Terapia focale nel cancro della prostata localizzato: un registro prospettico (JR)

Pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio

Lo studio comprende pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio (PCa), come definito dai gruppi di rischio dell'Associazione Europea di Urologia (EAU), e un'aspettativa di vita superiore a 10 anni. I pazienti idonei devono essere stati sottoposti a biopsie mirate e sistematiche confermate mediante la tecnica di fusione US-MRI. Tutti i partecipanti sono tenuti a fornire il consenso informato e scritto prima di essere inclusi nello studio.

Procedura: Terapia focale

Trattamento focale primario (ablazione mirata o parziale delle ghiandole) delle lesioni del PCa rilevate con la mpMRI, in cui è stato identificato un ISUP di PCa 2 o 3 (un ISUP di PCa 1 al di fuori delle aree di trattamento è accettabile, indipendentemente dal volume).

Il trattamento focale verrà eseguito utilizzando una delle seguenti tecniche basate sull'energia: ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia (CRYO), brachiterapia (BT), elettroporazione irreversibile (IRE), ablazione laser focale (FLA), terapia fotodinamica (VTP) o ablazione con radiofrequenza (RFA). La tecnica specifica dipenderà dalle norme, dalle approvazioni e dai regolamenti del paese in cui viene eseguito il trattamento.

Altri nomi:

• Terapia mirata per il cancro alla prostata
• Ablazione parziale delle ghiandole (PGA)
• Terapia ablativa basata sull'energia

Tasso di risultati istologici negativi per cancro alla prostata (PCa) sulla biopsia mirata guidata dell'area trattata

Il tasso di risultati istologici negativi per PCa (qualsiasi grado ISUP) sulla biopsia target guidata dell'area trattata a 12 mesi post-FT (ablazione target o parziale della ghiandola) tra i pazienti sottoposti a biopsia (per qualsiasi motivo) nella coorte di 1.000 arruolati pazienti con PCa a rischio intermedio.

Sopravvivenza complessiva (OS)

Tempo dalla data della terapia focale (FT) alla data della morte per qualsiasi causa.

Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)

Il tempo trascorso dalla data della terapia focale (FT) alla data della morte dovuta al cancro alla prostata.

Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)

Il tempo trascorso dalla data della terapia focale (FT) alla data della prima metastasi a distanza confermata dall'imaging.

Impatto del FT sulla funzione erettile

Variazioni della funzione erettile dal basale a 12 mesi dopo la FT, misurate dal Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM è un questionario validato composto da 5 voci con un punteggio totale compreso tra 1 e 25, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile.

Il questionario è incluso nella “Valutazione Funzionale” (FA) e verrà somministrato durante tutto il periodo di follow-up.

Impatto del FT sui sintomi del tratto urinario inferiore

Variazioni dal basale a 12 mesi dopo la FT nei sintomi urinari, misurati dall'International Prostate Symptoms Score (IPSS). L'IPSS è un questionario validato composto da 7 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 35, dove punteggi più alti indicano sintomi urinari più gravi.

Il questionario è incluso nella “Valutazione Funzionale” (FA) e verrà somministrato durante tutto il periodo di follow-up.

Impatto della FT sulla funzione eiaculatoria

Variazioni dal basale a 12 mesi dopo FT nella funzione eiaculatoria, misurate dal 1° e 4° elemento del Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD SF). I punteggi per il primo item vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione eiaculatoria. I punteggi per il 4° item vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore fastidio correlato alla disfunzione eiaculatoria percepita dal paziente.

Il questionario è incluso nella "Valutazione Funzionale" (FA) e verrà utilizzato durante l'intero follow-up.

Impatto del FT sulla qualità della vita

Variazioni dal basale a 12 mesi dopo il FT nella qualità della vita correlata al cancro alla prostata, misurate dal punteggio complessivo della qualità della vita del cancro alla prostata dell'indice espanso del cancro alla prostata composito per la pratica clinica (EPIC-CP). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.

Il questionario è incluso nella "Valutazione Funzionale" (FA) e verrà utilizzato durante l'intero follow-up.

Complicazioni

Le complicazioni relative ai trattamenti FT verranno registrate utilizzando un modulo senza testo che include la possibilità di selezionare tipi specifici di complicanze comuni (ad esempio, batteriuria non trattata, infezione del tratto urinario (UTI) trattata con antibiotici, ritenzione urinaria acuta, sanguinamento, dolore non alleviato dai comuni antidolorifici o da un grave ematoma). In tutti i casi verrà applicata la classificazione di Clavien-Dindo per classificare eventuali complicanze postoperatorie registrate.

Sopravvivenza libera da fallimento della prostata (pFFS)

Tempo dalla data della terapia focale fino alla comparsa di un ISUP 2 PCa o superiore nell'area trattata e/o nell'area non trattata riscontrato durante il follow-up.

Il successo della FT viene valutato sulla base dell'assenza di cancro alla prostata clinicamente significativo in tutta la prostata (approccio basato sulla prostata). La presenza di cancro alla prostata clinicamente significativo nelle aree non trattate e/o trattate sarà considerata un fallimento.

Sopravvivenza libera da fallimento dell'area trattata (aFFS)

"Tempo dalla data della terapia focale fino alla comparsa di un ISUP 2 PCa o superiore nell'area trattata, come identificato durante il follow-up. Il successo della FT viene valutato esclusivamente in base all'area trattata (approccio basato sull'area trattata) e solo la presenza di cancro alla prostata clinicamente significativo all'interno dell'area trattata sarà considerata un fallimento.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Verrà calcolato utilizzando il tempo intercorrente tra la data della terapia focale (FT) e la data in cui viene riportata la progressione. La progressione è definita come la necessità di trattamenti dell’intera ghiandola, inclusa la prostatectomia radicale di salvataggio, la radioterapia a fasci esterni di salvataggio, la brachiterapia di salvataggio, l’ablazione dell’intera ghiandola di salvataggio e la terapia sistemica (terapia di deprivazione androgenica, chemioterapia, anti-androgeni, inibitori di PARP, inibitori di AKT, inibitori del checkpoint immunitario e terapia radiofarmaceutica).

Tasso di trattamenti di salvataggio

Il tasso di trattamenti di salvataggio, tra cui sorveglianza attiva, strategia di attesa vigile, prostatectomia radicale di salvataggio, radioterapia a fasci esterni di salvataggio, brachiterapia di salvataggio, ablazione dell’intera ghiandola di salvataggio e terapie sistemiche (ad es. terapia di deprivazione androgenica, chemioterapia, antiandrogeni, inibitori di PARP, inibitori dell'AKT, inibitori del checkpoint immunitario e terapia radiofarmaceutica) verranno registrati per ciascun paziente.

Tasso di complicanze associate ai trattamenti di salvataggio

Le complicazioni associate ai trattamenti di salvataggio verranno registrate utilizzando un modulo senza testo che include la possibilità di selezionare tipi specifici di complicanze comuni (ad esempio, batteriuria non trattata, infezione del tratto urinario (UTI) trattata con antibiotici, ritenzione urinaria acuta, sanguinamento, dolore non alleviato da comuni antidolorifici o ematomi gravi). In tutti i casi verrà applicata la classificazione di Clavien-Dindo per classificare eventuali complicanze postoperatorie registrate.