국소 전립선암의 국소 치료: 전향적 등록 (JR)
Jupiter Registry: 국소 전립선암에 대한 국소 치료를 받는 환자를 위한 전향적 등록
등록소의 주요 목적은 유럽 전역의 중간 위험도 전립선암 치료를 위한 초점 요법(FT)에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 치료 후 암 부재, 생존율, 질병 실패 또는 진행 부재에 대한 데이터가 수집됩니다. 언제 초점 요법을 사용해야 하는지, 어떤 에너지 유형이 가장 효과적인지, 환자가 치료에 어떻게 반응하는지(부작용 및 삶의 질에 미치는 영향 포함)에 대한 이해를 높이기 위해 향후 5년 동안 가능한 한 많은 센터에서 정보를 수집할 것입니다. .
이러한 유럽 전역의 데이터 수집은 초점 치료를 통한 전립선암 치료에 대한 향상된 국내 및 국제 지침 개발을 알려줌으로써 치료 개선에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 치료(Focal Therapy)는 국소 전립선암의 관리 전략 개선을 목표로 하는 최소 침습 치료법으로 도입 및 평가되었습니다. 이 기술은 비암성 조직을 최대한 보존하면서 우세한 병변을 제거하고 개입이 필요한 부위만 치료하는 방식으로 구성됩니다.
Jupiter Registry의 목적은 FT를 받는 중등도 위험 전립선암 환자에 대한 등록을 확립하는 것입니다. 등록소는 여러 유럽 센터로부터 표준화된 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.
목표는 5년의 추적 기간 동안 가능한 한 많은 센터에서 데이터를 수집하여 효능, 합병증 및 삶의 질을 포함한 FT 적응증, 에너지 유형 선택 및 환자 결과에 대한 임상 관행을 알리는 것입니다. 유럽 전역에서 신뢰할 수 있는 이 데이터는 환자 치료를 개선하기 위한 국내 및 국제 권장 사항과 지침을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
이 레지스트리는 이후 중등도 위험 전립선암 환자의 초점 치료에 관한 특정 연구 질문을 분석하기 위해 고안된 일련의 레지스트리 기반 연구인 Jupiter 연구의 개발을 가능하게 할 것입니다. 목표는 실제 증거 상황에서 초점 치료의 다양한 측면(효능, 안전성, 기능적 영향, 종양학적 영향)에 대한 강력한 증거를 생성하는 것입니다.
PSA 수준, MRI 결과, 생검 결과 등의 데이터는 환자 추적 관찰 중에 수집됩니다.
또한 FT 후 최대 60개월의 추적 기간 동안 수행된 구제 치료의 유형 및 합병증을 포함하여 구제 치료에 대한 데이터가 문서화됩니다.
레지스트리는 EMA 권장 사항(레지스트리 기반 연구에 대한 지침 EMA/426390/2021)에 따라 FT를 받은 중등도 위험 국소 전립선암 환자 모집단에 대한 균일한 데이터 수집을 제공하지만, 아래에 정의된 주요 및 2차 목표 이후 목성 연구의 실현을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Maiolino, MD
- 전화번호: +39 3204066478
- 이메일: jupiter.registry@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Rodríguez Serrano, MD
- 전화번호: +34 609 10 60 08
- 이메일: andrearodriguezserrano@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이번 연구에는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 위험 그룹이 정의한 평균 수명이 10년 이상인 중간 위험 전립선암(PCa) 환자가 포함되었습니다. 중간 위험 PCa의 기준은 PSA 10-20ng/mL 또는 GS 7(ISUP 등급 2/3) 또는 cT2b(직장수지 검사 기준)입니다.
최신 EAU 지침에 따르면, 저위험 국소 전립선암(PCa) 환자에게는 적극적 감시가 제공되어야 하고, 고위험 국소 전립선암(PCa) 환자에게는 복합 치료가 제공되어야 합니다. 중간 위험 환자의 경우 전립선 절제술 및 방사선 요법과 함께 EAU 지침은 "임상 시험 또는 등록 내에서 국소 절제 요법"을 강력히 권장합니다.
초점 치료를 통한 치료 적응증은 각 센터의 임상의에게 위임됩니다.
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 10년을 초과하는 EAU 위험군을 기반으로 하는 중간 위험 PCa 환자
- US-MRI 융합기법을 이용한 사전 표적화 + 체계적 생검
- PCa ISUP 2 또는 3이 확인된 mpMRI에서 발견된 PCa 병변의 1차 초점 치료(표적 또는 부분 샘 절제). 치료 부위 외부의 PCa ISUP 1은 용량에 관계없이 허용됩니다.
- 국소 치료는 고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동 요법(CRYO), 근접 치료(BT), 비가역적 전기 천공(IRE), 초점 레이저 절제(FLA), 혈관 표적 광역학(VTP) 에너지 중 하나를 사용하여 수행되었습니다. 및 적용되는 각 국가의 국가 규칙, 승인 및 규정에 따른 고주파 절제(RFA). 레지스트리는 적용된 기술에 대한 임상 시험이나 시판 후 감시 연구로 사용될 수 없습니다.
- 무료, 정보 제공 및 서면 동의
제외 기준:
- 이전에 US-MRI 융합 기술을 이용한 표적화 + 체계적 전립선 생검 없이 국소 요법으로 치료받은 중등도 위험 환자.
- MRI에서 병변의 증거가 없는 전립선 부위에서 PCa ISUP 2 또는 3의 1차 초점 치료(MRI 보이지 않는 전립선암)
- 치료 영역 밖에서 ISUP > 1인 PCa의 조직학적 진단을 받은 환자
- 절제 에너지 HIFU, 냉동 요법, IRE, FLA, VTP 및/또는 RFA를 사용한 1차 전체 샘 치료
- 절제 에너지 HIFU, 냉동 요법, IRE, FLA, VTP 및/또는 RFA를 사용한 1차 소계/전체 치료
- 기대 수명 <10년
- PCa의 이전 치료(능동 감시 기간 제외)
- EAU 위험 그룹을 기반으로 한 고위험 PCa.
- 로컬 고급 PCa
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)
- 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
- 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도 위험 전립선암 환자
이 연구에는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 위험 그룹에서 정의한 중간 위험 전립선암(PCa) 환자와 기대 수명이 10년 이상인 환자가 포함됩니다.
적격 환자는 US-MRI 융합 기술을 통해 확인된 표적 및 체계적 생검을 모두 받아야 합니다.
모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
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mpMRI에서 발견된 PCa ISUP 2 또는 3이 확인된 PCa 병변의 1차 초점 치료(표적 또는 부분 분비선 절제)(치료 영역 외부의 PCa ISUP 1은 용적에 관계없이 허용됨). 국소 치료는 다음 에너지 기반 기술 중 하나를 사용하여 수행됩니다: 고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동 요법(CRYO), 근접 치료(BT), 비가역적 전기 천공(IRE), 초점 레이저 절제(FLA), 혈관 표적화 광역학 치료(VTP) 또는 고주파 절제(RFA). 구체적인 기술은 치료가 수행되는 국가의 규칙, 승인 및 규정에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 표적 유도 생검에서 전립선암(PCa)에 대한 조직학적 음성 소견 비율
기간: 12개월
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1,000명의 코호트 중 (어떤 이유로든) 생검을 받은 환자 중 FT(표적 또는 부분 샘 절제) 후 12개월에 치료 부위의 표적 유도 생검에서 PCa(모든 ISUP 등급)에 대한 조직학적 음성 소견 비율 중간 위험 PCa 환자가 등록되었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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초점 치료(FT) 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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암 특정 생존(CSS)
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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초점치료(FT)일부터 전립선암으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
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FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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무전이 생존(MFS)
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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초점치료(FT) 날짜부터 영상으로 처음 확인된 원격 전이 날짜까지의 시간입니다.
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FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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FT가 발기 기능에 미치는 영향
기간: 기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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남성을 위한 성 건강 목록(SHIM)으로 측정한 발기 기능의 기준선부터 FT 후 12개월까지의 변화입니다. SHIM은 총점 1~25점의 검증된 5개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 의미합니다. 설문지는 "기능 평가"(FA)에 포함되어 있으며 전체 추적 기간 동안 관리됩니다. |
기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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하부 요로 증상에 대한 FT의 영향
기간: 기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 요로 증상의 기준선부터 FT 후 12개월까지의 변화. IPSS는 총점 0~35점의 검증된 7개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 더 심각한 요로 증상을 나타냅니다. 설문지는 "기능 평가"(FA)에 포함되어 있으며 전체 추적 기간 동안 관리됩니다. |
기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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FT가 사정 기능에 미치는 영향
기간: 기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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남성 성 건강 설문지-사정 기능 장애 약식(MSHQ-EjD SF)의 첫 번째 및 네 번째 항목으로 측정된 사정 기능의 기준선부터 FT 후 12개월까지의 변화. 첫 번째 항목의 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 사정 기능이 우수함을 의미합니다. 네 번째 항목의 점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 환자가 인지하는 사정 기능 장애와 관련된 불편함이 더 크다는 것을 의미합니다. 설문지는 "기능 평가"(FA)에 포함되어 있으며 전체 추적 기간 동안 사용됩니다. |
기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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FT가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-CP)의 전체 전립선암 QoL 점수로 측정된 전립선암과 관련된 삶의 질이 기준선에서 FT 후 12개월까지의 변화입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다. 설문지는 "기능 평가"(FA)에 포함되어 있으며 전체 추적 기간 동안 사용됩니다. |
기준 시점 및 FT 치료 후 12개월(선택 사항: 치료 후 60개월까지 12개월마다)
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합병증
기간: 3, 6, 9, 12개월에 투여하고 이후에는 치료 후 60개월까지 매년 투여합니다.
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FT 치료와 관련된 합병증은 특정 유형의 일반적인 합병증(예: 치료되지 않은 세균뇨, 항생제로 치료된 요로 감염(UTI), 급성 요폐, 출혈, 통증 등)을 선택하는 옵션이 포함된 텍스트 없는 모듈을 사용하여 기록됩니다. 일반적인 진통제나 심한 혈종으로 완화됨).
모든 경우에 기록된 수술 후 합병증을 분류하기 위해 Clavien-Dindo 분류가 적용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월에 투여하고 이후에는 치료 후 60개월까지 매년 투여합니다.
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전립선 무부전 생존(pFFS)
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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초점 치료 날짜부터 추적 관찰 중에 치료된 부위 및/또는 치료되지 않은 부위에서 ISUP 2 PCa 이상이 발생할 때까지의 시간. FT의 성공 여부는 전립선 전체에 걸쳐 임상적으로 유의미한 전립선암이 없다는 점을 기준으로 평가됩니다(전립선 기반 접근법). 치료되지 않은 부위 및/또는 치료된 부위에 임상적으로 유의미한 전립선암이 존재하면 실패로 간주됩니다. |
FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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AFFS(지역 치료 무사고 생존)
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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"추적 관찰 중에 확인된 바와 같이 집중 치료 날짜부터 치료 부위에 ISUP 2 PCa 이상이 발생할 때까지의 시간입니다.
FT의 성공 여부는 치료 부위만을 기준으로 평가되며(치료 부위 기반 접근 방식), 치료 부위 내에 임상적으로 유의한 전립선암이 존재하는 경우에만 실패로 간주됩니다.
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FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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무진행 생존(PFS)
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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초점 치료(FT) 날짜부터 진행이 보고된 날짜까지의 시간을 사용하여 계산됩니다.
진행은 구제 근치 전립선 절제술, 구제 외부 빔 방사선 요법, 구제 근접 치료, 구제 전체 샘 절제술 및 전신 치료(안드로겐 차단 요법, 화학 요법, 항안드로겐, PARP 억제제, AKT 억제제, 면역관문억제제, 방사성의약품 치료).
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FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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인양처리율
기간: FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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능동적 감시, 감시 대기 전략, 구제 근치 전립선 절제술, 구제 외부 빔 방사선 요법, 구제 근접 치료, 구제 전체 분비선 절제 및 전신 치료(예: 안드로겐 차단 요법, 화학요법, 항안드로겐, PARP 억제제, AKT 억제제, 면역 체크포인트 억제제 및 방사성 의약품 치료)가 각 환자에 대해 기록됩니다.
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FT 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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구제 치료와 관련된 합병증의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월에 투여하고 이후에는 치료 후 60개월까지 매년 투여합니다.
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구제 치료와 관련된 합병증은 특정 유형의 일반적인 합병증(예: 치료되지 않은 세균뇨, 항생제로 치료된 요로 감염(UTI), 급성 요폐, 출혈, 완화되지 않은 통증)을 선택하는 옵션이 포함된 텍스트 없는 모듈을 사용하여 기록됩니다. 일반적인 진통제 또는 심한 혈종에 의해).
모든 경우에 기록된 수술 후 합병증을 분류하기 위해 Clavien-Dindo 분류가 적용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월에 투여하고 이후에는 치료 후 60개월까지 매년 투여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
- 수석 연구원: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- Lebastchi AH, George AK, Polascik TJ, Coleman J, de la Rosette J, Turkbey B, Wood BJ, Gorin MA, Sidana A, Ghai S, Tay KJ, Ward JF, Sanchez-Salas R, Muller BG, Malavaud B, Mozer P, Crouzet S, Choyke PL, Ukimura O, Rastinehad AR, Pinto PA. Standardized Nomenclature and Surveillance Methodologies After Focal Therapy and Partial Gland Ablation for Localized Prostate Cancer: An International Multidisciplinary Consensus. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):371-378. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.018. Epub 2020 Jun 10.
- Borkowetz A, Blana A, Bohmer D, Cash H, Ehrmann U, Franiel T, Henkel TO, Hocht S, Kristiansen G, Machtens S, Niehoff P, Penzkofer T, Pinkawa M, Radtke JP, Roth W, Witzsch U, Ganzer R, Schlemmer HP, Grimm MO, Hakenberg OW, Schostak M. German S3 Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: The First Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy. Urol Int. 2022;106(5):431-439. doi: 10.1159/000521882. Epub 2022 Feb 10.
- van der Poel HG, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, Govorov A, Henry AM, Lam TB, Mason MD, Rouviere O, De Santis M, Willemse PM, van Poppel H, Mottet N. Focal Therapy in Primary Localised Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2018. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):84-91. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.001. Epub 2018 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JUPITER2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
지역 연구 기관은 해당 연구 프로젝트가 과학 위원회의 승인을 받은 경우 추가 연구를 위해 데이터베이스에 입력된 데이터를 사용할 수도 있습니다. 지역 연구 기관은 데이터 내보내기 도구를 사용하여 Excel, CSV 또는 SPSS 형식으로 데이터를 직접 내보낼 수 있습니다. 이 경우 연구 기관은 데이터베이스의 데이터에 액세스하고 검증된 연구 프로젝트의 목적으로만 이러한 데이터를 사용할 것을 약속합니다.
Jupiter Registry의 전체 기간 동안 데이터는 Castor EDC에서 가명 처리된 상태로 유지됩니다(휴지 기간). 이 기간 동안 데이터는 추가 분석이나 익명화 또는 영구 삭제와 같은 작업에 제공되기 전에 보호된 상태 또는 제한된 액세스로 유지됩니다.
Jupiter 등록이 끝나면 EAU-RF는 규정 및 실제 공식 유럽 지침에 따라 연구 데이터를 익명화하고 데이터를 재식별하는 것이 불가능하도록 "데이터 피난처"를 만듭니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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