Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja po intensywnej terapii poprzez interwencję w zakresie stylu życia (PICOLI)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Jakość oddziałów intensywnej terapii (OIT) stale się poprawia na przestrzeni lat. Chociaż poczyniono postępy w leczeniu doraźnym pacjentów w stanie krytycznym, duża liczba osób, które przeżyły OIOM, cierpi na poważne problemy ze zdrowiem fizycznym, poznawczym i psychicznym utrzymujące się miesiące lub lata po opuszczeniu OIT. Najczęściej występują upośledzenia fizyczne, które mogą być bardzo poważne i znacząco wpływać na codzienne czynności, a w konsekwencji na postrzeganą jakość życia osób, które przeżyły OIOM. Chociaż świadomość dotycząca długoterminowych skarg wynikających z pobytu na OIT wzrasta, obecnie istnieje luka w wiedzy na temat sposobów usprawnienia powrotu do zdrowia osób, które przeżyły OIOM w okresie od 6 do 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u. Ogólnym celem niniejszego badania jest ustalenie zakresu poprawy stanu zdrowia i funkcjonalności, jaką można uzyskać dzięki zoptymalizowanej, połączonej interwencji fizycznej i żywieniowej u osób, które przeżyły OIOM w okresie od 6 do 12 miesięcy po wypisaniu z OIT. Mówiąc dokładniej, naszym celem jest poprawa siły mięśni, masy mięśniowej i wydolności tlenowej, a także ogólnej postrzeganej jakości życia (QoL), funkcji fizycznych, zdrowia (jelit, mózgu i metabolizmu) oraz charakterystyki mięśni szkieletowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Główny śledczy:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Minimalna długość pobytu na OIOM-ie wynosi 5 dni i/lub wentylacja mechaniczna przez co najmniej 2 dni
  • Ciągłe dolegliwości fizyczne
  • Mieszkanie wspólnotowe, życie niezależne (bez pomocy)
  • Sprawny psychicznie, z wynikiem w Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Chęć wzięcia udziału w 20-tygodniowej multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczeństwo uczestników podczas ćwiczeń lub jakikolwiek stan, który zakłóca ocenę parametrów końcowych, według oceny badacza w porozumieniu z lekarzem odpowiedzialnym lub lekarzem/specjalistą prowadzącym. W przypadku przeciwwskazań do wykonania MRI (np. rozrusznik serca) uczestnicy zostaną wykluczeni z tego pomiaru, ale niekoniecznie z badania.
  • Każdy stan chorobowy lub okoliczność, w której nie zaleca się suplementacji probiotykami ze względu na ryzyko infekcji oportunistycznej, w tym między innymi: osoby z obniżoną odpornością, obecność krwi w stolcu lub inny znak/objaw wskazujący na poważne problemy żołądkowo-jelitowe, cewnik do żyły centralnej, otwarte rany po poważna operacja
  • Stan chorobowy, w którym potencjalnie przeciwwskazane jest spożywanie dużej ilości białka (np. niewydolność nerek)
  • Znana alergia na którykolwiek składnik suplementu diety, wymagająca diety bezbłonnikowej lub cierpiąca na galaktozemię lub nietolerancję laktozy.
  • Jednoczesne stosowanie innych suplementów diety i stosowanie innych pro- i/lub prebiotyków w okresie badania (tj. niechęć do zaprzestania stosowania na czas trwania badania).
  • Bieżący udział w innych badaniach naukowych sprzecznych z tym badaniem (np. badania interwencyjne lub badania kontroli masy ciała).
  • Brak pozwolenia na żądanie informacji od lekarza rodzinnego/specjalisty prowadzącego na temat historii choroby i stosowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Połączone ćwiczenia i interwencja żywieniowa
Interwencja składa się z połączonej ćwiczeń i interwencji żywieniowej. Wszyscy badani będą wykonywać 20 tygodni szkolenia dotyczącego oporu i wytrzymałości od 2 do 3 dni w tygodniu. Interwencja dietetyczna ma na celu osiągnięcie diety, która zawiera wystarczającą ilość białka, a poza tym jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi holenderskiej zdrowej diety. Na wsparcie badani będą spożywać codzienny suplement wielos o wysokiej zawartości białka, który zostanie połknięty przed snem. Po każdej sesji treningowej nastąpi dodatkowy moment przyjmowania suplementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność aerobowa
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone testem VO2-PEKA na ergometrze
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone za pomocą testowania maksymalnego 1-rm
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez MRI całego ciała
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
jak zmierzono za pomocą kwestionariusza
Na początku badania (tydzień 0)
Skład tłuszczu
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez MRI całego ciała
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Kompozycja masy bez ciała
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez MRI całego ciała
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Ocena stanu żywieniowego, profilu lipidów, profilu zapalnego, glukozy na czczo i insuliny w próbkach w osoczu i surowicy
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Zdrowie jelit
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
Ocena składu mikroflory jelitowej, różnorodności i liczebności taksonów, zdolności funkcjonalnej mikroflory jelitowej i metabolomiki w próbkach kału
W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
Zdrowie mózgu (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone za pomocą testu neuropsychologicznego Cambridge zautomatyzowaną baterię
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Liczba kroku
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tydzień 11 i 21 interwencji
mierzone za pomocą akcelerometrii
W pierwszym tygodniu, tydzień 11 i 21 interwencji
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez skalę
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Wysokość
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone za pomocą stadiometru
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
obliczone na podstawie wysokości i masy ciała
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez pomiar taśmy
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Siła ręcznego
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone za pomocą dynamometru
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone za pomocą 6-minutowego testu spaceru
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez krótką baterię fizyczną
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Rozmiar włókna mięśniowego
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
zgodnie z barwieniem immunofluorescencyjnym biopsji mięśni Vastus lateralis (opcjonalnie)
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Ilość Myonuclei
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
zgodnie z barwieniem immunofluorescencyjnym biopsji mięśni Vastus lateralis (opcjonalnie)
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Proporcja (%) typów włókien mięśniowych (typ I i ​​typ II)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
zgodnie z barwieniem immunofluorescencyjnym biopsji mięśni Vastus lateralis (opcjonalnie)
Na początku (tydzień 0) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Słabość
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez kliniczną skalę słabości
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Zgodnie z mierzonymi kwestionariuszami o krótkim poziomie 36 Survey V2 i EuroqOL-5 Wymiary
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez skalę lęku i depresji w szpitalu
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Suplement tolerancji
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
mierzone przez skalę oceny objawów przewodu pokarmowego
Na początku (tydzień 0), linia środkowa (tydzień 11) i pod koniec interwencji (tydzień 22)
Szybkość tranzytu jelit
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
mierzone przez skalę stolca Bristol
W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
mierzone za pomocą dzienników dietetycznych
W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
Dietetyczne spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
mierzone za pomocą dzienników dietetycznych
W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
Spożycie tłuszczu dietetycznego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji
mierzone za pomocą dzienników dietetycznych
W pierwszym tygodniu, tydzień 4 i 21 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Danone Global Research & Innovation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Główny śledczy: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 24-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie ustalone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj