생활방식 중재를 통한 집중치료 후 최적화 (PICOLI)
2025년 5월 2일 업데이트: Maastricht University Medical Center
중환자실(ICU)의 질은 수년에 걸쳐 꾸준히 개선되어 왔습니다.
중환자의 급성 치료가 개선되었음에도 불구하고, ICU 생존자의 상당수는 ICU를 떠난 후에도 수개월에서 수년 동안 지속되는 심각한 신체적, 인지적, 정신적 건강 문제를 겪고 있습니다.
신체 장애는 가장 많이 발생하고 매우 심각할 수 있으며, 일상 생활 활동에 큰 영향을 미치고 결과적으로 ICU 생존자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
ICU 입원 후 장기 불만 사항에 대한 인식이 높아졌지만 현재 ICU 퇴원 후 6~12개월 동안 ICU 생존자의 회복을 향상시키는 방법에 대한 지식 격차가 있습니다.
현재 연구의 전반적인 목적은 ICU 퇴원 후 6~12개월 동안 ICU 생존자에게 최적화된 운동과 영양 중재를 결합하여 얻을 수 있는 건강 및 기능 개선의 정도를 확립하는 것입니다.
보다 구체적으로는 근력, 근육량, 유산소 능력뿐만 아니라 전반적인 인지된 삶의 질(QoL), 신체 기능, (장, 뇌 및 대사) 건강, 골격근 특성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bram AJM Sauvé
- 전화번호: +31433885836
- 이메일: bram.sauve@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lex B Verdijk, Dr.
- 전화번호: +31433881318
- 이메일: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
연락하다:
- Lex B Verdijk, Dr.
- 전화번호: +31433881318
- 이메일: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
부수사관:
- Bram AJM Sauvé, MSc
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수석 연구원:
- Lex B Verdijk, Dr.
-
수석 연구원:
- Luc JC van Loon, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 ICU 입원 기간은 5일 및/또는 최소 2일 동안 기계 환기가 가능합니다.
- 지속적인 신체적 불만
- 지역사회 거주, 자립 생활(비지원)
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥24로 정신적으로 유능함
- 20주간의 복합 생활방식 중재에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 운동 중 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 결과 매개변수의 평가를 방해하는 모든 상태는 담당 의사 또는 치료 의사/전문가와의 상담을 통해 연구자의 판단에 따라 결정됩니다. MRI에 대한 금기 사항(예: 심장박동기)의 경우 피험자는 이 측정에서 제외되지만 반드시 연구에서 제외되는 것은 아닙니다.
- 기회 감염의 위험으로 인해 프로바이오틱스 보충이 권장되지 않는 모든 의학적 상태 또는 상황(면역 저하자, 대변에 혈흔이 있거나 심각한 위장 문제를 나타내는 기타 징후/증상, 중심 정맥 카테터, 다음과 같은 개방성 상처가 포함되나 이에 국한되지 않음) 대수술
- 높은 단백질 섭취가 잠재적으로 금기인 의학적 상태(예: 신부전증)
- 영양 보충제에 존재하는 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있으며, 섬유질이 없는 식단이 필요하거나 갈락토오스혈증 또는 유당 불내증으로 고통받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 영양 보충제와 다른 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 동시 사용(즉, 연구 기간 동안 중단할 의지가 없음).
- 본 연구와 상충되는 다른 과학 연구에 현재 참여하고 있습니다(예: 중재 연구 또는 체중 관리 연구).
- 병력, 약물 사용에 관해 일반의/치료 전문가에게 정보를 요청할 권한이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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개입은 결합 된 운동과 영양 개입으로 구성됩니다.
모든 과목은 20 주간의 감독 저항 및 지구력 유형 운동 훈련을 일주일에 2 ~ 3 일을 수행합니다.
식이 개입은 충분한 단백질을 포함하고 네덜란드 건강식 다이어트 가이드 라인과 일치하는식이 요법을 달성하는 것을 목표로합니다.
지원을 위해, 피험자들은 매일 고등 단백질의 다수 영양소 보충제를 소비하여 수면 전 섭취 할 것이다.
각 훈련 세션에 이어 추가 보충 섭취 순간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기성 용량
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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ERGOME터에서 VO2 피크 테스트로 측정 한대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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근력
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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1-rm 최대 테스트로 측정
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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근육 질량
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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전신 MRI에 의해 측정 된대로
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 기준시점(0주차)
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설문지를 사용하여 측정한 결과
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기준시점(0주차)
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체지방 조성
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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전신 MRI에 의해 측정 된대로
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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바디 마른 질량 구성
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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전신 MRI에 의해 측정 된대로
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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대사 건강
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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혈장 및 혈청 샘플에서 영양 상태, 지질 프로파일, 염증성 프로파일, 공복 포도당 및 인슐린을 평가함으로써
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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장 건강
기간: 중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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장내 미생물 성분 조성, 다양성 및 분류 풍부, 대변 샘플에서 장내 미생물 및 대사체의 기능적 능력을 평가함으로써
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중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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뇌 건강 (인지 기능)
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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Cambridge 신경 심리 테스트 자동 배터리로 측정 한 바에 따라
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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단계 수
기간: 개입의 1 주, 11 주 및 21 주차
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가속도계에 의해 측정 된대로
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개입의 1 주, 11 주 및 21 주차
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체질량
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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척도로 측정
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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키
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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스타디 미터로 측정 한대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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체질량 지수
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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높이와 체질량에서 계산 된 바와 같이
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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허리 둘레
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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테이프를 측정하여 측정합니다
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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자동화 된 장치를 사용하여 측정합니다
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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손잡이 강도
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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동력계에 의해 측정 된대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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기능적 용량
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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6 분 보행 테스트로 측정
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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신체 기능
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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짧은 물리적 성능 배터리로 측정 한대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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근육 섬유 크기
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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Vastus lateralis의 근육 생검의 면역 형광 염색에 의해 결정된 바와 같이 (선택 사항)
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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미오 핵 수량
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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Vastus lateralis의 근육 생검의 면역 형광 염색에 의해 결정된 바와 같이 (선택 사항)
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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근육 섬유 유형의 비율 (%) (유형 I 및 유형 II)
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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Vastus lateralis의 근육 생검의 면역 형광 염색에 의해 결정된 바와 같이 (선택 사항)
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기준선 (0 주) 및 개입 종료시 (22 주)
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여림
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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임상 연약한 척도로 측정 된대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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삶의 질
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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짧은 양식 36 Health Survey v2 및 EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 설문지로 측정
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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정신 건강
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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수면 품질
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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피츠버그 수면 품질 지수에 의해 측정 된대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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보충 공차
기간: 기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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위장 증상 등급 척도에 의해 측정 된대로
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기준선 (0 주), 중간 선 (11 주) 및 중재 종료시 (22 주)
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장과율
기간: 중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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브리스톨 의자 규모에 의해 측정 된대로
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중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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식이 단백질 섭취
기간: 중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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식이 일기에 의해 측정 된대로
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중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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식이 탄수화물 섭취
기간: 중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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식이 일기에 의해 측정 된대로
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중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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식이 지방 섭취
기간: 중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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식이 일기에 의해 측정 된대로
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중재의 1 주, 4 주차 및 21 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
- 수석 연구원: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .