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Optimización posterior a cuidados intensivos mediante intervención en el estilo de vida (PICOLI)

2 de mayo de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La calidad de la unidad de cuidados intensivos (UCI) ha ido mejorando constantemente a lo largo de los años. Aunque se han logrado mejoras en el tratamiento agudo de pacientes críticamente enfermos, un gran número de supervivientes de la UCI sufren graves problemas de salud física, cognitiva y mental que persisten meses o años después de abandonar la UCI. Las deficiencias físicas son las que más ocurren y pueden ser muy graves, afectando en gran medida las actividades de la vida diaria y, posteriormente, la calidad de vida percibida de los supervivientes de la UCI. Aunque existe una mayor conciencia sobre las quejas a largo plazo después de la estancia en la UCI, actualmente existe una brecha de conocimiento sobre cómo mejorar la recuperación de los supervivientes de la UCI entre 6 y 12 meses después del alta de la UCI. El objetivo general del presente estudio es establecer el alcance de las mejoras funcionales y de salud que se pueden obtener con una intervención nutricional y de ejercicio combinada optimizada en supervivientes de la UCI de 6 a 12 meses después del alta de la UCI. Más específicamente, nuestro objetivo es mejorar la fuerza muscular, la masa muscular y la capacidad aeróbica, así como la calidad de vida (CdV) percibida en general, la función física, la salud (intestino, cerebral y metabólica) y las características del músculo esquelético.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Investigador principal:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Investigador principal:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Duración mínima de la estancia en UCI de 5 días y/o ventilación mecánica durante un mínimo de 2 días
  • Quejas físicas persistentes.
  • Vivienda comunitaria, vida independiente (sin asistencia)
  • Mentalmente competente con una puntuación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥24
  • Dispuesto a participar en una intervención de estilo de vida multimodal de 20 semanas.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la seguridad de los sujetos durante el ejercicio o cualquier condición que interfiera con la evaluación de los parámetros de resultado, a juicio de los investigadores en consulta con el médico responsable o el médico/especialista tratante. En caso de contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., un marcapasos), los sujetos serán excluidos de esta medición pero no necesariamente del estudio.
  • Cualquier condición o circunstancia médica en la que no se recomienda la suplementación con probióticos debido al riesgo de infección oportunista, que incluye, entre otros: individuos inmunocomprometidos, presencia de sangre en las heces u otros signos/síntomas que indiquen problemas gastrointestinales graves, catéter venoso central, heridas abiertas después de cirugía mayor
  • Una condición médica en la que una ingesta alta de proteínas está potencialmente contraindicada (p. ej. insuficiencia renal)
  • Alergia conocida a alguno de los ingredientes presentes en el complemento nutricional, requerir una dieta libre de fibra o padecer galactosemia o intolerancia a la lactosa.
  • Uso simultáneo de otros suplementos nutricionales y uso de otros pro y/o prebióticos durante el período del estudio (es decir, falta de voluntad para suspenderlo durante la duración del estudio).
  • Participación actual en otras investigaciones científicas que entren en conflicto con este estudio (p. ej. estudios de intervención o estudios de control de peso).
  • No hay permiso para solicitar información al médico general/especialista(s) tratante(s) sobre el historial médico y el uso de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Conductual: Ejercicio combinado e intervención nutricional
La intervención consiste en un ejercicio combinado e intervención nutricional. Todos los sujetos realizarán 20 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia y resistencia supervisados ​​de 2 a 3 días por semana. La intervención dietética tiene como objetivo lograr una dieta que comprenda suficiente proteína y de otra manera está en línea con las pautas de la dieta saludable holandesa. En el apoyo, los sujetos consumirán un suplemento diario de alta proteína multi-nutrientes que será ingerido previo al sueño. Habrá un momento de admisión de suplementos adicional después de cada sesión de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
medido por una prueba de pico VO2 en ergómetro
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por 1-RM MAX Testing
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Masa muscular
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
según lo medido por MRI de todo el cuerpo
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
medido mediante un cuestionario
Al inicio (semana 0)
Composición de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
según lo medido por MRI de todo el cuerpo
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Composición de masa magra del cuerpo
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
según lo medido por MRI de todo el cuerpo
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Salud metabólica
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
evaluando el estado nutricional, el perfil lipídico, el perfil inflamatorio, la glucosa en ayunas y la insulina en muestras de plasma y suero
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Salud intestinal
Periodo de tiempo: En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
Al evaluar la composición de la microbiota intestinal, la diversidad y la abundancia de taxones, la capacidad funcional de la microbiota intestinal y la metabolómica en las muestras de heces
En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
Salud del cerebro (función cognitiva)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
según lo medido por la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: En la semana 1, la semana 11 y la semana 21 de la intervención
medido por acelerometría
En la semana 1, la semana 11 y la semana 21 de la intervención
Masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por una escala
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Altura
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por un estadiómetro
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
como se calcula a partir de la altura y la masa corporal
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Medido mediante la cinta de medición
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
como se mide usando un dispositivo automatizado
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por un dinamómetro
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Función física
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
medido por la batería de rendimiento físico corto
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Tamaño de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Según lo determinado por la tinción de inmunofluorescencia de la biopsia muscular de Vastus lateral (opcional)
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Cantidad myonuclei
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Según lo determinado por la tinción de inmunofluorescencia de la biopsia muscular de Vastus lateral (opcional)
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Proporción (%) de los tipos de fibra muscular (tipo I y tipo II)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Según lo determinado por la tinción de inmunofluorescencia de la biopsia muscular de Vastus lateral (opcional)
Al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 22)
Fragilidad
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por la escala clínica de fragilidad
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por la Forma Corta 36 Survey de salud V2 y Euroqol-5 Dimensiones-5 Cuestionarios de niveles
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
según lo medido por la escala de ansiedad y depresión del hospital
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Tolerancia al suplemento
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
medido por la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales
Al inicio (Semana 0), la línea media (Semana 11) y al final de la intervención (Semana 22)
Tasa de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
según lo medido por la escala de heces de Bristol
En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
Ingesta de proteínas dietéticas
Periodo de tiempo: En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
según lo medido por los diarios dietéticos
En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
Ingesta de carbohidratos dietéticos
Periodo de tiempo: En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
según lo medido por los diarios dietéticos
En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
Ingesta de grasas dietéticas
Periodo de tiempo: En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención
según lo medido por los diarios dietéticos
En la semana 1, la semana 4 y la semana 21 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Danone Global Research & Innovation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Investigador principal: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 24-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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