Fokalterapi ved lokalisert prostatakreft: et prospektivt register (JR)
Jupiter-registeret: Prospektivt register for pasienter som gjennomgår fokalterapi for lokalisert prostatakreft
Hovedmålet med registeret er å samle inn data om fokalterapi (FT) for behandling av prostatakreft med middels risiko over hele Europa. Data vil bli samlet om kreftfravær etter behandling, overlevelsesrater og fravær av sykdomssvikt eller progresjon. Informasjon vil bli samlet inn fra så mange sentre som mulig i løpet av de neste 5 årene for å øke forståelsen av når fokalterapi bør brukes, hvilke energityper som er mest effektive, og hvordan pasientene reagerer på behandlingen, inkludert dens bivirkninger og innvirkning på livskvalitet .
Denne europadekkende datainnsamlingen vil bidra til å forbedre omsorgen ved å informere om utviklingen av forbedrede nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av prostatakreft med fokalterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokalterapi har blitt introdusert og evaluert som en minimalt invasiv behandling rettet mot å forbedre behandlingsstrategier for lokalisert prostatakreft. Denne teknikken består i å fjerne den dominerende lesjonen samtidig som man bevarer så mye av det ikke-kreftøse vevet som mulig, og kun behandle de områdene som krever intervensjon.
Målet med Jupiterregisteret er å etablere et register for pasienter med middels risiko for prostatakreft som gjennomgår FT. Registeret vil prospektivt samle standardiserte data fra flere europeiske sentre.
Målet er å samle inn data fra så mange sentre som mulig over en 5-års oppfølgingsperiode for å informere klinisk praksis om FT-indikasjoner, energitypevalg og pasientresultater, inkludert effekt, komplikasjoner og livskvalitet. Disse europadekkende, pålitelige dataene vil bidra til å utvikle nasjonale og internasjonale anbefalinger og retningslinjer for å forbedre pasientbehandlingen.
Dette registeret vil senere muliggjøre utviklingen av Jupiter Studies, en serie med registerbaserte studier designet for å analysere spesifikke forskningsspørsmål angående fokalterapi hos pasienter med prostatakreft med middels risiko. Målet er å generere robust bevis på ulike aspekter (effektivitet, sikkerhet, funksjonell påvirkning, onkologisk påvirkning) av fokalterapi i en reell beviskontekst.
Data som PSA-nivåer, MR-resultater og biopsiresultater vil bli samlet inn under pasientoppfølging.
I tillegg vil data om bergingsbehandlinger bli dokumentert, inkludert type og komplikasjoner av eventuelle bergingsbehandlinger utført under oppfølging opp til 60 måneder etter FT.
Selv om registeret gir en enhetlig datainnsamling om populasjonen av pasienter med lokalisert prostatakreft med middels risiko som har gjennomgått FT i samsvar med EMA-anbefalingene (Guideline on register-based studies EMA/426390/2021), er hoved- og sekundærmålene definert nedenfor vil senere muliggjøre realiseringen av Jupiter-studiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Maiolino, MD
- Telefonnummer: +39 3204066478
- E-post: jupiter.registry@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Rodríguez Serrano, MD
- Telefonnummer: +34 609 10 60 08
- E-post: andrearodriguezserrano@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien inkluderer pasienter med middels risiko for prostatakreft (PCa), som definert av European Association of Urology (EAU) risikogrupper, med en forventet levetid på mer enn 10 år. Kriteriene for middels risiko PCa er: PSA 10-20 ng/mL eller GS 7 (ISUP grad 2/3) eller cT2b (basert på digital rektal undersøkelse).
I følge de siste EAU-retningslinjene skal pasienter med lavrisiko lokalisert prostatakreft (PCa) tilbys aktiv overvåking, mens de med høyrisiko lokalisert PCa bør få multimodal behandling. For pasienter med middels risiko, sammen med prostatektomi og strålebehandling, anbefaler EAU-retningslinjene sterkt "fokal ablativ terapi innen kliniske studier eller registre."
Indikasjonen for behandling med fokalterapi er betrodd klinikerne ved hvert senter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med middels risiko PCa basert på EAU risikogrupper med forventet levealder > 10 år
- Tidligere målrettet + systematisk biopsi ved bruk av US-MRI fusjonsteknikk
- Primær fokal behandling (målrettet eller delvis kjertelablasjon) av PCa-lesjon(er) påvist på mpMRI, der PCa ISUP 2 eller 3 er identifisert. PCa ISUP 1 utenfor behandlingsområdene er akseptabelt, uavhengig av volum.
- Fokalbehandling ble utført ved bruk av en av følgende energier: fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU), kryoterapi (CRYO), brachyterapi (BT), irreversibel elektroporasjon (IRE), fokal laserablasjon (FLA), vaskulært målrettet fotodynamisk (VTP) og radiofrekvensablasjon (RFA) i henhold til landets regler, godkjenninger og forskrifter i hvert land de brukes i. Registeret kan ikke brukes som en klinisk utprøving eller post-marketing overvåkingsstudie av teknologiene som brukes.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med middels risiko behandlet med fokalterapi uten tidligere målrettet + systematisk prostatabiopsi med US-MRI fusjonsteknikk.
- Primær fokal behandling av PCa ISUP 2 eller 3 i områder av prostata uten tegn på lesjoner på MR (MRI-usynlig prostatakreft)
- Pasienter med histologisk diagnose PCa med ISUP > 1 utenfor behandlingsområdene
- Primære helkjertelbehandlinger ved bruk av ablativ energi HIFU, kryoterapi, IRE, FLA, VTP og/eller RFA
- Primære subtotal/total behandlinger ved bruk av ablativ energi HIFU, kryoterapi, IRE, FLA, VTP og/eller RFA
- Forventet levealder <10 år
- Tidligere behandling av PCa (ekskludert en periode med aktiv overvåking)
- Høyrisiko PCa basert på EAU risikogrupper.
- Lokalt avansert PCa
- Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
- Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med middels risiko for prostatakreft
Studien inkluderer pasienter med middels risiko for prostatakreft (PCa), som definert av European Association of Urology (EAU) risikogrupper, og en forventet levetid på mer enn 10 år.
Kvalifiserte pasienter må ha gjennomgått både målrettede og systematiske biopsier bekreftet gjennom US-MRI-fusjonsteknikken.
Alle deltakere er pålagt å gi informert, skriftlig samtykke før de blir inkludert i studien.
|
Primær fokal behandling (målrettet eller delvis kjertelablasjon) av PCa-lesjon(er) påvist på mpMRI, hvor en PCa ISUP 2 eller 3 er identifisert (PCa ISUP 1 utenfor behandlingsområdene er akseptabelt, uavhengig av volum). Fokalbehandling vil bli utført ved bruk av en av følgende energibaserte teknikker: høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), kryoterapi (CRYO), brakyterapi (BT), irreversibel elektroporasjon (IRE), fokal laserablasjon (FLA), vaskulært målrettet fotodynamisk terapi (VTP), eller radiofrekvensablasjon (RFA). Den spesifikke teknikken vil avhenge av reglene, godkjenningene og forskriftene i landet der behandlingen utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av negative histologiske funn for prostatakreft (PCa) på målveiledet biopsi av det behandlede området
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av negative histologiske funn for PCa (en hvilken som helst ISUP-grad) på målveiledet biopsi av det behandlede området 12 måneder etter FT (mål eller delvis kjertelablasjon) blant pasienter som gjennomgikk biopsi (uansett grunn) blant kohorten på 1000 pasienter med middels risiko PCa registrert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
Tid fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for død uansett årsak.
|
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
Tiden fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for død på grunn av prostatakreft.
|
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
Tiden fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for den første avbildningsbekreftede fjernmetastasen.
|
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
FT innvirkning på erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter FT i erektil funksjon, målt ved Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM er et validert 5-elements spørreskjema med en total poengsum fra 1 til 25, hvor høyere score indikerer bedre erektil funksjon. Spørreskjemaet inngår i «Funksjonsvurdering» (FA) og vil bli administrert gjennom hele oppfølgingsperioden. |
Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
|
FT innvirkning på nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter FT i urinsymptomer, målt ved International Prostate Symptoms Score (IPSS). IPSS er et validert 7-elements spørreskjema med en totalskåre fra 0 til 35, der høyere skårer indikerer mer alvorlige urinsymptomer. Spørreskjemaet inngår i «Funksjonsvurdering» (FA) og vil bli administrert gjennom hele oppfølgingsperioden. |
Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
|
FT innvirkning på ejakulasjonsfunksjonen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter FT i ejakulasjonsfunksjon, målt ved 1. og 4. punkt i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD SF). Poeng for det første elementet varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre ejakulatorisk funksjon. Poeng for det fjerde elementet varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer større plager relatert til ejakulatorisk dysfunksjon som oppfattes av pasienten. Spørreskjemaet er inkludert i "Funksjonell vurdering" (FA) og vil bli brukt under hele oppfølgingen. |
Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
|
FT innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter FT i livskvalitet relatert til prostatakreft, målt ved den samlede prostatakreft QoL-score av den utvidede prostatakreftindeksen sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Spørreskjemaet er inkludert i "Funksjonell vurdering" (FA) og vil bli brukt under hele oppfølgingen. |
Baseline og 12 måneder etter FT-behandling (valgfritt: hver 12. måned til 60 måneder etter behandling)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter årlig til 60 måneder etter behandling.
|
Komplikasjoner relatert til FT-behandlinger vil bli registrert ved hjelp av en tekstfri modul som inkluderer muligheten til å velge spesifikke typer vanlige komplikasjoner (f.eks. ubehandlet bakteriuri, urinveisinfeksjon (UTI) behandlet med antibiotika, akutt urinretensjon, blødning, smerte ikke lindres av vanlige smertestillende midler, eller alvorlig hematom).
I alle tilfeller vil Clavien-Dindo-klassifiseringen bli brukt for å kategorisere eventuelle postoperative komplikasjoner registrert.
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter årlig til 60 måneder etter behandling.
|
|
Prostatasviktfri overlevelse (pFFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
Tid fra datoen for fokalterapi til forekomsten av en ISUP 2 PCa eller høyere i det behandlede området og/eller det ubehandlede området funnet under oppfølgingen. Suksessen til FT blir evaluert basert på fraværet av klinisk signifikant prostatakreft gjennom hele prostata (prostatabasert tilnærming). Tilstedeværelsen av klinisk signifikant prostatakreft i enten de ubehandlede og/eller behandlede områdene vil bli ansett som en svikt. |
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
Områdebehandlet feilfri overlevelse (aFFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
"Tid fra datoen for fokalterapi til forekomsten av en ISUP 2 PCa eller høyere i det behandlede området, som identifisert under oppfølging.
Suksessen til FT vurderes utelukkende basert på det behandlede området (områdebehandlet-basert tilnærming), og bare tilstedeværelsen av klinisk signifikant prostatakreft innenfor det behandlede området vil bli ansett som en fiasko.
|
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
Vil bli beregnet ved å bruke tiden fra datoen for fokalterapi (FT) til datoen for progresjon rapporteres.
Progresjon er definert som kravet for helkjertelbehandlinger, inkludert salvage radikal prostatektomi, salvage ekstern strålebehandling, salvage brachyterapi, salvage helkjertelablasjon og systemisk terapi (androgen deprivasjonsterapi, kjemoterapi, antiandrogener, PARP-hemmere, AKT-hemmere, immunkontrollpunkthemmere og radiofarmasøytisk behandling).
|
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
Rate for bergingsbehandlinger
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
Frekvensen av bergingsbehandlinger, inkludert aktiv overvåking, vaktsom ventestrategi, bergingsradikal prostatektomi, berging av ekstern strålebehandling, bergingsbrachyterapi, berging av helkjertelablasjon og systemiske terapier (f. AKT-hemmere, immunkontrollpunkt inhibitorer og radiofarmasøytisk behandling), vil bli registrert for hver pasient.
|
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter FT-behandling
|
|
Hyppighet av komplikasjoner forbundet med bergingsbehandlinger
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter årlig til 60 måneder etter behandling.
|
Komplikasjoner forbundet med bergingsbehandlinger vil bli registrert ved hjelp av en tekstfri modul som inkluderer muligheten til å velge spesifikke typer vanlige komplikasjoner (f.eks. ubehandlet bakteriuri, urinveisinfeksjon (UTI) behandlet med antibiotika, akutt urinretensjon, blødning, smerte som ikke lindres. av vanlige smertestillende midler eller alvorlig hematom).
I alle tilfeller vil Clavien-Dindo-klassifiseringen bli brukt for å kategorisere eventuelle postoperative komplikasjoner registrert.
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter årlig til 60 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
- Hovedetterforsker: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- Lebastchi AH, George AK, Polascik TJ, Coleman J, de la Rosette J, Turkbey B, Wood BJ, Gorin MA, Sidana A, Ghai S, Tay KJ, Ward JF, Sanchez-Salas R, Muller BG, Malavaud B, Mozer P, Crouzet S, Choyke PL, Ukimura O, Rastinehad AR, Pinto PA. Standardized Nomenclature and Surveillance Methodologies After Focal Therapy and Partial Gland Ablation for Localized Prostate Cancer: An International Multidisciplinary Consensus. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):371-378. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.018. Epub 2020 Jun 10.
- Borkowetz A, Blana A, Bohmer D, Cash H, Ehrmann U, Franiel T, Henkel TO, Hocht S, Kristiansen G, Machtens S, Niehoff P, Penzkofer T, Pinkawa M, Radtke JP, Roth W, Witzsch U, Ganzer R, Schlemmer HP, Grimm MO, Hakenberg OW, Schostak M. German S3 Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: The First Evidence-Based Guidelines on Focal Therapy. Urol Int. 2022;106(5):431-439. doi: 10.1159/000521882. Epub 2022 Feb 10.
- van der Poel HG, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, Govorov A, Henry AM, Lam TB, Mason MD, Rouviere O, De Santis M, Willemse PM, van Poppel H, Mottet N. Focal Therapy in Primary Localised Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2018. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):84-91. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.001. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JUPITER2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lokale forskningsinstitusjoner kan også bruke dataene som er lagt inn i databasen for videre forskning, dersom deres forskningsprosjekt er validert av Vitenskapskomiteen. Lokale forskningsinstitusjoner kan eksportere dataene sine selv ved å bruke eksportverktøyet i Excel-, CSV- eller SPSS-format for data. I dette tilfellet får forskningsinstitusjoner tilgang til dataene i databasen og forplikter seg til kun å bruke disse dataene til formålet med forskningsprosjektet som er validert.
Under hele varigheten av Jupiter-registeret vil dataene forbli pseudonymisert i Castor EDC (nedkjølingsperiode). I løpet av denne tidsrammen holdes data i en beskyttet tilstand eller med begrenset tilgang før de gjøres tilgjengelige for videre analyse eller handlinger som anonymisering eller permanent sletting.
Ved slutten av Jupiter-registeret vil EAU-RF anonymisere studiedataene i henhold til forskrifter og faktiske offisielle europeiske retningslinjer og opprette en "Datahaven" som sikrer at det er umulig å gjenidentifisere dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .