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Ottimizzazione post-terapia intensiva attraverso interventi sullo stile di vita (PICOLI)

2 maggio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
La qualità dell’unità di terapia intensiva (ICU) è migliorata costantemente nel corso degli anni. Sebbene siano stati apportati miglioramenti nel trattamento acuto dei pazienti critici, un gran numero di sopravvissuti alle unità di terapia intensiva soffre di gravi problemi di salute fisica, cognitiva e mentale che persistono mesi o anni dopo aver lasciato l’unità di terapia intensiva. I disturbi fisici sono quelli più frequenti e possono essere molto gravi, influenzando notevolmente le attività della vita quotidiana e di conseguenza la qualità di vita percepita dei sopravvissuti in terapia intensiva. Sebbene vi sia una maggiore consapevolezza dei disturbi a lungo termine successivi alla degenza in terapia intensiva, attualmente esiste una lacuna di conoscenza su come migliorare il recupero dei sopravvissuti all’unità di terapia intensiva da 6 a 12 mesi dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva. L'obiettivo generale del presente studio è quello di stabilire l'entità dei miglioramenti sanitari e funzionali che possono essere ottenuti con un esercizio fisico ottimizzato e combinato con un intervento nutrizionale nei sopravvissuti all'ICU da 6 a 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Più specificamente, miriamo a migliorare la forza muscolare, la massa muscolare e la capacità aerobica, nonché la qualità della vita (QoL) complessiva percepita, la funzione fisica, la salute (intestino, cervello e metabolico) e le caratteristiche dei muscoli scheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Investigatore principale:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Durata minima del ricovero in terapia intensiva di 5 giorni e/o ventilazione meccanica per un minimo di 2 giorni
  • Disturbi fisici persistenti
  • Abitazione in comunità, vita indipendente (non assistita)
  • Mentalmente competente con un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Disposto a partecipare a un intervento sullo stile di vita multimodale di 20 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la sicurezza dei soggetti durante l'esercizio o qualsiasi condizione che interferisca con la valutazione dei parametri di risultato, a giudizio dello sperimentatore in consultazione con il medico responsabile o il medico/specialista curante. In caso di controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, un pacemaker), i soggetti verranno esclusi da questa misurazione ma non necessariamente dallo studio.
  • Qualsiasi condizione medica o circostanza in cui l'integrazione probiotica non è raccomandata a causa del rischio di infezione opportunistica, inclusi ma non limitati a: individui immunocompromessi, presenza di sangue nelle feci o altri segni/sintomi che indicano gravi problemi gastrointestinali, catetere venoso centrale, ferite aperte a seguito di intervento chirurgico importante
  • Una condizione medica in cui un apporto elevato di proteine ​​è potenzialmente controindicato (ad es. insufficienza renale)
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti presenti nell'integratore alimentare, che richiede una dieta priva di fibre o soffre di galattosemia o intolleranza al lattosio.
  • Uso simultaneo di altri integratori alimentari e uso di altri pro e/o prebiotici durante il periodo di studio (ovvero riluttanza a interrompere per la durata dello studio).
  • Attuale partecipazione ad altre ricerche scientifiche che sono in conflitto con questo studio (ad es. studi di intervento o studi sulla gestione del peso).
  • Non è consentito richiedere informazioni al medico di medicina generale/specialista/i in cura sull'anamnesi e sull'uso di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Esercizio combinato e intervento nutrizionale
L'intervento consiste in un esercizio combinato e un intervento nutrizionale. Tutti i soggetti eseguiranno 20 settimane di resistenza supervisionata e allenamento di tipo di resistenza da 2 a 3 giorni a settimana. L'intervento dietetico mira a raggiungere una dieta che comprende proteine ​​sufficienti ed è altrimenti in linea con le linee guida dietetiche sane olandesi. A supporto, i soggetti consumano un integratore multi-nutriente ad alta proteina giornaliero che verrà ingerito pre-sonno. Ci sarà un ulteriore momento di assunzione di supplementi dopo ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato da un test di punta VO2 su ergometro
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato con test max 1-RM
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Massa muscolare
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dalla risonanza magnetica di tutto il corpo
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
come misurato utilizzando un questionario
Al basale (settimana 0)
Composizione di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dalla risonanza magnetica di tutto il corpo
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Composizione di massa magra
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dalla risonanza magnetica di tutto il corpo
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Salute metabolica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Valutando lo stato nutrizionale, il profilo lipidico, il profilo infiammatorio, il glucosio a digiuno e l'insulina nei campioni di plasma e siero
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Salute intestinale
Lasso di tempo: Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
Valutando la composizione del microbiota intestinale, l'abbondanza di diversità e taxa, capacità funzionale del microbiota intestinale e metabolomica nei campioni di feci
Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
Salute del cervello (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come misurato dalla batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Nella settimana 1, settimana 11 e settimana 21 dell'intervento
come misurato da accelerometria
Nella settimana 1, settimana 11 e settimana 21 dell'intervento
Massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato da una scala
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Altezza
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato da un stadiometro
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come calcolato da altezza e massa corporea
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato misurando il nastro
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato utilizzando un dispositivo automatizzato
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato da un dinamometro
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dal test di camminata di 6 minuti
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dalla batteria a prestazioni fisiche brevi
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Dimensione della fibra muscolare
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come determinato dalla colorazione immunofluorescenza della biopsia muscolare di Vastus lateralis (opzionale)
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Quantità myonuclei
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come determinato dalla colorazione immunofluorescenza della biopsia muscolare di Vastus lateralis (opzionale)
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Proporzione (%) dei tipi di fibre muscolari (tipo I e tipo II)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come determinato dalla colorazione immunofluorescenza della biopsia muscolare di Vastus lateralis (opzionale)
Al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Fragilità
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dalla scala della fragilità clinica
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come misurato dal Short Form 36 Health Survey V2 e EuroQol-5 Dimensions-5 Livels Questions
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Salute mentale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Come misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Tolleranza al supplemento
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
come misurato dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Al basale (settimana 0), linea mediana (settimana 11) e alla fine dell'intervento (settimana 22)
Tasso di transito intestinale
Lasso di tempo: Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
come misurato dalla scala delle feci di Bristol
Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
Assunzione di proteine ​​dietetiche
Lasso di tempo: Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
come misurato dai diari dietetici
Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
Assunzione di carboidrati dietetici
Lasso di tempo: Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
come misurato dai diari dietetici
Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
Assunzione di grassi dietetici
Lasso di tempo: Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento
come misurato dai diari dietetici
Nella settimana 1, settimana 4 e settimana 21 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Danone Global Research & Innovation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Investigatore principale: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 24-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora determinato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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