Thérapie focale dans le cancer localisé de la prostate : un registre prospectif (JR)
Registre Jupiter : registre prospectif des patients subissant une thérapie focale pour un cancer de la prostate localisé
L'objectif principal du registre est de collecter des données sur la thérapie focale (FT) pour le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire en Europe. Des données seront recueillies sur l'absence de cancer après le traitement, les taux de survie et l'absence d'échec ou de progression de la maladie. Des informations seront collectées auprès du plus grand nombre de centres possible au cours des 5 prochaines années pour mieux comprendre quand la thérapie focale doit être utilisée, quels types d'énergie sont les plus efficaces et comment les patients réagissent au traitement, y compris ses effets secondaires et son impact sur la qualité de vie. .
Cette collecte de données à l'échelle européenne contribuera à améliorer les soins en éclairant l'élaboration de lignes directrices nationales et internationales améliorées pour le traitement du cancer de la prostate par thérapie focale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie focale a été introduite et évaluée comme traitement mini-invasif visant à améliorer les stratégies de prise en charge du cancer localisé de la prostate. Cette technique consiste à procéder à l'ablation de la lésion dominante en préservant au maximum les tissus non cancéreux et en ne traitant que les zones nécessitant une intervention.
L'objectif du Jupiter Registry est d'établir un registre pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire subissant un FT. Le registre rassemblera de manière prospective des données standardisées provenant de plusieurs centres européens.
L'objectif est de collecter des données provenant du plus grand nombre de centres possible sur une période de suivi de 5 ans pour éclairer les pratiques cliniques sur les indications du FT, la sélection du type d'énergie et les résultats pour les patients, y compris l'efficacité, les complications et la qualité de vie. Ces données fiables à l’échelle européenne aideront à élaborer des recommandations et des lignes directrices nationales et internationales pour améliorer les soins aux patients.
Ce registre permettra ensuite le développement de Jupiter Studies, une série d'études basées sur un registre conçues pour analyser des questions de recherche spécifiques concernant la thérapie focale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire. L’objectif est de générer des preuves solides sur divers aspects (efficacité, sécurité, impact fonctionnel, impact oncologique) de la thérapie focale dans un contexte de preuves concrètes.
Des données telles que les niveaux de PSA, les résultats de l'IRM et les résultats de la biopsie seront collectés pendant le suivi des patients.
De plus, les données sur les traitements de sauvetage seront documentées, y compris le type et les complications de tout traitement de sauvetage effectué pendant le suivi jusqu'à 60 mois après le FT.
Bien que le registre fournisse une collecte de données uniforme sur la population de patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire ayant subi une FT conformément aux recommandations de l'EMA (Guideline on Registry-based Studies EMA/426390/2021), les objectifs principaux et secondaires définis ci-dessous permettra par la suite la réalisation des Jupiter Studies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Maiolino, MD
- Numéro de téléphone: +39 3204066478
- E-mail: jupiter.registry@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Rodríguez Serrano, MD
- Numéro de téléphone: +34 609 10 60 08
- E-mail: andrearodriguezserrano@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (PCa), tel que défini par les groupes à risque de l'Association européenne d'urologie (EAU), avec une espérance de vie supérieure à 10 ans. Les critères d'ACP à risque intermédiaire sont : PSA 10-20 ng/mL ou GS 7 (grade ISUP 2/3) ou cT2b (basé sur le toucher rectal numérique).
Selon les dernières lignes directrices de l'EAU, les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé (CaP) à faible risque devraient se voir proposer une surveillance active, tandis que ceux atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque devraient recevoir un traitement multimodal. Pour les patients à risque intermédiaire, parallèlement à la prostatectomie et à la radiothérapie, les lignes directrices de l'EAU recommandent fortement « une thérapie ablative focale dans le cadre d'essais cliniques ou de registres ».
L'indication du traitement par thérapie focale est confiée aux cliniciens de chaque centre.
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un PCa à risque intermédiaire basé sur les groupes à risque EAU avec une espérance de vie > 10 ans
- Biopsie préalable ciblée + systématique par technique de fusion US-MRI
- Traitement focal primaire (ablation ciblée ou partielle des glandes) des lésions PCa détectées par IRMmp, où PCa ISUP 2 ou 3 a été identifié. Le PCa ISUP 1 en dehors des zones de traitement est acceptable, quel que soit le volume.
- Le traitement focal a été réalisé en utilisant l'une des énergies suivantes : ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), cryothérapie (CRYO), curiethérapie (BT), électroporation irréversible (IRE), ablation laser focale (FLA), photodynamique ciblée vasculaire (VTP). et l'ablation par radiofréquence (RFA) conformément aux règles, approbations et réglementations nationales de chaque pays dans lequel elles sont appliquées. Le registre ne peut pas être utilisé comme essai clinique ou étude de surveillance post-commercialisation des technologies appliquées.
- Consentement libre, éclairé et écrit
Critères d'exclusion :
- Patients à risque intermédiaire traités par thérapie focale sans biopsie ciblée + systématique de la prostate avec technique de fusion US-IRM.
- Traitement focal primaire du PCa ISUP 2 ou 3 dans les zones de la prostate sans signe de lésions à l'IRM (cancer de la prostate invisible à l'IRM)
- Patients avec diagnostic histologique de PCa avec ISUP > 1 en dehors des zones de traitement
- Traitements primaires de glandes entières par HIFU énergétique ablatif, cryothérapie, IRE, FLA, VTP et/ou RFA
- Traitements primaires sous-total/total utilisant l'énergie ablative HIFU, cryothérapie, IRE, FLA, VTP et/ou RFA
- Espérance de vie <10 ans
- Traitement antérieur du PCa (exclu une période de surveillance active)
- PCa à haut risque basé sur les groupes de risque EAU.
- PCa localement avancée
- Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
- Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire
L'étude inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (PCa), tel que défini par les groupes à risque de l'Association européenne d'urologie (EAU), et dont l'espérance de vie est supérieure à 10 ans.
Les patients éligibles doivent avoir subi des biopsies ciblées et systématiques confirmées par la technique de fusion US-MRI.
Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé et écrit avant d'être inclus dans l'étude.
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Traitement focal primaire (ablation ciblée ou partielle des glandes) des lésions PCa détectées en IRMmp, où un PCa ISUP 2 ou 3 a été identifié (PCa ISUP 1 en dehors des zones de traitement est acceptable, quel que soit le volume). Le traitement focal sera effectué à l'aide de l'une des techniques énergétiques suivantes : ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), cryothérapie (CRYO), curiethérapie (BT), électroporation irréversible (IRE), ablation focale au laser (FLA), ciblage vasculaire thérapie photodynamique (VTP) ou ablation par radiofréquence (RFA). La technique spécifique dépendra des règles, approbations et réglementations du pays où le traitement est effectué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats histologiques négatifs pour le cancer de la prostate (PCa) lors de la biopsie guidée par cible de la zone traitée
Délai: 12 mois
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Le taux de résultats histologiques négatifs pour le CaP (tout grade ISUP) lors d'une biopsie guidée par cible de la zone traitée 12 mois après la FT (ablation cible ou partielle de la glande) parmi les patients ayant subi une biopsie (pour quelque raison que ce soit) parmi la cohorte de 1 000 patients atteints d'ACP à risque intermédiaire inscrits.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Délai entre la date du traitement focal (FT) et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Le temps écoulé entre la date du traitement focal (FT) et la date du décès dû au cancer de la prostate.
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Survie sans métastases (MFS)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Le temps écoulé entre la date du traitement focal (FT) et la date de la première métastase à distance confirmée par imagerie.
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Impact du FT sur la fonction érectile
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Changements entre le départ et 12 mois après le FT dans la fonction érectile, tels que mesurés par le Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM est un questionnaire validé en 5 éléments avec un score total allant de 1 à 25, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile. Le questionnaire est inclus dans l'« Évaluation fonctionnelle » (FA) et sera administré tout au long de la période de suivi. |
Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Impact du FT sur les symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Modifications entre le départ et 12 mois après le FT des symptômes urinaires, tels que mesurés par l'International Prostate Symptoms Score (IPSS). L'IPSS est un questionnaire validé en 7 items avec un score total allant de 0 à 35, où des scores plus élevés indiquent des symptômes urinaires plus sévères. Le questionnaire est inclus dans l'« Évaluation fonctionnelle » (FA) et sera administré tout au long de la période de suivi. |
Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Impact du FT sur la fonction éjaculatoire
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Modifications entre le départ et 12 mois après le FT dans la fonction éjaculatoire, telles que mesurées par les 1er et 4e éléments du questionnaire sur la santé sexuelle masculine - Formulaire court sur la dysfonction éjaculatoire (MSHQ-EjD SF). Les scores pour le 1er élément vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction éjaculatoire. Les scores pour le 4ème item vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande gêne liée au dysfonctionnement éjaculatoire tel que perçu par le patient. Le questionnaire est inclus dans l'« Évaluation fonctionnelle » (FA) et sera utilisé pendant tout le suivi. |
Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Impact du FT sur la qualité de vie
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Changements entre le départ et 12 mois après le FT dans la qualité de vie liée au cancer de la prostate, tels que mesurés par le score global de qualité de vie du cancer de la prostate de l'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Le questionnaire est inclus dans l'« Évaluation fonctionnelle » (FA) et sera utilisé pendant tout le suivi. |
Au départ et 12 mois après le traitement FT (facultatif : tous les 12 mois jusqu'à 60 mois après le traitement)
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Complications
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 60 mois après le traitement.
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Les complications liées aux traitements FT seront enregistrées à l'aide d'un module sans texte qui comprend la possibilité de sélectionner des types spécifiques de complications courantes (par exemple, bactériurie non traitée, infection des voies urinaires (IVU) traitée avec des antibiotiques, rétention urinaire aiguë, saignement, douleur non traitée. soulagé par des analgésiques courants, ou un hématome sévère).
Dans tous les cas, la classification Clavien-Dindo sera appliquée pour catégoriser les éventuelles complications postopératoires enregistrées.
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à 3, 6, 9 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 60 mois après le traitement.
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Survie sans défaillance de la prostate (pFFS)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Délai entre la date du traitement focal et l'apparition d'un ISUP 2 PCa ou plus dans la zone traitée et/ou la zone non traitée constatée lors du suivi. Le succès de la FT est évalué sur la base de l'absence de cancer de la prostate cliniquement significatif dans l'ensemble de la prostate (approche basée sur la prostate). La présence d'un cancer de la prostate cliniquement significatif dans les zones non traitées et/ou traitées sera considérée comme un échec. |
12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Survie sans échec dans la zone traitée (aFFS)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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"Délai entre la date du traitement focal et l'apparition d'un ISUP 2 PCa ou plus dans la zone traitée, tel qu'identifié lors du suivi.
Le succès de la FT est évalué uniquement sur la zone traitée (approche basée sur la zone traitée), et seule la présence d'un cancer de la prostate cliniquement significatif dans la zone traitée sera considérée comme un échec.
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Sera calculé en utilisant le temps écoulé entre la date du traitement focal (FT) et la date à laquelle la progression est signalée.
La progression est définie comme la nécessité de traitements de la glande entière, y compris la prostatectomie radicale de sauvetage, la radiothérapie externe de sauvetage, la curiethérapie de sauvetage, l'ablation de la glande entière de sauvetage et la thérapie systémique (thérapie de privation androgénique, chimiothérapie, anti-androgènes, inhibiteurs de PARP, inhibiteurs de l'AKT, inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et thérapie radiopharmaceutique).
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Taux de traitements de récupération
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Le taux de traitements de sauvetage, y compris la surveillance active, la stratégie d'attente vigilante, la prostatectomie radicale de sauvetage, la radiothérapie externe de sauvetage, la curiethérapie de sauvetage, l'ablation de glandes entières de sauvetage et les thérapies systémiques (par exemple, thérapie de privation androgénique, chimiothérapie, anti-androgènes, inhibiteurs de PARP, (inhibiteurs de l'AKT, inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et thérapie radiopharmaceutique) seront enregistrés pour chaque patient.
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement FT
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Taux de complications associées aux traitements de sauvetage
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 60 mois après le traitement.
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Les complications associées aux traitements de sauvetage seront enregistrées à l'aide d'un module sans texte qui comprend la possibilité de sélectionner des types spécifiques de complications courantes (par exemple, bactériurie non traitée, infection des voies urinaires (IVU) traitée avec des antibiotiques, rétention urinaire aiguë, saignement, douleur non soulagée. par des analgésiques courants, ou un hématome sévère).
Dans tous les cas, la classification Clavien-Dindo sera appliquée pour catégoriser les éventuelles complications postopératoires enregistrées.
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à 3, 6, 9 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 60 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
- Chercheur principal: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- Lebastchi AH, George AK, Polascik TJ, Coleman J, de la Rosette J, Turkbey B, Wood BJ, Gorin MA, Sidana A, Ghai S, Tay KJ, Ward JF, Sanchez-Salas R, Muller BG, Malavaud B, Mozer P, Crouzet S, Choyke PL, Ukimura O, Rastinehad AR, Pinto PA. Standardized Nomenclature and Surveillance Methodologies After Focal Therapy and Partial Gland Ablation for Localized Prostate Cancer: An International Multidisciplinary Consensus. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):371-378. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.018. Epub 2020 Jun 10.
- Borkowetz A, Blana A, Bohmer D, Cash H, Ehrmann U, Franiel T, Henkel TO, Hocht S, Kristiansen G, Machtens S, Niehoff P, Penzkofer T, Pinkawa M, Radtke JP, Roth W, Witzsch U, Ganzer R, Schlemmer HP, Grimm MO, Hakenberg OW, Schostak M. German S3 Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: The First Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy. Urol Int. 2022;106(5):431-439. doi: 10.1159/000521882. Epub 2022 Feb 10.
- van der Poel HG, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, Govorov A, Henry AM, Lam TB, Mason MD, Rouviere O, De Santis M, Willemse PM, van Poppel H, Mottet N. Focal Therapy in Primary Localised Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2018. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):84-91. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.001. Epub 2018 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUPITER2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les institutions de recherche locales peuvent également utiliser les données saisies dans la base de données pour des recherches ultérieures, si leur projet de recherche a été validé par le comité scientifique. Les institutions de recherche locales peuvent exporter elles-mêmes leurs données à l'aide de l'outil d'exportation au format Excel, CSV ou SPSS pour les données. Dans ce cas, les Institutions de Recherche accèdent aux données de la base de données et s'engagent à n'utiliser ces données que pour les besoins du projet de recherche validé.
Pendant toute la durée du registre Jupiter, les données resteront pseudonymisées dans Castor EDC (période de refroidissement). Pendant cette période, les données sont conservées dans un état protégé ou avec un accès restreint avant d'être mises à disposition pour une analyse plus approfondie ou des actions telles que l'anonymisation ou la suppression définitive.
A la fin du registre Jupiter, l'EAU-RF anonymisera les données de l'étude conformément à la réglementation et aux directives européennes officielles en vigueur et créera un « paradis de données » garantissant qu'il est impossible de ré-identifier les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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