Optimisation post-intensive des soins grâce à une intervention sur le mode de vie (PICOLI)
2 mai 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La qualité de l’unité de soins intensifs (USI) s’améliore régulièrement au fil des années.
Bien que des améliorations aient été apportées au traitement aigu des patients gravement malades, un grand nombre de survivants des soins intensifs souffrent de graves problèmes de santé physique, cognitive et mentale persistant des mois, voire des années après avoir quitté les soins intensifs.
Les déficiences physiques sont les plus fréquentes et peuvent être très graves, affectant considérablement les activités de la vie quotidienne et par la suite la qualité de vie perçue des survivants des soins intensifs.
Bien qu'il y ait une prise de conscience accrue des plaintes à long terme après un séjour en soins intensifs, il existe actuellement un manque de connaissances sur la façon d'améliorer le rétablissement des survivants des soins intensifs 6 à 12 mois après la sortie des soins intensifs.
L'objectif global de la présente étude est d'établir l'étendue de la santé et des améliorations fonctionnelles qui peuvent être obtenues avec un exercice optimisé et combiné et intervention nutritionnelle chez les survivants des soins intensifs 6 à 12 mois après la sortie des soins intensifs.
Plus précisément, nous visons à améliorer la force musculaire, la masse musculaire et la capacité aérobie, ainsi que la qualité de vie globale perçue (QoL), la fonction physique, la santé (intestinale, cérébrale et métabolique) et les caractéristiques des muscles squelettiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bram AJM Sauvé
- Numéro de téléphone: +31433885836
- E-mail: bram.sauve@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lex B Verdijk, Dr.
- Numéro de téléphone: +31433881318
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
Contact:
- Lex B Verdijk, Dr.
- Numéro de téléphone: +31433881318
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
Sous-enquêteur:
- Bram AJM Sauvé, MSc
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Chercheur principal:
- Lex B Verdijk, Dr.
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Chercheur principal:
- Luc JC van Loon, Prof. Dr.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans et plus
- Durée minimale de séjour en soins intensifs de 5 jours et/ou sous ventilation mécanique pendant au moins 2 jours
- Plaintes physiques persistantes
- Habitation communautaire, vie indépendante (sans aide)
- Mentalement compétent avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥24
- Disposé à participer à une intervention multimodale sur le mode de vie de 20 semaines
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale pouvant interférer avec la sécurité des sujets pendant l'exercice ou toute condition interférant avec l'évaluation des paramètres de résultat, selon le jugement des enquêteurs en consultation avec le médecin responsable ou le médecin traitant/spécialiste. En cas de contre-indication à l'IRM (par exemple un stimulateur cardiaque), les sujets seront exclus de cette mesure mais pas nécessairement de l'étude.
- Toute condition médicale ou circonstance pour laquelle une supplémentation en probiotiques n'est pas recommandée en raison d'un risque d'infection opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter : individus immunodéprimés, présence de sang dans les selles ou autre signe/symptôme indiquant de graves problèmes gastro-intestinaux, cathéter veineux central, plaies ouvertes suite à chirurgie majeure
- Une condition médicale pour laquelle un apport élevé en protéines est potentiellement contre-indiqué (par ex. insuffisance rénale)
- Allergie connue à l'un des ingrédients présents dans le complément nutritionnel, nécessitant un régime sans fibres ou souffrant de galactosémie ou d'intolérance au lactose.
- Utilisation simultanée d'autres suppléments nutritionnels et utilisation d'autres pro- et/ou prébiotiques pendant la période d'étude (c'est-à-dire refus d'arrêter pendant la durée de l'étude).
- Participation actuelle à d'autres recherches scientifiques qui entrent en conflit avec cette étude (par ex. études d'intervention ou études de gestion du poids).
- Aucune autorisation pour demander des informations au médecin généraliste/spécialiste traitant sur les antécédents médicaux, la prise de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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L'intervention consiste en un exercice combiné et une intervention nutritionnelle.
Tous les sujets effectueront 20 semaines de résistance supervisée et d'exercice de type d'endurance 2 à 3 jours par semaine.
L'intervention alimentaire vise à atteindre un régime alimentaire qui comprend suffisamment de protéines et est autrement conforme aux directives néerlandaises sur l'alimentation saine.
À l'appui, les sujets consommeront un supplément multi-nutriments quotidien à haute protéine qui sera ingéré pré-sommeil.
Il y aura un moment d'admission supplémentaire après chaque session de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par un test VO2-Pek sur l'ergomètre
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Force musculaire
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par des tests max 1-RM
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Masse musculaire
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'IRM du corps entier
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Au départ (semaine 0)
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tel que mesuré à l'aide d'un questionnaire
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Au départ (semaine 0)
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Composition des graisses corporelles
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'IRM du corps entier
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Composition de masse maigre du corps
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'IRM du corps entier
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Santé métabolique
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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En évaluant l'état nutritionnel, le profil lipidique, le profil inflammatoire, le glucose à jeun et l'insuline dans les échantillons de plasma et de sérum
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Santé intestinale
Délai: Dans la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 21 de l'intervention
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En évaluant la composition du microbiote intestinal, la diversité et l'abondance des taxons, la capacité fonctionnelle du microbiote intestinal et la métabolomique dans les échantillons
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Dans la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 21 de l'intervention
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Santé cérébrale (fonction cognitive)
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Tel que mesuré par la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Comptage de pas
Délai: Au cours de la semaine 1, de la semaine 11 et de la semaine 21 de l'intervention
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tel que mesuré par accélérométrie
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Au cours de la semaine 1, de la semaine 11 et de la semaine 21 de l'intervention
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Masse corporelle
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par une échelle
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Hauteur
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par un stadiomètre
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Indice de masse corporelle
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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comme calculé à partir de la hauteur et de la masse corporelle
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré en mesurant du ruban
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré à l'aide d'un appareil automatisé
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Force de poignée
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par un dynamomètre
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par le test de marche de 6 minutes
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Fonction physique
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par la courte batterie de performances physiques
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Taille des fibres musculaires
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que déterminé par la coloration à l'immunofluorescence de la biopsie musculaire de vastus lateralis (facultatif)
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Quantité de myonucléi
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que déterminé par la coloration à l'immunofluorescence de la biopsie musculaire de vastus lateralis (facultatif)
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Proportion (%) des types de fibres musculaires (type I et type II)
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que déterminé par la coloration à l'immunofluorescence de la biopsie musculaire de vastus lateralis (facultatif)
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Au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Fragilité
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'échelle de fragilité clinique
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Qualité de vie
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Tel que mesuré par la courte forme 36 Health Survey V2 et Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux Questionnaires
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Santé mentale
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Tolérance aux suppléments
Délai: Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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tel que mesuré par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
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Au départ (semaine 0), la ligne médiane (semaine 11) et à la fin de l'intervention (semaine 22)
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Taux de transit intestinal
Délai: Au cours de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 21 de l'intervention
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tel que mesuré par l'échelle de selles de Bristol
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Au cours de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 21 de l'intervention
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Apport en protéines alimentaires
Délai: Dans la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 21 de l'intervention
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tel que mesuré par les journaux diététiques
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Dans la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 21 de l'intervention
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Apport en glucides alimentaires
Délai: Au cours de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 21 de l'intervention
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tel que mesuré par les journaux diététiques
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Au cours de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 21 de l'intervention
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Consommation de graisses alimentaires
Délai: Au cours de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 21 de l'intervention
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tel que mesuré par les journaux diététiques
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Au cours de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 21 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
- Chercheur principal: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 24-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .