Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация постинтенсивной терапии посредством изменения образа жизни (PICOLI)

2 мая 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Качество работы отделений интенсивной терапии (ОИТ) с годами неуклонно улучшается. Хотя были достигнуты улучшения в лечении пациентов в критическом состоянии, большое количество выживших в отделениях интенсивной терапии страдают от серьезных проблем с физическим, когнитивным и психическим здоровьем, сохраняющихся от месяцев до лет после выхода из отделения интенсивной терапии. Физические нарушения возникают чаще всего и могут быть очень серьезными, сильно влияя на повседневную деятельность и, следовательно, на воспринимаемое качество жизни пациентов, переживших отделение интенсивной терапии. Хотя растет осведомленность о долгосрочных жалобах после пребывания в отделении интенсивной терапии, в настоящее время существует пробел в знаниях о том, как ускорить выздоровление пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, через 6–12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Общая цель настоящего исследования — установить степень улучшения здоровья и функций, которые могут быть достигнуты с помощью оптимизированных комбинированных упражнений и диетического вмешательства у пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии, через 6–12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. В частности, мы стремимся улучшить мышечную силу, мышечную массу и аэробную способность, а также общее воспринимаемое качество жизни (QoL), физические функции, здоровье (кишечника, мозга и метаболизма) и характеристики скелетных мышц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Главный следователь:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Главный следователь:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 лет и старше
  • Минимальная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии 5 дней и/или механическая вентиляция легких в течение как минимум 2 дней.
  • Постоянные физические жалобы.
  • Проживание в сообществе, независимое проживание (без посторонней помощи)
  • Умственно дееспособный, с оценкой мини-психического государственного экзамена (MMSE) ≥24.
  • Готов принять участие в 20-недельной программе мультимодального образа жизни.

Критерии исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность субъектов во время упражнений, или любое состояние, которое мешает оценке параметров результата, по мнению исследователей после консультации с ответственным врачом или лечащим врачом/специалистом. В случае наличия противопоказаний к МРТ (например, наличие кардиостимулятора) субъекты будут исключены из этого измерения, но не обязательно из исследования.
  • Любое медицинское состояние или обстоятельства, при которых прием пробиотиков не рекомендуется из-за риска оппортунистической инфекции, включая, помимо прочего: лиц с ослабленным иммунитетом, наличие крови в кале или других признаков/симптомов, указывающих на серьезные желудочно-кишечные проблемы, центральный венозный катетер, открытые раны после серьезная операция
  • Заболевание, при котором потенциально противопоказано высокое потребление белка (например, почечная недостаточность)
  • Известная аллергия на любой из ингредиентов, присутствующих в пищевой добавке, требующая диеты без клетчатки или страдающая галактоземией или непереносимостью лактозы.
  • Одновременное применение других пищевых добавок и применение других про- и/или пребиотиков в течение периода исследования (т. е. нежелание прекращать прием на время исследования).
  • Текущее участие в других научных исследованиях, которые противоречат данному исследованию (например, интервенционные исследования или исследования по контролю веса).
  • Нет разрешения запрашивать информацию у врача общей практики/лечащих специалистов об истории болезни, использовании лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческий: Комбинированные физические упражнения и питательное вмешательство
Вмешательство состоит из комбинированных упражнений и питательного вмешательства. Все субъекты проведут 20 недель контролируемого сопротивления и тренировок типа выносливости от 2 до 3 дней в неделю. Диетическое вмешательство направлено на получение диеты, которая включает в себя достаточный белок и в остальном соответствует руководящим принципам голландского здорового питания. В поддержку субъекты будут потреблять ежедневную добавку с высоким содержанием белкового мульти-питания, которая будет проглатываться перед сном. Там будет дополнительный момент потребления добавки после каждой тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная вместимость
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измерено с помощью теста Vo2-Peak на эргометре
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Мышечная сила
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измерено с помощью максимального тестирования 1-RM
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Мышечная масса
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
как измеряется МРТ всего тела
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
как измерено с помощью анкеты
Исходно (0-я неделя)
Жирный состав тела
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
как измеряется МРТ всего тела
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Состав наклона тела
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
как измеряется МРТ всего тела
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Оценивая статус питания, липидный профиль, воспалительный профиль, глюкозу натощак и инсулин в образцах плазмы и сыворотки
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Здоровье кишечника
Временное ограничение: На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
Оценивая состав, разнообразие и численность таксонов кишечной микробиоты, функциональную способность кишечной микробиоты и метаболомики в образцах фекалий
На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
Здоровье мозга (когнитивная функция)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Как измерено с помощью автоматической батареи в Кембриджском нейропсихологическом тесте
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Ступеньки
Временное ограничение: На 1 -й неделе, неделя 11 и неделя 21 вмешательства
как измеряется акселерометрией
На 1 -й неделе, неделя 11 и неделя 21 вмешательства
Масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измерено по шкале
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Высота
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измеряется стадиометром
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Индекс массы тела
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как рассчитывается по высоте и массе тела
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Окружность талии
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измеряется измерением ленты
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измерено с помощью автоматизированного устройства
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Сила ручной группы
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измеряется динамометром
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Функциональная емкость
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измерено 6-минутным тестом на прогулку
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Физическая функция
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измеряется короткой физической работоспособной батареей
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Размер мышечного волокна
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
как определено иммунофлуоресцентным окрашиванием мышечной биопсии vastus lateralis (необязательно)
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Количество мионуклеи
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
как определено иммунофлуоресцентным окрашиванием мышечной биопсии vastus lateralis (необязательно)
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Пропорция (%) типов мышечных волокон (тип I и тип II)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
как определено иммунофлуоресцентным окрашиванием мышечной биопсии vastus lateralis (необязательно)
На исходном уровне (неделе 0) и в конце вмешательства (22 неделя)
Хрупкость
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Как измеряется по клинической шкале слабости
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Как измеряется краткосрочной формой 36, анкеты 36 Health Survey V2 и Euroqol-5.
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Психическое здоровье
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Как измеряется по шкале тревоги и депрессии в больнице
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Качество сна
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Как измеряется индексом качества сна Питтсбурга
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Допустимая терпимость
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
как измерено по шкале оценки желудочно -кишечных симптомов
На исходном уровне (неделе 0), средняя линия (неделя 11) и в конце вмешательства (неделя 22)
Кишечная транзитная скорость
Временное ограничение: На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
Как измеряется по шкале стула в Бристоле
На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
Диетическое потребление белка
Временное ограничение: На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
как измеряется диетическими дневниками
На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
Диетическое потребление углеводов
Временное ограничение: На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
как измеряется диетическими дневниками
На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
Потребление жира
Временное ограничение: На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства
как измеряется диетическими дневниками
На 1 -й неделе, неделя 4 и неделя 21 вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Danone Global Research & Innovation Center

Следователи

  • Главный следователь: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Главный следователь: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 24-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не определено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться