Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering etter intensivbehandling gjennom livsstilsintervensjon (PICOLI)

2. mai 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Kvaliteten på intensivavdelingen (ICU) har blitt stadig bedre gjennom årene. Selv om det er gjort forbedringer i akuttbehandlingen av kritisk syke pasienter, lider et stort antall ICU-overlevende av alvorlige fysiske, kognitive og psykiske problemer som vedvarer måneder til år etter at de forlot intensivavdelingen. Fysiske svekkelser forekommer mest og kan være svært alvorlige, og påvirker i stor grad aktiviteter i dagliglivet og deretter den opplevde livskvaliteten til ICU-overlevende. Selv om det er en økt bevissthet om langsiktige plager etter ICU-opphold, er det for tiden et kunnskapshull om hvordan man kan forbedre utvinningen av ICU-overlevende 6 til 12 måneder etter ICU-utskrivning. Det overordnede målet med den nåværende studien er å fastslå omfanget av helse- og funksjonsforbedringer som kan oppnås med en optimalisert, kombinert trenings- og ernæringsintervensjon hos overlevende på intensivavdelingen 6 til 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen. Mer spesifikt tar vi sikte på å forbedre muskelstyrke, muskelmasse og aerob kapasitet, samt generell opplevd livskvalitet (QoL), fysisk funksjon, (tarm, hjerne og metabolsk) helse og skjelettmuskelegenskaper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Minimum ICU liggetid på 5 dager og/eller mekanisk ventilert i minimum 2 dager
  • Vedvarende fysiske plager
  • Samfunnsbolig, som bor selvstendig (ikke-assistert)
  • Mentalt kompetent med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥24
  • Villig til å delta i en 20-ukers multimodal livsstilsintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene under trening eller enhver tilstand som forstyrrer vurderingen av utfallsparametrene, etter etterforskernes vurdering i samråd med ansvarlig lege eller behandlende lege/spesialist. Ved en kontraindikasjon for MR (f.eks. en pacemaker), vil forsøkspersoner bli ekskludert fra denne målingen, men ikke nødvendigvis fra studien.
  • Enhver medisinsk tilstand eller omstendighet der probiotisk tilskudd ikke anbefales på grunn av risiko for opportunistisk infeksjon, inkludert men ikke begrenset til: immunkompromitterte individer, tilstedeværelse av blod i avføring eller andre tegn/symptomer som indikerer alvorlige gastrointestinale problemer, sentralt venekateter, åpne sår etter større operasjon
  • En medisinsk tilstand der et høyt proteininntak potensielt er kontraindisert (f. nyresvikt)
  • Kjent allergi mot noen av ingrediensene som finnes i kosttilskuddet, som krever et fiberfritt kosthold eller lider av galaktosemi eller laktoseintoleranse.
  • Samtidig bruk av andre kosttilskudd og bruk av andre pro- og/eller prebiotika i løpet av studieperioden (dvs. manglende vilje til å stoppe under studiens varighet).
  • Nåværende deltakelse i annen vitenskapelig forskning som er i konflikt med denne studien (f. intervensjonsstudier eller vektkontrollstudier).
  • Ingen tillatelse til å be om informasjon fra fastlege/behandlende spesialist(er) om sykehistorie, legemiddelbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: Kombinert trening og ernæringsinngrep
Intervensjonen består av en kombinert trening og ernæringsinngrep. Alle forsøkspersoner vil utføre 20 ukers overvåket motstand og treningstype for utholdenhetstype 2 til 3 dager per uke. Kostholdsintervensjonen har som mål å oppnå et kosthold som omfatter tilstrekkelig protein og ellers er i tråd med de nederlandske sunne kostholdsretningslinjene. Til støtte vil forsøkspersoner konsumere et daglig høye proteinmulti-næringsstofftilskudd som vil bli inntatt før søvn. Det vil være et ekstra tilleggsinntaksmoment etter hver treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med en VO2-topptest på ergometeret
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med 1-rm maks testing
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved helkropps MR
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
målt ved hjelp av et spørreskjema
Ved baseline (uke 0)
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved helkropps MR
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Kropps mager massesammensetning
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved helkropps MR
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Metabolsk helse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Ved å vurdere ernæringsstatus, lipidprofil, inflammatorisk profil, fastende glukose og insulin i plasma- og serumprøver
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Tarmhelse
Tidsramme: I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
Ved å vurdere tarmmikrobiotasammensetning, mangfold og taxa -overflod, funksjonell kapasitet for tarmmikrobiota og metabolomics i Feces -prøver
I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
Brain Health (kognitiv funksjon)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved Cambridge nevropsykologiske testautomatiserte batteri
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Trinntelling
Tidsramme: I uke 1, uke 11 og uke 21 i intervensjonen
som målt ved akselerometri
I uke 1, uke 11 og uke 21 i intervensjonen
Kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med en skala
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Høyde
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med et stadiometer
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som beregnet fra høyde og kroppsmasse
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved målebånd
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved hjelp av en automatisert enhet
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Håndgripestyrke
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med et dynamometer
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved 6-minutters gangtest
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som bestemt ved immunofluorescensfarging av muskelbiopsi av Vastus lateralis (valgfritt)
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Myonuclei -mengde
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som bestemt ved immunofluorescensfarging av muskelbiopsi av Vastus lateralis (valgfritt)
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Andel (%) av muskelfibertyper (type I og type II)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som bestemt ved immunofluorescensfarging av muskelbiopsi av Vastus lateralis (valgfritt)
Ved baseline (uke 0) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Skrøpelighet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved den kliniske skrøpelighetsskalaen
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med den korte skjemaet 36 Health Survey V2 og Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer spørreskjemaer
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Mental helse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Supplement toleranse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
som målt med gastrointestinal symptomvurderingsskala
Ved baseline (uke 0), midtlinje (uke 11) og på slutten av intervensjonen (uke 22)
Tarmtransporthastighet
Tidsramme: I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
som målt med Bristol Stool Scale
I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
Kostholdsproteininntak
Tidsramme: I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
som målt med dietarier
I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
Kostholdskarbohydratinntak
Tidsramme: I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
som målt med dietarier
I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
Kostholdsfettinntak
Tidsramme: I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen
som målt med dietarier
I uke 1, uke 4 og uke 21 i intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Danone Global Research & Innovation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 24-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere