Focale therapie bij gelokaliseerde prostaatkanker: een prospectief register (JR)

Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico

De studie omvat patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico (PCa), zoals gedefinieerd door de risicogroepen van de European Association of Urology (EAU), en een levensverwachting van meer dan 10 jaar. Patiënten die in aanmerking komen, moeten zowel gerichte als systematische biopsieën hebben ondergaan, bevestigd via de US-MRI-fusietechniek. Alle deelnemers moeten geïnformeerde, schriftelijke toestemming geven voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.

Procedure: Focale therapie

Primaire focale behandeling (gerichte of gedeeltelijke klierablatie) van PCa-laesie(s) gedetecteerd op mpMRI, waarbij een PCa ISUP 2 of 3 is geïdentificeerd (PCa ISUP 1 buiten de behandelingsgebieden is acceptabel, ongeacht het volume).

Focale behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van een van de volgende op energie gebaseerde technieken: gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU), cryotherapie (CRYO), brachytherapie (BT), onomkeerbare elektroporatie (IRE), focale laserablatie (FLA), vasculaire gerichte behandeling fotodynamische therapie (VTP) of radiofrequentieablatie (RFA). De specifieke techniek zal afhangen van de regels, goedkeuringen en voorschriften van het land waar de behandeling wordt uitgevoerd.

Andere namen:

• Gerichte therapie voor prostaatkanker
• Gedeeltelijke klierablatie (PGA)
• Op energie gebaseerde ablatieve therapie

Aantal negatieve histologische bevindingen voor prostaatkanker (PCa) bij doelgerichte biopsie van het behandelde gebied

Het aantal negatieve histologische bevindingen voor PCa (elke ISUP-graad) bij doelgerichte biopsie van het behandelde gebied 12 maanden na FT (doel- of gedeeltelijke klierablatie) onder patiënten die een biopsie ondergingen (om welke reden dan ook) in het cohort van 1.000 patiënten met PCa met intermediair risico werden geïncludeerd.

Totale overleving (OS)

Tijd vanaf de datum van de focale therapie (FT) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Kankerspecifieke overleving (CSS)

De tijd vanaf de datum van focale therapie (FT) tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker.

Metastasevrije overleving (MFS)

De tijd vanaf de datum van focale therapie (FT) tot de datum van de eerste door beeldvorming bevestigde metastasen op afstand.

FT Impact op de erectiele functie

Veranderingen van de uitgangswaarde tot 12 maanden na FT in de erectiele functie, zoals gemeten door de Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM is een gevalideerde vragenlijst uit 5 items met een totaalscore variërend van 1 tot 25, waarbij hogere scores een betere erectiele functie aangeven.

De vragenlijst is opgenomen in het ‘Functioneel Assessment’ (FA) en wordt gedurende de gehele vervolgperiode afgenomen.

FT Impact op symptomen van de lagere urinewegen

Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie tot 12 maanden na FT in urinaire symptomen, zoals gemeten aan de hand van de International Prostate Symptomen Score (IPSS). IPSS is een gevalideerde vragenlijst uit 7 items met een totaalscore variërend van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op ernstigere urinewegklachten.

De vragenlijst is opgenomen in het ‘Functioneel Assessment’ (FA) en wordt gedurende de gehele vervolgperiode afgenomen.

FT-impact op de ejaculatiefunctie

Veranderingen in de ejaculatiefunctie ten opzichte van baseline tot 12 maanden na FT, zoals gemeten aan de hand van het eerste en vierde item van de Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD SF). De scores voor het eerste item variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een betere ejaculatiefunctie. De scores voor het vierde item variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer last in verband met ejaculatiestoornissen, zoals waargenomen door de patiënt.

De vragenlijst is opgenomen in de "Functionele Assessment" (FA) en zal tijdens de gehele follow-up worden gebruikt.

FT-impact op kwaliteit van leven

Veranderingen ten opzichte van baseline tot 12 maanden na FT in de kwaliteit van leven gerelateerd aan prostaatkanker, zoals gemeten aan de hand van de Overall Prostate Cancer QoL Score van de Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.

De vragenlijst is opgenomen in de "Functionele Assessment" (FA) en zal tijdens de gehele follow-up worden gebruikt.

Complicaties

Complicaties gerelateerd aan de FT-behandelingen zullen worden geregistreerd met behulp van een tekstvrije module die de mogelijkheid biedt om specifieke soorten veel voorkomende complicaties te selecteren (bijvoorbeeld onbehandelde bacteriurie, urineweginfectie (UTI) behandeld met antibiotica, acute urineretentie, bloeding, pijn die niet wordt behandeld). verlicht door gewone pijnstillers, of ernstig hematoom). In alle gevallen zal de Clavien-Dindo-classificatie worden toegepast om eventuele geregistreerde postoperatieve complicaties te categoriseren.

Prostaatfalenvrije overleving (pFFS)

Tijd vanaf de datum van de focale therapie tot het optreden van een ISUP 2 PCa of hoger in het behandelde en/of onbehandelde gebied dat tijdens de follow-up wordt aangetroffen.

Het succes van FT wordt geëvalueerd op basis van de afwezigheid van klinisch significante prostaatkanker over de gehele prostaat (prostaatgebaseerde benadering). De aanwezigheid van klinisch significante prostaatkanker in de onbehandelde en/of behandelde gebieden zal als een mislukking worden beschouwd.

Gebiedsbehandelde foutvrije overleving (aFFS)

"Tijd vanaf de datum van focale therapie tot het optreden van een ISUP 2 PCa of hoger in het behandelde gebied, zoals vastgesteld tijdens de follow-up. Het succes van FT wordt uitsluitend beoordeeld op basis van het behandelde gebied (gebied-behandelde benadering), en alleen de aanwezigheid van klinisch significante prostaatkanker binnen het behandelde gebied zal als een mislukking worden beschouwd.

Progressievrije overleving (PFS)

Wordt berekend op basis van de tijd vanaf de datum van focale therapie (FT) tot de datum waarop progressie wordt gerapporteerd. Progressie wordt gedefinieerd als de vereiste voor behandelingen van hele klieren, waaronder salvage radicale prostatectomie, salvage externe radiotherapie, salvage brachytherapie, ablatie van de hele klier en systemische therapie (androgeendeprivatietherapie, chemotherapie, anti-androgenen, PARP-remmers, AKT-remmers, immuuncheckpointremmers en radiofarmaceutische therapie).

Tarief bergingsbehandelingen

Het aantal bergingsbehandelingen, waaronder Actieve Surveillance, Watchful Waiting-strategie, Salvage Radicale Prostatectomie, Salvage Externe Beam Radiotherapie, Salvage Brachytherapie, Salvage Whole Gland Ablatie en Systemische therapieën (bijv. androgeendeprivatietherapie, chemotherapie, anti-androgenen, PARP-remmers, AKT-remmers, immuuncontrolepuntremmers en radiofarmaceutische therapie) worden voor elke patiënt geregistreerd.

Aantal complicaties geassocieerd met Salvage-behandelingen

Complicaties geassocieerd met Salvage Treatments worden geregistreerd met behulp van een tekstvrije module die de optie bevat om specifieke soorten veel voorkomende complicaties te selecteren (bijv. onbehandelde bacteriurie, urineweginfectie (UTI) behandeld met antibiotica, acute urineretentie, bloeding, pijn die niet verlicht wordt door gewone pijnstillers of ernstig hematoom). In alle gevallen zal de Clavien-Dindo-classificatie worden toegepast om eventuele geregistreerde postoperatieve complicaties te categoriseren.