Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokalterapi ved lokaliseret prostatacancer: et prospektivt register (JR)

8. januar 2025 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Jupiter Registry: Prospektivt register for patienter, der gennemgår fokalterapi for lokaliseret prostatacancer

Hovedformålet med registret er at indsamle data om fokalterapi (FT) til behandling af mellemrisiko prostatacancer i hele Europa. Data vil blive indsamlet om kræftfravær efter behandling, overlevelsesrater og fravær af sygdomssvigt eller progression. Information vil blive indsamlet fra så mange centre som muligt i løbet af de næste 5 år for at øge forståelsen af, hvornår fokalterapi bør anvendes, hvilke energityper der er mest effektive, og hvordan patienter reagerer på behandlingen, herunder dens bivirkninger og indvirkning på livskvaliteten. .

Denne europæiske dataindsamling vil bidrage til at forbedre plejen ved at informere udviklingen af ​​forbedrede nationale og internationale retningslinjer for behandling af prostatacancer med fokalterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokalterapi er blevet introduceret og evalueret som en minimalt invasiv behandling, der har til formål at forbedre behandlingsstrategier for lokaliseret prostatacancer. Denne teknik består i at fjerne den dominerende læsion, samtidig med at så meget af det ikke-cancerøse væv som muligt bevares og kun behandle de områder, der kræver indgreb.

Formålet med Jupiter Registry er at etablere et register for patienter med mellemrisiko prostatacancer, der gennemgår FT. Registret vil fremadrettet indsamle standardiserede data fra flere europæiske centre.

Målet er at indsamle data fra så mange centre som muligt over en 5-årig opfølgningsperiode for at informere klinisk praksis om FT-indikationer, valg af energitype og patientresultater, herunder effekt, komplikationer og livskvalitet. Disse europæiske, pålidelige data vil hjælpe med at udvikle nationale og internationale anbefalinger og retningslinjer for at forbedre patientbehandlingen.

Dette register vil efterfølgende muliggøre udviklingen af ​​Jupiter Studies, en række register-baserede undersøgelser designet til at analysere specifikke forskningsspørgsmål vedrørende fokalterapi hos patienter med mellemrisiko prostatacancer. Målet er at generere robust evidens om forskellige aspekter (effektivitet, sikkerhed, funktionel påvirkning, onkologisk påvirkning) af fokalterapi i en evidenskontekst fra den virkelige verden.

Data såsom PSA-niveauer, MR-resultater og biopsiresultater vil blive indsamlet under patientopfølgningen.

Derudover vil data om redningsbehandlinger blive dokumenteret, herunder typen og komplikationerne af eventuelle redningsbehandlinger udført under opfølgning op til 60 måneder efter FT.

Selvom registret giver en ensartet dataindsamling om populationen af ​​patienter med lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko, som har gennemgået FT i overensstemmelse med EMAs anbefalinger (Guideline om registerbaserede undersøgelser EMA/426390/2021), er de primære og sekundære mål defineret nedenfor vil efterfølgende muliggøre realiseringen af ​​Jupiterstudierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter patienter med mellemrisiko prostatacancer (PCa), som defineret af European Association of Urology (EAU) risikogrupper, med en forventet levetid på mere end 10 år. Kriterierne for mellemrisiko PCa er: PSA 10-20 ng/mL eller GS 7 (ISUP grad 2/3) eller cT2b (baseret på digital rektal undersøgelse).

Ifølge de seneste EAU-retningslinjer skal patienter med lavrisiko lokaliseret prostatacancer (PCa) tilbydes aktiv overvågning, mens patienter med højrisiko lokaliseret PCa bør modtage multimodal behandling. For patienter med middelrisiko, sammen med prostatektomi og strålebehandling, anbefaler EAU-retningslinjerne kraftigt "fokal ablativ terapi inden for kliniske forsøg eller registre."

Indikationen for behandling med fokalterapi er betroet klinikerne på hvert center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mellemrisiko PCa baseret på EAU risikogrupper med forventet levetid > 10 år
  • Forudgående målrettet + systematisk biopsi ved brug af US-MRI fusionsteknik
  • Primær fokal behandling (målrettet eller delvis kirtelablation) af PCa-læsioner påvist på mpMRI, hvor PCa ISUP 2 eller 3 er blevet identificeret. PCa ISUP 1 uden for behandlingsområderne er acceptabel, uanset volumen.
  • Fokal behandling blev udført ved hjælp af en af ​​følgende energier: højintensitets fokuseret ultralyd (HIFU), kryoterapi (CRYO), brachyterapi (BT), irreversibel elektroporation (IRE), fokal laserablation (FLA), vaskulært målrettet fotodynamisk (VTP) og radiofrekvensablation (RFA) i henhold til landets regler, godkendelser og regler i hvert land, hvor de anvendes. Registret kan ikke bruges som et klinisk forsøg eller post-marketing overvågningsundersøgelse af de anvendte teknologier.
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mellemrisiko behandlet med fokalterapi uden forudgående målrettet + systematisk prostatabiopsi med US-MRI fusionsteknik.
  • Primær fokal behandling af PCa ISUP 2 eller 3 i områder af prostata uden tegn på læsioner på MR (MRI-usynlig prostatacancer)
  • Patienter med histologisk diagnose PCa med ISUP > 1 uden for behandlingsområderne
  • Primære helkirtelbehandlinger ved hjælp af ablativ energi HIFU, kryoterapi, IRE, FLA, VTP og/eller RFA
  • Primære subtotal/total behandlinger ved hjælp af ablativ energi HIFU, kryoterapi, IRE, FLA, VTP og/eller RFA
  • Forventet levetid <10 år
  • Tidligere behandling af PCa (ekskluderet en periode med aktiv overvågning)
  • Højrisiko PCa baseret på EAU risikogrupper.
  • Lokalt avanceret PCa
  • Metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med middelrisiko prostatacancer
undersøgelsen omfatter patienter med mellemrisiko prostatacancer (PCa), som defineret af European Association of Urology (EAU) risikogrupper, og en forventet levetid på mere end 10 år. Berettigede patienter skal have gennemgået både målrettede og systematiske biopsier bekræftet gennem US-MRI-fusionsteknikken. Alle deltagere skal give informeret, skriftligt samtykke, før de inkluderes i undersøgelsen.
Procedure: Fokalterapi

Primær fokal behandling (målrettet eller delvis kirtelablation) af PCa-læsioner påvist på mpMRI, hvor en PCa ISUP 2 eller 3 er blevet identificeret (PCa ISUP 1 uden for behandlingsområderne er acceptabel, uanset volumen).

Fokal behandling vil blive udført ved hjælp af en af ​​følgende energibaserede teknikker: højintensitets fokuseret ultralyd (HIFU), kryoterapi (CRYO), brachyterapi (BT), irreversibel elektroporation (IRE), fokal laserablation (FLA), vaskulært målrettet fotodynamisk terapi (VTP) eller radiofrekvensablation (RFA). Den specifikke teknik vil afhænge af reglerne, godkendelserne og forskrifterne i det land, hvor behandlingen udføres.

Andre navne:
  • Målrettet terapi for prostatakræft
  • Partiel kirtelablation (PGA)
  • Energibaseret ablativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative histologiske fund for prostatacancer (PCa) på målstyret biopsi af det behandlede område
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​negative histologiske fund for PCa (enhver ISUP-grad) på målstyret biopsi af det behandlede område 12 måneder efter FT (mål- eller partiel kirtelablation) blandt patienter, der gennemgik biopsi (uanset grund) blandt kohorten på 1.000 patienter med mellemrisiko PCa tilmeldt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Tid fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for dødsfald uanset årsag.
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Tiden fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for dødsfald på grund af prostatacancer.
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Tiden fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for den første billeddiagnostiske bekræftede fjernmetastase.
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
FT Indvirkning på erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)

Ændringer fra baseline til 12 måneder efter FT i erektil funktion, målt ved Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM er et valideret spørgeskema med 5 punkter med en samlet score fra 1 til 25, hvor højere score indikerer bedre erektil funktion.

Spørgeskemaet indgår i "Functional Assessment" (FA) og vil blive administreret gennem hele opfølgningsperioden.
Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)
FT Indvirkning på nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)

Ændringer fra baseline til 12 måneder efter FT i urinsymptomer, målt ved International Prostate Symptoms Score (IPSS). IPSS er et valideret spørgeskema med 7 punkter med en samlet score fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige urinvejssymptomer.

Spørgeskemaet indgår i "Functional Assessment" (FA) og vil blive administreret gennem hele opfølgningsperioden.
Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)
FT indvirkning på ejakulationsfunktionen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)

Ændringer fra baseline til 12 måneder efter FT i ejakulatorisk funktion, som målt ved 1. og 4. punkt i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD SF). Score for det 1. element varierer fra 0 til 5, med højere score, der indikerer bedre ejakulationsfunktion. Score for det 4. punkt varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større gener relateret til ejakulatorisk dysfunktion som opfattet af patienten.

Spørgeskemaet indgår i "Functional Assessment" (FA) og vil blive brugt under hele opfølgningen.
Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)
FT indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)

Ændringer fra baseline til 12 måneder efter FT i livskvalitet relateret til prostatacancer, som målt ved den overordnede prostatacancer QoL-score af Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.

Spørgeskemaet indgår i "Functional Assessment" (FA) og vil blive brugt under hele opfølgningen.
Baseline og 12 måneder efter FT-behandling (valgfrit: hver 12. måned indtil 60 måneder efter behandling)
Komplikationer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter årligt indtil 60 måneder efter behandlingen.
Komplikationer relateret til FT-behandlingerne vil blive registreret ved hjælp af et tekstfrit modul, der inkluderer mulighed for at vælge specifikke typer almindelige komplikationer (f.eks. ubehandlet bakteriuri, urinvejsinfektion (UTI) behandlet med antibiotika, akut urinretention, blødning, smerte ikke lindres af almindelige smertestillende medicin eller svær hæmatom). I alle tilfælde vil Clavien-Dindo-klassifikationen blive anvendt til at kategorisere eventuelle postoperative komplikationer, der er registreret.
3, 6, 9 og 12 måneder og derefter årligt indtil 60 måneder efter behandlingen.
Prostatasvigt-fri overlevelse (pFFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling

Tid fra datoen for fokalterapi indtil forekomsten af ​​en ISUP 2 PCa eller højere i det behandlede område og/eller ubehandlede område fundet under opfølgningen.

Succesen med FT evalueres baseret på fraværet af klinisk signifikant prostatacancer i hele prostata (prostata-baseret tilgang). Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant prostatacancer i enten de ubehandlede og/eller behandlede områder vil blive betragtet som en fiasko.
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Områdebehandlet fejlfri overlevelse (aFFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
"Tid fra datoen for fokalterapi indtil forekomsten af ​​en ISUP 2 PCa eller højere i det behandlede område, som identificeret under opfølgningen. Succesen af ​​FT vurderes udelukkende baseret på det behandlede område (områdebehandlet-baseret tilgang), og kun tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant prostatacancer inden for det behandlede område vil blive betragtet som en fiasko.
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Vil blive beregnet ved hjælp af tiden fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen, hvor progressionen rapporteres. Progression defineres som kravet til behandlinger af hele kirtlen, inklusive redningsradikal prostatektomi, redningsbehandling med ekstern stråle, redningsbrachyterapi, redningshelkirtelablation og systemisk terapi (behandling med androgen deprivation, kemoterapi, anti-androgener, PARP-hæmmere, AKT-hæmmere, immun checkpoint-hæmmere og radiofarmaceutisk behandling).
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Rate for bjærgningsbehandlinger
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Hyppigheden af ​​redningsbehandlinger, inklusive aktiv overvågning, vagtsom ventestrategi, redningsradikal prostatektomi, redningsbehandling med ekstern stråle, redningsbrachyterapi, redning af hele kirtelablation og systemiske terapier (f. AKT-hæmmere, immunkontrolpunkt inhibitorer og radiofarmaceutisk behandling), vil blive registreret for hver patient.
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder efter FT-behandling
Hyppighed af komplikationer forbundet med redningsbehandlinger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter årligt indtil 60 måneder efter behandlingen.
Komplikationer forbundet med redningsbehandlinger vil blive registreret ved hjælp af et tekstfrit modul, der inkluderer mulighed for at vælge specifikke typer almindelige komplikationer (f.eks. ubehandlet bakteriuri, urinvejsinfektion (UTI) behandlet med antibiotika, akut urinretention, blødning, smerte, der ikke er lindret ved almindelige smertestillende medicin eller svær hæmatom). I alle tilfælde vil Clavien-Dindo-klassifikationen blive anvendt til at kategorisere eventuelle postoperative komplikationer, der er registreret.
3, 6, 9 og 12 måneder og derefter årligt indtil 60 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

European Association of Urology Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
  • Ledende efterforsker: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JUPITER2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lokale forskningsinstitutioner kan også bruge de data, der er indtastet i databasen, til yderligere forskning, hvis deres forskningsprojekt er blevet valideret af den videnskabelige komité. Lokale forskningsinstitutioner kan selv eksportere deres data ved hjælp af eksportværktøjet i Excel-, CSV- eller SPSS-format til data. I dette tilfælde får forskningsinstitutioner adgang til dataene i databasen og forpligter sig til kun at bruge disse data til formålet med det forskningsprojekt, der er blevet valideret.

Under hele Jupiter-registret vil dataene forblive pseudonymiserede i Castor EDC (afkølingsperiode). I løbet af denne tidsramme opbevares data i en beskyttet tilstand eller med begrænset adgang, før de gøres tilgængelige for yderligere analyse eller handlinger såsom anonymisering eller permanent sletning.

Ved afslutningen af ​​Jupiter-registret vil EAU-RF anonymisere undersøgelsesdataene i henhold til regulativer og til faktiske officielle europæiske retningslinjer og skabe et "dataparadis", der sikrer, at det er umuligt at genidentificere dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokalterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner