Fokalterapi vid lokaliserad prostatacancer: ett prospektivt register (JR)

Patienter med prostatacancer med medelrisk

Studien inkluderar patienter med prostatacancer med medelrisk (PCa), enligt definitionen av riskgrupperna för European Association of Urology (EAU), och en förväntad livslängd på mer än 10 år. Berättigade patienter måste ha genomgått både riktade och systematiska biopsier bekräftade genom US-MRI-fusionstekniken. Alla deltagare måste ge informerat, skriftligt samtycke innan de inkluderas i studien.

Procedur: Fokalterapi

Primär fokal behandling (riktad eller partiell körtelablation) av PCa lesion(er) upptäckt på mpMRI, där en PCa ISUP 2 eller 3 har identifierats (PCa ISUP 1 utanför behandlingsområdena är acceptabelt, oavsett volym).

Fokalbehandling kommer att utföras med en av följande energibaserade tekniker: högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), kryoterapi (CRYO), brachyterapi (BT), irreversibel elektroporation (IRE), fokal laserablation (FLA), vaskulärt riktad fotodynamisk terapi (VTP) eller radiofrekvensablation (RFA). Den specifika tekniken kommer att bero på reglerna, godkännanden och föreskrifterna i det land där behandlingen utförs.

Andra namn:

• Riktad terapi för prostatacancer
• Partiell körtelablation (PGA)
• Energibaserad ablativ terapi

Frekvens av negativa histologiska fynd för prostatacancer (PCa) på målstyrd biopsi av det behandlade området

Frekvensen av negativa histologiska fynd för PCa (valfri ISUP-grad) på målstyrd biopsi av det behandlade området 12 månader efter FT (mål eller partiell körtelablation) bland patienter som genomgick biopsi (av någon anledning) bland kohorten på 1 000 patienter med medelrisk PCa inskrivna.

Total överlevnad (OS)

Tid från datum för fokalterapi (FT) till datum för dödsfall oavsett orsak.

Cancerspecifik överlevnad (CSS)

Tiden från datum för fokalterapi (FT) till datum för dödsfall på grund av prostatacancer.

Metastasfri överlevnad (MFS)

Tiden från datumet för fokalterapin (FT) till datumet för den första avbildningsbekräftade fjärrmetastasen.

FT Inverkan på erektil funktion

Förändringar från baslinjen till 12 månader efter FT i erektil funktion, mätt med Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM är ett validerat frågeformulär med 5 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 1 till 25, där högre poäng indikerar bättre erektil funktion.

Enkäten ingår i "Funktionell bedömning" (FA) och kommer att administreras under hela uppföljningsperioden.

FT Inverkan på nedre urinvägssymtom

Förändringar från baslinjen till 12 månader efter FT i urinsymtom, mätt med International Prostate Symptoms Score (IPSS). IPSS är ett validerat frågeformulär med 7 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 35, där högre poäng indikerar allvarligare urinvägssymtom.

Enkäten ingår i "Funktionell bedömning" (FA) och kommer att administreras under hela uppföljningsperioden.

FT påverkan på ejakulationsfunktionen

Ändringar från baslinjen till 12 månader efter FT i ejakulatorisk funktion, mätt med 1:a och 4:e punkterna i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD SF). Poäng för det första objektet varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar bättre ejakulatorisk funktion. Poängen för den 4:e posten varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större besvär relaterade till ejakulationsdysfunktion som uppfattas av patienten.

Enkäten ingår i "Funktionell bedömning" (FA) och kommer att användas under hela uppföljningen.

FT påverkan på livskvalitet

Förändringar från baslinjen till 12 månader efter FT i livskvalitet relaterad till prostatacancer, mätt med den övergripande prostatacancer QoL-poängen för det utökade prostatacancerindexet för klinisk praxis (EPIC-CP). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på sämre livskvalitet.

Enkäten ingår i "Funktionell bedömning" (FA) och kommer att användas under hela uppföljningen.

Komplikationer

Komplikationer relaterade till FT-behandlingarna kommer att registreras med hjälp av en textfri modul som inkluderar möjligheten att välja specifika typer av vanliga komplikationer (t.ex. obehandlad bakteriuri, urinvägsinfektion (UTI) behandlad med antibiotika, akut urinretention, blödning, smärta ej lindras av vanliga smärtstillande medel eller svåra hematom). I alla fall kommer Clavien-Dindo-klassificeringen att tillämpas för att kategorisera eventuella postoperativa komplikationer som registrerats.

Prostatafelfri överlevnad (pFFS)

Tid från datumet för fokalterapin tills en ISUP 2 PCa eller högre inträffade i det behandlade området och/eller det obehandlade området som hittades under uppföljningen.

Framgången för FT utvärderas baserat på frånvaron av kliniskt signifikant prostatacancer i hela prostatan (prostatabaserad metod). Förekomsten av kliniskt signifikant prostatacancer i antingen de obehandlade och/eller behandlade områdena kommer att betraktas som ett misslyckande.

Områdesbehandlad felfri överlevnad (aFFS)

"Tid från datumet för fokalterapin tills en ISUP 2 PCa eller högre inträffade i det behandlade området, som identifierats under uppföljningen. Framgången för FT utvärderas enbart baserat på det behandlade området (områdesbehandlat tillvägagångssätt), och endast förekomsten av kliniskt signifikant prostatacancer inom det behandlade området kommer att betraktas som ett misslyckande.

Progressionsfri överlevnad (PFS)

Kommer att beräknas med hjälp av tiden från datumet för fokalterapin (FT) till det datum progression rapporteras. Progression definieras som kravet på helkörtelbehandlingar, inklusive räddningsradikal prostatektomi, räddningsbehandling med extern strålning, räddningsbrachyterapi, räddningsablation av hela körteln och systemisk terapi (terapi med androgenbrist, kemoterapi, antiandrogener, PARP-hämmare, AKT-hämmare, immunkontrollpunktshämmare och radiofarmaceutisk terapi).

Rate för räddningsbehandlingar

Frekvensen av räddningsbehandlingar, inklusive aktiv övervakning, strategi för vaksam väntan, räddningsradical prostatektomi, räddningsstrålning med extern strålning, räddningsbrachyterapi, räddningsablation av hela körteln och systemiska terapier (t. AKT-hämmare, immunkontrollpunkt inhibitorer och radiofarmaceutisk terapi), kommer att registreras för varje patient.

Frekvens av komplikationer i samband med räddningsbehandlingar

Komplikationer associerade med räddningsbehandlingar kommer att registreras med hjälp av en textfri modul som inkluderar möjligheten att välja specifika typer av vanliga komplikationer (t.ex. obehandlad bakteriuri, urinvägsinfektion (UVI) behandlad med antibiotika, akut urinretention, blödning, smärta som inte lindras av vanliga smärtstillande medel eller svåra hematom). I alla fall kommer Clavien-Dindo-klassificeringen att tillämpas för att kategorisera eventuella postoperativa komplikationer som registrerats.