Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty: prospektivní registr (JR)

8. ledna 2025 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris

Registr Jupiter: Prospektivní registr pacientů podstupujících fokální terapii lokalizovaného karcinomu prostaty

Hlavním cílem registru je shromažďovat data o fokální terapii (FT) pro léčbu středně rizikového karcinomu prostaty v celé Evropě. Budou shromažďována data o nepřítomnosti rakoviny po léčbě, míře přežití a nepřítomnosti selhání nebo progrese onemocnění. Během následujících 5 let budou shromažďovány informace z co největšího počtu center, aby se zlepšilo pochopení toho, kdy by měla být použita fokální terapie, které typy energie jsou nejúčinnější a jak pacienti reagují na léčbu, včetně jejích vedlejších účinků a dopadu na kvalitu života. .

Tento celoevropský sběr dat přispěje ke zlepšení péče tím, že bude informovat o vývoji rozšířených národních a mezinárodních pokynů pro léčbu rakoviny prostaty pomocí fokální terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokální terapie byla zavedena a hodnocena jako minimálně invazivní léčba zaměřená na zlepšení strategií léčby lokalizovaného karcinomu prostaty. Tato technika spočívá v ablaci dominantní léze při zachování co největšího množství nerakovinné tkáně a ošetření pouze oblastí, které vyžadují zásah.

Cílem registru Jupiter je založit registr pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty podstupujících FT. Registr bude prospektivně shromažďovat standardizovaná data z několika evropských center.

Cílem je shromáždit data z co největšího počtu center během 5letého období sledování, aby bylo možné informovat klinickou praxi o indikacích FT, výběru typu energie a výsledcích pacientů, včetně účinnosti, komplikací a kvality života. Tato celoevropská spolehlivá data pomohou vyvinout národní a mezinárodní doporučení a pokyny pro zlepšení péče o pacienty.

Tento registr následně umožní vývoj Jupiter Studies, série studií založených na registru navržených k analýze specifických výzkumných otázek týkajících se fokální terapie u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty. Cílem je vytvořit robustní důkazy o různých aspektech (účinnost, bezpečnost, funkční dopad, onkologický dopad) fokální terapie v kontextu důkazů v reálném světě.

Údaje, jako jsou hladiny PSA, výsledky MRI a výsledky biopsie, budou shromažďovány během sledování pacienta.

Kromě toho budou zdokumentovány údaje o záchranných terapiích, včetně typu a komplikací jakékoli záchranné léčby provedené během sledování až 60 měsíců po FT.

Přestože registr poskytuje jednotný sběr dat o populaci pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem, kteří podstoupili FT v souladu s doporučeními EMA (Guideline on Registr-based Studies EMA/426390/2021), hlavní a sekundární cíle definované níže následně umožní realizaci Jupiterových studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacienty se středně rizikovým karcinomem prostaty (PCa), jak jsou definováni rizikovými skupinami Evropské asociace urologie (EAU), s očekávanou délkou života více než 10 let. Kritéria pro PCa se středním rizikem jsou: PSA 10-20 ng/ml nebo GS 7 (ISUP stupeň 2/3) nebo cT2b (na základě digitálního rektálního vyšetření).

Podle nejnovějších doporučení EAU by pacientům s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) měl být nabídnut aktivní dohled, zatímco pacientům s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty by měla být poskytnuta multimodální léčba. U pacientů se středním rizikem, vedle prostatektomie a radioterapie, směrnice EAU důrazně doporučují „fokální ablativní terapii v rámci klinických studií nebo registrů“.

Indikace léčby fokální terapií je svěřena klinikům každého centra.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se středním rizikem PCa na základě rizikových skupin EAU s očekávanou délkou života > 10 let
  • Předchozí cílená + systematická biopsie pomocí fúzní techniky US-MRI
  • Primární fokální léčba (cílená nebo částečná ablace žlázy) lézí PCa detekovaných na mpMRI, kde byl identifikován PCa ISUP 2 nebo 3. PCa ISUP 1 mimo ošetřované oblasti je přijatelný bez ohledu na objem.
  • Fokální léčba byla prováděna pomocí jedné z následujících energií: vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), kryoterapie (CRYO), brachyterapie (BT), ireverzibilní elektroporace (IRE), fokální laserová ablace (FLA), vaskulárně cílená fotodynamická (VTP) a radiofrekvenční ablace (RFA) podle národních pravidel, schválení a předpisů každé země, ve které se používají. Registr nelze použít jako klinickou studii nebo postmarketingovou sledovací studii použitých technologií.
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středním rizikem léčení fokální terapií bez předchozí cílené + systematické biopsie prostaty fúzní technikou US-MRI.
  • Primární fokální léčba PCa ISUP 2 nebo 3 v oblastech prostaty bez známek lézí na MRI (MRI-neviditelný karcinom prostaty)
  • Pacienti s histologickou diagnózou PCa s ISUP > 1 mimo oblasti léčby
  • Primární ošetření celých žláz pomocí ablativní energie HIFU, kryoterapie, IRE, FLA, VTP a/nebo RFA
  • Primární mezisoučet/součet ošetření využívající ablativní energii HIFU, kryoterapii, IRE, FLA, VTP a/nebo RFA
  • Předpokládaná délka života <10 let
  • Předchozí léčba PCa (kromě období aktivního dohledu)
  • Vysoce rizikové PCa na základě rizikových skupin EAU.
  • Lokálně pokročilé PCa
  • Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)
  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
  • Nemetastatický kastračně odolný karcinom prostaty (nmCRPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty
studie zahrnuje pacienty se středně rizikovým karcinomem prostaty (PCa), jak je definováno Evropskou asociací urologie (EAU) rizikovými skupinami, a očekávanou délkou života více než 10 let. Vhodní pacienti musí podstoupit jak cílené, tak systematické biopsie potvrzené fúzní technikou US-MRI. Všichni účastníci jsou povinni před zařazením do studie poskytnout informovaný písemný souhlas.
Postup: Fokální terapie

Primární fokální léčba (cílená nebo částečná ablace žlázy) lézí PCa detekovaných na mpMRI, kde byl identifikován PCa ISUP 2 nebo 3 (PCa ISUP 1 mimo ošetřované oblasti je přijatelný bez ohledu na objem).

Fokální léčba bude prováděna pomocí jedné z následujících technik založených na energii: vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), kryoterapie (CRYO), brachyterapie (BT), ireverzibilní elektroporace (IRE), fokální laserová ablace (FLA), vaskulárně cílená fotodynamická terapie (VTP), nebo radiofrekvenční ablace (RFA). Konkrétní technika bude záviset na pravidlech, schváleních a předpisech země, kde se léčba provádí.

Ostatní jména:
  • Cílená léčba rakoviny prostaty
  • Částečná ablace žlázy (PGA)
  • Ablativní terapie založená na energii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativních histologických nálezů pro karcinom prostaty (PCa) při cílené biopsii léčené oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Míra negativních histologických nálezů pro PCa (jakýkoli stupeň ISUP) při cíleně řízené biopsii léčené oblasti 12 měsíců po FT (cílová nebo částečná ablace žlázy) u pacientů, kteří podstoupili biopsii (z jakéhokoli důvodu) v kohortě 1 000 zařazeni pacienti se středním rizikem PCa.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Čas od data fokální terapie (FT) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Čas od data fokální terapie (FT) do data úmrtí na rakovinu prostaty.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Čas od data fokální terapie (FT) do data první vzdálené metastázy potvrzené zobrazením.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
FT Vliv na erektilní funkci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)

Změny erektilní funkce od výchozího stavu do 12 měsíců po FT, měřeno podle průzkumu Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM je validovaný 5položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 25, kde vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.

Dotazník je součástí „Functional Assessment“ (FA) a bude administrován po celou dobu sledování.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)
Vliv FT na příznaky dolních močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)

Změny močových symptomů od výchozí hodnoty do 12 měsíců po FT, měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS je validovaný 7položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější močové symptomy.

Dotazník je součástí „Functional Assessment“ (FA) a bude administrován po celou dobu sledování.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)
Vliv FT na ejakulační funkci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)

Změny ejakulační funkce od výchozí hodnoty do 12 měsíců po FT, měřeno 1. a 4. položkou dotazníku mužského sexuálního zdraví – krátká forma ejakulační dysfunkce (MSHQ-EjD SF). Skóre pro 1. položku se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ejakulační funkci. Skóre pro 4. položku se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtíž související s ejakulační dysfunkcí, jak ji vnímá pacient.

Dotazník je součástí "Functional Assessment" (FA) a bude používán po celou dobu sledování.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)
Vliv FT na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)

Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po FT v kvalitě života související s rakovinou prostaty, měřeno celkovým skóre QoL karcinomu prostaty z rozšířeného indexu pro klinickou praxi (EPIC-CP). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.

Dotazník je součástí "Functional Assessment" (FA) a bude používán po celou dobu sledování.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě FT (volitelné: každých 12 měsíců až do 60 měsíců po léčbě)
Komplikace
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně až do 60 měsíců po léčbě.
Komplikace související s léčbou FT budou zaznamenávány pomocí beztextového modulu, který zahrnuje možnost výběru konkrétních typů běžných komplikací (např. neléčená bakteriurie, infekce močových cest (UTI) léčená antibiotiky, akutní retence moči, krvácení, bolest ne zmírnění běžnými léky proti bolesti nebo těžkým hematomem). Ve všech případech bude ke kategorizaci zaznamenaných pooperačních komplikací použita Clavien-Dindo klasifikace.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně až do 60 měsíců po léčbě.
Přežití bez selhání prostaty (pFFS)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT

Čas od data fokální terapie do výskytu ISUP 2 PCa nebo vyššího v léčené oblasti a/nebo neléčené oblasti zjištěné během sledování.

Úspěšnost FT se hodnotí na základě nepřítomnosti klinicky významného karcinomu prostaty v celé prostatě (přístup založený na prostatě). Přítomnost klinicky významného karcinomu prostaty buď v neléčených a/nebo léčených oblastech bude považována za selhání.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Oblast přežití bez selhání (aFFS)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
„Čas od data fokální terapie do výskytu ISUP 2 PCa nebo vyšší v ošetřované oblasti, jak bylo zjištěno během sledování. Úspěšnost FT je hodnocena pouze na základě léčené oblasti (area-treated-based approach) a za selhání bude považována pouze přítomnost klinicky významného karcinomu prostaty v léčené oblasti.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Vypočítá se pomocí času od data fokální terapie (FT) do data nahlášení progrese. Progrese je definována jako požadavek na léčbu celé žlázy, včetně záchranné radikální prostatektomie, záchranné externí radioterapie, záchranné brachyterapie, záchranné ablace celé žlázy a systémové terapie (androgenní deprivační terapie, chemoterapie, antiandrogeny, inhibitory PARP, inhibitory AKT, inhibitory imunitního kontrolního bodu a radiofarmaceutická terapie).
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Sazba záchranných ošetření
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Míra záchranných léčeb, včetně aktivního sledování, strategie pozorného čekání, záchranné radikální prostatektomie, záchranné radioterapie externím paprskem, záchranné brachyterapie, záchranné ablace celé žlázy a systémových terapií (např. androgenní deprivační terapie, chemoterapie, antiandrogeny, inhibitory PARP, Inhibitory AKT, inhibitory kontrolních bodů imunitního systému a radiofarmaceutická terapie). každého pacienta.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě FT
Míra komplikací spojených se záchrannou léčbou
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně až do 60 měsíců po léčbě.
Komplikace spojené se záchrannou léčbou budou zaznamenávány pomocí beztextového modulu, který zahrnuje možnost výběru konkrétních typů běžných komplikací (např. neléčená bakteriurie, infekce močových cest (UTI) léčená antibiotiky, akutní retence moči, krvácení, nezmírněná bolest běžnými léky proti bolesti nebo těžkým hematomem). Ve všech případech bude ke kategorizaci zaznamenaných pooperačních komplikací použita Clavien-Dindo klasifikace.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně až do 60 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Spolupracovníci

European Association of Urology Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JUPITER2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Místní výzkumné instituce mohou také použít údaje vložené do databáze pro další výzkum, pokud jejich výzkumný projekt byl schválen vědeckým výborem. Místní výzkumné instituce mohou exportovat svá data samy pomocí nástroje pro export dat ve formátu Excel, CSV nebo SPSS. V tomto případě mají výzkumné instituce přístup k údajům v databázi a zavazují se používat tato data pouze pro účely výzkumného projektu, který byl ověřen.

Po celou dobu trvání registru Jupiter zůstanou data pseudonymizovaná v Castor EDC (cool-down period). Během tohoto časového rámce jsou data uchovávána v chráněném stavu nebo s omezeným přístupem, než budou zpřístupněna pro další analýzu nebo akce, jako je anonymizace nebo trvalé smazání.

Na konci Jupiterova registru EAU-RF anonymizuje data studie podle předpisů a aktuálních oficiálních evropských směrnic a vytvoří „útočiště dat“, které zajistí, že nebude možné data znovu identifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit