Terapia focal en cáncer de próstata localizado: un registro prospectivo (JR)
Registro Júpiter: registro prospectivo de pacientes sometidos a terapia focal para el cáncer de próstata localizado
El objetivo principal del registro es recopilar datos sobre la terapia focal (FT) para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio en toda Europa. Se recopilarán datos sobre la ausencia de cáncer después del tratamiento, las tasas de supervivencia y la ausencia de fracaso o progresión de la enfermedad. Se recopilará información de tantos centros como sea posible durante los próximos 5 años para mejorar la comprensión de cuándo se debe utilizar la terapia focal, qué tipos de energía son más efectivos y cómo responden los pacientes al tratamiento, incluidos sus efectos secundarios y su impacto en la calidad de vida. .
Esta recopilación de datos a nivel europeo contribuirá a mejorar la atención al informar el desarrollo de directrices nacionales e internacionales mejoradas para el tratamiento del cáncer de próstata con terapia focal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia focal se ha introducido y evaluado como un tratamiento mínimamente invasivo destinado a mejorar las estrategias de tratamiento del cáncer de próstata localizado. Esta técnica consiste en extirpar la lesión dominante preservando la mayor cantidad posible de tejido no canceroso y tratando únicamente las zonas que requieren intervención.
El objetivo del Registro Júpiter es establecer un registro de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio sometidos a FT. El registro recopilará prospectivamente datos estandarizados de múltiples centros europeos.
El objetivo es recopilar datos de tantos centros como sea posible durante un período de seguimiento de 5 años para informar las prácticas clínicas sobre las indicaciones de FT, la selección del tipo de energía y los resultados de los pacientes, incluida la eficacia, las complicaciones y la calidad de vida. Estos datos fiables a nivel europeo ayudarán a desarrollar recomendaciones y directrices nacionales e internacionales para mejorar la atención al paciente.
Posteriormente, este registro permitirá el desarrollo de Estudios Júpiter, una serie de estudios basados en registros diseñados para analizar preguntas de investigación específicas sobre la terapia focal en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio. El objetivo es generar evidencia sólida sobre diversos aspectos (eficacia, seguridad, impacto funcional, impacto oncológico) de la terapia focal en un contexto de evidencia del mundo real.
Datos como los niveles de PSA, los resultados de la resonancia magnética y los resultados de la biopsia se recopilarán durante el seguimiento del paciente.
Además, se documentarán los datos sobre los tratamientos de rescate, incluido el tipo y las complicaciones de cualquier tratamiento de rescate realizado durante el seguimiento hasta 60 meses después de la FT.
Aunque el registro proporciona una recogida de datos uniforme sobre la población de pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a los que se les ha realizado FT de acuerdo con las recomendaciones de la EMA (Guía sobre estudios basados en registros EMA/426390/2021), los objetivos principales y secundarios definidos a continuación posteriormente permitirá la realización de los Estudios sobre Júpiter.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Maiolino, MD
- Número de teléfono: +39 3204066478
- Correo electrónico: jupiter.registry@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Rodríguez Serrano, MD
- Número de teléfono: +34 609 10 60 08
- Correo electrónico: andrearodriguezserrano@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluye pacientes con cáncer de próstata (CaP) de riesgo intermedio, según lo definen los grupos de riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU), con una esperanza de vida superior a 10 años. Los criterios para el CaP de riesgo intermedio son: PSA 10-20 ng/ml o GS 7 (grado ISUP 2/3) o cT2b (basado en el tacto rectal).
Según las últimas directrices de la EAU, a los pacientes con cáncer de próstata localizado (CaP) de bajo riesgo se les debe ofrecer vigilancia activa, mientras que aquellos con CaP localizado de alto riesgo deben recibir tratamiento multimodal. Para los pacientes de riesgo intermedio, además de la prostatectomía y la radioterapia, las directrices de la EAU recomiendan encarecidamente la "terapia ablativa focal dentro de ensayos o registros clínicos".
La indicación del tratamiento con terapia focal queda encomendada a los médicos de cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CaP de riesgo intermedio según grupos de riesgo EAU con esperanza de vida > 10 años
- Biopsia dirigida + sistemática previa mediante técnica de fusión US-MRI
- Tratamiento focal primario (ablación de glándulas dirigida o parcial) de lesiones de CaP detectadas en mpMRI, donde se ha identificado PCa ISUP 2 o 3. PCa ISUP 1 fuera de las áreas de tratamiento es aceptable, independientemente del volumen.
- El tratamiento focal se realizó utilizando una de las siguientes energías: ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), crioterapia (CRYO), braquiterapia (BT), electroporación irreversible (IRE), ablación focal con láser (FLA), fotodinámica vascular dirigida (VTP) y ablación por radiofrecuencia (RFA) según las normas, aprobaciones y regulaciones de cada país en el que se aplican. El registro no puede utilizarse como ensayo clínico o estudio de vigilancia poscomercialización de las tecnologías aplicadas.
