Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post intensiv pleje optimering gennem livsstilsintervention (PICOLI)

2. maj 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Kvaliteten af ​​intensivafdelingen (ICU) er blevet støt forbedret gennem årene. Selvom der er foretaget forbedringer i den akutte behandling af kritisk syge patienter, lider et stort antal ICU-overlevere af alvorlige fysiske, kognitive og mentale helbredsproblemer, der varer ved måneder til år efter, at de har forladt ICU. Fysiske funktionsnedsættelser forekommer mest og kan være meget alvorlige, hvilket i høj grad påvirker aktiviteter i dagligdagen og efterfølgende den oplevede livskvalitet for ICU-overlevere. Selvom der er en øget bevidsthed om langvarige klager efter ICU-ophold, er der i øjeblikket et videnshul om, hvordan man kan forbedre genopretningen af ​​ICU-overlevere 6 til 12 måneder efter ICU-udskrivning. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå omfanget af helbreds- og funktionsforbedringer, der kan opnås med en optimeret, kombineret trænings- og ernæringsintervention hos ICU-overlevere 6 til 12 måneder efter ICU-udskrivning. Mere specifikt sigter vi på at forbedre muskelstyrke, muskelmasse og aerob kapacitet, såvel som overordnet opfattet livskvalitet (QoL), fysisk funktion, (tarm, hjerne og stofskifte) sundhed og skeletmuskulaturens karakteristika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Minimum ICU-opholdslængde på 5 dage og/eller mekanisk ventileret i minimum 2 dage
  • Vedvarende fysiske klager
  • Fællesbolig, som bor selvstændigt (ikke-assistanceret)
  • Mentalt kompetent med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24
  • Villig til at deltage i en 20-ugers multimodal livsstilsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed under træning eller enhver tilstand, der forstyrrer vurderingen af ​​udfaldsparametrene, efter efterforskernes vurdering i samråd med den ansvarlige læge eller behandlende læge/specialist. I tilfælde af en kontraindikation for MR (f.eks. en pacemaker), vil forsøgspersoner blive udelukket fra denne måling, men ikke nødvendigvis fra undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, hvor probiotisk tilskud ikke anbefales på grund af risiko for opportunistisk infektion, herunder men ikke begrænset til: immunkompromitterede personer, tilstedeværelse af blod i afføringen eller andre tegn/symptomer, der indikerer alvorlige mave-tarmproblemer, centralt venekateter, åbne sår efter større operation
  • En medicinsk tilstand, hvor et højt proteinindtag potentielt er kontraindiceret (f. nyreinsufficiens)
  • Kendt allergi over for enhver af ingredienserne i kosttilskuddet, som kræver en fiberfri diæt eller lider af galaktosæmi eller laktoseintolerance.
  • Samtidig brug af andre kosttilskud og brug af andre pro- og/eller præbiotika i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. manglende vilje til at stoppe under undersøgelsens varighed).
  • Aktuel deltagelse i anden videnskabelig forskning, der er i konflikt med denne undersøgelse (f. interventionsundersøgelser eller vægtstyringsundersøgelser).
  • Ingen tilladelse til at rekvirere oplysninger fra den praktiserende læge/behandlende speciallæge om sygehistorie, medicinbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Kombineret træning og ernæringsmæssig intervention
Interventionen består af en kombineret øvelse og ernæringsmæssig intervention. Alle forsøgspersoner udfører 20 ugers træning af overvåget modstand og udholdenhedstype 2 til 3 dage om ugen. Diætinterventionen sigter mod at opnå en diæt, der omfatter tilstrækkeligt protein og ellers er i tråd med de hollandske sunde diætretningslinjer. Til støtte forbruger forsøgspersoner et dagligt højt-næringsstoftilskud med højt proteinnæring, som vil blive indtaget før-søvn. Der vil være et yderligere supplementindtagelsesøjeblik efter hver træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved en VO2-peak-test på ergometer
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som målt ved 1-RM Max-testning
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved MRI i hele kroppen
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
målt ved hjælp af et spørgeskema
Ved baseline (uge 0)
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved MRI i hele kroppen
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Krops mager massesammensætning
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved MRI i hele kroppen
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Metabolisk sundhed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Ved at vurdere ernæringsstatus, lipidprofil, inflammatorisk profil, fastende glukose og insulin i plasma- og serumprøver
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Tarmsundhed
Tidsramme: I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
Ved at vurdere tarmmikrobiota -sammensætning, mangfoldighed og taxaforekomst, funktionel kapacitet af tarmmikrobiota og metabolomik i fæcesprøver
I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
Hjernesundhed (kognitiv funktion)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som målt ved Cambridge Neuropsychologicology Test Automated Battery
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Trinantal
Tidsramme: I uge 1, uge ​​11 og uge 21 af interventionen
Som målt ved accelerometri
I uge 1, uge ​​11 og uge 21 af interventionen
Kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved en skala
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Højde
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved et stadiometer
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som beregnet ud fra højde og kropsmasse
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Taljeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved måling af bånd
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved hjælp af en automatiseret enhed
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Håndgribestyrke
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved et dynamometer
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved 6-minutters gangtest
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved det korte fysiske ydelsesbatteri
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som bestemt ved immunofluorescensfarvning af muskelbiopsi af vastus lateralis (valgfrit)
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Myonuclei -mængde
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som bestemt ved immunofluorescensfarvning af muskelbiopsi af vastus lateralis (valgfrit)
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Andel (%) af muskelfibertyper (type I og type II)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som bestemt ved immunofluorescensfarvning af muskelbiopsi af vastus lateralis (valgfrit)
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Skrøbelighed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved den kliniske skrøbelige skala
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som målt ved den korte form 36 Health Survey V2 og Euroqol-5 Dimensions-5 niveauer spørgeskemaer
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som målt ved skalaen på hospitalets angst og depression
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Tilskudstolerance
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
som målt ved mave -tarmstangssymptomvurderingsskalaen
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af ​​interventionen (uge 22)
Intestinal transithastighed
Tidsramme: I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
Som målt ved Bristol -afføringsskalaen
I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
Diætproteinindtagelse
Tidsramme: I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
som målt ved diætdagbøger
I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
Diætkulhydratindtagelse
Tidsramme: I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
som målt ved diætdagbøger
I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
Diætfedtindtag
Tidsramme: I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen
som målt ved diætdagbøger
I uge 1, uge ​​4 og uge 21 af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Danone Global Research & Innovation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 24-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret træning og ernæringsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner