
- Lex B Verdijk, Dr.
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Investigador principal:
- Luc JC van Loon, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Tempo mínimo de permanência na UTI de 5 dias e/ou ventilação mecânica por no mínimo 2 dias
- Queixas físicas persistentes
- Residência comunitária, vida independente (não assistida)
- Mentalmente competente com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥24
- Disposto a participar de uma intervenção multimodal de estilo de vida de 20 semanas
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa interferir na segurança dos sujeitos durante o exercício ou qualquer condição que interfira na avaliação dos parâmetros de resultado, no julgamento dos investigadores em consulta com o médico responsável ou médico/especialista assistente. No caso de contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo), os indivíduos serão excluídos desta medição, mas não necessariamente do estudo.
- Qualquer condição médica ou circunstância em que a suplementação de probióticos não seja recomendada devido ao risco de infecção oportunista, incluindo, mas não limitado a: indivíduos imunocomprometidos, presença de sangue nas fezes ou outro sinal/sintoma que indique problemas gastrointestinais graves, cateter venoso central, feridas abertas após cirurgia de grande porte
- Uma condição médica em que uma ingestão elevada de proteínas é potencialmente contra-indicada (por ex. insuficiência renal)
- Alergia conhecida a algum dos ingredientes presentes no suplemento nutricional, necessitando de dieta isenta de fibras ou sofrendo de galactosemia ou intolerância à lactose.
- Uso simultâneo de outros suplementos nutricionais e uso de outros pró e/ou prebióticos durante o período do estudo (ou seja, relutância em parar durante o estudo).
- Participação atual em outras pesquisas científicas que entrem em conflito com este estudo (por exemplo, estudos de intervenção ou estudos de controle de peso).
- Nenhuma permissão para solicitar informações do clínico geral/especialista(s) em tratamento sobre histórico médico e uso de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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A intervenção consiste em um exercício combinado e intervenção nutricional.
Todos os sujeitos realizarão 20 semanas de treinamento de resistência e resistência supervisionada, treinamento em exercício de 2 a 3 dias por semana.
A intervenção alimentar visa atingir uma dieta que compreende proteínas suficientes e está de acordo com as diretrizes de dieta saudável holandesa.
Em apoio, os sujeitos consumirão um suplemento diário de alta proteína de nutrientes que será ingerido pré-sono.
Haverá um momento adicional de admissão de suplementos após cada sessão de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por um teste de pico VO2 no ergômetro
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Força muscular
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por teste máximo de 1-RM
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Massa muscular
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por ressonância magnética de corpo inteiro
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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conforme medido usando um questionário
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No início do estudo (semana 0)
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Composição de gordura corporal
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por ressonância magnética de corpo inteiro
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Composição de massa magra do corpo
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por ressonância magnética de corpo inteiro
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Saúde metabólica
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Ao avaliar o estado nutricional, perfil lipídico, perfil inflamatório, glicose em jejum e insulina em amostras de plasma e soro
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Saúde intestinal
Prazo: Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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Ao avaliar a composição intestinal da microbiota, diversidade e abundância de táxons, capacidade funcional da microbiota intestinal e metabolômica em amostras de fezes
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Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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Saúde do cérebro (função cognitiva)
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pelo teste neuropsicológico de Cambridge bateria automatizada
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Contagem de etapas
Prazo: Na semana 1, semana 11 e semana 21 da intervenção
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conforme medido por acelerometria
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Na semana 1, semana 11 e semana 21 da intervenção
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Massa corporal
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por uma escala
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Altura
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por um estadiômetro
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Índice de massa corporal
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme calculado a partir da altura e massa corporal
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pela medição da fita
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido usando um dispositivo automatizado
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Força de Grip Hand
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido por um dinamômetro
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Capacidade funcional
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Função física
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pela bateria de desempenho físico curto
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Tamanho da fibra muscular
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Conforme determinado pela coloração de imunofluorescência da biópsia muscular de vasto lateral (opcional)
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Quantidade myonuclei
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Conforme determinado pela coloração de imunofluorescência da biópsia muscular de vasto lateral (opcional)
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Proporção (%) dos tipos de fibra muscular (tipo I e tipo II)
Prazo: Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Conforme determinado pela coloração de imunofluorescência da biópsia muscular de vasto lateral (opcional)
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Na linha de base (semana 0) e no final da intervenção (semana 22)
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Fragilidade
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pela escala clínica de fragilidade
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pela curta Pesquisa de Saúde V2 e Euroqol-5 Dimensões-5 Questionários de Níveis
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Saúde mental
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Qualidade do sono
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Tolerância de suplementos
Prazo: Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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conforme medido pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais
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Na linha de base (semana 0), linha média (semana 11) e no final da intervenção (semana 22)
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Taxa de trânsito intestinal
Prazo: Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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conforme medido pela escala de fezes de Bristol
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Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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Ingestão de proteínas alimentares
Prazo: Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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conforme medido por diários alimentares
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Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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Ingestão de carboidratos na dieta
Prazo: Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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conforme medido por diários alimentares
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Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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Ingestão de gordura na dieta
Prazo: Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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conforme medido por diários alimentares
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Na semana 1, semana 4 e semana 21 da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
- Investigador principal: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 24-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .