Paikallisen eturauhassyövän fokaalinen hoito: mahdollinen rekisteri (JR)
Jupiter-rekisteri: potentiaalinen rekisteri potilaille, jotka saavat paikallisen eturauhassyövän fokaalihoitoa
Rekisterin päätavoitteena on kerätä tietoa fokaalisesta hoidosta (FT) keskiriskin eturauhassyövän hoitoon kaikkialla Euroopassa. Tietoja kerätään syövän poissaolosta hoidon jälkeen, eloonjäämismääristä ja taudin epäonnistumisen tai etenemisen puuttumisesta. Seuraavien viiden vuoden aikana kerätään tietoa mahdollisimman monesta keskuksesta, jotta parannetaan ymmärrystä siitä, milloin fokaalihoitoa tulisi käyttää, mitkä energiatyypit ovat tehokkaimpia ja miten potilaat reagoivat hoitoon, mukaan lukien sen sivuvaikutukset ja vaikutukset elämänlaatuun. .
Tämä Euroopan laajuinen tiedonkeruu auttaa parantamaan hoitoa tiedottamalla tehostettujen kansallisten ja kansainvälisten suuntaviivojen kehittämisestä eturauhassyövän hoidolle fokushoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Focal Therapy on otettu käyttöön ja arvioitu minimaalisesti invasiivisena hoitona, jonka tarkoituksena on parantaa paikallisen eturauhassyövän hoitostrategioita. Tämä tekniikka koostuu hallitsevan vaurion poistamisesta säilyttäen samalla mahdollisimman paljon ei-syöpäkudosta ja hoitamalla vain alueita, jotka vaativat toimenpiteitä.
Jupiter-rekisterin tavoitteena on perustaa rekisteri potilaille, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä, jolle tehdään FT. Rekisteri kerää tulevaisuudessa standardoituja tietoja useista eurooppalaisista keskuksista.
Tavoitteena on kerätä tietoja mahdollisimman monesta keskuksesta viiden vuoden seurantajakson aikana, jotta kliiniset käytännöt saadaan tietoa FT-indikaatioista, energiatyypin valinnasta ja potilaiden tuloksista, mukaan lukien tehosta, komplikaatioista ja elämänlaadusta. Nämä Euroopan laajuiset luotettavat tiedot auttavat kehittämään kansallisia ja kansainvälisiä suosituksia ja ohjeita potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tämä rekisteri mahdollistaa myöhemmin Jupiter Studiesin kehittämisen, sarjan rekisteripohjaisia tutkimuksia, jotka on suunniteltu analysoimaan tiettyjä tutkimuskysymyksiä, jotka koskevat fokaalihoitoa potilailla, joilla on keskiriskinen eturauhassyöpä. Tavoitteena on tuottaa vankkaa näyttöä fokaalisen hoidon eri näkökohdista (tehokkuus, turvallisuus, toiminnalliset vaikutukset, onkologiset vaikutukset) todellisessa näyttökontekstissa.
Potilaan seurannan aikana kerätään tietoja, kuten PSA-tasot, MRI-tulokset ja biopsian tulokset.
Lisäksi tiedot pelastushoidoista dokumentoidaan, mukaan lukien mahdollisten pelastushoitojen tyyppi ja komplikaatiot seurannan aikana 60 kuukautta FT:n jälkeen.
Vaikka rekisteri tarjoaa yhtenäisen tiedonkeruun potilaista, joilla on keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä ja joille on tehty FT EMA:n suositusten mukaisesti (Rekisteripohjaisten tutkimusten ohje EMA/426390/2021), alla määritellyt pää- ja toissijaiset tavoitteet mahdollistaa myöhemmin Jupiter-tutkimusten toteuttamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Maiolino, MD
- Puhelinnumero: +39 3204066478
- Sähköposti: jupiter.registry@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Rodríguez Serrano, MD
- Puhelinnumero: +34 609 10 60 08
- Sähköposti: andrearodriguezserrano@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on Euroopan urologialiiton (EAU) riskiryhmien määrittelemä keskitason eturauhassyöpä (PCa), joiden elinajanodote on yli 10 vuotta. Keskitason riskin PCa:n kriteerit ovat: PSA 10-20 ng/ml tai GS 7 (ISUP-aste 2/3) tai cT2b (digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen perustuva).
EAU:n uusimpien ohjeiden mukaan potilaille, joilla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä (PCa), tulee tarjota aktiivista seurantaa, kun taas korkean riskin paikallinen eturauhassyöpäpotilaille tulisi saada multimodaalista hoitoa. Keskitason riskin potilaille, eturauhasen poiston ja sädehoidon ohella, EAU:n ohjeet suosittelevat voimakkaasti "fokaalista ablatiivista hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai rekistereissä".
Fokaalterapiahoidon indikaatio on uskottu kunkin keskuksen kliinikon tehtäväksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- EAU:n riskiryhmiin perustuvat potilaat, joilla on keskitason riski PCa ja joiden elinajanodote on > 10 vuotta
- Aikaisempi kohdennettu + systemaattinen biopsia US-MRI-fuusiotekniikalla
- Ensisijainen fokaalinen hoito (kohdennettu tai osittainen rauhasen ablaatio) PCa-leesio(i)lle, jotka on havaittu mpMRI:ssä, jos PCa ISUP 2 tai 3 on tunnistettu. PCa ISUP 1 hoitoalueiden ulkopuolella on hyväksyttävä tilavuudesta riippumatta.
- Fokaalinen hoito suoritettiin käyttämällä yhtä seuraavista energioista: korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryoterapia (CRYO), brakyterapia (BT), irreversiibeli elektroporaatio (IRE), fokaalinen laserablaatio (FLA), verisuonille kohdennettu fotodynaaminen (VTP) ja radiotaajuusablaatio (RFA) kunkin maan sääntöjen, hyväksyntöjen ja määräysten mukaisesti, jossa niitä sovelletaan. Rekisteriä ei voida käyttää käytettyjen teknologioiden kliinisenä tutkimuksena tai markkinoille tulon jälkeisenä seurantatutkimuksena.
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden riski on keskitasoa ja joita hoidetaan fokaalihoidolla ilman aikaisempaa kohdennettua + systemaattista eturauhasen biopsiaa US-MRI-fuusiotekniikalla.
- PCa ISUP 2:n tai 3:n ensisijainen fokaalinen hoito eturauhasen alueilla, joissa ei ole magneettikuvausleesioita (MRI-näkymätön eturauhassyöpä)
- Potilaat, joilla on histologinen PCa-diagnoosi ja ISUP > 1 hoitoalueen ulkopuolella
- Ensisijaiset koko rauhasen hoidot ablatiivisen energian HIFU:lla, kryoterapialla, IRE:llä, FLA:lla, VTP:llä ja/tai RFA:lla
- Ensisijaiset välisumma-/kokonaishoidot, joissa käytetään ablatiivista energiaa HIFU, kryoterapia, IRE, FLA, VTP ja/tai RFA
- Elinajanodote <10 vuotta
- Aiempi PCa-hoito (pois lukien aktiivinen valvontajakso)
- Korkean riskin PCa perustuu EAU:n riskiryhmiin.
- Paikallisesti edistynyt PCa
- Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
- Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä
Tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on Euroopan urologialiiton (EAU) riskiryhmien määrittelemä keskitason eturauhassyöpä (PCa) ja joiden elinajanodote on yli 10 vuotta.
Tukikelpoisille potilaille on täytynyt tehdä sekä kohdennettuja että systemaattisia biopsioita, jotka on vahvistettu US-MRI-fuusiotekniikalla.
Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
|
Ensisijainen fokaalinen hoito (kohdennettu tai osittainen rauhasen ablaatio) mpMRI:llä havaituille PCa-leesioille, joissa on tunnistettu PCa ISUP 2 tai 3 (PCa ISUP 1 hoitoalueiden ulkopuolella on hyväksyttävä tilavuudesta riippumatta). Fokaalinen hoito suoritetaan jollakin seuraavista energiaan perustuvista tekniikoista: korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryoterapia (CRYO), brakyterapia (BT), irreversiibeli elektroporaatio (IRE), fokaalinen laserablaatio (FLA), verisuoniin kohdistettu fotodynaaminen hoito (VTP) tai radiotaajuusablaatio (RFA). Tietty tekniikka riippuu sen maan säännöistä, hyväksynnöistä ja määräyksistä, jossa hoito suoritetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän (PCa) negatiivisten histologisten löydösten määrä hoidetun alueen kohdeohjatussa biopsiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Negatiivisten histologisten PCa-löydösten määrä (mikä tahansa ISUP-aste) kohdeohjatussa biopsiassa hoidetulta alueelta 12 kuukautta FT:n jälkeen (kohde- tai osittainen rauhasen ablaatio) potilailla, joille tehtiin biopsia (jostain syystä) 1 000:n kohortissa potilaita, joilla oli keskitason riski PCa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
Aika polttoterapian (FT) päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
Cancer-Specific Survival (CSS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
Aika fokushoidon (FT) päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
Aika fokushoidon (FT) päivämäärästä ensimmäiseen kuvantamisella vahvistetun etäpesäkkeen syntymispäivään.
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
FT Vaikutus erektiotoimintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen FT:n jälkeen erektiotoiminnassa, mitattuna miesten seksuaaliterveyskartalla (SHIM). SHIM on validoitu 5 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 1–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa. Kyselylomake sisältyy "toiminnalliseen arviointiin" (FA) ja sitä käsitellään koko seurantajakson ajan. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
FT:n vaikutus alempien virtsateiden oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen FT:n jälkeen virtsatieoireissa, mitattuna kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS). IPSS on validoitu 7 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–35, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia virtsaamisoireita. Kyselylomake sisältyy "toiminnalliseen arviointiin" (FA) ja sitä käsitellään koko seurantajakson ajan. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
FT:n vaikutus siemensyöksytoimintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen FT:n jälkeen siemensyöksytoiminnassa mitattuna miehen seksuaaliterveyskyselyn 1. ja 4. kohdasta - Ejakulaatiohäiriön lyhyt muoto (MSHQ-EjD SF). Ensimmäisen kohdan pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa siemensyöksyä. Neljännen kohdan pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan havaitseman suuremman siemensyöksyhäiriön aiheuttaman vaivan. Kyselylomake sisältyy "Functional Assessment" (FA) -arviointiin ja sitä käytetään koko seurannan ajan. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
FT:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen FT:n jälkeen eturauhassyöpään liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) yleisellä eturauhassyövän QoL-pisteellä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Kyselylomake sisältyy "Functional Assessment" (FA) -arviointiin ja sitä käytetään koko seurannan ajan. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta FT-hoidon jälkeen (valinnainen: 12 kuukauden välein 60 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
FT-hoitoihin liittyvät komplikaatiot tallennetaan tekstittömällä moduulilla, joka sisältää mahdollisuuden valita tietyntyyppisiä yleisiä komplikaatioita (esim. hoitamaton bakteriuria, antibiooteilla hoidettu virtsatietulehdus, akuutti virtsaretentio, verenvuoto, kipu ei lievittää tavalliset kipulääkkeet tai vaikea hematooma).
Kaikissa tapauksissa Clavien-Dindo-luokitusta sovelletaan kaikkien havaittujen postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
|
Eturauhasen vajaatoiminnasta vapaa selviytyminen (pFFS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
Aika fokaalihoidon päivämäärästä ISUP 2 PCa:n tai korkeamman seurannan aikana havaittuun hoidetulla alueella ja/tai käsittelemättömällä alueella. FT:n menestys arvioidaan perustuen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän puuttumiseen koko eturauhasessa (eturauhaspohjainen lähestymistapa). Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän esiintymistä joko hoitamattomilla ja/tai hoidetuilla alueilla pidetään epäonnistumisena. |
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
Area Treated Failure-Free Survival (aFFS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
"Aika fokushoidon päivämäärästä ISUP 2 PCa:n tai korkeamman tason ilmaantumiseen hoidetulla alueella, kuten seurannan aikana havaittiin.
FT:n onnistumista arvioidaan yksinomaan hoidetun alueen perusteella (alue-käsitelty lähestymistapa), ja vain kliinisesti merkittävän eturauhassyövän esiintyminen hoidetulla alueella katsotaan epäonnistuneeksi.
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
Lasketaan käyttämällä aikaa fokushoidon (FT) päivämäärästä etenemisen raportointiin.
Progressio määritellään koko rauhasen hoitojen vaatimukseksi, mukaan lukien pelastusradikaali prostatektomia, pelastava ulkoinen sädehoito, pelastava brakyterapia, pelastava koko rauhasen ablaatio ja systeeminen hoito (androgeenideprivaatiohoito, kemoterapia, antiandrogeenit, PARP-estäjät, AKT-estäjät, immuunitarkastuspisteen estäjät ja radiofarmaseuttinen hoito).
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
Salvage Treatments Rate
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
Pelastushoitojen määrä, mukaan lukien aktiivinen valvonta, tarkkaavainen odotusstrategia, pelastava radikaali eturauhasen poisto, pelastava ulkoinen sädehoito, pelastava brakyterapia, pelastava koko rauhasen ablaatio ja systeemiset hoidot (esim. androgeenideprivaatiohoito, kemoterapia, PARP-estäjät,, AKT-estäjät, immuunitarkastuspisteen estäjät ja radiofarmaseuttinen hoito), kirjataan jokaiselle potilaalle.
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta FT-hoidon jälkeen
|
|
Salvage-hoitoihin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Pelastushoitoihin liittyvät komplikaatiot tallennetaan tekstittömällä moduulilla, joka sisältää mahdollisuuden valita tietyn tyyppisiä yleisiä komplikaatioita (esim. hoitamaton bakteriuria, antibiooteilla hoidettu virtsatieinfektio, akuutti virtsanpidätys, verenvuoto, kipu ei lievitty tavallisilla kipulääkkeillä tai vakavalla hematoomalla).
Kaikissa tapauksissa Clavien-Dindo-luokitusta sovelletaan kaikkien havaittujen postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
- Päätutkija: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- Lebastchi AH, George AK, Polascik TJ, Coleman J, de la Rosette J, Turkbey B, Wood BJ, Gorin MA, Sidana A, Ghai S, Tay KJ, Ward JF, Sanchez-Salas R, Muller BG, Malavaud B, Mozer P, Crouzet S, Choyke PL, Ukimura O, Rastinehad AR, Pinto PA. Standardized Nomenclature and Surveillance Methodologies After Focal Therapy and Partial Gland Ablation for Localized Prostate Cancer: An International Multidisciplinary Consensus. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):371-378. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.018. Epub 2020 Jun 10.
- Borkowetz A, Blana A, Bohmer D, Cash H, Ehrmann U, Franiel T, Henkel TO, Hocht S, Kristiansen G, Machtens S, Niehoff P, Penzkofer T, Pinkawa M, Radtke JP, Roth W, Witzsch U, Ganzer R, Schlemmer HP, Grimm MO, Hakenberg OW, Schostak M. German S3 Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: The First Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy. Urol Int. 2022;106(5):431-439. doi: 10.1159/000521882. Epub 2022 Feb 10.
- van der Poel HG, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, Govorov A, Henry AM, Lam TB, Mason MD, Rouviere O, De Santis M, Willemse PM, van Poppel H, Mottet N. Focal Therapy in Primary Localised Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2018. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):84-91. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.001. Epub 2018 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUPITER2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikalliset tutkimuslaitokset voivat myös käyttää tietokantaan tallennettuja tietoja jatkotutkimukseen, jos niiden tutkimushanke on tiedekomitean validoima. Paikalliset tutkimuslaitokset voivat viedä tietonsa itse käyttämällä vientityökalua tiedoille Excel-, CSV- tai SPSS-muodossa. Tässä tapauksessa tutkimuslaitokset pääsevät tietokannan tietoihin ja sitoutuvat käyttämään näitä tietoja vain validoidun tutkimushankkeen tarkoituksiin.
Jupiter-rekisterin koko keston ajan tiedot pysyvät pseudonyymeinä Castor EDC:ssä (jäähdytysjakso). Tänä ajanjaksona tietoja säilytetään suojatussa tilassa tai rajoitetulla pääsyllä, ennen kuin ne ovat käytettävissä jatkoanalyysiä tai muita toimia, kuten anonymisointia tai pysyvää poistamista varten.
Jupiter-rekisterin lopussa EAU-RF anonymisoi tutkimustiedot määräysten ja todellisten virallisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti ja luo "tietoparatiisin", joka varmistaa, että tietojen uudelleentunnistaminen on mahdotonta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .