Terapia ogniskowa w zlokalizowanym raku prostaty: rejestr prospektywny (JR)

Pacjenci z rakiem prostaty średniego ryzyka

Badanie obejmuje pacjentów z rakiem prostaty średniego ryzyka (PCa), zgodnie z definicją grup ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU), ze średnią długością życia przekraczającą 10 lat. Kwalifikujący się pacjenci musieli przejść zarówno celowane, jak i systematyczne biopsje potwierdzone techniką fuzji US-MRI. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą, pisemną zgodę.

Procedura: Terapia ogniskowa

Pierwotne leczenie ogniskowe (ukierunkowana lub częściowa ablacja gruczołów) zmian PCa wykrytych w badaniu mpMRI, w przypadku których zidentyfikowano PCa ISUP 2 lub 3 (dopuszczalny jest PCa ISUP 1 poza obszarem leczenia, niezależnie od objętości).

Leczenie ogniskowe będzie wykonywane przy użyciu jednej z następujących technik energetycznych: skupiona ultradźwięki o dużej intensywności (HIFU), krioterapia (CRYO), brachyterapia (BT), nieodwracalna elektroporacja (IRE), ogniskowa ablacja laserowa (FLA), naczyniowa terapii fotodynamicznej (VTP) lub ablacji częstotliwością radiową (RFA). Konkretna technika będzie zależeć od zasad, zezwoleń i przepisów obowiązujących w kraju, w którym wykonywany jest zabieg.

Inne nazwy:

• Ukierunkowana terapia raka prostaty
• Częściowa ablacja gruczołów (PGA)
• Terapia ablacyjna oparta na energii

Odsetek negatywnych wyników histologicznych w kierunku raka prostaty (PCa) w biopsji celowanej leczonego obszaru

Odsetek negatywnych wyników histologicznych PCa (dowolnego stopnia ISUP) w biopsji celowanej leczonego obszaru 12 miesięcy po FT (ablacja docelowej lub częściowej gruczołu) wśród pacjentów, którzy przeszli biopsję (z dowolnego powodu) w kohorcie 1000 do badania włączono pacjentów z PCa średniego ryzyka.

Całkowite przeżycie (OS)

Czas od daty terapii ogniskowej (FT) do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)

Czas od daty rozpoczęcia terapii ogniskowej (FT) do daty śmierci z powodu raka prostaty.

Przeżycie bez przerzutów (MFS)

Czas od daty rozpoczęcia terapii ogniskowej (FT) do daty pierwszego potwierdzonego obrazowo przerzutu odległego.

Wpływ FT na erekcję

Zmiany w zakresie erekcji od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po FT, mierzone za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM). SHIM to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 elementów, w którym łączna punktacja mieści się w zakresie od 1 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą erekcję.

Kwestionariusz jest częścią „Oceny funkcjonalnej” (FA) i będzie stosowany przez cały okres obserwacji.

Wpływ FT na objawy dolnych dróg moczowych

Zmiany w objawach ze strony układu moczowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po FT, mierzone za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS). IPSS to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 7 pozycji, w którym łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ze strony układu moczowego.

Kwestionariusz jest częścią „Oceny funkcjonalnej” (FA) i będzie stosowany przez cały okres obserwacji.

Wpływ FT na funkcję wytrysku

Zmiany funkcji ejakulacji od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po FT, mierzone za pomocą 1. i 4. pozycji Skróconego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn – Dysfunkcji Wytrysku (MSHQ-EjD SF). Wyniki dla pierwszej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wytrysku. Wyniki dla czwartej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kłopoty związane z zaburzeniami wytrysku w odczuciu pacjenta.

Kwestionariusz jest częścią „Oceny funkcjonalnej” (FA) i będzie używany podczas całego okresu obserwacji.

Wpływ FT na jakość życia

Zmiany jakości życia związanej z rakiem prostaty od wartości początkowej do 12 miesięcy po FT w zakresie jakości życia związanej z rakiem prostaty, mierzone za pomocą ogólnego wyniku QoL raka prostaty w rozszerzonym złożonym indeksie raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Kwestionariusz jest częścią „Oceny funkcjonalnej” (FA) i będzie używany podczas całego okresu obserwacji.

Komplikacje

Powikłania związane z leczeniem FT będą rejestrowane przy użyciu modułu beztekstowego, który zawiera opcję wyboru konkretnych typów częstych powikłań (np. nieleczona bakteriuria, zakażenie dróg moczowych (UTI) leczone antybiotykami, ostre zatrzymanie moczu, krwawienie, ból nie złagodzone przez powszechnie stosowane leki przeciwbólowe lub ciężki krwiak). We wszystkich przypadkach do klasyfikacji wszelkich zarejestrowanych powikłań pooperacyjnych stosowana będzie klasyfikacja Clavien-Dindo.

Przeżycie bez uszkodzeń prostaty (pFFS)

Czas od daty terapii ogniskowej do wystąpienia ISUP 2 PCa lub wyższego w leczonym obszarze i/lub nieleczonym obszarze stwierdzonym podczas wizyty kontrolnej.

Sukces FT ocenia się na podstawie braku klinicznie istotnego raka prostaty w całej prostacie (podejście oparte na prostacie). Obecność klinicznie istotnego raka prostaty w obszarach nieleczonych i/lub leczonych będzie uznawana za niepowodzenie.

Bezawaryjne przeżycie obszaru poddanego zabiegowi (aFFS)

„Czas od daty terapii ogniskowej do wystąpienia ISUP 2 PCa lub wyższego w leczonym obszarze, stwierdzony podczas obserwacji. Sukces FT ocenia się wyłącznie na podstawie leczonego obszaru (podejście oparte na obszarze leczenia), a jedynie obecność klinicznie istotnego raka prostaty w leczonym obszarze będzie uznawana za niepowodzenie.

Przeżycie wolne od progresji (PFS)

Zostanie obliczony na podstawie czasu od daty terapii ogniskowej (FT) do daty zgłoszenia progresji. Progresję definiuje się jako konieczność leczenia całego gruczołu, obejmującego radykalną prostatektomię ratunkową, radioterapię ratunkową wiązkami zewnętrznymi, brachyterapię ratunkową, ablację całego gruczołu i terapię systemową (terapia deprywacji androgenów, chemioterapia, antyandrogeny, inhibitory PARP, inhibitory AKT, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i terapia radiofarmaceutyczna).

Wskaźnik leczenia ratunkowego

Liczba zabiegów ratunkowych, w tym aktywnego nadzoru, strategii uważnego czekania, radykalnej prostatektomii ratunkowej, ratunkowej radioterapii wiązką zewnętrzną, brachyterapii ratunkowej, ablacji całych gruczołów i terapii systemowych (np. terapia deprywacji androgenów, chemioterapia, antyandrogeny, inhibitory PARP, inhibitory AKT, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i terapia radiofarmaceutyczna) będą rejestrowane dla każdego pacjenta.

Wskaźnik powikłań związanych z leczeniem ratunkowym

Powikłania związane z Leczeniem Ratunkowym będą rejestrowane przy użyciu modułu bez tekstu, który zawiera opcję wyboru konkretnych typów częstych powikłań (np. nieleczona bakteriuria, zakażenie dróg moczowych (UTI) leczone antybiotykami, ostre zatrzymanie moczu, krwawienie, nieustępujący ból przez powszechnie stosowane leki przeciwbólowe lub ciężki krwiak). We wszystkich przypadkach do klasyfikacji wszelkich zarejestrowanych powikłań pooperacyjnych stosowana będzie klasyfikacja Clavien-Dindo.