- Consentimiento libre, informado y por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con riesgo intermedio tratados con terapia focal sin biopsia de próstata dirigida + sistemática previa con técnica de fusión US-MRI.
- Tratamiento focal primario del CaP ISUP 2 o 3 en áreas de próstata sin evidencia de lesiones en resonancia magnética (MRI-invisible próstata cancer)
- Pacientes con diagnóstico histológico de CaP con ISUP > 1 fuera de las áreas de tratamiento
- Tratamientos primarios de glándulas completas utilizando energía ablativa HIFU, crioterapia, IRE, FLA, VTP y/o RFA.
- Tratamientos primarios subtotales/totales utilizando energía ablativa HIFU, crioterapia, IRE, FLA, VTP y/o RFA
- Esperanza de vida <10 años
- Tratamiento previo del CaP (excluido un periodo de Vigilancia Activa)
- CaP de alto riesgo según los grupos de riesgo de EAU.
- CaP localmente avanzado
- Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
- Cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio
El estudio incluye pacientes con cáncer de próstata (CaP) de riesgo intermedio, según lo define la Asociación Europea de Urología (EAU), y una esperanza de vida superior a 10 años.
Los pacientes elegibles deben haberse sometido a biopsias dirigidas y sistemáticas confirmadas mediante la técnica de fusión US-MRI.
Todos los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio.
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Tratamiento focal primario (ablación glandular dirigida o parcial) de lesiones de CaP detectadas en mpMRI, donde se ha identificado un PCa ISUP 2 o 3 (PCa ISUP 1 fuera de las áreas de tratamiento es aceptable, independientemente del volumen). El tratamiento focal se realizará utilizando una de las siguientes técnicas basadas en energía: ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), crioterapia (CRYO), braquiterapia (BT), electroporación irreversible (IRE), ablación focal con láser (FLA), terapia vascular dirigida. terapia fotodinámica (VTP) o ablación por radiofrecuencia (RFA). La técnica específica dependerá de las normas, aprobaciones y regulaciones del país donde se realiza el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hallazgos histológicos negativos para el cáncer de próstata (CaP) en la biopsia guiada por objetivo del área tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de hallazgos histológicos negativos para CaP (cualquier grado ISUP) en una biopsia guiada por objetivo del área tratada a los 12 meses después de la FT (ablación de la glándula objetivo o parcial) entre los pacientes que se sometieron a una biopsia (por cualquier motivo) entre la cohorte de 1000 Se inscribieron pacientes con CaP de riesgo intermedio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Tiempo desde la fecha de la terapia focal (FT) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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El tiempo desde la fecha de la terapia focal (FT) hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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El tiempo desde la fecha de la terapia focal (FT) hasta la fecha de la primera metástasis a distancia confirmada por imágenes.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Impacto de FT en la función eréctil
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la FT en la función eréctil, según lo medido por el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM). SHIM es un cuestionario validado de 5 ítems con una puntuación total que oscila entre 1 y 25, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil. El cuestionario está incluido en la "Evaluación Funcional" (FA) y se administrará durante todo el período de seguimiento. |
Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Impacto del FT en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la FT en los síntomas urinarios, medidos por la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS). IPSS es un cuestionario validado de 7 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 35, donde las puntuaciones más altas indican síntomas urinarios más graves. El cuestionario está incluido en la "Evaluación Funcional" (FA) y se administrará durante todo el período de seguimiento. |
Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Impacto de FT en la función eyaculatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la FT en la función eyaculatoria, según lo medido por los ítems 1 y 4 del Cuestionario de salud sexual masculina: disfunción eyaculatoria breve (MSHQ-EjD SF). Las puntuaciones para el primer ítem varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor función eyaculatoria. Las puntuaciones para el cuarto ítem varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor molestia relacionada con la disfunción eyaculatoria percibida por el paciente. El cuestionario está incluido en la "Evaluación Funcional" (FA) y se utilizará durante todo el seguimiento. |
Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Impacto del FT en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la FT en la calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata, según lo medido por la puntuación general de calidad de vida del cáncer de próstata del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado para la práctica clínica (EPIC-CP). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida. El cuestionario está incluido en la "Evaluación Funcional" (FA) y se utilizará durante todo el seguimiento. |
Valor inicial y 12 meses después del tratamiento FT (opcional: cada 12 meses hasta 60 meses después del tratamiento)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses, y luego anualmente hasta los 60 meses después del tratamiento.
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Las complicaciones relacionadas con los tratamientos FT se registrarán mediante un módulo sin texto que incluye la opción de seleccionar tipos específicos de complicaciones comunes (p. ej., bacteriuria no tratada, infección del tracto urinario (ITU) tratada con antibióticos, retención urinaria aguda, sangrado, dolor no alivia con analgésicos comunes o hematoma grave).
En todos los casos se aplicará la clasificación de Clavien-Dindo para categorizar las complicaciones postoperatorias registradas.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses, y luego anualmente hasta los 60 meses después del tratamiento.
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Supervivencia sin fallos de la próstata (pFFS)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Tiempo desde la fecha de la terapia focal hasta la aparición de un CaP ISUP 2 o superior en el área tratada y/o área no tratada encontrada durante el seguimiento. El éxito de la FT se evalúa en función de la ausencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en toda la próstata (enfoque basado en la próstata). La presencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en las áreas no tratadas y/o tratadas se considerará un fracaso. |
12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Área de supervivencia sin fallas tratada (aFFS)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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"Tiempo desde la fecha de la terapia focal hasta la aparición de un CaP ISUP 2 o superior en el área tratada, identificado durante el seguimiento.
El éxito de la FT se evalúa basándose únicamente en el área tratada (enfoque basado en el área tratada), y solo la presencia de cáncer de próstata clínicamente significativo dentro del área tratada se considerará un fracaso.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Se calculará utilizando el tiempo desde la fecha de la terapia focal (FT) hasta la fecha en que se informa la progresión.
La progresión se define como la necesidad de tratamientos de toda la glándula, incluida la prostatectomía radical de rescate, la radioterapia de haz externo de rescate, la braquiterapia de rescate, la ablación de glándula entera de rescate y la terapia sistémica (terapia de privación de andrógenos, quimioterapia, antiandrógenos, inhibidores de PARP, inhibidores de AKT, inhibidores de puntos de control inmunológico y terapia radiofarmacéutica).
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Tasa de tratamientos de rescate
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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La tasa de tratamientos de rescate, incluida la vigilancia activa, la estrategia de espera vigilante, la prostatectomía radical de rescate, la radioterapia de haz externo de rescate, la braquiterapia de rescate, la ablación de glándulas enteras de rescate y las terapias sistémicas (por ejemplo, terapia de privación de andrógenos, quimioterapia, antiandrógenos, inhibidores de PARP, inhibidores de AKT, inhibidores de puntos de control inmunológico y terapia radiofarmacéutica) se registrarán para cada paciente.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento FT
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Tasa de complicaciones asociadas a los tratamientos de rescate
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses, y luego anualmente hasta los 60 meses después del tratamiento.
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Las complicaciones asociadas con los tratamientos de rescate se registrarán mediante un módulo sin texto que incluye la opción de seleccionar tipos específicos de complicaciones comunes (p. ej., bacteriuria no tratada, infección del tracto urinario (ITU) tratada con antibióticos, retención urinaria aguda, sangrado, dolor que no se alivia por analgésicos comunes o hematoma severo).
En todos los casos se aplicará la clasificación de Clavien-Dindo para categorizar las complicaciones postoperatorias registradas.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses, y luego anualmente hasta los 60 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
- Investigador principal: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- Lebastchi AH, George AK, Polascik TJ, Coleman J, de la Rosette J, Turkbey B, Wood BJ, Gorin MA, Sidana A, Ghai S, Tay KJ, Ward JF, Sanchez-Salas R, Muller BG, Malavaud B, Mozer P, Crouzet S, Choyke PL, Ukimura O, Rastinehad AR, Pinto PA. Standardized Nomenclature and Surveillance Methodologies After Focal Therapy and Partial Gland Ablation for Localized Prostate Cancer: An International Multidisciplinary Consensus. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):371-378. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.018. Epub 2020 Jun 10.
- Borkowetz A, Blana A, Bohmer D, Cash H, Ehrmann U, Franiel T, Henkel TO, Hocht S, Kristiansen G, Machtens S, Niehoff P, Penzkofer T, Pinkawa M, Radtke JP, Roth W, Witzsch U, Ganzer R, Schlemmer HP, Grimm MO, Hakenberg OW, Schostak M. German S3 Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: The First Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy. Urol Int. 2022;106(5):431-439. doi: 10.1159/000521882. Epub 2022 Feb 10.
- van der Poel HG, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, Govorov A, Henry AM, Lam TB, Mason MD, Rouviere O, De Santis M, Willemse PM, van Poppel H, Mottet N. Focal Therapy in Primary Localised Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2018. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):84-91. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.001. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- JUPITER2024
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Las Instituciones de Investigación Locales también podrán utilizar los datos ingresados en la base de datos para futuras investigaciones, si su proyecto de investigación ha sido validado por el Comité Científico. Las instituciones de investigación locales pueden exportar sus datos ellos mismos utilizando la herramienta de exportación en formato Excel, CSV o SPSS para datos. En este caso, las Instituciones de Investigación acceden a los datos de la base de datos y se comprometen a utilizarlos únicamente para los fines del proyecto de investigación que ha sido validado.
Durante toda la duración del Registro Júpiter los datos permanecerán seudonimizados en Castor EDC (período de recuperación). Durante este período, los datos se mantienen en un estado protegido o con acceso restringido antes de que estén disponibles para análisis adicionales o acciones como la anonimización o la eliminación permanente.
Al final del registro de Júpiter, EAU-RF anonimizará los datos del estudio de acuerdo con las regulaciones y las directrices europeas oficiales vigentes y creará un "refugio de datos" que garantice que sea imposible volver a identificar los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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