Terapia focal no câncer de próstata localizado: um registro prospectivo (JR)

Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário

O estudo inclui pacientes com câncer de próstata de risco intermediário (CaP), conforme definido pelos grupos de risco da Associação Europeia de Urologia (EAU), e com expectativa de vida superior a 10 anos. Os pacientes elegíveis devem ter sido submetidos a biópsias direcionadas e sistemáticas confirmadas pela técnica de fusão US-MRI. Todos os participantes são obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo.

Procedimento: Terapia Focal

Tratamento focal primário (ablação direcionada ou parcial da glândula) de lesão(ões) de PCa detectada(s) em mpMRI, onde um ISUP 2 ou 3 de PCa foi identificado (ISUP 1 de PCa fora das áreas de tratamento é aceitável, independentemente do volume).

O tratamento focal será realizado usando uma das seguintes técnicas baseadas em energia: ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia (CRYO), braquiterapia (BT), eletroporação irreversível (IRE), ablação focal a laser (FLA), vascular-alvo terapia fotodinâmica (VTP) ou ablação por radiofrequência (RFA). A técnica específica dependerá das normas, aprovações e regulamentos do país onde o tratamento é realizado.

Outros nomes:

• Terapia direcionada para câncer de próstata
• Ablação parcial da glândula (PGA)
• Terapia Ablativa Baseada em Energia

Taxa de achados histológicos negativos para câncer de próstata (CaP) na biópsia guiada por alvo da área tratada

A taxa de achados histológicos negativos para CaP (qualquer grau ISUP) na biópsia guiada por alvo da área tratada 12 meses após a FT (ablação alvo ou parcial da glândula) entre pacientes submetidos à biópsia (por qualquer motivo) na coorte de 1.000 pacientes com CaP de risco intermediário inscritos.

Sobrevivência Geral (OS)

Tempo desde a data da terapia focal (FT) até a data do óbito por qualquer causa.

Sobrevivência Específica do Câncer (CSS)

O tempo desde a data da terapia focal (FT) até a data da morte por câncer de próstata.

Sobrevivência livre de metástases (MFS)

O tempo desde a data da terapia focal (FT) até a data da primeira metástase à distância confirmada por imagem.

Impacto do FT na função erétil

Mudanças desde o início até 12 meses após FT na função erétil, conforme medido pelo Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM). SHIM é um questionário validado de 5 itens com pontuação total variando de 1 a 25, onde pontuações mais altas indicam melhor função erétil.

O questionário está incluído na “Avaliação Funcional” (FA) e será administrado durante todo o período de acompanhamento.

Impacto do FT nos sintomas do trato urinário inferior

Mudanças desde o início até 12 meses após FT nos sintomas urinários, conforme medido pelo International Prostate Sintomas Score (IPSS). O IPSS é um questionário validado de 7 itens com pontuação total que varia de 0 a 35, onde pontuações mais altas indicam sintomas urinários mais graves.

O questionário está incluído na “Avaliação Funcional” (FA) e será administrado durante todo o período de acompanhamento.

Impacto do FT na função ejaculatória

Mudanças desde o início até 12 meses após FT na função ejaculatória, conforme medido pelos 1º e 4º itens do Questionário de Saúde Sexual Masculina - Disfunção Ejaculatória Short Form (MSHQ-EjD SF). As pontuações do 1º item variam de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função ejaculatória. As pontuações do 4º item variam de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior incômodo relacionado à disfunção ejaculatória percebida pelo paciente.

O questionário está incluído na "Avaliação Funcional" (AF) e será utilizado durante todo o acompanhamento.

Impacto do FT na qualidade de vida

Mudanças desde o início até 12 meses após FT na qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata, conforme medido pela pontuação geral de qualidade de vida do câncer de próstata do Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.

O questionário está incluído na "Avaliação Funcional" (AF) e será utilizado durante todo o acompanhamento.

Complicações

As complicações relacionadas aos tratamentos de FT serão registradas usando um módulo sem texto que inclui a opção de selecionar tipos específicos de complicações comuns (por exemplo, bacteriúria não tratada, infecção do trato urinário (ITU) tratada com antibióticos, retenção urinária aguda, sangramento, dor não aliviado com analgésicos comuns ou hematoma grave). Em todos os casos, a classificação Clavien-Dindo será aplicada para categorizar as complicações pós-operatórias registradas.

Sobrevivência livre de falhas da próstata (pFFS)

Tempo desde a data da terapia focal até a ocorrência de ISUP 2 PCa ou superior na área tratada e/ou área não tratada encontrada durante o acompanhamento.

O sucesso da FT é avaliado com base na ausência de câncer de próstata clinicamente significativo em toda a próstata (abordagem baseada na próstata). A presença de câncer de próstata clinicamente significativo nas áreas não tratadas e/ou tratadas será considerada uma falha.

Sobrevivência livre de falhas tratada na área (aFFS)

“Tempo desde a data da terapia focal até a ocorrência de ISUP 2 PCa ou superior na área tratada, conforme identificado durante o acompanhamento. O sucesso da FT é avaliado com base apenas na área tratada (abordagem baseada na área tratada), e apenas a presença de cancro da próstata clinicamente significativo na área tratada será considerada um fracasso.

Sobrevivência livre de progressão (PFS)

Será calculado usando o tempo desde a data da terapia focal (FT) até a data em que a progressão é relatada. A progressão é definida como a necessidade de tratamentos de toda a glândula, incluindo prostatectomia radical de resgate, radioterapia de feixe externo de resgate, braquiterapia de resgate, ablação de glândula inteira de resgate e terapia sistêmica (terapia de privação de andrógenos, quimioterapia, antiandrogênios, inibidores de PARP, inibidores de AKT, inibidores de checkpoint imunológico e terapia radiofarmacêutica).

Taxa de Tratamentos de Salvamento

A taxa de tratamentos de resgate, incluindo vigilância ativa, estratégia de espera vigilante, prostatectomia radical de resgate, radioterapia de feixe externo de resgate, braquiterapia de resgate, ablação de glândula inteira de resgate e terapias sistêmicas (por exemplo, terapia de privação de andrógenos, quimioterapia, antiandrogênios, inibidores de PARP, Inibidores de AKT, inibidores de checkpoint imunológico e terapia radiofarmacêutica) serão registrados para cada paciente.

Taxa de complicações associadas aos tratamentos de resgate

As complicações associadas aos tratamentos de resgate serão registradas usando um módulo sem texto que inclui a opção de selecionar tipos específicos de complicações comuns (por exemplo, bacteriúria não tratada, infecção do trato urinário (ITU) tratada com antibióticos, retenção urinária aguda, sangramento, dor não aliviada por analgésicos comuns ou hematoma grave). Em todos os casos, a classificação Clavien-Dindo será aplicada para categorizar as complicações pós-operatórias registradas.