Фокальная терапия при локализованном раке простаты: перспективный реестр (JR)
Реестр Юпитера: перспективный регистр пациентов, проходящих фокальную терапию локализованного рака простаты
Основная цель реестра — сбор данных о фокальной терапии (ФТ) для лечения рака простаты промежуточного риска в Европе. Будут собраны данные об отсутствии рака после лечения, показателях выживаемости, а также об отсутствии неудачи или прогрессирования заболевания. Информация будет собрана из как можно большего числа центров в течение следующих 5 лет, чтобы улучшить понимание того, когда следует использовать фокальную терапию, какие виды энергии наиболее эффективны и как пациенты реагируют на лечение, включая его побочные эффекты и влияние на качество жизни. .
Этот общеевропейский сбор данных будет способствовать улучшению медицинской помощи, предоставляя информацию для разработки расширенных национальных и международных рекомендаций по лечению рака простаты с помощью фокальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фокальная терапия была внедрена и оценена как минимально инвазивное лечение, направленное на улучшение стратегии лечения локализованного рака простаты. Этот метод заключается в удалении доминирующего очага поражения при сохранении как можно большей части нераковой ткани и лечении только тех областей, которые требуют вмешательства.
Целью Регистра Юпитера является создание регистра пациентов с раком простаты промежуточного риска, подвергающихся ФТ. В перспективе реестр будет собирать стандартизированные данные из нескольких европейских центров.
Цель состоит в том, чтобы собрать данные из как можно большего числа центров в течение 5-летнего периода наблюдения для информирования клинической практики о показаниях FT, выборе типа энергии и результатах лечения пациентов, включая эффективность, осложнения и качество жизни. Эти общеевропейские надежные данные помогут разработать национальные и международные рекомендации и руководства по улучшению ухода за пациентами.
Этот реестр впоследствии позволит разработать исследования Юпитера, серию исследований на основе реестра, предназначенных для анализа конкретных вопросов исследований, касающихся фокальной терапии у пациентов с раком простаты промежуточного риска. Цель состоит в том, чтобы собрать надежные доказательства по различным аспектам (эффективность, безопасность, функциональное воздействие, онкологическое воздействие) фокальной терапии в контексте реальных доказательств.
Такие данные, как уровни ПСА, результаты МРТ и результаты биопсии, будут собираться во время наблюдения за пациентом.
Кроме того, будут документированы данные о спасательных методах лечения, включая тип и осложнения любых спасательных методов лечения, выполненных в течение периода наблюдения до 60 месяцев после FT.
Хотя реестр обеспечивает единый сбор данных о популяции пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска, перенесших ФТ в соответствии с рекомендациями EMA (Руководство по исследованиям на основе регистров EMA/426390/2021), основные и второстепенные цели определены ниже. впоследствии позволит реализовать исследования Юпитера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Maiolino, MD
- Номер телефона: +39 3204066478
- Электронная почта: jupiter.registry@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Rodríguez Serrano, MD
- Номер телефона: +34 609 10 60 08
- Электронная почта: andrearodriguezserrano@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование включены пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска (РПЖ), определенным Европейской ассоциацией урологов (EAU), с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет. Критериями РПЖ промежуточного риска являются: ПСА 10–20 нг/мл или GS 7 (класс 2/3 по ISUP) или cT2b (на основании пальцевого ректального исследования).
Согласно последним рекомендациям EAU, пациентам с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) низкого риска должно быть предложено активное наблюдение, а пациентам с локализованным РПЖ высокого риска должно быть назначено мультимодальное лечение. Для пациентов со средним риском, наряду с простатэктомией и лучевой терапией, рекомендации EAU настоятельно рекомендуют «фокальную абляционную терапию в рамках клинических исследований или регистров».
Определение показаний к лечению фокальной терапией возлагается на врачей каждого центра.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РПЖ промежуточного риска по группам риска EAU с ожидаемой продолжительностью жизни > 10 лет
- Предварительная целевая + систематическая биопсия с использованием метода слияния УЗИ-МРТ
- Первичное фокальное лечение (целевая или частичная абляция железы) поражений РПЖ, обнаруженных при мпМРТ, где был идентифицирован РПЖ 2 или 3 ISUP. PCa ISUP 1 вне зоны лечения допускается независимо от объема.
- Фокальное лечение проводилось с использованием одной из следующих энергий: высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU), криотерапия (CRYO), брахитерапия (BT), необратимая электропорация (IRE), фокальная лазерная абляция (FLA), сосудисто-направленная фотодинамическая (VTP). и радиочастотная абляция (РЧА) в соответствии с правилами, разрешениями и нормами каждой страны, в которой они применяются. Реестр не может использоваться в качестве клинического исследования или постмаркетингового наблюдения за применяемыми технологиями.
- Свободное, информированное и письменное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с промежуточным риском, получавшие фокальную терапию без предшествующей целенаправленной + систематической биопсии простаты с использованием метода слияния УЗИ-МРТ.
- Первичное очаговое лечение РПЖ ISUP 2 или 3 в участках предстательной железы без признаков поражения на МРТ (невидимый при МРТ рак простаты)
- Пациенты с гистологическим диагнозом РПЖ с ИСУП > 1 вне зон лечения
- Первичное лечение всей железы с использованием абляционной энергии HIFU, криотерапии, IRE, FLA, VTP и/или RFA
- Первичное субтотальное/тотальное лечение с использованием абляционной энергии HIFU, криотерапии, IRE, FLA, VTP и/или RFA.
- Ожидаемая продолжительность жизни <10 лет
- Предыдущее лечение РПЖ (исключая период активного наблюдения)
- РПЖ высокого риска на основе групп риска EAU.
- Местно-распространенный РПЖ
- Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC)
- Метастатический кастрационно-резистентный рак простаты (мКРРПЖ)
- Неметастатический устойчивый к кастрации рак предстательной железы (нмКРРПЖ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком простаты промежуточного риска
В исследование включены пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска (РПЖ), согласно определению Европейской ассоциации урологов (EAU), с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет.
Подходящие пациенты должны пройти как целевую, так и систематическую биопсию, подтвержденную с помощью метода слияния УЗИ-МРТ.
Все участники должны предоставить информированное письменное согласие перед включением в исследование.
|
Первичное фокальное лечение (целевая или частичная абляция железы) поражений РПЖ, обнаруженных при мпМРТ, где был идентифицирован PCa ISUP 2 или 3 (PCa ISUP 1 допускается вне зон лечения, независимо от объема). Очаговое лечение будет проводиться с использованием одного из следующих энергетических методов: высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU), криотерапии (CRYO), брахитерапии (BT), необратимой электропорации (IRE), фокальной лазерной абляции (FLA), сосудисто-направленной терапии. фотодинамическая терапия (ВТП) или радиочастотная абляция (РЧА). Конкретная техника будет зависеть от правил, разрешений и положений страны, где проводится лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отрицательных гистологических результатов при раке простаты (РПЖ) при целенаправленной биопсии обработанной области
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота отрицательных гистологических результатов РПЖ (любой степени ISUP) при целенаправленной биопсии обработанной области через 12 месяцев после ФТ (целевой или частичной абляции железы) среди пациентов, перенесших биопсию (по любой причине) среди когорты из 1000 человек в исследование были включены пациенты с РПЖ промежуточного риска.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
Время от даты фокальной терапии (ФТ) до даты смерти по любой причине.
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Выживаемость при раке (CSS)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
Время от даты фокальной терапии (ФТ) до даты смерти от рака простаты.
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
Время от даты фокальной терапии (ФТ) до даты первого отдаленного метастаза, подтвержденного методами визуализации.
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Влияние ФТ на эректильную функцию
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
Изменения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ФТ по данным Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM). SHIM — это проверенный опросник из 5 пунктов с общим баллом от 1 до 25, где более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию. Анкета включена в «Функциональную оценку» (FA) и будет проводиться на протяжении всего периода наблюдения. |
Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
|
Влияние FT на симптомы нижних мочевых путей
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
Изменения симптомов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ФТ, согласно Международной шкале симптомов простаты (IPSS). IPSS — это проверенный опросник из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы мочеиспускания. Анкета включена в «Функциональную оценку» (FA) и будет проводиться на протяжении всего периода наблюдения. |
Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
|
Влияние ФТ на эякуляторную функцию
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
Изменения эякуляторной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ФТ, измеренные по 1-му и 4-му пунктам Краткой формы опросника мужского сексуального здоровья – эякуляторная дисфункция (MSHQ-EjD SF). Баллы по первому пункту варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшую эякуляторную функцию. Баллы по 4-му пункту варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство, связанное с эякуляторной дисфункцией, по мнению пациента. Анкета включена в «Функциональную оценку» (FA) и будет использоваться на протяжении всего периода наблюдения. |
Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
|
Влияние FT на качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
Изменения качества жизни, связанного с раком простаты, по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев после ФТ, измеренные с помощью общего показателя качества жизни рака простаты расширенного сводного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Анкета включена в «Функциональную оценку» (FA) и будет использоваться на протяжении всего периода наблюдения. |
Исходно и через 12 месяцев после лечения FT (необязательно: каждые 12 месяцев в течение 60 месяцев после лечения)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 60 месяцев после лечения.
|
Осложнения, связанные с лечением ФТ, будут регистрироваться с использованием бестекстового модуля, который включает возможность выбора конкретных типов распространенных осложнений (например, нелеченая бактериурия, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), которую лечат антибиотиками, острая задержка мочи, кровотечение, боль, не требующая лечения). облегчается обычными обезболивающими или тяжелой гематомой).
Во всех случаях для классификации любых зарегистрированных послеоперационных осложнений будет применяться классификация Клавиена-Диндо.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 60 месяцев после лечения.
|
|
Безотказная выживаемость простаты (pFFS)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
Время от даты фокальной терапии до возникновения РПЖ ISUP 2 или выше в обработанной области и/или необработанной области, обнаруженной во время последующего наблюдения. Успех ФТ оценивается по отсутствию клинически значимого рака предстательной железы по всей предстательной железе (подход на основе простаты). Наличие клинически значимого рака простаты как в нелеченых, так и в обработанных областях будет считаться неудачей. |
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Безотказное выживание в обработанной зоне (aFFS)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
«Время от даты фокальной терапии до появления РПЖ ISUP 2 или выше в обработанной области, как было выявлено во время последующего наблюдения.
Успех FT оценивается исключительно на основе обработанной области (подход на основе площади лечения), и только наличие клинически значимого рака простаты в обработанной области будет считаться неудачей.
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
Будет рассчитано с использованием времени от даты фокальной терапии (ФТ) до даты сообщения о прогрессировании.
Прогрессирование определяется как необходимость лечения всей железы, включая спасательную радикальную простатэктомию, спасательную внешнюю лучевую терапию, спасательную брахитерапию, спасательную абляцию всей железы и системную терапию (андрогендепривационная терапия, химиотерапия, антиандрогены, ингибиторы PARP, ингибиторы AKT, ингибиторы иммунных контрольных точек и радиофармацевтическая терапия).
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Курс спасательного лечения
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
Частота спасательного лечения, включая активное наблюдение, стратегию бдительного ожидания, спасательную радикальную простатэктомию, спасательную внешнюю лучевую терапию, спасательную брахитерапию, спасательную абляцию всей железы и системную терапию (например, андрогенную депривацию, химиотерапию, антиандрогены, ингибиторы PARP, ингибиторы АКТ, ингибиторы иммунных контрольных точек и радиофармацевтическая терапия) будут записываться для каждого пациент.
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения ФТ.
|
|
Частота осложнений, связанных со спасательным лечением
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 60 месяцев после лечения.
|
Осложнения, связанные с спасательным лечением, будут записываться с помощью модуля без текста, который включает возможность выбора конкретных типов распространенных осложнений (например, нелеченая бактериурия, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), которую лечат антибиотиками, острая задержка мочи, кровотечение, неутихающая боль). обычными обезболивающими или тяжелая гематома).
Во всех случаях для классификации любых зарегистрированных послеоперационных осложнений будет применяться классификация Клавиена-Диндо.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 60 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
- Главный следователь: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- Lebastchi AH, George AK, Polascik TJ, Coleman J, de la Rosette J, Turkbey B, Wood BJ, Gorin MA, Sidana A, Ghai S, Tay KJ, Ward JF, Sanchez-Salas R, Muller BG, Malavaud B, Mozer P, Crouzet S, Choyke PL, Ukimura O, Rastinehad AR, Pinto PA. Standardized Nomenclature and Surveillance Methodologies After Focal Therapy and Partial Gland Ablation for Localized Prostate Cancer: An International Multidisciplinary Consensus. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):371-378. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.018. Epub 2020 Jun 10.
- Borkowetz A, Blana A, Bohmer D, Cash H, Ehrmann U, Franiel T, Henkel TO, Hocht S, Kristiansen G, Machtens S, Niehoff P, Penzkofer T, Pinkawa M, Radtke JP, Roth W, Witzsch U, Ganzer R, Schlemmer HP, Grimm MO, Hakenberg OW, Schostak M. German S3 Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: The First Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy. Urol Int. 2022;106(5):431-439. doi: 10.1159/000521882. Epub 2022 Feb 10.
- van der Poel HG, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, Govorov A, Henry AM, Lam TB, Mason MD, Rouviere O, De Santis M, Willemse PM, van Poppel H, Mottet N. Focal Therapy in Primary Localised Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2018. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):84-91. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.001. Epub 2018 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- JUPITER2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Местные научно-исследовательские учреждения также могут использовать данные, внесенные в базу данных, для дальнейших исследований, если их исследовательский проект был одобрен Научным комитетом. Местные исследовательские учреждения могут сами экспортировать свои данные, используя инструмент экспорта в формате Excel, CSV или SPSS. В этом случае исследовательские учреждения получают доступ к данным в базе данных и обязуются использовать эти данные только для целей проверенного исследовательского проекта.
В течение всего срока существования Реестра Юпитера данные будут оставаться псевдонимизированными в Castor EDC (период охлаждения). В течение этого периода данные хранятся в защищенном состоянии или с ограниченным доступом, прежде чем они станут доступны для дальнейшего анализа или таких действий, как анонимизация или окончательное удаление.
По завершении реестра Юпитер ЕАУ-РФ анонимизирует данные исследования в соответствии с Регламентом и действующими официальными европейскими рекомендациями и создаст «хранилище данных», гарантирующее невозможность повторной идентификации данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .