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限局性前立腺がんの焦点療法：将来のレジストリ (JR)

2025年1月8日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris

Jupiter Registry: 限局性前立腺がんの焦点療法を受ける患者向けの見込みレジストリ

レジストリの主な目的は、ヨーロッパ全土の中リスク前立腺がん治療のための焦点療法 (FT) に関するデータを収集することです。 治療後のがんの欠如、生存率、疾患の不全や進行の有無に関するデータが収集されます。 今後 5 年間でできるだけ多くの施設から情報が収集され、いつ局所療法を使用すべきか、どのエネルギーの種類が最も効果的か、副作用や生活の質への影響を含む治療に対する患者の反応についての理解を深めます。 。

このヨーロッパ全土のデータ収集は、焦点療法による前立腺がん治療に関する強化された国内および国際ガイドラインの開発に情報を提供することにより、治療の改善に貢献します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

局所療法は、限局性前立腺がんの管理戦略を改善することを目的とした低侵襲治療として導入され、評価されています。 この技術は、非癌組織をできるだけ温存しながら主病変を切除し、介入が必要な領域のみを治療することから構成されます。

ジュピター レジストリの目的は、FT を受けている中リスク前立腺がん患者のレジストリを確立することです。 レジストリは、将来的に複数の欧州センターから標準化されたデータを収集する予定です。

目標は、5年間の追跡期間にわたってできるだけ多くの施設からデータを収集し、FTの適応、エネルギータイプの選択、有効性、合併症、生活の質を含む患者の転帰に関する臨床実践に情報を提供することです。 このヨーロッパ全土の信頼できるデータは、患者ケアを改善するための国内および国際的な推奨事項やガイドラインの作成に役立ちます。

このレジストリにより、その後、中リスク前立腺がん患者における焦点療法に関する特定の研究上の疑問を分析するために設計された一連のレジストリベースの研究である Jupiter Studies の開発が可能になります。 その目的は、現実世界の証拠状況において、焦点療法のさまざまな側面 (有効性、安全性、機能的影響、腫瘍学的影響) に関する堅牢な証拠を生成することです。

PSAレベル、MRI結果、生検結果などのデータは、患者の追跡調査中に収集されます。

さらに、サルベージ治療に関するデータは、FT 後 60 か月までの追跡調査中に行われたサルベージ治療の種類と合併症を含めて文書化されます。

レジストリは、EMA の推奨事項 (レジストリに基づく研究に関するガイドライン EMA/426390/2021) に従って FT を受けた中リスク限局性前立腺がん患者集団に関する均一なデータ収集を提供しますが、主な目的と副次的な目的は以下に定義されています。その後、木星研究の実現が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、欧州泌尿器科学会（EAU）のリスクグループが定義する、平均余命が10年を超える中リスク前立腺がん（PCa）の患者が含まれている。 中リスク PCa の基準は、PSA 10 ～ 20 ng/mL または GS 7 (ISUP グレード 2/3) または cT2b (直腸指検査に基づく) です。

最新の EAU ガイドラインによれば、低リスクの限局性前立腺がん (PCa) 患者には積極的な監視が提供されるべきである一方、高リスクの限局性前立腺がん患者には集学的治療が提供されるべきである。 EAUガイドラインは、中間リスク患者に対して、前立腺切除術や放射線療法と並行して、「臨床試験または登録内での局所切除療法」を強く推奨している。

焦点療法による治療の適応は、各センターの臨床医に委ねられています。

説明

包含基準:

  • EAUリスクグループに基づく中リスクPCaの患者で、平均余命が10年を超える患者
  • US-MRI 融合技術を使用した事前の標的 + 系統的生検
  • mpMRI で検出された PCa 病変の一次局所治療 (標的または部分的腺切除)。PCa ISUP 2 または 3 が特定されています。 治療領域外の PCa ISUP 1 は、量に関係なく許容されます。
  • 局所治療は、次のエネルギーのいずれかを使用して実行されました：高密度焦点式超音波（HIFU）、凍結療法（CRYO）、近接照射療法（BT）、不可逆的エレクトロポレーション（IRE）、焦点レーザーアブレーション（FLA）、血管標的光力学（VTP）および高周波アブレーション (RFA) は、適用される各国の規則、承認、規制に従って行われます。 レジストリを、適用される技術の臨床試験または市販後調査研究として使用することはできません。
  • 無料の、十分な情報と書面による同意

除外基準:

  • 中リスクの患者は、以前にUS-MRI融合技術を用いた標的+系統的前立腺生検を行わずに局所療法で治療された。
  • MRI で病変の証拠がない前立腺領域における PCa ISUP 2 または 3 の一次局所治療 (MRI で見えない前立腺がん)
  • 治療領域外でISUP > 1を伴うPCaの組織学的診断を受けた患者
  • 切除エネルギーHIFU、凍結療法、IRE、FLA、VTPおよび/またはRFAを使用した一次全腺治療
  • アブレーションエネルギーHIFU、凍結療法、IRE、FLA、VTPおよび/またはRFAを使用した主要な小計/全体治療
  • 平均余命 10 年未満
  • PCaの以前の治療（積極的監視の期間を除く）
  • EAU リスク グループに基づく高リスク PCa。
  • ローカルで高度な PCa
  • 転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC)
  • 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
  • 非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中リスク前立腺がん患者
同氏の研究には、欧州泌尿器科学会（EAU）のリスクグループが定義する中リスクの前立腺がん（PCa）を患い、平均余命が10年を超える患者が含まれている。 適格な患者は、US-MRI 融合技術によって確認された標的生検と系統的生検の両方を受けている必要があります。 すべての参加者は、研究に参加する前に、十分な情報と書面による同意を提供する必要があります。
手順：焦点療法

mpMRI で検出された PCa 病変の一次局所治療 (標的または部分的な腺切除)。PCa ISUP 2 または 3 が特定されている場合 (治療領域外の PCa ISUP 1 は体積に関係なく許容されます)。

局所治療は、次のエネルギーベースの技術のいずれかを使用して実行されます：高密度焦点式超音波（HIFU）、凍結療法（CRYO）、近接照射療法（BT）、不可逆エレクトロポレーション（IRE）、焦点レーザーアブレーション（FLA）、血管標的療法光線力学療法 (VTP) または高周波アブレーション (RFA)。 具体的な技術は、治療が行われる国の規則、承認、規制によって異なります。

他の名前：
  • 前立腺がんの標的療法
  • 部分的腺切除 (PGA)
  • エネルギーベースのアブレーション療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療領域のターゲットガイド生検における前立腺がん (PCa) の陰性組織学的所見の割合
時間枠：12ヶ月
1,000人のコホートのうち（何らかの理由で）生検を受けた患者のうち、FT（ターゲットまたは部分的な腺切除）後12か月の治療領域のターゲットガイド生検でPCa（任意のISUPグレード）の陰性組織学的所見の割合中リスクの PCa 患者が登録されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
焦点療法（FT）の日から、何らかの原因で死亡した日までの時間。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
焦点療法（FT）の日から前立腺がんによる死亡日までの時間。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
無転移生存 (MFS)
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
焦点療法（FT）の日から最初に画像検査で遠隔転移が確認された日までの時間。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
勃起機能に対するFTの影響
時間枠：ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)

男性のための性的健康インベントリー (SHIM) によって測定された、ベースラインから FT 後 12 か月までの勃起機能の変化。 SHIM は、合計スコアが 1 ～ 25 の範囲の検証済みの 5 項目のアンケートであり、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。

アンケートは「機能評価」(FA) に含まれており、追跡期間全体を通じて実施されます。
ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)
下部尿路症状に対する FT の影響
時間枠：ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)

国際前立腺症状スコア (IPSS) で測定した、ベースラインから FT 後 12 か月までの泌尿器症状の変化。 IPSS は、合計スコアが 0 ～ 35 の範囲にある検証済みの 7 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、より重篤な泌尿器症状を示します。

アンケートは「機能評価」(FA) に含まれており、追跡期間全体を通じて実施されます。
ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)
射精機能に対する FT の影響
時間枠：ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)

男性の性的健康に関するアンケート - 射精機能障害短縮形式 (MSHQ-EjD SF) の 1 番目と 4 番目の項目によって測定された、ベースラインから FT 後 12 か月までの射精機能の変化。 最初の項目のスコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど射精機能が良好であることを示します。 4 番目の項目のスコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど、患者が知覚する射精機能障害に関連する悩みが大きいことを示します。

アンケートは「機能評価」(FA) に含まれており、追跡調査全体で使用されます。
ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)
FT が生活の質に与える影響
時間枠：ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)

臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体（EPIC-CP）の総合前立腺がん QoL スコアによって測定された、前立腺がんに関連する生活の質のベースラインから FT 後 12 か月までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。

アンケートは「機能評価」(FA) に含まれており、追跡調査全体で使用されます。
ベースラインおよび FT 治療後 12 か月後 (オプション: 治療後 60 か月まで 12 か月ごと)
合併症
時間枠：治療後 3、6、9、12 か月後、その後は 60 か月後まで毎年。
FT 治療に関連する合併症は、特定の種類の一般的な合併症 (未治療の細菌尿、抗生物質で治療された尿路感染症 (UTI)、急性尿閉、出血、痛みのないものなど) を選択するオプションを含むテキストフリーのモジュールを使用して記録されます。一般的な鎮痛剤または重度の血腫によって軽減されます）。 すべての場合において、記録された術後合併症を分類するために、Clavien-Dindo 分類が適用されます。
治療後 3、6、9、12 か月後、その後は 60 か月後まで毎年。
前立腺不全生存期間 (pFFS)
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後

局所治療の日から、経過観察中に治療領域および/または未治療領域で ISUP 2 PCa 以上が発見されるまでの時間。

FT の成功は、前立腺全体にわたって臨床的に重大な前立腺がんが存在しないことに基づいて評価されます (前立腺ベースのアプローチ)。 未治療領域および/または治療領域のいずれかに臨床的に重大な前立腺がんが存在する場合、失敗とみなされます。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
エリア処理無故障生存率 (aFFS)
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
「焦点治療の日から経過観察中に特定された、治療領域で ISUP 2 PCa 以上が発生するまでの時間。 FT の成功は治療領域のみに基づいて評価され (領域治療ベースのアプローチ)、治療領域内に臨床的に重大な前立腺がんが存在する場合のみ失敗とみなされます。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
焦点療法 (FT) の日から進行が報告される日までの時間を使用して計算されます。 進行は、全腺治療（サルベージ根治的前立腺切除術、サルベージ体外照射療法、サルベージ近接照射療法、サルベージ全腺アブレーション）、および全身療法（アンドロゲン剥奪療法、化学療法、抗アンドロゲン剤、PARP阻害剤、AKT阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、放射性医薬品療法など）。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
サルベージ処理率
時間枠：FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
積極的監視、注意深く待機戦略、サルベージ根治的前立腺切除術、サルベージ外部ビーム放射線療法、サルベージ近接照射療法、サルベージ全腺アブレーション、および全身療法（例、アンドロゲン剥奪療法、化学療法、抗アンドロゲン剤、PARP阻害剤、 AKT 阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、および放射性医薬品療法）患者ごとに記録されます。
FT治療後12、24、36、48、60ヶ月後
サルベージ治療に伴う合併症の発生率
時間枠：治療後 3、6、9、12 か月後、その後は 60 か月後まで毎年。
サルベージ治療に関連する合併症は、特定の種類の一般的な合併症（未治療の細菌尿、抗生物質で治療された尿路感染症（UTI）、急性尿閉、出血、緩和されない痛みなど）を選択するオプションを含むテキストフリーのモジュールを使用して記録されます。一般的な鎮痛剤、または重度の血腫によるもの）。 すべての場合において、記録された術後合併症を分類するために、Clavien-Dindo 分類が適用されます。
治療後 3、6、9、12 か月後、その後は 60 か月後まで毎年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Mutualiste Montsouris

協力者

European Association of Urology Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Eric Barret, MD, PhD、Institut Mutualiste Montsouris
  • 主任研究者：Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD、Lyx Institute of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JUPITER2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地元の研究機関は、研究プロジェクトが科学委員会によって検証された場合、データベースに入力されたデータをさらなる研究に使用することもできます。 地方の研究機関は、データのエクスポート ツールを使用して、データを Excel、CSV、または SPSS 形式でエクスポートできます。 この場合、研究機関はデータベース内のデータにアクセスし、検証された研究プロジェクトの目的にのみこれらのデータを使用することを約束します。

Jupiter Registry の全期間中、データは Castor EDC で仮名化されたままになります (クールダウン期間)。 この期間中、データは、さらなる分析や匿名化や永久削除などのアクションに使用できるようになるまで、保護された状態またはアクセスが制限された状態で保持されます。

Jupiter レジストリの終了時に、EAU-RF は規制および実際のヨーロッパの公式ガイドラインに従って研究データを匿名化し、データの再識別が不可能であることを保証する「データ ヘイブン」を作成します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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