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Optimierung nach der Intensivstation durch Lebensstilintervention (PICOLI)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Qualität der Intensivstation (ICU) hat sich im Laufe der Jahre stetig verbessert. Obwohl Verbesserungen in der Akutbehandlung kritisch erkrankter Patienten erzielt wurden, leiden viele Überlebende auf der Intensivstation unter schweren körperlichen, kognitiven und psychischen Gesundheitsproblemen, die noch Monate bis Jahre nach dem Verlassen der Intensivstation bestehen bleiben. Körperliche Beeinträchtigungen treten am häufigsten auf und können sehr schwerwiegend sein und die Aktivitäten im täglichen Leben und damit auch die wahrgenommene Lebensqualität der Überlebenden auf der Intensivstation stark beeinträchtigen. Obwohl das Bewusstsein für Langzeitbeschwerden nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation gestiegen ist, besteht derzeit eine Wissenslücke darüber, wie die Genesung von Überlebenden auf der Intensivstation 6 bis 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation verbessert werden kann. Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, das Ausmaß der gesundheitlichen und funktionellen Verbesserungen zu ermitteln, die mit einer optimierten, kombinierten Trainings- und Ernährungsintervention bei Überlebenden auf der Intensivstation 6 bis 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation erreicht werden können. Genauer gesagt zielen wir darauf ab, Muskelkraft, Muskelmasse und aerobe Kapazität sowie die allgemeine wahrgenommene Lebensqualität (QoL), die körperliche Funktion, die Gesundheit (Darm, Gehirn und Stoffwechsel) und die Eigenschaften der Skelettmuskulatur zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Hauptermittler:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Mindestaufenthaltsdauer auf der Intensivstation 5 Tage und/oder maschinelle Beatmung für mindestens 2 Tage
  • Anhaltende körperliche Beschwerden
  • Wohngemeinschaft, selbstständiges Leben (ohne Betreuung)
  • Geistig kompetent mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von ≥24
  • Bereit zur Teilnahme an einer 20-wöchigen multimodalen Lebensstilintervention

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit der Probanden während des Trainings beeinträchtigen kann, oder jeder Zustand, der die Beurteilung der Ergebnisparameter beeinträchtigt, nach Einschätzung des Prüfarztes in Absprache mit dem verantwortlichen Arzt oder dem behandelnden Arzt/Spezialisten. Im Falle einer Kontraindikation für die MRT (z. B. ein Herzschrittmacher) werden Probanden von dieser Messung, aber nicht unbedingt von der Studie ausgeschlossen.
  • Jeder medizinische Zustand oder Umstand, bei dem eine probiotische Nahrungsergänzung aufgrund des Risikos einer opportunistischen Infektion nicht empfohlen wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: immungeschwächte Personen, Vorhandensein von Blut im Stuhl oder andere Anzeichen/Symptome, die auf schwere Magen-Darm-Probleme hinweisen, zentraler Venenkatheter, offene Wunden größere Operation
  • Ein medizinischer Zustand, bei dem eine hohe Proteinaufnahme möglicherweise kontraindiziert ist (z. B. Niereninsuffizienz)
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels, die eine ballaststofffreie Ernährung erfordert oder an Galaktosämie oder Laktoseintoleranz leidet.
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel und Einnahme anderer Pro- und/oder Präbiotika während des Studienzeitraums (d. h. mangelnde Bereitschaft, für die Dauer der Studie damit aufzuhören).
  • Aktuelle Teilnahme an anderen wissenschaftlichen Forschungen, die im Widerspruch zu dieser Studie stehen (z. B. Interventionsstudien oder Studien zum Gewichtsmanagement).
  • Keine Erlaubnis, vom Hausarzt/behandelnden Facharzt Informationen über Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme anzufordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Kombinierte Bewegung und Ernährungsintervention
Die Intervention besteht aus einer kombinierten Übung und einer Ernährungsintervention. Alle Probanden führen 2 bis 3 Tage pro Woche 20 Wochen lang beaufsichtigtes Training für Widerstand und Ausdauertyp durch. Die diätetische Intervention zielt darauf ab, eine Diät zu erreichen, die ausreichend Protein umfasst und ansonsten den niederländischen Richtlinien für gesunde Ernährung entspricht. Zur Unterstützung konsumieren die Probanden eine tägliche Multi-Nährstoff-Ergänzung mit hohem Protein, die vor dem Schlafen aufgenommen wird. Nach jeder Trainingseinheit wird nach jeder Trainingseinheit einen zusätzlichen Ergänzungsaufnahmemoment geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen mit einem VO2-Paket-Test auf Ergometer
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen durch 1-RM-Max-Tests
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Muskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen anhand des Ganzkörper-MRT
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
gemessen anhand eines Fragebogens
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen anhand des Ganzkörper-MRT
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Körpermassenzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen anhand des Ganzkörper-MRT
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Metabolische Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
durch Bewertung des Ernährungszustands, des Lipidprofils, des Entzündungsprofils, des Fasten Glukose und Insulin in Plasma- und Serumproben
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Darmgesundheit
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
Durch Bewertung der Darm -Mikrobiota -Zusammensetzung, -vielfalt und Taxa -Häufigkeit, der Funktionskapazität der Darmmikrobiota und der Metabolomik in Kotproben
In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
Gehirngesundheit (kognitive Funktion)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen an der automatisierten Batterie des Cambridge Neuropsychological Test
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Stufenzahl
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 11 und Woche 21 der Intervention
gemessen durch Beschleunigung
In Woche 1, Woche 11 und Woche 21 der Intervention
Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen anhand einer Skala
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen durch ein Stadiometer
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Body Mass Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
wie aus Höhe und Körpermasse berechnet
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen durch Messen von Klebeband
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen mit einem automatisierten Gerät
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Handgripsstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen mit einem Dynamometer
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen am 6-minütigen Walk-Test
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Physische Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen anhand der kurzen Batterie der körperlichen Leistung
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Muskelfasergröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Wie durch Immunfluoreszenzfärbung der Muskelbiopsie von Vastus lateralis bestimmt (optional)
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Myonuklei Menge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Wie durch Immunfluoreszenzfärbung der Muskelbiopsie von Vastus lateralis bestimmt (optional)
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Anteil (%) der Muskelfasertypen (Typ I und Typ II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Wie durch Immunfluoreszenzfärbung der Muskelbiopsie von Vastus lateralis bestimmt (optional)
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen an der klinischen Gebrechlichkeitskala
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen an der Kurzform 36 Gesundheitsumfrage V2 und Euroqol-5-Abmessungen-5-Fragebögen
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen anhand der Skala des Krankenhauses Anxiety & Depression
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Ergänzungstoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
gemessen an der Magen -Darm -Symptombewertungsskala
Zu Studienbeginn (Woche 0), Mittellinie (Woche 11) und am Ende der Intervention (Woche 22)
Darmtransitrate
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
gemessen an der Bristol Stuhlskala
In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
Nahrungsproteinaufnahme
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
gemessen an diätetischen Tagebüchern
In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
Nahrungskohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
gemessen an diätetischen Tagebüchern
In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
Diätetische Fettaufnahme
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention
gemessen an diätetischen Tagebüchern
In Woche 1, Woche 4 und Woche 21 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Danone Global Research & Innovation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Hauptermittler: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 24-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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