Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace po intenzivní péči prostřednictvím intervence životního stylu (PICOLI)

2. května 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Kvalita jednotky intenzivní péče (JIP) se v průběhu let neustále zlepšuje. Přestože bylo dosaženo zlepšení v akutní léčbě kriticky nemocných pacientů, velký počet přeživších na JIP trpí vážnými fyzickými, kognitivními a duševními zdravotními problémy, které přetrvávají měsíce až roky po opuštění JIP. Tělesná postižení se vyskytují nejčastěji a mohou být velmi závažná, výrazně ovlivňují aktivity v každodenním životě a následně vnímanou kvalitu života přeživších na JIP. Ačkoli existuje zvýšené povědomí o dlouhodobých potížích po pobytu na JIP, v současnosti existuje mezera ve znalostech, jak zlepšit zotavení pacientů, kteří přežili JIP, 6 až 12 měsíců po propuštění z JIP. Celkovým cílem této studie je stanovit rozsah zdravotních a funkčních zlepšení, kterých lze dosáhnout optimalizovaným kombinovaným cvičením a nutriční intervencí u pacientů, kteří přežili JIP 6 až 12 měsíců po propuštění z JIP. Přesněji řečeno, naším cílem je zlepšit svalovou sílu, svalovou hmotu a aerobní kapacitu, stejně jako celkovou vnímanou kvalitu života (QoL), fyzické funkce, (střev, mozek a metabolismus) zdraví a vlastnosti kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Minimální délka pobytu na JIP 5 dní a/nebo mechanická ventilace minimálně 2 dny
  • Přetrvávající fyzické stížnosti
  • Komunitní bydlení, samostatný život (bez pomoci)
  • Mentálně způsobilý se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Ochota zúčastnit se 20týdenní intervence multimodálního životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat bezpečnost subjektů během cvičení, nebo jakýkoli stav, který narušuje hodnocení výsledných parametrů, podle posouzení zkoušejících po konzultaci s odpovědným lékařem nebo ošetřujícím lékařem/specialistou. V případě kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor) budou subjekty vyloučeny z tohoto měření, ale ne nutně ze studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, kdy se suplementace probiotiky nedoporučuje kvůli riziku oportunní infekce, včetně, ale bez omezení na: jedinců s oslabenou imunitou, přítomnost krve ve stolici nebo jiný příznak/příznak, který naznačuje závažné gastrointestinální problémy, centrální žilní katétr, otevřené rány po velký chirurgický zákrok
  • Zdravotní stav, kdy je vysoký příjem bílkovin potenciálně kontraindikován (např. renální insuficience)
  • Známá alergie na kteroukoli složku obsaženou ve výživovém doplňku, vyžadující dietu bez vlákniny nebo trpící galaktosémií nebo intolerancí laktózy.
  • Současné užívání jiných doplňků výživy a užívání jiných pro- a/nebo prebiotik během období studie (tj. neochota přestat po dobu trvání studie).
  • Současná účast na jiném vědeckém výzkumu, který je v rozporu s touto studií (např. intervenční studie nebo studie řízení hmotnosti).
  • Žádné povolení vyžadovat od praktického lékaře/ošetřujícího specialisty informace o anamnéze, užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Kombinované cvičení a nutriční intervence
Intervence sestává z kombinovaného cvičení a nutričního zásahu. Všechny subjekty budou provádět 20 týdnů výcviku pod dohledem a cvičení pro vytrvalost 2 až 3 dny v týdnu. Cílem dietní intervence je dosáhnout stravy, která obsahuje dostatek proteinu a je jinak v souladu s nizozemskými pokyny pro zdravou stravu. Na podporu budou subjekty konzumovat denní doplněk s vysokým obsahem bílkovin, který bude požíván před spaním. Po každé tréninkové relaci dojde k dalšímu momentu příjmu doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Naměřeno testem VO2 na ergometru
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Síla svalů
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno maximálním testováním 1-rm
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Svalová hmota
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí MRI celého těla
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Na začátku (týden 0)
měřeno pomocí dotazníku
Na začátku (týden 0)
Složení tělesného tuku
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí MRI celého těla
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Složení tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí MRI celého těla
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Metabolické zdraví
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Posouzením stavu výživy, profilu lipidů, zánětlivého profilu, glukózy nalačno a inzulínu ve vzorcích plazmy a séra
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Zdraví střev
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Posouzením složení střevní mikrobioty, rozmanitosti a hojnosti taxonů, funkční kapacity střevní mikrobioty a metabolomiky ve vzorcích výkalů
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Zdraví mozku (kognitivní funkce)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno automatizovanou baterií Cambridge Neuropsychological Test
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Počet kroků
Časové okno: V 1. týdnu, 11. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno akcelerometrií
V 1. týdnu, 11. týdnu a 21. týdnu intervence
Tělesná hmota
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno podle stupnice
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Výška
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno stadiometrem
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Vypočtené z výšky a tělesné hmotnosti
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno měřením pásky
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí automatizovaného zařízení
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Síla držadla
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Naměřeno dynamometrem
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno 6minutovým testem chůze
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Fyzická funkce
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno krátkou baterií fyzického výkonu
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Velikost svalových vláken
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Jak je stanoveno imunofluorescenčním barvením svalové biopsie Vastus lateralis (volitelné)
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Množství myonuklei
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Jak je stanoveno imunofluorescenčním barvením svalové biopsie Vastus lateralis (volitelné)
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Podíl (%) typů svalových vláken (typ I a typ II)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Jak je stanoveno imunofluorescenčním barvením svalové biopsie Vastus lateralis (volitelné)
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Křehkost
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno podle stupnice klinické křehkosti
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Kvalita života
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Měřeno krátkým formulářem 36 Zdravotní průzkum V2 a EUROQOL-5 Dimensions-5 Dotazníky úrovně
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Duševní zdraví
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno indexem kvality spánku v Pittsburghu
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Tolerance doplňku
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno měřítkem hodnocení příznaků gastrointestinální
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Míra tranzitu střeva
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno měřítkem stolice Bristol
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Příjem bílkovin
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno dietními deníky
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Příjem uhlohydrátů v potravě
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno dietními deníky
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Příjem tuku v potravě
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno dietními deníky
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Danone Global Research & Innovation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 24-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Kombinované cvičení a nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit